Tratamento clínico e cirúrgico da mastite granulomatosa idiopática (MSTIGM)
5 de dezembro de 2018 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Avaliação de esteroides tópicos e tratamento cirúrgico para mastite granulomatosa idiopática
Este estudo avalia a taxa de resposta clínica de esteróides tópicos no tratamento da mastite granulomatosa idiopática em mulheres adultas.
Metade dos participantes receberá esteróide tópico e a outra metade receberá excisão cirúrgica local ampla.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mastite granulomatosa idiopática (IGM) é uma rara doença inflamatória benigna da mama, de etiologia desconhecida. Pode apresentar-se com muitos achados que mimetizam clínica e radiologicamente o câncer de mama.
Embora a IGM como doença seja conhecida há quase quatro décadas, a abordagem de tratamento ideal ainda não foi estabelecida. A intervenção cirúrgica na forma de excisão cirúrgica ampla era o tratamento de base antes de 1980 e ainda é realizada dependendo da experiência e preferência local.
Atualmente, o tratamento cirúrgico e o tratamento sistêmico com esteróides são frequentemente empregados. Com a consideração dos efeitos colaterais do uso de esteróide sistêmico (oral) a longo prazo, o esteróide tópico sem uso sistêmico foi avaliado e mostrou efeito curativo satisfatório. Mas os dados sobre o uso de corticoterapia tópica ainda são muito limitados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanna Zhang, M.D.
- Número de telefone: 86-10-69158703
- E-mail: pumchzyn@sohu.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Qiang Sun, Master
- Número de telefone: 86-010-69158720
- E-mail: sunqiangpumc@sina.com
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Contato:
- Yanna Zhang, Doctor
- Número de telefone: 86-010-69158703
- E-mail: pumchzyn@sohu.com
-
Investigador principal:
- Qiang Sun, Master
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mastite Granulomatosa Idiopática
Critério de exclusão:
- Carcinoma de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: médico
Creme de butirato de hidrocortisona (0,1%) foi aplicado na mama pela paciente duas vezes ao dia em dias alternados até o término do tratamento.
|
uso tópico
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Comparador Ativo: cirúrgico
excisão estendida da lesão
|
Excisão estendida da lesão com ou sem retalho dermoglandular randômico da mama (BDGF).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta clínica
Prazo: seis meses
|
A resposta clínica é categorizada em ''completamente curada'', ''inadequadamente curada'', ''estável'', ''piorou'' ou ''recidiva'' se as lesões já haviam curado, mas os sintomas retornaram.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
recorrência de mastite granulomatosa
Prazo: dois anos
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Sun, master, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Altintoprak F, Kivilcim T, Yalkin O, Uzunoglu Y, Kahyaoglu Z, Dilek ON. Topical Steroids Are Effective in the Treatment of Idiopathic Granulomatous Mastitis. World J Surg. 2015 Nov;39(11):2718-23. doi: 10.1007/s00268-015-3147-9.
- Sheybani F, Naderi HR, Gharib M, Sarvghad M, Mirfeizi Z. Idiopathic granulomatous mastitis: Long-discussed but yet-to-be-known. Autoimmunity. 2016 Jun;49(4):236-9. doi: 10.3109/08916934.2016.1138221. Epub 2016 Feb 1.
- Benson JR, Dumitru D. Idiopathic granulomatous mastitis: presentation, investigation and management. Future Oncol. 2016 Jun;12(11):1381-94. doi: 10.2217/fon-2015-0038. Epub 2016 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-breast-mastitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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