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Medizinische und chirurgische Behandlung der idiopathischen granulomatösen Mastitis (MSTIGM)

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Bewertung topischer Steroide und chirurgischer Behandlung bei idiopathischer granulomatöser Mastitis

Diese Studie bewertet die klinische Ansprechrate von topischen Steroiden bei der Behandlung von idiopathischer granulomatöser Mastitis bei weiblichen Erwachsenen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein topisches Steroid und die andere Hälfte eine lokale breite chirurgische Exzision.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische granulomatöse Mastitis (IGM) ist eine seltene gutartige entzündliche Brusterkrankung unbekannter Ätiologie. Sie kann viele Befunde aufweisen, die klinisch und radiologisch Brustkrebs imitieren.

Obwohl IGM als Krankheit seit fast vier Jahrzehnten bekannt ist, wurde der optimale Behandlungsansatz noch nicht etabliert. Der chirurgische Eingriff in Form einer breiten chirurgischen Exzision war die Hauptstütze der Behandlung vor 1980 und wird immer noch je nach lokaler Expertise und Präferenz durchgeführt.

Gegenwärtig werden häufig eine chirurgische Behandlung und eine systemische Steroidbehandlung eingesetzt. Unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen einer langfristigen systemischen (oralen) Steroidanwendung wurden topische Steroide ohne systemische Anwendung bewertet und zeigten eine zufriedenstellende Heilwirkung. Aber die Datenlage zur Anwendung der topischen Steroidtherapie ist noch sehr begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiang Sun, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische granulomatöse Mastitis

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: medizinisch
Hydrocortisonbutyrat-Creme (0,1 %) wurde von der Patientin zweimal täglich an abwechselnden Tagen bis zum Ende der Behandlung auf die Brust aufgetragen.
Arzneimittel: Hydrocortisonbutyrat
topische Verwendung
Aktiver Komparator: chirurgisch
Läsion erweiterte Exzision
Verfahren: erweiterte Exzision
Läsionserweiterte Exzision mit oder ohne zufälligem Dermo-Glandular-Lappen der Brust (BDGF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Ansprechrate
Zeitfenster: sechs Monate
Das klinische Ansprechen wird kategorisiert in „vollständig geheilt“, „unzureichend geheilt“, „stabil“, „verschlimmert“ oder „Rückfall“, wenn die Läsionen einmal geheilt waren, aber die Symptome zurückkehrten.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidiv der granulomatösen Mastitis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiang Sun, master, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-breast-mastitis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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