Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk och kirurgisk behandling för idiopatisk granulomatös mastit (MSTIGM)

5 december 2018 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Utvärdering av topikala steroider och kirurgisk behandling för idiopatisk granulomatös mastit

Denna studie utvärderar den kliniska svarsfrekvensen för topikala steroider vid behandling av idiopatisk granulomatös mastit hos kvinnliga vuxna. Hälften av deltagarna kommer att få topikal steroid och den andra hälften kommer att få lokal bred kirurgisk excision.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk granulomatös mastit (IGM) är en sällsynt benign inflammatorisk bröstsjukdom av okänd etiologi. Den kan presenteras med många fynd som kliniskt och radiologiskt efterliknar bröstcancer.

Även om IGM som sjukdom har varit känd i nästan fyra decennier, har det optimala behandlingssättet inte fastställts. Kirurgiska ingrepp i form av bred kirurgisk excision var grundpelaren i behandlingen före 1980, och utförs fortfarande beroende på lokal expertis och preferenser.

För närvarande används ofta kirurgisk behandling och systemisk steroidbehandling. Med hänsyn till biverkningar av långvarig systemisk (oral) steroidanvändning, utvärderades topikal steroid utan systemisk användning och visade tillfredsställande botande effekt. Men uppgifterna om användningen av topikal steroidbehandling är fortfarande mycket begränsade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qiang Sun, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk granulomatös mastit

Exklusions kriterier:

  • Bröstkarcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: medicinsk
Hydrokortisonbutyratkräm (0,1%) applicerades på bröstet av patienten två gånger om dagen varannan dag tills behandlingen avslutades.
Läkemedel: Hydrokortisonbutyrat
aktuell användning
Aktiv komparator: kirurgisk
lesionsförlängd excision
Procedur: förlängd excision
Lesionsförlängd excision med eller utan en random breast dermo-glandular flap (BDGF).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk svarsfrekvens
Tidsram: sex månader
Det kliniska svaret kategoriseras i ''fullständigt läkt'' ''otillräckligt läkt,'' ''stabilt'' ''förvärrats'' eller ''återfall'' om lesionerna en gång hade läkt men symtomen återkom.
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
granulomatös mastit återfall
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Qiang Sun, master, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Första postat (Uppskatta)

9 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-breast-mastitis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Granulomatös mastit

Kliniska prövningar på Hydrokortisonbutyrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera