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Terapia medica e chirurgica della mastite granulomatosa idiopatica (MSTIGM)

5 dicembre 2018 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Valutazione degli steroidi topici e trattamento chirurgico per la mastite granulomatosa idiopatica

Questo studio valuta il tasso di risposta clinica degli steroidi topici nel trattamento della mastite granulomatosa idiopatica nelle donne adulte. La metà dei partecipanti riceverà steroidi topici e l'altra metà riceverà un'ampia escissione chirurgica locale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mastite granulomatosa idiopatica (IGM) è una rara malattia infiammatoria benigna della mammella di eziologia sconosciuta. Può presentarsi con molti reperti che mimano clinicamente e radiologicamente il cancro al seno.

Sebbene l'IGM come malattia sia nota da quasi quattro decenni, l'approccio terapeutico ottimale non è stato stabilito. L'intervento chirurgico sotto forma di un'ampia escissione chirurgica era il cardine del trattamento prima del 1980 e viene ancora eseguito a seconda delle competenze e delle preferenze locali.

Attualmente, il trattamento chirurgico e il trattamento sistemico con steroidi sono frequentemente impiegati. Con la considerazione degli effetti collaterali dell'uso di steroidi sistemici (orali) a lungo termine, sono stati valutati gli steroidi topici senza uso sistemico e hanno mostrato un effetto curativo soddisfacente. Ma i dati riguardanti l'uso della terapia steroidea topica sono ancora molto limitati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiang Sun, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mastite granulomatosa idiopatica

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: medico
La crema di idrocortisone butirrato (0,1%) è stata applicata al seno dalla paziente due volte al giorno a giorni alterni fino al termine del trattamento.
Droga: Idrocortisone butirrato
uso topico
Comparatore attivo: chirurgico
escissione estesa della lesione
Procedura: escissione estesa
Escissione estesa della lesione con o senza lembo dermoghiandolare mammario casuale (BDGF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: sei mesi
La risposta clinica è classificata in "completamente guarita", "guarita in modo inadeguato", "stabile", "peggiorata" o "recidivante" se le lesioni erano guarite una volta ma i sintomi sono ritornati.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
recidiva di mastite granulomatosa
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiang Sun, master, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-breast-mastitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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