유형 II 소아과 상완골 상완골 골절 관리 및 결과: 전향적 다기관 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
목적:
이 전향적 다기관 관찰 연구의 목적은 골격이 미성숙한 환자에서 수술적 및 비수술적 치료를 받은 Type II 상완골 상완골 골절의 임상적, 기능적 및 방사선학적 매개변수와 결과를 비교하는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 캐나다 소아 정형외과 그룹(CPOG)의 일부로 효과적인 소아 정형외과 팔꿈치 외상 데이터베이스를 개발하고 배치하여 다중 센터 익명 환자 데이터 및 기능적 결과를 전향적으로 수집하는 데 사용할 수 있도록 하는 것입니다.
가설:
우리는 비수술적 치료가 수술적 치료보다 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.
정당화:
신전형 소아과 상완골 상완골 골절은 골격이 미성숙한 집단에서 팔꿈치 주변에서 가장 흔한 골절이며, 소아에서 수술적 개입이 필요한 가장 흔한 골절 중 하나입니다(Carson 2006, Abzug 2012). 광범위한 연구의 대상임에도 불구하고 전향적 연구는 거의 없으며 Gartland Type II 확장형 골절을 구체적으로 살펴보고 수술 및 비수술 치료 프로토콜을 비교한 연구는 없습니다(AAOS CPG 2011). 이러한 골절 하위 유형의 치료에 대한 현재 근거는 낮지만 치료 방법에 대한 임상적 의견은 강력합니다. 이로 인해 임상 실습 대 증거 불일치가 발생했습니다.
기존 수준의 증거는 이 골절 패턴의 치료에 대한 강력한 임상적 의견을 뒷받침하지 않으며 상당한 유병률을 고려할 때 객관적인 전향적 연구가 필요한 영역입니다. 상당한 임상적 효과 차이를 발견하면 이 공통 개체의 향후 치료를 안내할 수 있으며, 임상적 균형을 찾으면 잘 설계되고 집중된 전향적 무작위 통제 시험을 개발할 수 있습니다.
연구 방법:
이 연구는 다중 센터, 관찰, 코호트 프로토콜로 설계되었으며, 격리된 폐쇄 확장 유형 Gartland의 관리에 대한 대조(수술 및 비수술) 일반 접근 방식을 사용하여 여러 캐나다 소아 학술 센터 간의 결과 비교에 초기 초점을 맞춥니다. 유형 II 상완골 상완골 골절.
비수술군 내에서 치료받은 환자는 응급실 정형외과 팀에서 시술적 진정제를 사용하여 완만하게 정복하여 치료합니다. 고정 및 정복 유지는 굴곡(100-110도) 및 회내 자세에서 팔꿈치를 테이핑하거나 90도 굴곡에서 긴 팔 캐스팅을 통해 얻을 수 있습니다. 고정 유형 및 위치가 기록됩니다. 외과적으로 치료받은 환자는 대부분 폐쇄 정복과 2-3개의 측면 기반 k-와이어를 사용한 경피적 고정으로 치료한 다음 긴 팔 고정으로 치료합니다. 지속적인 관리 및 후속 조치는 "연구 방문" 아래에 설명된 바와 같이 치료 그룹 전체에서 동일할 것입니다.
귀무가설은 유형 II 상완골 상완골 골절의 비수술적 치료가 폐쇄 정복 및 경피 고정보다 열등하다는 것입니다.
결과 및 변수 평가:
연령, 성별, 손 사용 및 부상 메커니즘과 같은 인구 통계가 기록됩니다. 측정된 방사선학적 매개변수에는 유형 IIA 대 IIB 골절로의 계층화, 측면 상완골 모세혈관 각도(LHCA) 및 바우만 각도를 통한 각도 변형 및 변위가 포함됩니다. 감소 전 및 감소 후를 포함하여 각 임상 방문 시 수집됩니다. 측면 방사선 사진에서 LHCA는 전상완선과 두상 신경에 수직인 선(즉, 두두골 골핵의 장축을 통과하는 선) 사이의 각도로 측정됩니다. 20도 미만의 측면 상완골 소두각 또는 시간 경과에 따른 10도 이상의 변화는 중요한 것으로 간주됩니다. 9-26도의 허용된 표준을 벗어나는 Baumann의 각도 또는 6도 이상의 시간 경과에 따른 변화는 중요한 것으로 간주됩니다. 또한 정복 전 및 정복 후 Gordon 지수(측면 방사선 사진에서 골절 부위를 통한 측면 회전의 방사선 측정)가 측정되며, AP 방사선 사진을 사용하여 동일한 개념을 확장하는 Griffet 지수도 측정됩니다. 그리펫 2004). 비식별화된 방사선 사진은 중앙 데이터베이스에 기술적으로 가능한 경우 업로드되며, 여기에서 맹인 제3자가 방사선 매개변수를 재평가할 수 있습니다. 임상 결과는 치유, 활동 복귀 및 운동 범위를 기준으로 판단됩니다. 발생하는 모든 합병증이 기록됩니다. 기능적 결과는 기능적 및 미용적 결과 모두에 대한 Flynn 기준을 통해 판단됩니다(Flynn 1974, Cheng 1995). PODCI 상지 점수(Daltroy 1998) 및 QuickDASH(Kennedy 2011)도 사용됩니다.
1차 결과: LHCA(측방팔머리두리각)의 변화 고정 기간 동안 LHCA의 변화는 이 연구에서 측정되는 1차 결과이며 모든 방사선 사진에서 측정될 것입니다. 골절 감소의 유지는 이 두 방사선 사진 사이의 LHCA 변화로 평가됩니다. 이 각도는 주로 시상면의 축소를 평가하므로 굴곡 및 확장에 가장 민감합니다. 정상적인 LHCA는 전방 각이 30도인 것으로 간주됩니다. 10도 미만의 변화로 양호한 팔꿈치 기능을 기대할 수 있는 것으로 나타났습니다. 치료 완료 시 LHCA의 단일 측정을 사용하면 초기 감소의 품질을 설명할 수 없지만 이러한 추가 가변성에 대해 LHCA 컨트롤의 변경을 사용합니다. 또한 임상적 방법을 사용하려면 팔꿈치의 최대 가동 범위를 회복할 때까지 기다려야 하며, 이는 리모델링 및 재활과 관련된 가변성을 도입하고 고정 방법 자체의 효능을 정확하게 반영하지 않습니다. 측면 방사선 사진을 얻기 위한 표준화된 방법이 모든 연구 환자에게 사용될 것이지만, 방사선 사진에 상완골 회전이 있는 경우 LHCA가 크게 달라질 수 있다는 점에 주목했습니다. 이러한 이유로 후방 과상 융기부의 중첩을 평가한 후 방사선 사진의 품질도 기록됩니다. supracondylar ridge의 완벽한 중첩은 distal humerus의 true lateral을 나타냅니다.
이차 종료점: Baumann's angle, Flynn's Elbow Score, 수술적 치료로의 전환, 재수술, 합병증 Baumann's angle은 측면 과두의 physeal line과 상완골의 장축에 수직인 선 사이에 형성되는 전방 후방 방사선 사진에서 볼 수 있습니다. 팔꿈치. 시간 경과에 따른 각도 변화가 측정됩니다. 이 각도는 상완골 원위부의 내반 각도를 감지하는 데 사용할 수 있습니다. 법선 각도는 9°에서 26° 범위입니다. Baumann 각도는 전후방 방사선 사진에서 상완골이 10° 회전할 때마다 6°씩 변하는 것으로 나타났습니다. 따라서 사후 감소와 최종 Baumann 각도 사이의 6°의 차이는 의미 있는 변화를 나타내기 위해 경험적으로 선택되었습니다. 이것은 측정 변동성뿐만 아니라 방사선 평가 동안 팔 위치의 사소한 변동을 허용합니다.
Flynn의 팔꿈치 점수는 팔꿈치 기능과 미용을 모두 설명합니다. 팔꿈치 기능은 반대쪽 팔꿈치와 비교하여 손실된 굴곡 및/또는 신전의 각도로 측정됩니다. 팔꿈치 미용은 반대쪽 팔꿈치와 비교하여 운반 각도의 변화로 측정됩니다. 이들은 우수(0-5°), 양호(6-10°), 보통(11-15°) 및 불량(>15°)으로 평가됩니다. 전반적인 결과는 기능 및 외관 등급에서 최악의 등급으로 결정됩니다.
비수술적 치료에 실패한 후 수술적 중재가 필요한 환자와 재수술이 필요한 환자는 이러한 결과와 임상적 맥락을 기록하게 됩니다. 임상 팀이 객관적으로 관찰한 합병증과 환자 및 가족이 주관적으로 경험한 합병증도 마찬가지로 평가하고 기록합니다.
통계 분석:
비수술적 관리의 비열등성을 평가하는 검정력 분석 및 표본 크기 계산을 기반으로 이 연구에 최소 총 36명(각 코호트에서 18명의 환자)의 환자가 필요할 것으로 추정됩니다. 이 표본 크기는 α=0.05, β=0.1(0.90의 검정력)을 사용하여 독립 평균에 대한 단측 t 검정을 기반으로 합니다. LHCA(Lateral Humeral Capitellar Angle)의 변화는 수술군과 비수술군 사이에서 6도 이내로 유의한 차이가 있는 것으로 간주하는데, 이는 팔꿈치 방사선 사진에서 5도 이하의 차이가 측정오차 이내로 간주되기 때문입니다. 측정 오류는 두 그룹에서 동일할 것으로 예상됩니다. LHCA의 평균 및 표준 편차 추정은 최근 지역 연구를 기반으로 했습니다(Roberts 2014). 조사자들은 표본 크기의 표준 2개 표본 추론 추정과 두 평균을 비교하기 위한 검정력을 기반으로 하는 온라인 기관 검정력 및 표본 크기 계산기(Brant 2014)를 사용하여 가능한 계산의 다양한 반복이 포함된 표를 개발했습니다. 보수적인 생각을 잘못하여 연구자들은 각 그룹에서 18명의 환자 샘플 크기를 받아들이기로 선택했습니다.
기본 인구 통계 및 특성은 표준 요약 통계를 사용하여 요약됩니다. 연속 변수는 평균과 표준 편차로 표현되며 범주형 변수는 빈도와 백분율로 요약됩니다. 일방적 학생의 t-테스트는 비열등성에 대한 연구 코호트의 주요 결과 사이의 비교에 사용될 것입니다. 모든 통계 테스트는 0.05의 α 수준에서 수행됩니다. 결과에 영향을 미치는 다른 변수를 평가하기 위해 다변량 회귀 분석을 수행합니다. 그룹 내 차이점을 평가하기 위해 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
우리의 검정력 분석 및 샘플 크기 계산과 20%의 보수적인 예상 탈락률을 기반으로 조사관은 치료 그룹당 최소 23명의 환자(예상된 탈락을 설명하기 위해 18명의 대상을 0.8로 나눈 값)를 모집해야 한다고 결론을 내립니다. 비열등성을 효과적으로 증명합니다. 즉, 조사관이 2차 측정으로 다변량 분석 및 하위 그룹 분석을 추구할 계획이라는 점을 감안할 때, 계획은 전체 최소를 위해 코호트당 최소 30명의 환자 모집을 목표로 하여 중요성을 얻을 가능성을 개선하는 것입니다. 환자 수 60명.
다중 센터 방법론을 사용하여 조사관은 최소 모집 요구 사항을 충족할 뿐만 아니라 훨씬 초과할 수 있기를 바랍니다. 이것은 치료 환경과 제공자에 가변성을 추가하는 이중 목적을 제공해야 하므로 결과의 일반화 가능성을 개선할 뿐만 아니라 특히 2차 결과에 대한 통계적 중요성을 강화해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 아직 모집하지 않음
- Alberta Children's Hospital
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연락하다:
- Elaine Joughin, MD
- 이메일: joughin@ucalgary.ca
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수석 연구원:
- Elaine Joughin, MD
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- 아직 모집하지 않음
- University of Alberta
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연락하다:
- Sukhdeep Dulai, MD, MHSc(Epi), FRCSC
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수석 연구원:
- Sukhdeep Dulai, MD, MHSc(Epi), FRCSC
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British Columbia
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Prince George, British Columbia, 캐나다, V2L 2J9
- 아직 모집하지 않음
- Prince George Surgery Centre
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연락하다:
- David Nelson, MD
- 이메일: daveynelson@gmail.com
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수석 연구원:
- David Nelson, MD
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- 모병
- British Columbia Children's Hospital
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연락하다:
- Tammie Teo
- 전화번호: 6048752359
- 이메일: Tammie.Teo@cw.bc.ca
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연락하다:
- Emily Schaeffer, PhD
- 전화번호: 6048752359
- 이메일: emily.schaeffer@cw.bc.ca
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수석 연구원:
- Christopher Reilly, MD, FRCSC
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부수사관:
- Kishore Mulpuri, MBBS, MS(Ortho), MHSc(Epi)
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부수사관:
- Anthony Cooper, MBChB, FRCS
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
- 아직 모집하지 않음
- University of Manitoba
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연락하다:
- Patricia Larouche, MD, MHSc(Epi), FRCSC
- 이메일: plarouche@exchange.hsc.mb.ca
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수석 연구원:
- Patricia Larouche, MD, MHSc(Epi), FRCSC
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- 아직 모집하지 않음
- Janeway Children's Hospital
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연락하다:
- Heather Jackman, MD
- 이메일: hrjackman@gmail.com
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수석 연구원:
- Heather Jackman, MD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- 아직 모집하지 않음
- IWK Health Centre
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연락하다:
- Ron El-Hawary, MD, MSc, FRCSC
- 이메일: Ron.El-Hawary@iwk.nshealth.ca
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수석 연구원:
- Ron El-Hawary, MD, MSc, FRCSC
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital at London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Debra Bartley, HBSc, MD, FRCSC
- 이메일: Debra.Bartley@lhsc.on.ca
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수석 연구원:
- Debra Bartley, HBSc, MD, FRCSC
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- 모병
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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연락하다:
- Sasha Carsen, MD, MBA, FRCSC
- 전화번호: 6137377600
- 이메일: SCarsen@cheo.on.ca
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수석 연구원:
- Sasha Carsen, MD, MBA, FRCSC
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 아직 모집하지 않음
- CHU Sainte-Justine
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연락하다:
- Mathilde Hupin, MD
- 이메일: mathildehupin1@gmail.com
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수석 연구원:
- Mathilde Hupin, MD
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 아직 모집하지 않음
- Montreal Children's Hospital
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연락하다:
- Thierry Benaroch, MD, MSc FRCSC
- 이메일: thierrybenaroch@gmail.com
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수석 연구원:
- Thierry Benaroch, MD, MSc FRCSC
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4T3
- 아직 모집하지 않음
- La Cité Médical Québec
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연락하다:
- Caroline Forsythe, MD
- 이메일: forsythecaroline@hotmail.com
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수석 연구원:
- Caroline Forsythe, MD
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- 아직 모집하지 않음
- Royal University Hospital
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연락하다:
- Ann Dzus, MD, FRCSC
- 이메일: anne.dzus@usask.ca
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수석 연구원:
- Ann Dzus, MD, FRCSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2-12세
- 단독 상완골 상완골 골절
- Gartland 유형 II 확장형 골절
- 폐쇄 부상
제외 기준:
- 신경 혈관 손상
- 근본적인 근골격계 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비수술 그룹
비수술군 내에서 치료받은 환자는 응급실 정형외과 팀에서 시술적 진정제를 사용하여 완만하게 정복하여 치료합니다.
고정 및 정복 유지는 굴곡(100-110도) 및 회내 자세에서 팔꿈치를 테이핑하거나 90도 굴곡에서 긴 팔 캐스팅을 통해 얻을 수 있습니다.
고정 유형 및 위치가 기록됩니다.
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작전 그룹
수술적 치료를 받은 환자는 주로 폐쇄 정복과 2-3개의 측면 기반 k-와이어를 사용한 경피적 고정으로 치료한 다음 긴 팔 고정으로 치료합니다.
고정 유형 및 위치가 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측면 Humerocapitellar 각도의 변화
기간: 3 개월
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고정 기간 동안 LHCA의 변화는 이 연구에서 측정되는 주요 결과이며 모든 방사선 사진에서 측정됩니다.
골절 감소의 유지는 이 두 방사선 사진 사이의 LHCA 변화로 평가됩니다.
이 각도는 주로 시상면의 축소를 평가하므로 굴곡 및 확장에 가장 민감합니다.
정상적인 LHCA는 전방 각이 30도인 것으로 간주됩니다.
10도 미만의 변화로 양호한 팔꿈치 기능을 기대할 수 있는 것으로 나타났습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바우만의 각도
기간: 3 개월
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Baumann's angle은 팔꿈치의 전후방 방사선 사진에서 볼 수 있듯이 측면 condyle의 physeal line과 상완골의 장축에 수직인 선 사이에 형성된 각도입니다.
시간 경과에 따른 각도 변화가 측정됩니다.
이 각도는 상완골 원위부의 내반 각도를 감지하는 데 사용할 수 있습니다.
법선 각도는 9°에서 26° 범위입니다.
Baumann 각도는 전후방 방사선 사진에서 상완골이 10° 회전할 때마다 6°씩 변하는 것으로 나타났습니다.
따라서 사후 감소와 최종 Baumann 각도 사이의 6°의 차이는 의미 있는 변화를 나타내기 위해 경험적으로 선택되었습니다.
이것은 측정 변동성뿐만 아니라 방사선 평가 동안 팔 위치의 사소한 변동을 허용합니다.
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3 개월
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플린의 팔꿈치 점수
기간: 일년
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Flynn의 팔꿈치 점수는 팔꿈치 기능과 미용을 모두 설명합니다.
팔꿈치 기능은 반대쪽 팔꿈치와 비교하여 손실된 굴곡 및/또는 신전의 각도로 측정됩니다.
팔꿈치 미용은 반대쪽 팔꿈치와 비교하여 운반 각도의 변화로 측정됩니다.
이들은 우수(0-5°), 양호(6-10°), 보통(11-15°) 및 불량(>15°)으로 평가됩니다.
전반적인 결과는 기능 및 외관 등급에서 최악의 등급으로 결정됩니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증/수술로의 전환/재수술
기간: 일년
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비수술적 치료에 실패한 후 수술적 중재가 필요한 환자와 재수술이 필요한 환자는 이러한 결과와 임상적 맥락을 기록하게 됩니다.
임상 팀이 객관적으로 관찰한 합병증과 환자 및 가족이 주관적으로 경험한 합병증도 마찬가지로 평가하고 기록합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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