Tratamento e resultados da fratura pediátrica supracondiliana do úmero tipo II: um estudo prospectivo de coorte multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Propósito:
O objetivo deste estudo observacional multicêntrico prospectivo é comparar os parâmetros clínicos, funcionais e radiográficos e os resultados entre fraturas supracondilares do úmero Tipo II tratadas cirurgicamente e não cirurgicamente em pacientes esqueleticamente imaturos. O objetivo secundário do estudo é desenvolver e implantar um banco de dados eficaz de trauma ortopédico pediátrico do cotovelo como parte do Canadian Pediatric Orthopaedic Group (CPOG), que pode ser usado para coletar prospectivamente dados anônimos multicêntricos de pacientes e resultados funcionais.
Hipótese:
Nossa hipótese é que o tratamento não cirúrgico não será inferior ao tratamento cirúrgico.
Justificação:
A fratura pediátrica supracondilar do úmero tipo extensão é a fratura mais comum sobre o cotovelo na população esqueleticamente imatura e entre as fraturas mais comuns que requerem intervenção cirúrgica em crianças (Carson 2006, Abzug 2012). Apesar de ser objeto de extenso estudo, existem poucos estudos prospectivos e nenhum que olhe especificamente para a fratura tipo extensão Gartland Tipo II e que compare protocolos de tratamento operatório e não operatório (AAOS CPG 2011). A evidência atual para o tratamento desses subtipos de fratura é baixa, mas as opiniões clínicas sobre o método de tratamento são fortes. Isso levou a uma incompatibilidade entre prática clínica e evidência.
O nível de evidência existente não suporta as fortes opiniões clínicas sobre o tratamento deste padrão de fratura e, dada a sua prevalência significativa, esta é uma área que requer estudo prospectivo objetivo. A descoberta de uma diferença significativa no efeito clínico orientaria o tratamento futuro dessa entidade comum, enquanto a descoberta de equilíbrio clínico poderia permitir o desenvolvimento de um estudo prospectivo randomizado controlado bem desenhado e focado.
Métodos de pesquisa:
O estudo foi concebido como um protocolo de coorte observacional multicêntrico com foco inicial na comparação de resultados entre vários centros acadêmicos pediátricos canadenses com abordagens gerais contrastantes (operatórias e não cirúrgicas) para o tratamento de Gartland tipo extensão fechada isolada Fraturas supracondilares do úmero tipo II.
Os pacientes tratados no grupo não cirúrgico serão tratados com redução suave pela equipe de cirurgia ortopédica do departamento de emergência sob sedação para o procedimento. A imobilização e a manutenção da redução serão obtidas por bandagem do cotovelo em posição flexionada (100-110 graus) e pronada ou por gesso de braço longo a 90 graus de flexão. O tipo e a posição da imobilização serão anotados. Os pacientes tratados cirurgicamente serão amplamente tratados com redução fechada e fixação percutânea com 2-3 fios k baseados lateralmente, seguidos de imobilização de braço longo. As práticas continuadas de cuidado e acompanhamento serão as mesmas em todos os grupos de tratamento, conforme descrito abaixo em "Visitas de estudo".
A hipótese nula é que o tratamento não cirúrgico das fraturas supracondilares do úmero Tipo II é inferior à redução fechada e fixação percutânea.
Avaliação de Resultados e Variáveis:
Dados demográficos como idade, sexo, lateralidade e mecanismo da lesão serão registrados. Parâmetros radiográficos medidos incluirão estratificação em fraturas Tipo IIA vs IIB, e deformidade angular e deslocamento através do ângulo capitelar umeral lateral (LHCA) e ângulo de Baumann. Estes serão capturados em cada visita clínica, incluindo pré e pós-redução. Na radiografia lateral, o LHCA é medido como o ângulo entre a linha umeral anterior e uma linha perpendicular à fise capitelar (ou seja, uma linha através do longo eixo do núcleo ossífico capitelar). Um ângulo capitelar lateral do úmero inferior a 20 graus ou uma alteração superior a 10 graus ao longo do tempo será considerado significativo. Um ângulo de Baumann fora da norma aceita de 9-26 graus, ou uma mudança ao longo do tempo superior a 6 graus será considerado significativo. Além disso, o índice de Gordon pré-redução e pós-redução (uma medida radiográfica da rotação lateral através do local da fratura na radiografia lateral) será medido, assim como o índice de Griffet que expande o mesmo conceito usando também a radiografia AP ( Griffet 2004). Radiografias não identificadas também serão carregadas onde for tecnicamente viável para o banco de dados central, onde os parâmetros radiográficos podem ser reavaliados por um terceiro cego. Os resultados clínicos serão julgados com base na cicatrização, retorno às atividades e amplitude de movimento. Quaisquer complicações encontradas serão registradas. Os resultados funcionais serão julgados pelos critérios de Flynn para resultados funcionais e cosméticos (Flynn 1974, Cheng 1995). A pontuação da extremidade superior do PODCI (Daltroy 1998) e o QuickDASH (Kennedy 2011) também serão usados.
Resultado Primário: Mudança no Ângulo Humerocapitelar Lateral (LHCA) A mudança no LHCA durante o período de imobilização é o resultado primário sendo medido neste estudo, e será medido em todas as radiografias. A manutenção da redução da fratura é avaliada pela mudança no LHCA entre essas duas radiografias. Este ângulo avalia principalmente a redução no plano sagital e, portanto, é mais sensível à flexão e extensão. O LHCA normal é considerado 30 graus de angulação anterior. Tem sido demonstrado que com mudanças de menos de 10 graus, uma boa função do cotovelo ainda pode ser esperada. O uso de uma única medição do LHCA na conclusão do tratamento não levaria em consideração a qualidade da redução inicial, mas o uso de uma alteração nos controles do LHCA para essa variabilidade adicional. Além disso, o uso de medidas clínicas exigiria esperar até que a amplitude máxima de movimento do cotovelo fosse recuperada e isso introduziria a variabilidade associada à remodelação e reabilitação e não refletiria com precisão a eficácia do próprio método de imobilização. Embora um método padronizado para obtenção da radiografia lateral seja empregado em todos os pacientes do estudo, observou-se que a LHCA pode variar significativamente se houver rotação do úmero na radiografia. Por esta razão, a qualidade da radiografia também será registrada após avaliar a sobreposição das cristas supracondilares posteriores. A sobreposição perfeita das cristas supracondilares indica uma verdadeira lateralidade do úmero distal.
Pontos finais secundários: Ângulo de Baumann, Cotovelo de Flynn, Conversão para tratamento cirúrgico, Operação de revisão, Complicações cotovelo. A mudança no ângulo ao longo do tempo será medida. Este ângulo pode ser usado para detectar a angulação em varo da parte distal do úmero. Um ângulo normal está na faixa de 9° a 26°. O ângulo de Baumann mostrou variar 6° para cada 10° de rotação do úmero na radiografia anteroposterior. Assim, uma diferença de 6° entre a pós-redução e os ângulos finais de Baumann foi empiricamente escolhida para representar uma mudança significativa. Isso permite pequenas variações no posicionamento do braço durante a avaliação radiográfica, bem como a variabilidade da medição.
A pontuação do cotovelo de Flynn é responsável pela função e cosmese do cotovelo. A função do cotovelo é medida em graus de flexão e/ou extensão perdida em comparação com o cotovelo oposto. A estética do cotovelo é medida pela mudança no ângulo de carga em comparação com o cotovelo oposto. Estes são classificados como excelentes (0-5°), bons (6-10°), regulares (11-15°) e ruins (>15°). Os resultados gerais são determinados pelo pior grau nas classificações funcionais e cosméticas.
Os pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica após falha no tratamento conservador, bem como aqueles que requerem operação de revisão, terão tais resultados e seus contextos clínicos registrados. Da mesma forma, serão avaliadas e registradas as complicações, tanto objetivamente observadas pela equipe clínica quanto subjetivamente vivenciadas pelos pacientes e familiares.
Análise estatística:
Estima-se com base em uma análise de poder e cálculo do tamanho da amostra avaliando a não inferioridade do tratamento não cirúrgico que um total mínimo de 36 pacientes (18 pacientes em cada coorte) será necessário para este estudo. Esse tamanho de amostra é baseado em um teste t unicaudal para médias independentes, com α=0,05, β=0,1 (potência de 0,90). Uma diferença significativa é considerada dentro de 6 graus de alteração no LHCA (ângulo capitelar lateral do úmero) entre os grupos operatório e não operatório, pois diferenças de 5 graus ou menos nas radiografias do cotovelo são consideradas dentro do erro de medição. Espera-se que o erro de medição seja o mesmo em ambos os grupos. As estimativas de médias e desvios padrão de LHCA foram baseadas em pesquisas locais recentes (Roberts 2014). Usando uma calculadora institucional online de poder e tamanho de amostra (Brant 2014), que se baseia na estimativa padrão de inferência de duas amostras de tamanho de amostra e poder para comparar duas médias, os investigadores desenvolveram uma tabela com várias iterações de cálculos possíveis. Errando no conservador, os investigadores optaram por aceitar um tamanho de amostra de 18 pacientes em cada grupo.
Dados demográficos e características da linha de base serão resumidos usando estatísticas de resumo padrão. As variáveis contínuas serão expressas em termos de média e desvio padrão, e as variáveis categóricas serão resumidas em termos de frequência e porcentagens. Um teste t de Student unilateral será usado para comparação entre os resultados primários das coortes do estudo, para não inferioridade. Todos os testes estatísticos serão realizados em um nível α de 0,05. Análises de regressão multivariada serão realizadas para avaliar outras variáveis que afetam os resultados. Análises de subgrupo serão realizadas para avaliar as diferenças dentro do grupo.
Com base em nossa análise de poder e cálculos de tamanho de amostra, e uma taxa de abandono projetada conservadora de 20%, os investigadores concluem que um mínimo de 23 pacientes por grupo de tratamento (18 indivíduos divididos por 0,8 para contabilizar o abandono projetado) precisa ser recrutado para provar efetivamente a não inferioridade. Dito isso, dado que os investigadores planejam também buscar como medidas secundárias análises multivariadas e análises de subgrupos, o plano é melhorar nossa probabilidade de obtenção de significância visando um recrutamento mínimo de 30 pacientes por coorte, para um mínimo total número de pacientes de 60.
Ao usar uma metodologia multicêntrica, os investigadores esperam poder não apenas atender, mas também exceder significativamente nossos requisitos mínimos de recrutamento. Isso deve servir ao duplo propósito de adicionar variabilidade nos ambientes e prestadores de cuidados e, portanto, melhorar a generalização dos resultados, bem como fortalecer nossa significância estatística, particularmente com nossos resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Ainda não está recrutando
- Alberta Children's Hospital
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Contato:
- Elaine Joughin, MD
- E-mail: joughin@ucalgary.ca
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Investigador principal:
- Elaine Joughin, MD
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- Ainda não está recrutando
- University of Alberta
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Contato:
- Sukhdeep Dulai, MD, MHSc(Epi), FRCSC
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Investigador principal:
- Sukhdeep Dulai, MD, MHSc(Epi), FRCSC
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British Columbia
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Prince George, British Columbia, Canadá, V2L 2J9
- Ainda não está recrutando
- Prince George Surgery Centre
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Contato:
- David Nelson, MD
- E-mail: daveynelson@gmail.com
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Investigador principal:
- David Nelson, MD
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Recrutamento
- British Columbia Children's Hospital
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Contato:
- Tammie Teo
- Número de telefone: 6048752359
- E-mail: Tammie.Teo@cw.bc.ca
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Contato:
- Emily Schaeffer, PhD
- Número de telefone: 6048752359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
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Investigador principal:
- Christopher Reilly, MD, FRCSC
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Subinvestigador:
- Kishore Mulpuri, MBBS, MS(Ortho), MHSc(Epi)
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Subinvestigador:
- Anthony Cooper, MBChB, FRCS
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Ainda não está recrutando
- University of Manitoba
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Contato:
- Patricia Larouche, MD, MHSc(Epi), FRCSC
- E-mail: plarouche@exchange.hsc.mb.ca
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Investigador principal:
- Patricia Larouche, MD, MHSc(Epi), FRCSC
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Ainda não está recrutando
- Janeway Children's Hospital
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Contato:
- Heather Jackman, MD
- E-mail: hrjackman@gmail.com
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Investigador principal:
- Heather Jackman, MD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Ainda não está recrutando
- IWK Health Centre
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Contato:
- Ron El-Hawary, MD, MSc, FRCSC
- E-mail: Ron.El-Hawary@iwk.nshealth.ca
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Investigador principal:
- Ron El-Hawary, MD, MSc, FRCSC
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital at London Health Sciences Centre
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Contato:
- Debra Bartley, HBSc, MD, FRCSC
- E-mail: Debra.Bartley@lhsc.on.ca
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Investigador principal:
- Debra Bartley, HBSc, MD, FRCSC
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Recrutamento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Contato:
- Sasha Carsen, MD, MBA, FRCSC
- Número de telefone: 6137377600
- E-mail: SCarsen@cheo.on.ca
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Investigador principal:
- Sasha Carsen, MD, MBA, FRCSC
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Ainda não está recrutando
- CHU Sainte-Justine
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Contato:
- Mathilde Hupin, MD
- E-mail: mathildehupin1@gmail.com
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Investigador principal:
- Mathilde Hupin, MD
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Ainda não está recrutando
- Montreal Children's Hospital
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Contato:
- Thierry Benaroch, MD, MSc FRCSC
- E-mail: thierrybenaroch@gmail.com
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Investigador principal:
- Thierry Benaroch, MD, MSc FRCSC
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Ainda não está recrutando
- La Cité Médical Québec
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Contato:
- Caroline Forsythe, MD
- E-mail: forsythecaroline@hotmail.com
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Investigador principal:
- Caroline Forsythe, MD
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Ainda não está recrutando
- Royal University Hospital
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Contato:
- Ann Dzus, MD, FRCSC
- E-mail: anne.dzus@usask.ca
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Investigador principal:
- Ann Dzus, MD, FRCSC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2-12 anos
- Fratura supracondiliana isolada do úmero
- Gartland Tipo II fratura tipo extensão
- Lesão fechada
Critério de exclusão:
- comprometimento neurovascular
- Distúrbio musculoesquelético subjacente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo não operativo
Os pacientes tratados no grupo não cirúrgico serão tratados com redução suave pela equipe de cirurgia ortopédica do departamento de emergência sob sedação para o procedimento.
A imobilização e a manutenção da redução serão obtidas por bandagem do cotovelo em posição flexionada (100-110 graus) e pronada ou por gesso de braço longo a 90 graus de flexão.
O tipo e a posição da imobilização serão anotados.
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Grupo Operativo
Os pacientes tratados cirurgicamente serão em grande parte tratados com redução fechada e fixação percutânea com 2-3 fios k baseados lateralmente, seguidos de imobilização de braço longo.
O tipo e a posição da imobilização serão anotados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Ângulo Umerocapitelar Lateral
Prazo: 3 meses
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A alteração na LHCA durante o período de imobilização é o desfecho primário medido neste estudo e será medido em todas as radiografias.
A manutenção da redução da fratura é avaliada pela mudança no LHCA entre essas duas radiografias.
Este ângulo avalia principalmente a redução no plano sagital e, portanto, é mais sensível à flexão e extensão.
O LHCA normal é considerado 30 graus de angulação anterior.
Tem sido demonstrado que com mudanças de menos de 10 graus, uma boa função do cotovelo ainda pode ser esperada.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo de Baumann
Prazo: 3 meses
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O ângulo de Baumann é aquele formado entre a linha fisária do côndilo lateral e uma linha perpendicular ao longo eixo do úmero, como visto nas radiografias anteroposteriores do cotovelo.
A mudança no ângulo ao longo do tempo será medida.
Este ângulo pode ser usado para detectar a angulação em varo da parte distal do úmero.
Um ângulo normal está na faixa de 9° a 26°.
O ângulo de Baumann mostrou variar 6° para cada 10° de rotação do úmero na radiografia anteroposterior.
Assim, uma diferença de 6° entre a pós-redução e os ângulos finais de Baumann foi empiricamente escolhida para representar uma mudança significativa.
Isso permite pequenas variações no posicionamento do braço durante a avaliação radiográfica, bem como a variabilidade da medição.
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3 meses
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Pontuação do cotovelo de Flynn
Prazo: 1 ano
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A pontuação do cotovelo de Flynn é responsável pela função e cosmese do cotovelo.
A função do cotovelo é medida em graus de flexão e/ou extensão perdida em comparação com o cotovelo oposto.
A estética do cotovelo é medida pela mudança no ângulo de carga em comparação com o cotovelo oposto.
Estes são classificados como excelentes (0-5°), bons (6-10°), regulares (11-15°) e ruins (>15°).
Os resultados gerais são determinados pelo pior grau nas classificações funcionais e cosméticas.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações/Conversão para Tratamento Operatório/Operação de Revisão
Prazo: 1 ano
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Os pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica após falha no tratamento conservador, bem como aqueles que requerem operação de revisão, terão tais resultados e seus contextos clínicos registrados.
Da mesma forma, serão avaliadas e registradas as complicações, tanto objetivamente observadas pela equipe clínica quanto subjetivamente vivenciadas pelos pacientes e familiares.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bashyal RK, Chu JY, Schoenecker PL, Dobbs MB, Luhmann SJ, Gordon JE. Complications after pinning of supracondylar distal humerus fractures. J Pediatr Orthop. 2009 Oct-Nov;29(7):704-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181b768ac.
- Daltroy LH, Liang MH, Fossel AH, Goldberg MJ. The POSNA pediatric musculoskeletal functional health questionnaire: report on reliability, validity, and sensitivity to change. Pediatric Outcomes Instrument Development Group. Pediatric Orthopaedic Society of North America. J Pediatr Orthop. 1998 Sep-Oct;18(5):561-71. doi: 10.1097/00004694-199809000-00001.
- Mulpuri K, Hosalkar H, Howard A. AAOS clinical practice guideline: the treatment of pediatric supracondylar humerus fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2012 May;20(5):328-30. doi: 10.5435/JAAOS-20-05-328. No abstract available.
- Abzug JM, Herman MJ. Management of supracondylar humerus fractures in children: current concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Feb;20(2):69-77. doi: 10.5435/JAAOS-20-02-069.
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- Carson S, Woolridge DP, Colletti J, Kilgore K. Pediatric upper extremity injuries. Pediatr Clin North Am. 2006 Feb;53(1):41-67, v. doi: 10.1016/j.pcl.2005.10.003.
- Cheng JC, Lam TP, Shen WY. Closed reduction and percutaneous pinning for type III displaced supracondylar fractures of the humerus in children. J Orthop Trauma. 1995;9(6):511-5. doi: 10.1097/00005131-199509060-00009.
- Fitzgibbons PG, Bruce B, Got C, Reinert S, Solga P, Katarincic J, Eberson C. Predictors of failure of nonoperative treatment for type-2 supracondylar humerus fractures. J Pediatr Orthop. 2011 Jun;31(4):372-6. doi: 10.1097/BPO.0b013e31821adca9.
- Flynn JC, Matthews JG, Benoit RL. Blind pinning of displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Sixteen years' experience with long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1974 Mar;56(2):263-72. No abstract available.
- Hadlow AT, Devane P, Nicol RO. A selective treatment approach to supracondylar fracture of the humerus in children. J Pediatr Orthop. 1996 Jan-Feb;16(1):104-6. doi: 10.1097/00004694-199601000-00021.
- Lins RE, Simovitch RW, Waters PM. Pediatric elbow trauma. Orthop Clin North Am. 1999 Jan;30(1):119-32. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70066-3.
- Moraleda L, Valencia M, Barco R, Gonzalez-Moran G. Natural history of unreduced Gartland type-II supracondylar fractures of the humerus in children: a two to thirteen-year follow-up study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jan 2;95(1):28-34. doi: 10.2106/jbjs.l.00132.
- Omid R, Choi PD, Skaggs DL. Supracondylar humeral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):1121-32. doi: 10.2106/JBJS.G.01354.
- O'Hara LJ, Barlow JW, Clarke NM. Displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Audit changes practice. J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):204-10.
- Parikh SN, Wall EJ, Foad S, Wiersema B, Nolte B. Displaced type II extension supracondylar humerus fractures: do they all need pinning? J Pediatr Orthop. 2004 Jul-Aug;24(4):380-4. doi: 10.1097/00004694-200407000-00007.
- Pirone AM, Graham HK, Krajbich JI. Management of displaced extension-type supracondylar fractures of the humerus in children. J Bone Joint Surg Am. 1988 Jun;70(5):641-50. Erratum In: J Bone Joint Surg [Am] 1988 Aug;70(7):1114.
- Roberts L, Strelzow J, Schaeffer EK, Reilly CW, Mulpuri K. Nonoperative Treatment of Type IIA Supracondylar Humerus Fractures: Comparing 2 Modalities. J Pediatr Orthop. 2018 Nov/Dec;38(10):521-526. doi: 10.1097/BPO.0000000000000863.
- Williamson DM, Cole WG. Treatment of selected extension supracondylar fractures of the humerus by manipulation and strapping in flexion. Injury. 1993 Apr;24(4):249-52. doi: 10.1016/0020-1383(93)90180-e.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H15-00835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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