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Gestione e risultati della frattura dell'omero sopracondiloide pediatrico di tipo II: uno studio prospettico di coorte multicentrico

10 novembre 2016 aggiornato da: Christopher Reilly, British Columbia Children's Hospital
Il trattamento delle fratture sopracondiloidee pediatriche dell'omero è controverso, ma nonostante l'elevata incidenza della lesione mancano prove di alto livello per guidare il processo decisionale operativo rispetto a quello non operativo per le fratture scomposte con una corticale posteriore intatta (tipo Gartland II). Questo studio si propone di confrontare in modo prospettico i risultati clinici, funzionali e radiografici tra pazienti trattati chirurgicamente e non chirurgicamente utilizzando un disegno di coorte multicentrico prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico multicentrico è quello di confrontare i parametri e gli esiti clinici, funzionali e radiografici tra le fratture sopracondiloidee dell'omero di tipo II trattate chirurgicamente e non in pazienti scheletricamente immaturi. L'obiettivo secondario dello studio è quello di sviluppare e implementare un efficace database ortopedico pediatrico sul trauma del gomito come parte del Canadian Pediatric Orthopaedic Group (CPOG) che può essere utilizzato per raccogliere in modo prospettico dati multicentrici anonimizzati sui pazienti e risultati funzionali.

Ipotesi:

Ipotizziamo che il trattamento non operatorio sarà non inferiore al trattamento chirurgico.

Giustificazione:

La frattura dell'omero sopracondilare pediatrico di tipo in estensione è la frattura più comune intorno al gomito nella popolazione scheletricamente immatura e tra le più comuni fratture che richiedono un intervento chirurgico nei bambini (Carson 2006, Abzug 2012). Nonostante sia oggetto di studi approfonditi, ci sono pochi studi prospettici e nessuno che guardi specificamente alla frattura del tipo di estensione Gartland Tipo II e che confronti i protocolli di trattamento operatori e non operatori (AAOS CPG 2011). L'attuale evidenza per il trattamento di questi sottotipi di frattura è bassa, ma le opinioni cliniche riguardo al metodo di trattamento sono forti. Ciò ha portato a una discrepanza tra pratica clinica e prove.

Il livello di evidenza esistente non supporta le forti opinioni cliniche sul trattamento di questo tipo di frattura e, data la sua significativa prevalenza, questa è un'area che richiede uno studio prospettico obiettivo. La scoperta di una significativa differenza di effetto clinico guiderebbe il trattamento futuro di questa entità comune, mentre la scoperta di un equilibrio clinico potrebbe consentire lo sviluppo di uno studio prospettico controllato randomizzato ben progettato e mirato.

Metodi di ricerca:

Lo studio è concepito come un protocollo multicentrico, osservazionale, di coorte con un focus iniziale sul confronto dei risultati tra diversi centri accademici pediatrici canadesi con approcci generali contrastanti (operativi e non operativi) alla gestione del tipo di estensione chiuso isolato Gartland Fratture sopracondiloidee dell'omero di tipo II.

I pazienti trattati all'interno del gruppo non operatorio saranno trattati con riduzione delicata dal team di chirurgia ortopedica nel pronto soccorso sotto sedazione procedurale. L'immobilizzazione e il mantenimento della riduzione saranno ottenuti mediante bendaggio del gomito in posizione flessa (100-110 gradi) e pronata o mediante fusione del braccio lungo a 90 gradi di flessione. Verranno annotati il ​​tipo e la posizione dell'immobilizzazione. I pazienti trattati chirurgicamente saranno in gran parte trattati con riduzione chiusa e pinning percutaneo con 2-3 fili di Kirschner a base laterale, seguiti da immobilizzazione del braccio lungo. Le cure continue e le pratiche di follow-up saranno le stesse in tutti i gruppi di trattamento, come indicato di seguito in "Visite di studio".

L'ipotesi nulla è che il trattamento non chirurgico delle fratture sopracondiloidee dell'omero di tipo II sia inferiore alla riduzione chiusa e al pinning percutaneo.

Valutazione dei risultati e delle variabili:

Verranno registrati dati demografici come età, sesso, manualità e meccanismo di lesione. I parametri radiografici misurati includeranno la stratificazione in fratture di tipo IIA vs IIB e deformità angolare e spostamento attraverso l'angolo capitellare omerale laterale (LHCA) e l'angolo di Baumann. Questi verranno acquisiti ad ogni visita clinica, inclusi pre e post-riduzione. Sulla radiografia laterale, l'LHCA è misurato come l'angolo tra la linea omerale anteriore e una linea perpendicolare alla fisi capitellare (cioè una linea attraverso l'asse lungo del nucleo ossifico capitellare). Un angolo capitellare omerale laterale inferiore a 20 gradi o un cambiamento superiore a 10 gradi nel tempo sarà considerato significativo. Un angolo di Baumann al di fuori della norma accettata di 9-26 gradi, o un cambiamento nel tempo superiore a 6 gradi sarà considerato significativo. Inoltre, verranno misurati l'indice di Gordon pre-riduzione e post-riduzione (una misura radiografica della rotazione laterale attraverso il sito di frattura sulla radiografia laterale), così come l'indice di Griffet che espande lo stesso concetto utilizzando anche la radiografia AP ( Griffet 2004). Le radiografie non identificate verranno inoltre caricate, ove tecnicamente fattibile, nel database centrale, dove i parametri radiografici possono essere rivalutati da una terza parte in cieco. Gli esiti clinici saranno giudicati in base alla guarigione, al ritorno alle attività e al range di movimento. Eventuali complicazioni riscontrate verranno registrate. Gli esiti funzionali saranno giudicati tramite i criteri di Flynn sia per l'esito funzionale che per quello estetico (Flynn 1974, Cheng 1995). Verranno utilizzati anche il PODCI upper extremity score (Daltroy 1998) e il QuickDASH (Kennedy 2011).

Esito primario: variazione dell'angolo omerocapitellare laterale (LHCA) La variazione dell'LHCA durante il periodo di immobilizzazione è l'esito primario misurato in questo studio e sarà misurato su tutte le radiografie. Il mantenimento della riduzione della frattura è valutato dalla variazione dell'LHCA tra queste due radiografie. Questo angolo valuta principalmente la riduzione del piano sagittale e quindi è più sensibile alla flessione e all'estensione. Il normale LHCA è considerato di 30 gradi di angolazione anteriore. È stato dimostrato che con cambiamenti inferiori a 10 gradi, ci si può ancora aspettare una buona funzionalità del gomito. L'utilizzo di una singola misurazione dell'LHCA al completamento del trattamento non riuscirebbe a tenere conto della qualità della riduzione iniziale, ma l'utilizzo di una modifica nei controlli LHCA per questa variabilità aggiuntiva. Inoltre, l'utilizzo di misure cliniche richiederebbe l'attesa fino al recupero del range massimo di movimento del gomito e ciò introdurrebbe la variabilità associata al rimodellamento e alla riabilitazione e non rifletterebbe accuratamente l'efficacia del metodo di immobilizzazione stesso. Sebbene in tutti i pazienti dello studio verrà impiegato un metodo standardizzato per ottenere la radiografia laterale, è stato notato che l'LHCA può variare in modo significativo se è presente una rotazione omerale sulla radiografia. Per questo motivo la qualità della radiografia verrà registrata anche dopo aver valutato la sovrapposizione delle creste sopracondiloidee posteriori. La perfetta sovrapposizione delle creste sopracondiloidee indica un vero laterale dell'omero distale.

Endpoint secondari: angolo di Baumann, punteggio del gomito di Flynn, conversione al trattamento operatorio, operazione di revisione, complicanze L'angolo di Baumann è quello formato tra la linea fisaria del condilo laterale e una linea perpendicolare all'asse lungo dell'omero come si vede nelle radiografie anteroposteriori del gomito. Verrà misurata la variazione dell'angolo nel tempo. Questo angolo può essere utilizzato per rilevare l'angolazione in varo della parte distale dell'omero. Un angolo normale è compreso tra 9° e 26°. È stato dimostrato che l'angolo di Baumann varia di 6° per ogni 10° di rotazione omerale sulla radiografia anteroposteriore. Così una differenza di 6° tra gli angoli post-riduzione e Baumann finale è stata scelta empiricamente per rappresentare un cambiamento significativo. Questo consente piccole variazioni nel posizionamento del braccio durante la valutazione radiografica così come la variabilità della misurazione.

Il punteggio del gomito di Flynn tiene conto sia della funzione del gomito che della cosmesi. La funzione del gomito viene misurata in gradi di flessione e/o estensione persi rispetto al gomito opposto. La cosmesi del gomito è misurata dalla variazione dell'angolo di carico rispetto al gomito opposto. Questi sono classificati come eccellenti (0-5°), buoni (6-10°), discreti (11-15°) e scarsi (>15°). I risultati complessivi sono determinati dal voto peggiore nelle valutazioni funzionali ed estetiche.

I pazienti che richiedono un intervento chirurgico dopo aver fallito il trattamento incruento, così come quelli che richiedono un intervento di revisione, avranno tali risultati e i loro contesti clinici registrati. Allo stesso modo saranno valutate e registrate le complicanze, sia oggettivamente osservate dall'équipe clinica, sia quelle vissute soggettivamente dai pazienti e dalle famiglie.

Analisi statistica:

Si stima sulla base di un'analisi della potenza e del calcolo della dimensione del campione che valuta la non inferiorità della gestione non operatoria che per questo studio sarà necessario un totale minimo di 36 pazienti (18 pazienti in ciascuna coorte). Questa dimensione del campione si basa su un test t a una coda per medie indipendenti, con α=0,05, β=0,1 (potenza di 0,90). Una differenza significativa è considerata entro 6 gradi di variazione dell'LHCA (angolo capitellare omerale laterale) tra i gruppi operatori e non operatori, poiché differenze di 5 gradi o meno sulle radiografie del gomito sono considerate all'interno dell'errore di misurazione. L'errore di misurazione dovrebbe essere lo stesso in entrambi i gruppi. Le stime delle medie e delle deviazioni standard di LHCA si basavano su recenti ricerche locali (Roberts 2014). Utilizzando un calcolatore online del potere istituzionale e della dimensione del campione (Brant 2014) che si basa sulla stima standard dell'inferenza a due campioni della dimensione del campione e della potenza per confrontare due medie, i ricercatori hanno sviluppato una tabella con varie iterazioni di possibili calcoli. Sbagliando sul conservatore, i ricercatori hanno scelto di accettare un campione di 18 pazienti in ciascun gruppo.

I dati demografici e le caratteristiche di base saranno riepilogati utilizzando statistiche riassuntive standard. Le variabili continue saranno espresse in termini di medie e deviazioni standard, mentre le variabili categoriali saranno riassunte in termini di frequenza e percentuali. Verrà utilizzato un test t di studente unilaterale per il confronto tra i risultati primari delle coorti di studio, per la non inferiorità. Tutti i test statistici saranno eseguiti a un livello α di 0,05. Saranno eseguite analisi di regressione multivariata per valutare altre variabili che influenzano i risultati. Saranno intraprese analisi di sottogruppo per valutare le differenze all'interno del gruppo.

Sulla base della nostra analisi della potenza e dei calcoli delle dimensioni del campione e di un tasso di abbandono previsto prudente del 20%, i ricercatori concludono che è necessario reclutare un minimo di 23 pazienti per gruppo di trattamento (18 soggetti divisi per 0,8 per tenere conto dell'abbandono previsto) dimostrare efficacemente la non inferiorità. Detto questo, dato che gli investigatori intendono perseguire anche come misure secondarie analisi multivariate e analisi di sottogruppi, il piano è quello di migliorare la nostra probabilità di ottenere significatività mirando a un reclutamento minimo di 30 pazienti per coorte, per un minimo totale numero di pazienti di 60.

Utilizzando una metodologia multicentrica, i ricercatori sperano di essere in grado non solo di soddisfare, ma anche di superare significativamente i nostri requisiti minimi di reclutamento. Ciò dovrebbe servire al duplice scopo di aggiungere variabilità negli ambienti e nei fornitori di assistenza e quindi migliorare la generalizzabilità dei risultati, nonché rafforzare la nostra significatività statistica in particolare con i nostri risultati secondari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Non ancora reclutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elaine Joughin, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
          • Sukhdeep Dulai, MD, MHSc(Epi), FRCSC
        • Investigatore principale:
          • Sukhdeep Dulai, MD, MHSc(Epi), FRCSC
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2L 2J9
        • Non ancora reclutamento
        • Prince George Surgery Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Nelson, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Reclutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Reilly, MD, FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Kishore Mulpuri, MBBS, MS(Ortho), MHSc(Epi)
        • Sub-investigatore:
          • Anthony Cooper, MBChB, FRCS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Non ancora reclutamento
        • University of Manitoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Larouche, MD, MHSc(Epi), FRCSC
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Non ancora reclutamento
        • Janeway Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Jackman, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Non ancora reclutamento
        • IWK Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ron El-Hawary, MD, MSc, FRCSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debra Bartley, HBSc, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sasha Carsen, MD, MBA, FRCSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Sainte-Justine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathilde Hupin, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Non ancora reclutamento
        • Montreal Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry Benaroch, MD, MSc FRCSC
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Non ancora reclutamento
        • La Cité Médical Québec
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Forsythe, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Non ancora reclutamento
        • Royal University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann Dzus, MD, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti identificati con una frattura dell'omero sopracondilare di tipo II con estensione di tipo Gartland chiusa e isolata tra 2-12 anni, reclutati nella loro fase di trattamento acuto tra la presentazione iniziale della lesione al pronto soccorso o alla clinica ortopedica e 6 settimane dopo la lesione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2-12 anni
  • Frattura isolata sopracondilare dell'omero
  • Frattura del tipo di estensione di tipo II di Gartland
  • Infortunio chiuso

Criteri di esclusione:

  • Compromissione neurovascolare
  • Disturbo muscoloscheletrico sottostante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo non operativo
I pazienti trattati all'interno del gruppo non operatorio saranno trattati con riduzione delicata dal team di chirurgia ortopedica nel pronto soccorso sotto sedazione procedurale. L'immobilizzazione e il mantenimento della riduzione saranno ottenuti mediante bendaggio del gomito in posizione flessa (100-110 gradi) e pronata o mediante fusione del braccio lungo a 90 gradi di flessione. Verranno annotati il ​​tipo e la posizione dell'immobilizzazione.
Procedura: Riduzione e immobilizzazione non operatorie
Gruppo Operativo
I pazienti trattati chirurgicamente saranno in gran parte trattati con riduzione chiusa e pinning percutaneo con 2-3 fili di Kirschner a base laterale, seguiti da immobilizzazione del braccio lungo. Verranno annotati il ​​tipo e la posizione dell'immobilizzazione.
Procedura: Riduzione chiusa e pinning percutaneo e immobilizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'angolo omerocapitellare laterale
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione dell'LHCA durante il periodo di immobilizzazione è l'esito primario misurato in questo studio e sarà misurato su tutte le radiografie. Il mantenimento della riduzione della frattura è valutato dalla variazione dell'LHCA tra queste due radiografie. Questo angolo valuta principalmente la riduzione del piano sagittale e quindi è più sensibile alla flessione e all'estensione. Il normale LHCA è considerato di 30 gradi di angolazione anteriore. È stato dimostrato che con cambiamenti inferiori a 10 gradi, ci si può ancora aspettare una buona funzionalità del gomito.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di Baumann
Lasso di tempo: 3 mesi
L'angolo di Baumann è quello formato tra la linea fisaria del condilo laterale e una linea perpendicolare all'asse lungo dell'omero come si vede nelle radiografie anteroposteriori del gomito. Verrà misurata la variazione dell'angolo nel tempo. Questo angolo può essere utilizzato per rilevare l'angolazione in varo della parte distale dell'omero. Un angolo normale è compreso tra 9° e 26°. È stato dimostrato che l'angolo di Baumann varia di 6° per ogni 10° di rotazione omerale sulla radiografia anteroposteriore. Così una differenza di 6° tra gli angoli post-riduzione e Baumann finale è stata scelta empiricamente per rappresentare un cambiamento significativo. Questo consente piccole variazioni nel posizionamento del braccio durante la valutazione radiografica così come la variabilità della misurazione.
3 mesi
Punteggio del gomito di Flynn
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio del gomito di Flynn tiene conto sia della funzione del gomito che della cosmesi. La funzione del gomito viene misurata in gradi di flessione e/o estensione persi rispetto al gomito opposto. La cosmesi del gomito è misurata dalla variazione dell'angolo di carico rispetto al gomito opposto. Questi sono classificati come eccellenti (0-5°), buoni (6-10°), discreti (11-15°) e scarsi (>15°). I risultati complessivi sono determinati dal voto peggiore nelle valutazioni funzionali ed estetiche.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze/Conversione al trattamento operativo/Operazione di revisione
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti che richiedono un intervento chirurgico dopo aver fallito il trattamento incruento, così come quelli che richiedono un intervento di revisione, avranno tali risultati e i loro contesti clinici registrati. Allo stesso modo saranno valutate e registrate le complicanze, sia oggettivamente osservate dall'équipe clinica, sia quelle vissute soggettivamente dai pazienti e dalle famiglie.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Children's Hospital

Collaboratori

Pediatric Orthopaedic Society of North America

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15-00835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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