Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling en resultaten van type II supracondylaire humerusfractuur bij kinderen: een prospectieve multicenter cohortstudie

10 november 2016 bijgewerkt door: Christopher Reilly, British Columbia Children's Hospital
De behandeling van pediatrische supracondylaire humerusfracturen is controversieel, maar ondanks de hoge incidentie van het letsel is er een gebrek aan bewijs op hoog niveau om de operatieve versus niet-operatieve besluitvorming voor verplaatste fracturen met een intacte posterieure cortex (Gartland Type II) te begeleiden. Deze studie heeft tot doel klinische, functionele en radiografische resultaten prospectief te vergelijken tussen operatief en niet-operatief behandelde patiënten met behulp van een prospectief multicenter cohortontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Het doel van deze prospectieve observatiestudie in meerdere centra is het vergelijken van de klinische, functionele en radiografische parameters en uitkomsten tussen operatief en niet-operatief behandelde type II supracondylaire humerusfracturen bij patiënten met een onvolgroeid skelet. Het secundaire doel van de studie is het ontwikkelen en inzetten van een effectieve pediatrische orthopedische elleboogtraumadatabase als onderdeel van de Canadian Pediatric Orthopaedic Group (CPOG) die kan worden gebruikt om prospectief geanonimiseerde patiëntgegevens en functionele resultaten in meerdere centra te verzamelen.

Hypothese:

Onze hypothese is dat niet-operatieve behandeling niet-inferieur zal zijn aan operatieve behandeling.

Rechtvaardiging:

De supracondylaire humerusfractuur bij kinderen van het extensietype is de meest voorkomende fractuur rond de elleboog bij de populatie met een onvolgroeid skelet en behoort tot de meest voorkomende fracturen die operatief ingrijpen vereisen bij kinderen (Carson 2006, Abzug 2012). Ondanks dat het onderwerp is van uitgebreide studie, zijn er weinig prospectieve studies en geen die specifiek kijken naar de Gartland Type II extension-type fractuur en die operatieve en niet-operatieve behandelingsprotocollen vergelijken (AAOS CPG 2011). Het huidige bewijs voor de behandeling van deze subtypes van fracturen is laag, maar de klinische meningen over de behandelmethode zijn sterk. Dit heeft geleid tot een discrepantie tussen klinische praktijk en bewijzen.

Het bestaande bewijsniveau ondersteunt de sterke klinische meningen over de behandeling van dit fractuurpatroon niet, en gezien de significante prevalentie is dit een gebied dat objectief prospectief onderzoek vereist. Een bevinding van een significant verschil in klinisch effect zou de toekomstige behandeling van deze gemeenschappelijke entiteit kunnen sturen, terwijl een bevinding van klinische evenwichtigheid de ontwikkeling van een goed opgezette en gerichte prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie mogelijk zou kunnen maken.

Onderzoeksmethoden:

De studie is opgezet als een multi-center, observationeel, cohortprotocol met een initiële focus op de vergelijking van resultaten tussen verschillende Canadese pediatrische academische centra met contrasterende (operatieve en niet-operatieve) algemene benaderingen voor het beheer van geïsoleerde gesloten extensie-type Gartland Type II supracondylaire humerusfracturen.

Patiënten die binnen de niet-operatieve groep worden behandeld, worden door het orthopedisch chirurgisch team op de afdeling spoedeisende hulp voorzichtig behandeld onder procedurele sedatie. Immobilisatie en instandhouding van de reductie wordt verkregen door taping van de elleboog in een gebogen (100-110 graden) en geprononceerde positie of door lange-armgips in 90 graden flexie. Het type en de positie van de immobilisatie worden genoteerd. Chirurgisch behandelde patiënten zullen grotendeels worden behandeld met gesloten reductie en percutane pinning met 2-3 lateraal gebaseerde k-draden, gevolgd door immobilisatie van de lange arm. Voortgezette zorg en follow-uppraktijken zullen hetzelfde zijn voor alle behandelingsgroepen, zoals hieronder beschreven onder "Studiebezoeken".

De nulhypothese is dat niet-operatieve behandeling van Type II supracondylaire humerusfracturen inferieur is aan gesloten reductie en percutane pinning.

Evaluatie van uitkomsten en variabelen:

Demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, handigheid en letselmechanisme worden geregistreerd. De gemeten radiografische parameters omvatten stratificatie in Type IIA versus IIB-fracturen, en hoekdeformiteit en verplaatsing door de laterale humerale capitellahoek (LHCA) en de hoek van Baumann. Deze worden bij elk klinisch bezoek vastgelegd, inclusief pre- en postreductie. Op de laterale röntgenfoto wordt de LHCA gemeten als de hoek tussen de anterieure humeruslijn en een lijn loodrecht op de capitellaire fysis (d.w.z. een lijn door de lange as van de capitellaire ossific nucleus). Een laterale humeruscapitellahoek van minder dan 20 graden of een verandering van meer dan 10 graden in de loop van de tijd wordt als significant beschouwd. Een hoek van Baumann buiten de geaccepteerde norm van 9-26 graden, of een verandering in de tijd van meer dan 6 graden wordt als significant beschouwd. Bovendien wordt de Gordon-index vóór en na de reductie (een radiografische maatstaf van laterale rotatie door de breukplaats op de laterale röntgenfoto) gemeten, evenals de Griffet-index die hetzelfde concept uitbreidt met behulp van de AP-röntgenfoto ( Griffet 2004). Geanonimiseerde röntgenfoto's zullen waar technisch mogelijk ook worden geüpload naar de centrale database, waar radiografische parameters opnieuw kunnen worden beoordeeld door een geblindeerde derde partij. Klinische resultaten zullen worden beoordeeld op basis van genezing, terugkeer naar activiteiten en bewegingsbereik. Eventuele complicaties worden geregistreerd. Functionele resultaten zullen worden beoordeeld via de Flynn-criteria voor zowel functionele als cosmetische resultaten (Flynn 1974, Cheng 1995). Ook de PODCI upper extremity score (Daltroy 1998) en de QuickDASH (Kennedy 2011) zullen worden gebruikt.

Primaire uitkomst: verandering in laterale humerocapitellarhoek (LHCA) Verandering in de LHCA gedurende de periode van immobilisatie is de primaire uitkomst die in dit onderzoek wordt gemeten en zal worden gemeten op alle röntgenfoto's. Handhaving van fractuurreductie wordt beoordeeld door de verandering in de LHCA tussen deze twee röntgenfoto's. Deze hoek beoordeelt voornamelijk de reductie in het sagittale vlak en is dus het meest gevoelig voor flexie en extensie. De normale LHCA wordt beschouwd als 30 graden anterieure hoeking. Gebleken is dat bij veranderingen van minder dan 10 graden nog een goede elleboogfunctie te verwachten is. Het gebruik van een enkele meting van de LHCA bij het voltooien van de behandeling zou geen rekening houden met de kwaliteit van de initiële reductie, maar het gebruik van een verandering in de LHCA-controles voor deze extra variabiliteit. Ook zou bij het gebruik van klinische maatregelen moeten worden gewacht tot het maximale bewegingsbereik van de elleboog is hersteld en dit zou de variabiliteit introduceren die gepaard gaat met remodellering en revalidatie en zou de doeltreffendheid van de immobilisatiemethode zelf niet nauwkeurig weergeven. Hoewel bij alle onderzoekspatiënten een gestandaardiseerde methode voor het verkrijgen van de laterale röntgenfoto zal worden gebruikt, is opgemerkt dat de LHCA aanzienlijk kan variëren als er sprake is van humerusrotatie op de röntgenfoto. Om deze reden zal de kwaliteit van de röntgenfoto ook worden vastgelegd na beoordeling van de superpositie van de achterste supracondylaire richels. Perfecte superpositie van de supracondylaire richels duidt op een echte laterale zijde van de distale humerus.

Secundaire eindpunten: hoek van Baumann, elleboogscore van Flynn, conversie naar operatieve behandeling, revisieoperatie, complicaties. elleboog. Veranderingen in de hoek in de loop van de tijd worden gemeten. Deze hoek kan worden gebruikt om varusangulatie van het distale deel van de humerus te detecteren. Een normale hoek ligt in het bereik van 9° tot 26°. Er is aangetoond dat de Baumann-hoek 6° varieert voor elke 10° humerusrotatie op de anteroposterieure röntgenfoto. Een verschil van 6° tussen de post-reductiehoek en de uiteindelijke Baumann-hoek is dus empirisch gekozen om een ​​betekenisvolle verandering weer te geven. Dit zorgt voor kleine variaties in armpositionering tijdens de radiografische evaluatie, evenals meetvariabiliteit.

De elleboogscore van Flynn is verantwoordelijk voor zowel de elleboogfunctie als de cosmese. Elleboogfunctie wordt gemeten in graden van verloren flexie en/of extensie ten opzichte van de tegenovergestelde elleboog. Elleboogcosmesis wordt gemeten door de verandering in draaghoek in vergelijking met de tegenovergestelde elleboog. Deze worden beoordeeld als uitstekend (0-5°), goed (6-10°), redelijk (11-15°) en slecht (>15°). Algehele resultaten worden bepaald door het slechtste cijfer in functionele en cosmetische beoordelingen.

Bij patiënten die een operatieve ingreep nodig hebben nadat een niet-operatieve behandeling heeft gefaald, en bij patiënten die een revisieoperatie nodig hebben, zullen dergelijke resultaten en hun klinische context worden vastgelegd. Complicaties, zowel objectief waargenomen door het klinische team als subjectief ervaren door patiënten en families, zullen eveneens worden beoordeeld en geregistreerd.

Statistische analyse:

Op basis van een poweranalyse en berekening van de steekproefomvang wordt geschat dat voor deze studie in totaal minimaal 36 (18 patiënten in elk cohort) patiënten nodig zullen zijn voor non-inferioriteit van niet-operatieve behandeling. Deze steekproefomvang is gebaseerd op een eenzijdige t-toets voor onafhankelijke gemiddelden, met α=0,05, β=0,1 (macht van 0,90). Er wordt aangenomen dat een significant verschil binnen 6 graden van verandering in de LHCA (laterale humerale capitellaire hoek) tussen de operatieve en niet-operatieve groepen ligt, aangezien verschillen van 5 graden of minder op elleboogröntgenfoto's worden geacht binnen de meetfout te vallen. De meetfout is naar verwachting in beide groepen gelijk. Schattingen van gemiddelden en standaarddeviaties van LHCA waren gebaseerd op recent lokaal onderzoek (Roberts 2014). Met behulp van een online calculator voor institutioneel vermogen en steekproefomvang (Brant 2014) die is gebaseerd op een standaard twee-steekproefinferentieschatting van steekproefomvang en vermogen voor het vergelijken van twee gemiddelden, ontwikkelden de onderzoekers een tabel met verschillende iteraties van mogelijke berekeningen. De onderzoekers dwalen conservatief af en hebben ervoor gekozen om in elke groep een steekproef van 18 patiënten te accepteren.

Baseline demografische gegevens en kenmerken zullen worden samengevat met behulp van standaard samenvattende statistieken. Continue variabelen worden uitgedrukt in termen van gemiddelden en standaarddeviaties, en categorische variabelen worden samengevat in termen van frequentie en percentages. Een eenzijdige student's t-toets zal worden gebruikt voor vergelijking tussen primaire uitkomsten van de studiecohorten, voor non-inferioriteit. Alle statistische tests worden uitgevoerd op een α-niveau van 0,05. Er zullen multivariate regressieanalyses worden uitgevoerd om te beoordelen op andere variabelen die de resultaten beïnvloeden. Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd om verschillen binnen de groep te beoordelen.

Op basis van onze poweranalyse en berekeningen van de steekproefomvang, en een conservatief verwacht uitvalpercentage van 20%, concluderen de onderzoekers dat minimaal 23 patiënten per behandelingsgroep (18 proefpersonen gedeeld door 0,8 om rekening te houden met verwachte uitval) moeten worden gerekruteerd. om non-inferioriteit effectief te bewijzen. Dat gezegd hebbende, gezien het feit dat de onderzoekers van plan zijn om als secundaire maatregelen ook multivariate analyses en subgroepanalyses na te streven, is het plan om onze kans op het verkrijgen van significantie te vergroten door te streven naar een minimale rekrutering van 30 patiënten per cohort, voor een totaal minimum patiëntenaantal van 60.

Door gebruik te maken van een multicenter-methodiek hopen de onderzoekers niet alleen te kunnen voldoen aan onze minimale rekruteringsvereisten, maar deze ook aanzienlijk te overtreffen. Dit zou het tweeledige doel dienen van het toevoegen van variabiliteit in zorgomgevingen en zorgverleners en daardoor de generaliseerbaarheid van resultaten verbeteren, evenals onze statistische significantie versterken, met name met onze secundaire uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Nog niet aan het werven
        • Alberta Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elaine Joughin, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alberta
        • Contact:
          • Sukhdeep Dulai, MD, MHSc(Epi), FRCSC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sukhdeep Dulai, MD, MHSc(Epi), FRCSC
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2L 2J9
        • Nog niet aan het werven
        • Prince George Surgery Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nelson, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Werving
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Reilly, MD, FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Kishore Mulpuri, MBBS, MS(Ortho), MHSc(Epi)
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony Cooper, MBChB, FRCS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Nog niet aan het werven
        • University of Manitoba
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Larouche, MD, MHSc(Epi), FRCSC
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Nog niet aan het werven
        • Janeway Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather Jackman, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Nog niet aan het werven
        • IWK Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ron El-Hawary, MD, MSc, FRCSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debra Bartley, HBSc, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Werving
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sasha Carsen, MD, MBA, FRCSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Sainte-Justine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathilde Hupin, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Nog niet aan het werven
        • Montreal Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry Benaroch, MD, MSc FRCSC
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Nog niet aan het werven
        • La Cité Médical Québec
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Forsythe, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Nog niet aan het werven
        • Royal University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann Dzus, MD, FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geïdentificeerd met een gesloten, geïsoleerde Gartland Type II supracondylaire humerusfractuur van het extensietype tussen 2-12 jaar, gerekruteerd binnen hun acute behandelingsfase tussen de eerste presentatie van het letsel op de afdeling spoedeisende hulp of de orthopedische kliniek en 6 weken na het letsel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2-12 jaar
  • Geïsoleerde supracondylaire humerusfractuur
  • Gartland Type II extensiefractuur
  • Gesloten blessure

Uitsluitingscriteria:

  • Neurovasculair compromis
  • Onderliggende musculoskeletale aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-operatieve groep
Patiënten die binnen de niet-operatieve groep worden behandeld, worden door het orthopedisch chirurgisch team op de afdeling spoedeisende hulp voorzichtig behandeld onder procedurele sedatie. Immobilisatie en instandhouding van de reductie wordt verkregen door taping van de elleboog in een gebogen (100-110 graden) en geprononceerde positie of door lange-armgips in 90 graden flexie. Het type en de positie van de immobilisatie worden genoteerd.
Procedure: Niet-operatieve reductie en immobilisatie
Operatieve groep
Patiënten die operatief worden behandeld, zullen grotendeels worden behandeld met gesloten reductie en percutane pinning met 2-3 lateraal gebaseerde k-draden, gevolgd door immobilisatie van de lange arm. Het type en de positie van de immobilisatie worden genoteerd.
Procedure: Gesloten reductie en percutane pinning en immobilisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in laterale humerocapitellaire hoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de LHCA gedurende de periode van immobilisatie is de primaire uitkomst die in deze studie wordt gemeten en zal op alle röntgenfoto's worden gemeten. Handhaving van fractuurreductie wordt beoordeeld door de verandering in de LHCA tussen deze twee röntgenfoto's. Deze hoek beoordeelt voornamelijk de reductie in het sagittale vlak en is dus het meest gevoelig voor flexie en extensie. De normale LHCA wordt beschouwd als 30 graden anterieure hoeking. Gebleken is dat bij veranderingen van minder dan 10 graden nog een goede elleboogfunctie te verwachten is.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baumanns hoek
Tijdsspanne: 3 maanden
De hoek van Baumann is die gevormd tussen de lichaamslijn van de laterale condylus en een lijn loodrecht op de lange as van het opperarmbeen zoals te zien op anteroposterieure röntgenfoto's van de elleboog. Veranderingen in de hoek in de loop van de tijd worden gemeten. Deze hoek kan worden gebruikt om varusangulatie van het distale deel van de humerus te detecteren. Een normale hoek ligt in het bereik van 9° tot 26°. Er is aangetoond dat de hoek van Baumann 6° varieert voor elke 10° humerusrotatie op de anteroposterieure röntgenfoto. Een verschil van 6° tussen de post-reductiehoek en de uiteindelijke Baumann-hoek is dus empirisch gekozen om een ​​betekenisvolle verandering weer te geven. Dit zorgt voor kleine variaties in armpositionering tijdens de radiografische evaluatie, evenals meetvariabiliteit.
3 maanden
Flynn's elleboogscore
Tijdsspanne: 1 jaar
De elleboogscore van Flynn is verantwoordelijk voor zowel de elleboogfunctie als de cosmese. Elleboogfunctie wordt gemeten in graden van verloren flexie en/of extensie ten opzichte van de tegenovergestelde elleboog. Elleboogcosmesis wordt gemeten door de verandering in draaghoek in vergelijking met de tegenovergestelde elleboog. Deze worden beoordeeld als uitstekend (0-5°), goed (6-10°), redelijk (11-15°) en slecht (>15°). Algehele resultaten worden bepaald door het slechtste cijfer in functionele en cosmetische beoordelingen.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties/conversie naar operatieve behandeling/revisieoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Bij patiënten die een operatieve ingreep nodig hebben nadat een niet-operatieve behandeling heeft gefaald, en bij patiënten die een revisieoperatie nodig hebben, zullen dergelijke resultaten en hun klinische context worden vastgelegd. Complicaties, zowel objectief waargenomen door het klinische team als subjectief ervaren door patiënten en families, zullen eveneens worden beoordeeld en geregistreerd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Children's Hospital

Medewerkers

Pediatric Orthopaedic Society of North America

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H15-00835

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren