タイプ II 小児上腕骨上腕骨骨折の管理と転帰：前向き多施設コホート研究

目的：

この前向き多施設観察研究の目的は、骨格的に未熟な患者における手術と非手術で治療された II 型上腕骨骨折の臨床的、機能的、および X 線パラメータと転帰を比較することです。 この研究の第 2 の目的は、効果的な小児整形外科肘外傷データベースを開発し、Canadian Pediatric Orthopaedic Group (CPOG) の一部として展開することです。このデータベースは、多施設の匿名化された患者データと機能転帰を前向きに収集するために使用できます。

仮説：

非手術治療は手術治療に劣らないという仮説を立てています。

理由:

伸展型の小児上腕骨上腕骨骨折は、骨格的に未熟な集団の肘の周りで最も一般的な骨折であり、子供の手術介入を必要とする最も一般的な骨折の 1 つである (Carson 2006, Abzug 2012)。 広範な研究の対象であるにもかかわらず、ガートランド II 型伸展型骨折を具体的に見て、手術と非手術の治療プロトコルを比較する前向き研究はほとんどなく、どれもありません (AAOS CPG 2011)。 これらの骨折サブタイプの治療に関する現在のエビデンスは低いですが、治療法に関する臨床的意見は強いです。 これにより、臨床診療とエビデンスの不一致が生じています。

既存のレベルのエビデンスは、この骨折パターンの治療に関する強い臨床的意見を支持しておらず、そのかなりの有病率を考えると、これは客観的な前向き研究が必要な領域です. 有意な臨床効果の違いの発見は、この共通のエンティティの将来の治療を導くでしょうが、臨床的均衡の発見は、よく設計され、焦点を合わせた前向きランダム化比較試験の開発を可能にするかもしれません.

研究手法：

この研究は、孤立した閉鎖拡張型ガートランドの管理に対する対照的な（手術および非手術）一般的なアプローチを使用して、カナダのいくつかの小児学術センター間の結果の比較に最初の焦点を当てた、多施設、観察、コホートプロトコルとして設計されていますタイプ II 上腕骨顆上骨折。

非手術群で治療を受けた患者は、鎮静処置の下、救急部門の整形外科チームによって穏やかな整復で治療されます。 整復の固定と維持は、屈曲 (100 ～ 110 度) および回内位置での肘のテーピング、または 90 度の屈曲でのロングアーム キャスティングによって得られます。 固定の種類と位置が記録されます。 外科的に治療された患者は、主に閉鎖整復と 2 ～ 3 本の横方向ベースの k ワイヤーによる経皮的固定、続いて長い腕の固定で治療されます。 以下の「研究訪問」で概説するように、継続的なケアとフォローアップの実践は、治療グループ全体で同じです。

帰無仮説は、II 型上腕骨顆上骨折の非手術的治療は、閉鎖整復および経皮的固定よりも劣っているというものです。

結果と変数の評価:

年齢、性別、利き手、怪我のメカニズムなどの人口統計が記録されます。 測定された X 線パラメータには、タイプ IIA 対 IIB 骨折への層別化、角変形、外側上腕骨頭角 (LHCA) およびバウマン角による変位が含まれます。 これらは、削減前および削減後を含め、各臨床訪問で取得されます。 側面の X 線写真では、LHCA は上腕骨前線と小頭筋に垂直な線 (すなわち、小頭骨核の長軸を通る線) との間の角度として測定されます。 上腕骨頭の外側角度が 20 度未満であるか、経時的に 10 度を超える変化が有意であると見なされます。 バウマン角が 9 ～ 26 度の許容基準を超える場合、または経時変化が 6 度を超える場合は、有意と見なされます。 さらに、整復前および整復後のゴードン指数 (横方向の X 線写真上の骨折部位を通る横方向の回転の X 線測定値) が測定され、AP X 線写真を使用して同じ概念を拡張する Griffet 指数も測定されます (グリフェット 2004)。 匿名化された X 線写真は、技術的に可能な場合は中央データベースにアップロードされ、盲検化された第三者が X 線パラメータを再評価できます。 臨床転帰は、治癒、活動への復帰、および可動域に基づいて判断されます。 発生した合併症はすべて記録されます。 機能的結果は、機能的結果と美容的結果の両方についてフリン基準によって判断されます（Flynn 1974、Cheng 1995）。 PODCI 上肢スコア (Daltroy 1998) と QuickDASH (Kennedy 2011) も使用されます。

主な結果: 横腕頭角 (LHCA) の変化 固定期間中の LHCA の変化は、この研究で測定される主な結果であり、すべての X 線写真で測定されます。 骨折整復の維持は、これら 2 つの X 線写真間の LHCA の変化によって評価されます。 この角度は、主に矢状面の減少を評価するため、屈曲と伸展に最も敏感です。 正常な LHCA は 30 度の前角と見なされます。 10度未満の変化でも良好な肘機能が期待できることが示されています。 治療完了時に LHCA の 1 回の測定を使用しても、最初の減少の質を説明できませんが、この追加の変動性については LHCA コントロールの変更を使用します。 また、臨床的手段を使用すると、肘の最大可動域が回復するまで待つ必要があり、これによりリモデリングとリハビリテーションに関連する変動性が導入され、固定方法自体の有効性が正確に反映されなくなります。 横方向のレントゲン写真を取得するための標準化された方法がすべての研究患者に採用されますが、レントゲン写真に上腕骨の回転がある場合、LHCA は大幅に変化する可能性があることに注意してください。 このため、後顆上隆線の重ね合わせを評価した後、レントゲン写真の品質も記録されます。 顆上隆線の完全な重ね合わせは、上腕骨遠位部の真の外側を示します。

副次評価項目: バウマン角、フリン肘スコア、手術治療への変換、再手術、合併症肘。 経時的な角度の変化が測定されます。 この角度は、上腕骨の遠位部分の内反角度を検出するために使用できます。 通常の角度は 9° から 26° の範囲です。 バウマン角は、前後のX線写真で上腕骨の回転が10°ごとに6°変化することが示されています。 したがって、縮小後のバウマン角と最終的なバウマン角の間の 6° の差は、意味のある変化を表すために経験的に選択されています。 これにより、放射線評価中の腕の位置のわずかな変動と測定のばらつきが許容されます。

フリンの肘のスコアは、肘の機能と美容の両方を説明しています。 肘の機能は、反対側の肘と比較して失われた屈曲および/または伸展の程度で測定されます。 肘の外観は、反対側の肘と比較した角度の変化によって測定されます。 これらは、優 (0 ～ 5°)、良 (6 ～ 10°)、中 (11 ～ 15°)、劣る (>15°) と評価されます。 全体的な結果は、機能および外観の評価で最悪の等級によって決定されます。

非手術治療に失敗した後に手術介入を必要とする患者、および再手術を必要とする患者は、そのような結果とその臨床状況が記録されます。 臨床チームによって客観的に観察された合併症と、患者や家族が主観的に経験した合併症も同様に評価され、記録されます。

統計分析：

非手術管理の非劣性を評価する検出力分析とサンプルサイズ計算に基づいて、この研究には最低合計 36 人の患者 (各コホートで 18 人の患者) が必要であると推定されます。 このサンプル サイズは、α=0.05、β=0.1 (検出力 0.90) の独立平均の片側 t 検定に基づいています。 有意差は、手術群と非手術群の間の LHCA (Lateral Humeral Capitellar Angle) の 6 度以内の変化であると見なされます。肘の X 線写真での 5 度以下の差は測定誤差の範囲内であると見なされます。 測定誤差は、両方のグループで同じであると予想されます。 LHCA の平均値と標準偏差の推定値は、最近の現地調査に基づいています (Roberts 2014)。 2 つの平均値を比較するためのサンプル サイズと検出力の標準的な 2 サンプル推論推定に基づくオンラインの機関の検出力とサンプル サイズの計算機 (Brant 2014) を使用して、研究者は可能な計算のさまざまな反復を含む表を作成しました。 控えめに言って、研究者は各グループに18人の患者のサンプルサイズを受け入れることを選択しました.

ベースラインの人口統計と特性は、標準の要約統計を使用して要約されます。 連続変数は平均と標準偏差で表され、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージで要約されます。 片側スチューデントの t 検定は、非劣性のために、研究コホートの主要な結果間の比較に使用されます。 すべての統計検定は、0.05 の α レベルで実行されます。 結果に影響を与える他の変数を評価するために、多変量回帰分析が実行されます。 グループ内の違いを評価するために、サブグループ分析が行われます。

私たちの検出力分析とサンプルサイズの計算、および控えめに見積もられる脱落率 20% に基づいて、研究者は、治療グループごとに最低 23 人の患者 (予測される脱落を考慮して 18 人の被験者を 0.8 で割る) を募集する必要があると結論付けています。非劣性を効果的に証明するため。 とはいえ、研究者が二次的な手段として多変量解析とサブグループ解析も行うことを計画していることを考えると、この計画は、コホートあたり 30 人の患者の最小募集を目指して、有意性を得る可能性を改善することです。患者数は60名。

多施設の方法論を使用することにより、研究者は、募集の最低要件を満たすだけでなく、それを大幅に上回ることを望んでいます。 これは、ケア環境とプロバイダーに変動性を追加するという二重の目的を果たし、結果の一般化可能性を向上させ、特に二次的な結果で統計的有意性を強化する必要があります。