Tyypin II lasten olkaluun suprakondylaarimurtuman hoito ja tulokset: tuleva monikeskuskohorttitutkimus

Tarkoitus:

Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä, toiminnallisia ja radiografisia parametreja ja tuloksia operatiivisesti ja ei-operatiivisesti hoidettujen tyypin II suprakondylaaristen olkaluumurtumien välillä luustoltaan epäkypsillä potilailla. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kehittää ja ottaa käyttöön tehokas lasten ortopedinen kyynärpäävamman tietokanta osana Canadian Pediatric Orthopedic Groupia (CPOG), jota voidaan käyttää monen keskuksen anonymisoitujen potilastietojen ja toiminnallisten tulosten keräämiseen.

Hypoteesi:

Oletamme, että ei-operatiivinen hoito ei ole huonompi kuin leikkaushoito.

Perustelut:

Lasten pidennystyyppinen suprakondylaarinen olkaluun murtuma on yleisin kyynärpään murtuma luustoltaan epäkypsässä populaatiossa ja yksi yleisimmistä leikkausta vaativista murtumista lapsilla (Carson 2006, Abzug 2012). Huolimatta siitä, että tutkimukset ovat laajan tutkimuksen kohteena, on olemassa vain vähän prospektiivisia tutkimuksia eikä yksikään, joka tarkastelee erityisesti Gartland Type II -pidennystyyppistä murtumaa ja vertailee operatiivisia ja ei-operatiivisia hoitokäytäntöjä (AAOS CPG 2011). Nykyinen näyttö näiden murtumien alatyyppien hoidosta on vähäistä, mutta kliiniset mielipiteet hoitomenetelmistä ovat vahvoja. Tämä on johtanut kliinisen käytännön ja todisteiden väliseen yhteensopimattomuuteen.

Nykyinen todisteiden taso ei tue vahvoja kliinisiä mielipiteitä tämän murtumakuvion hoidosta, ja sen merkittävän yleisyyden vuoksi tämä on alue, joka vaatii objektiivista prospektiivista tutkimusta. Merkittävän kliinisen vaikutuksen eron löytäminen ohjaisi tämän yhteisen kokonaisuuden tulevaa hoitoa, kun taas kliinisen tasapainon löytäminen voisi mahdollistaa hyvin suunnitellun ja kohdennetun prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kehittämisen.

Tutkimusmenetelmät:

Tutkimus on suunniteltu monikeskus-, havainnointi-, kohorttiprotokollaksi, jossa keskitytään aluksi useiden Kanadan lastenlääketieteellisten akateemisten keskusten tulosten vertailuun vastakkaisilla (leikkauksilla ja ei-operatiivisilla) yleisillä lähestymistavoilla eristetyn suljetun laajennustyypin Gartlandin hoitoon. Tyypin II supracondylar olkaluun murtumat.

Ei-leikkausryhmässä hoidettuja potilaita hoidetaan hellävaraisesti päivystysosaston ortopedisen leikkausryhmän toimesta proseduurisedaatiossa. Immobilisointi ja supistuksen ylläpitäminen saadaan aikaan joko teippaamalla kyynärpää koukussa (100-110 astetta) ja pronaatioasennossa tai tekemällä pitkän käsivarren heitto 90 asteen taivutuskulmassa. Immobilisoinnin tyyppi ja sijainti merkitään muistiin. Kirurgisesti hoidetut potilaat hoidetaan suurelta osin suljetulla supistuksella ja perkutaanisella kiinnityksellä 2-3 sivuttaispohjaisella k-langalla, jota seuraa pitkän käsivarren immobilisaatio. Jatkuva hoito ja seuranta ovat samat kaikissa hoitoryhmissä, kuten alla on kuvattu kohdassa "Opiskelu".

Nollahypoteesi on, että tyypin II suprakondylaaristen olkaluun murtumien ei-operatiivinen hoito on huonompi kuin suljettu reduction ja perkutaaninen kiinnitys.

Tulosten ja muuttujien arviointi:

Demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, kätisyys ja vamman mekanismi, tallennetaan. Mitatut radiografiset parametrit sisältävät kerrostumisen tyypin IIA vs. IIB murtumiin sekä kulmamuodon ja siirtymän lateraalisen olkaluun kapitellaarisen kulman (LHCA) ja Baumannin kulman kautta. Nämä tallennetaan jokaisella kliinisellä käynnillä, mukaan lukien ennen ja jälkeen reduction. Lateraalikuvassa LHCA mitataan kulmana olkaluun anteriorisen linjan ja kapitellarin fysikseen nähden kohtisuorassa olevan linjan (eli kapitellarin luuytimen pitkän akselin läpi kulkevan linjan) välillä. Sivuttaista olkaluun kapitellaarikulmaa alle 20 astetta tai yli 10 asteen muutosta ajan kuluessa pidetään merkittävänä. Hyväksytyn normin 9-26 asteen ulkopuolella olevaa Baumannin kulmaa tai yli 6 asteen muutosta ajan kuluessa pidetään merkittävänä. Lisäksi mitataan pre-reduction- ja post-reduction Gordon-indeksi (radiografinen mitta lateraalisesta rotaatiosta murtumakohdan läpi lateraalisessa röntgenkuvassa), samoin kuin Griffet-indeksi, joka laajentaa samaa käsitettä käyttämällä myös AP-röntgenkuvaa. Griffet 2004). Tunnistamattomat röntgenkuvat ladataan myös, jos se on teknisesti mahdollista, keskustietokantaan, jossa sokeutunut kolmas osapuoli voi arvioida röntgenkuvat uudelleen. Kliiniset tulokset arvioidaan paranemisen, toimintoihin palaamisen ja liikeratojen perusteella. Mahdolliset komplikaatiot kirjataan. Toiminnalliset tulokset arvioidaan Flynnin kriteerien avulla sekä toiminnallisen että kosmeettisen tuloksen osalta (Flynn 1974, Cheng 1995). Myös PODCI yläraajojen pisteytystä (Daltroy 1998) ja QuickDASH:ia (Kennedy 2011) käytetään.

Ensisijainen tulos: Muutos lateraalisessa humerocapitellaarisessa kulmassa (LHCA) LHCA:n muutos immobilisaatiojakson aikana on ensisijainen tulos, jota mitataan tässä tutkimuksessa, ja se mitataan kaikissa röntgenkuvissa. Murtuman vähenemisen ylläpito arvioidaan LHCA:n muutoksella näiden kahden röntgenkuvan välillä. Tämä kulma arvioi ensisijaisesti sagitaalitason pienenemistä ja on siten herkin taivutukselle ja venymiselle. Normaaliksi LHCA:ksi katsotaan 30 asteen anteriorinen kulmaus. On osoitettu, että alle 10 asteen muutoksilla voidaan edelleen odottaa hyvää kyynärpään toimintaa. Yhden LHCA-mittauksen käyttäminen hoidon päätyttyä ei otettaisi huomioon alkuperäisen vähennyksen laatua, mutta LHCA-kontrollien muutoksen käyttäminen tämän lisävaihtelun vuoksi. Kliinisten toimenpiteiden käyttäminen vaatisi myös odottamista, kunnes kyynärpään suurin liikealue saavutetaan, ja tämä aiheuttaisi uudistamiseen ja kuntoutukseen liittyvää vaihtelua eikä kuvastaisi tarkasti itse immobilisointimenetelmän tehokkuutta. Vaikka standardoitua menetelmää lateraalisen röntgenkuvan ottamiseksi käytetään kaikissa tutkimuspotilaissa, on havaittu, että LHCA voi vaihdella merkittävästi, jos röntgenkuvassa on olkaluun rotaatio. Tästä syystä röntgenkuvan laatu kirjataan myös sen jälkeen, kun on arvioitu posterioristen suprakondylaaristen harjanteiden päällekkäisyys. Suprakondylaaristen harjanteiden täydellinen päällekkäisyys osoittaa distaalisen olkaluun todellisen lateraalin.

Toissijaiset päätepisteet: Baumannin kulma, Flynnin kyynärpään pisteet, siirtyminen leikkaushoitoon, korjausleikkaus, komplikaatiot Baumannin kulma on se, joka muodostuu lateraalisen nivelsuolen fysiaalilinjan ja olkaluun pitkää akselia vastaan ​​kohtisuorassa olevan linjan väliin, joka näkyy olkaluun anteroposteriorisissa röntgenkuvissa kyynärpää. Kulman muutos ajan myötä mitataan. Tätä kulmaa voidaan käyttää olkaluun distaalisen osan varus-kulmauksen havaitsemiseen. Normaali kulma on välillä 9° - 26°. Baumannin kulman on osoitettu vaihtelevan 6° jokaista olkaluun 10° kiertoa kohden anteroposteriorisessa röntgenkuvassa. Siten 6°:n ero pelkistyksen jälkeisen ja lopullisen Baumann-kulman välillä on valittu empiirisesti edustamaan merkityksellistä muutosta. Tämä mahdollistaa pienet vaihtelut käsivarren asennossa radiografisen arvioinnin aikana sekä mittausvaihtelut.

Flynnin kyynärpään pistemäärä vastaa sekä kyynärpään toiminnasta että kosmetiikkaa. Kyynärpään toiminta mitataan menetetyn taivutuksen ja/tai venytyksen asteena verrattuna vastakkaiseen kyynärpäähän. Kyynärpään kosmetiikka mitataan kantokulman muutoksella verrattuna vastakkaiseen kyynärpäähän. Nämä arvostetaan erinomaisesti (0-5°), hyviksi (6-10°), kohtuullisiksi (11-15°) ja huonoiksi (>15°). Kokonaistulokset määräytyvät toiminnallisten ja kosmeettisten arvioiden huonoimman arvosanan mukaan.

Potilaat, jotka tarvitsevat leikkaushoitoa epäonnistuneen hoidon epäonnistumisen jälkeen, sekä niille, jotka tarvitsevat korjausleikkauksen, tällaiset tulokset ja heidän kliinisensä kontekstinsa kirjataan. Myös kliinisen ryhmän objektiivisesti havaitsemat komplikaatiot sekä potilaiden ja perheiden subjektiivisesti kokemat komplikaatiot arvioidaan ja kirjataan.

Tilastollinen analyysi:

Tehoanalyysin ja otoskokolaskelman perusteella, jossa arvioidaan ei-leikkauksen hoidon non-inferioriteettiä, arvioidaan, että tähän tutkimukseen tarvitaan yhteensä vähintään 36 (18 potilasta kussakin kohortissa) potilasta. Tämä otoskoko perustuu riippumattomien keskiarvojen yksisuuntaiseen t-testiin, jossa α = 0,05, β = 0,1 (teho 0,90). Merkittävän eron katsotaan olevan 6 asteen sisällä LHCA:n (Lateral Humeral Capitellar Angle) muutoksesta leikkausryhmän ja ei-leikkauksen välillä, koska 5 asteen tai sitä pienempien erojen kyynärpään röntgenkuvissa katsotaan olevan mittausvirheen sisällä. Mittausvirheen odotetaan olevan sama molemmissa ryhmissä. LHCA:n keskiarvojen ja keskihajonnan arviot perustuivat viimeaikaiseen paikalliseen tutkimukseen (Roberts 2014). Käyttämällä online-instituution teho- ja otoskokolaskuria (Brant 2014), joka perustuu tavalliseen kahden otoksen johtopäätösarvioon otoksen koosta ja tehosta kahden keskiarvon vertailua varten, tutkijat kehittivät taulukon, jossa oli erilaisia ​​iteraatioita mahdollisista laskelmista. Erehtyen konservatiiviseen, tutkijat ovat päättäneet hyväksyä otokseen 18 potilasta kussakin ryhmässä.

Perustason demografiset tiedot ja ominaisuudet tehdään yhteenveto tavallisten yhteenvetotilastojen avulla. Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvoina ja keskihajonnana, ja kategorisista muuttujista esitetään yhteenveto frekvenssin ja prosentteina. Yksipuolista opiskelijan t-testiä käytetään tutkimuskohorttien ensisijaisten tulosten vertailuun, ei-alempiarvoisuuden varalta. Kaikki tilastolliset testit suoritetaan α-tasolla 0,05. Monimuuttujaregressioanalyysit suoritetaan muiden tuloksiin vaikuttavien muuttujien arvioimiseksi. Alaryhmäanalyysit tehdään ryhmien sisäisten erojen arvioimiseksi.

Tehoanalyysimme ja otoskokolaskelmiemme sekä konservatiivisen ennustetun 20 %:n keskeytysasteen perusteella tutkijat päättelevät, että vähintään 23 potilasta hoitoryhmää kohden (18 koehenkilöä jaettuna 0,8:lla arvioitujen keskeytysten huomioon ottamiseksi) on rekrytoitava. todistaakseen tehokkaasti ei-alempiarvoisuuden. Koska tutkijat aikovat kuitenkin toteuttaa toissijaisina toimenpiteinä monimuuttujaanalyysejä ja alaryhmien analyyseja, suunnitelmamme on parantaa todennäköisyyttämme saada merkitystä tavoittelemalla vähintään 30 potilasta kohorttia kohden. potilaiden määrä 60.

Käyttämällä monikeskusmetodologiaa tutkijat toivovat voivansa paitsi täyttää myös merkittävästi ylittää vähimmäisrekrytointivaatimukset. Tämän pitäisi palvella kahta tarkoitusta: lisätä vaihtelua hoitoympäristöihin ja palveluntarjoajiin ja siten parantaa tulosten yleistettävyyttä sekä vahvistaa tilastollista merkitsevyyttämme erityisesti toissijaisissa tuloksissamme.