Tratamiento y resultados de la fractura supracondílea del húmero pediátrica tipo II: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo

Propósito:

El propósito de este estudio observacional multicéntrico prospectivo es comparar los parámetros clínicos, funcionales y radiográficos y los resultados entre las fracturas de húmero supracondíleas de tipo II tratadas quirúrgicamente y no quirúrgicamente en pacientes esqueléticamente inmaduros. El objetivo secundario del estudio es desarrollar y desplegar una base de datos eficaz de traumatismos ortopédicos pediátricos del codo como parte del Grupo Ortopédico Pediátrico Canadiense (CPOG) que se puede utilizar para recopilar prospectivamente datos de pacientes anónimos multicéntricos y resultados funcionales.

Hipótesis:

Nuestra hipótesis es que el tratamiento no quirúrgico no será inferior al tratamiento quirúrgico.

Justificación:

La fractura de húmero supracondilar pediátrica de tipo extensión es la fractura más común alrededor del codo en la población con esqueleto inmaduro y entre las fracturas más comunes que requieren intervención quirúrgica en niños (Carson 2006, Abzug 2012). A pesar de ser objeto de un amplio estudio, hay pocos estudios prospectivos y ninguno que analice específicamente la fractura tipo extensión de Gartland tipo II y que compare los protocolos de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico (AAOS CPG 2011). La evidencia actual para el tratamiento de estos subtipos de fractura es escasa, pero las opiniones clínicas sobre el método de tratamiento son sólidas. Esto ha llevado a un desajuste entre la práctica clínica y la evidencia.

El nivel de evidencia existente no respalda las fuertes opiniones clínicas sobre el tratamiento de este patrón de fractura, y dada su importante prevalencia, esta es un área que requiere un estudio prospectivo objetivo. Un hallazgo de una diferencia significativa en el efecto clínico guiaría el tratamiento futuro de esta entidad común, mientras que un hallazgo de equilibrio clínico podría permitir el desarrollo de un ensayo controlado aleatorio prospectivo bien diseñado y enfocado.

Métodos de búsqueda:

El estudio está diseñado como un protocolo de cohorte observacional multicéntrico con un enfoque inicial en la comparación de los resultados entre varios centros académicos pediátricos canadienses con enfoques generales contrastantes (operativos y no operativos) para el manejo de la extensión cerrada aislada tipo Gartland. Fracturas supracondíleas de húmero tipo II.

Los pacientes tratados dentro del grupo no quirúrgico serán tratados con una reducción suave por parte del equipo de cirugía ortopédica en el departamento de emergencias bajo sedación para el procedimiento. La inmovilización y el mantenimiento de la reducción se obtendrán mediante vendaje del codo en una posición de flexión (100-110 grados) y pronación o mediante yeso de brazo largo a 90 grados de flexión. Se anotará el tipo de inmovilización y la posición. Los pacientes tratados quirúrgicamente serán tratados en gran parte con reducción cerrada y fijación percutánea con 2 o 3 alambres de Kirschner de base lateral, seguidos de inmovilización del brazo largo. La atención continua y las prácticas de seguimiento serán las mismas en todos los grupos de tratamiento, como se describe a continuación en "Visitas del estudio".

La hipótesis nula es que el tratamiento conservador de las fracturas supracondíleas de húmero tipo II es inferior a la reducción cerrada y la colocación de clavos percutáneos.

Evaluación de Resultados y Variables:

Se registrarán datos demográficos como la edad, el sexo, la lateralidad y el mecanismo de la lesión. Los parámetros radiográficos medidos incluirán estratificación en fracturas de tipo IIA frente a IIB, y deformidad angular y desplazamiento a través del ángulo capitelar humeral lateral (LHCA) y el ángulo de Baumann. Estos se capturarán en cada visita clínica, incluso antes y después de la reducción. En la radiografía lateral, el LHCA se mide como el ángulo entre la línea humeral anterior y una línea perpendicular a la fisis capitelar (es decir, una línea a través del eje longitudinal del núcleo osificado capitelar). Se considerará significativo un ángulo capitelar humeral lateral de menos de 20 grados o un cambio de más de 10 grados con el tiempo. Se considerará significativo un ángulo de Baumann fuera de la norma aceptada de 9-26 grados, o un cambio en el tiempo de más de 6 grados. Además, se medirá el índice de Gordon antes y después de la reducción (una medida radiográfica de la rotación lateral a través del sitio de la fractura en la radiografía lateral), al igual que el índice de Griffet, que amplía el mismo concepto utilizando también la radiografía AP ( Griffet 2004). Las radiografías no identificadas también se cargarán cuando sea técnicamente factible a la base de datos central, donde los parámetros radiográficos pueden ser reevaluados por un tercero ciego. Los resultados clínicos se evaluarán en función de la curación, el regreso a las actividades y el rango de movimiento. Cualquier complicación encontrada será registrada. Los resultados funcionales se evaluarán mediante los criterios de Flynn para el resultado funcional y cosmético (Flynn 1974, Cheng 1995). También se utilizarán la puntuación de las extremidades superiores del PODCI (Daltroy 1998) y el QuickDASH (Kennedy 2011).

Resultado primario: cambio en el ángulo humerocapitelar lateral (LHCA) El cambio en el LHCA durante el período de inmovilización es el resultado primario que se mide en este estudio y se medirá en todas las radiografías. El mantenimiento de la reducción de la fractura se evalúa por el cambio en el LHCA entre estas dos radiografías. Este ángulo evalúa principalmente la reducción en el plano sagital y, por lo tanto, es más sensible a la flexión y extensión. Se considera que la LHCA normal tiene 30 grados de angulación anterior. Se ha demostrado que con cambios de menos de 10 grados, todavía se puede esperar una buena función del codo. Usar una sola medición de LHCA al finalizar el tratamiento no tendría en cuenta la calidad de la reducción inicial, pero usar un cambio en los controles de LHCA para esta variabilidad adicional. Además, el uso de medidas clínicas requeriría esperar hasta que se recupere el rango máximo de movimiento del codo y esto introduciría la variabilidad asociada con la remodelación y la rehabilitación y no reflejaría con precisión la eficacia del método de inmovilización en sí. Aunque se empleará un método estandarizado para obtener la radiografía lateral en todos los pacientes del estudio, se ha observado que la LHCA puede variar significativamente si hay rotación humeral en la radiografía. Por ello, también se registrará la calidad de la radiografía tras evaluar la superposición de los rebordes supracondíleos posteriores. La superposición perfecta de las crestas supracondíleas indica un lateral verdadero del húmero distal.

Criterios de valoración secundarios: ángulo de Baumann, puntuación del codo de Flynn, conversión a tratamiento quirúrgico, operación de revisión, complicaciones codo. Se medirá el cambio en el ángulo a lo largo del tiempo. Este ángulo se puede utilizar para detectar la angulación en varo de la parte distal del húmero. Un ángulo normal está en el rango de 9° a 26°. Se ha demostrado que el ángulo de Baumann varía 6° por cada 10° de rotación humeral en la radiografía anteroposterior. Por lo tanto, se ha elegido empíricamente una diferencia de 6° entre los ángulos posterior a la reducción y final de Baumann para representar un cambio significativo. Esto permite variaciones menores en la posición del brazo durante la evaluación radiográfica, así como la variabilidad de la medición.

La puntuación del codo de Flynn tiene en cuenta tanto la función como la estética del codo. La función del codo se mide en grados de pérdida de flexión y/o extensión en comparación con el codo opuesto. La estética del codo se mide por el cambio en el ángulo de carga en comparación con el codo opuesto. Estos se califican como excelente (0-5°), bueno (6-10°), regular (11-15°) y malo (>15°). Los resultados generales están determinados por la peor calificación en las calificaciones funcionales y cosméticas.

Los pacientes que requieran una intervención quirúrgica después de que haya fallado el tratamiento conservador, así como aquellos que requieran una operación de revisión, tendrán registrados dichos resultados y sus contextos clínicos. Asimismo, se evaluarán y registrarán las complicaciones, tanto observadas objetivamente por el equipo clínico como subjetivamente experimentadas por los pacientes y familiares.

Análisis estadístico:

Sobre la base de un análisis de potencia y un cálculo del tamaño de la muestra que evalúa la no inferioridad del tratamiento no quirúrgico, se estima que se necesitará un total mínimo de 36 (18 pacientes en cada cohorte) pacientes para este estudio. Este tamaño de muestra se basa en una prueba t de una cola para medias independientes, con α=0,05, β=0,1 (potencia de 0,90). Se considera que hay una diferencia significativa dentro de los 6 grados de cambio en el LHCA (ángulo capitelar humeral lateral) entre los grupos operados y no operados, ya que las diferencias de 5 grados o menos en las radiografías del codo se consideran dentro del error de medición. Se espera que el error de medición sea el mismo en ambos grupos. Las estimaciones de medias y desviaciones estándar de LHCA se basaron en investigaciones locales recientes (Roberts 2014) . Utilizando una calculadora de poder institucional y tamaño de la muestra en línea (Brant 2014) que se basa en la estimación de inferencia estándar de dos muestras del tamaño y el poder de la muestra para comparar dos medias, los investigadores desarrollaron una tabla con varias iteraciones de cálculos posibles. Pecando de conservadores, los investigadores optaron por aceptar un tamaño de muestra de 18 pacientes en cada grupo.

Los datos demográficos y las características de referencia se resumirán utilizando estadísticas de resumen estándar. Las variables continuas se expresarán en términos de medias y desviaciones estándar, y las variables categóricas se resumirán en términos de frecuencia y porcentajes. Se utilizará una prueba t de Student unilateral para la comparación entre los resultados primarios de las cohortes del estudio, para la no inferioridad. Todas las pruebas estadísticas se realizarán a un nivel α de 0,05. Se realizarán análisis de regresión de variables múltiples para evaluar otras variables que afectan los resultados. Se realizarán análisis de subgrupos para evaluar las diferencias dentro del grupo.

Sobre la base de nuestro análisis de potencia y los cálculos del tamaño de la muestra, y una tasa de abandono prevista conservadora del 20 %, los investigadores concluyen que es necesario reclutar un mínimo de 23 pacientes por grupo de tratamiento (18 sujetos divididos por 0,8 para dar cuenta del abandono previsto). para probar efectivamente la no inferioridad. Dicho esto, dado que los investigadores planean también buscar como medidas secundarias análisis multivariados y análisis de subgrupos, el plan es mejorar nuestra probabilidad de obtener significación apuntando a un reclutamiento mínimo de 30 pacientes por cohorte, para un mínimo total número de pacientes de 60.

Mediante el uso de una metodología multicéntrica, los investigadores esperan poder no solo cumplir, sino también superar significativamente nuestros requisitos mínimos de contratación. Esto debería tener el doble propósito de agregar variabilidad en los entornos de atención y los proveedores y, por lo tanto, mejorar la generalización de los resultados, además de fortalecer nuestra significación estadística, particularmente con nuestros resultados secundarios.