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Prise en charge et résultats des fractures humérales supracondyliennes pédiatriques de type II : étude prospective de cohorte multicentrique

10 novembre 2016 mis à jour par: Christopher Reilly, British Columbia Children's Hospital
Le traitement des fractures pédiatriques supracondyliennes de l'humérus est controversé, mais malgré l'incidence élevée de la blessure, il existe un manque de preuves de haut niveau pour guider la prise de décision opératoire par rapport à la prise de décision non opératoire pour les fractures déplacées avec un cortex postérieur intact (Gartland Type II). Cette étude vise à comparer de manière prospective les résultats cliniques, fonctionnels et radiographiques entre les patients traités de manière opératoire et non opératoire en utilisant une conception prospective de cohorte multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Le but de cette étude observationnelle prospective multicentrique est de comparer les paramètres cliniques, fonctionnels et radiographiques et les résultats entre les fractures de l'humérus supracondyliennes de type II traitées chirurgicalement et non chirurgicalement chez des patients au squelette immature. L'objectif secondaire de l'étude est de développer et de déployer une base de données efficace sur les traumatismes du coude orthopédique pédiatrique dans le cadre du Groupe canadien d'orthopédie pédiatrique (CPOG) qui peut être utilisée pour recueillir de manière prospective des données multicentriques anonymisées sur les patients et des résultats fonctionnels.

Hypothèse:

Nous émettons l'hypothèse que le traitement non chirurgical sera non inférieur au traitement chirurgical.

Justification:

La fracture de l'humérus supracondylienne pédiatrique de type extension est la fracture la plus courante autour du coude dans la population au squelette immature et parmi les fractures les plus courantes nécessitant une intervention chirurgicale chez les enfants (Carson 2006, Abzug 2012). Bien qu'elles fassent l'objet d'études approfondies, il existe peu d'études prospectives et aucune ne se penche spécifiquement sur la fracture de type extension Gartland de type II et ne compare les protocoles de traitement opératoires et non opératoires (AAOS CPG 2011). Les preuves actuelles pour le traitement de ces sous-types de fractures sont faibles, mais les avis cliniques concernant la méthode de traitement sont solides. Cela a conduit à une inadéquation entre la pratique clinique et les données probantes.

Le niveau de preuve existant ne soutient pas les opinions cliniques fortes sur le traitement de ce type de fracture, et compte tenu de sa prévalence importante, c'est un domaine qui nécessite une étude prospective objective. La découverte d'une différence d'effet clinique significative guiderait le traitement futur de cette entité commune, tandis qu'une découverte d'équilibre clinique pourrait permettre le développement d'un essai contrôlé randomisé prospectif bien conçu et ciblé.

Méthodes de recherche:

L'étude est conçue comme un protocole de cohorte multicentrique, observationnel, avec un accent initial sur la comparaison des résultats entre plusieurs centres universitaires pédiatriques canadiens avec des approches générales contrastées (opératoires et non opératoires) pour la prise en charge de Gartland isolé de type extension fermée. Fractures humérales supracondyliennes de type II.

Les patients traités dans le groupe non opératoire seront traités avec une réduction douce par l'équipe de chirurgie orthopédique du service des urgences sous sédation procédurale. L'immobilisation et le maintien de la réduction seront obtenus soit par un bandage du coude dans une position fléchie (100-110 degrés) et en pronation, soit par un moulage du bras long à 90 degrés de flexion. Le type et la position d'immobilisation seront notés. Les patients traités chirurgicalement seront en grande partie traités avec une réduction fermée et un épinglage percutané avec 2-3 fils de Kirschner basés latéralement, suivis d'une immobilisation à bras long. Les soins continus et les pratiques de suivi seront les mêmes dans tous les groupes de traitement, comme indiqué ci-dessous sous « Visites d'étude ».

L'hypothèse nulle est que le traitement non opératoire des fractures humérales supracondyliennes de type II est inférieur à la réduction fermée et à l'épinglage percutané.

Évaluation des résultats et des variables :

Les données démographiques telles que l'âge, le sexe, la latéralité et le mécanisme de la blessure seront enregistrées. Les paramètres radiographiques mesurés incluront la stratification en fractures de type IIA vs IIB, ainsi que la déformation angulaire et le déplacement à travers l'angle capitellaire huméral latéral (LHCA) et l'angle de Baumann. Ceux-ci seront saisis à chaque visite clinique, y compris avant et après la réduction. Sur la radiographie de profil, la LHCA est mesurée comme l'angle entre la ligne humérale antérieure et une ligne perpendiculaire à la physe capitellaire (c'est-à-dire une ligne passant par le grand axe du noyau ossifiant capitellaire). Un angle capitellaire huméral latéral inférieur à 20 degrés ou un changement supérieur à 10 degrés dans le temps sera considéré comme significatif. Un angle de Baumann en dehors de la norme acceptée de 9-26 degrés, ou un changement dans le temps supérieur à 6 degrés sera considéré comme significatif. De plus, l'indice de Gordon pré-réduction et post-réduction (une mesure radiographique de la rotation latérale à travers le site de fracture sur la radiographie latérale) sera mesuré, tout comme l'indice de Griffet qui développe le même concept en utilisant également la radiographie AP ( Griffet 2004). Les radiographies anonymisées seront également téléchargées lorsque cela est techniquement possible dans la base de données centrale, où les paramètres radiographiques peuvent être réévalués par un tiers en aveugle. Les résultats cliniques seront jugés en fonction de la guérison, du retour aux activités et de l'amplitude des mouvements. Toute complication rencontrée sera enregistrée. Les résultats fonctionnels seront jugés selon les critères de Flynn pour les résultats fonctionnels et esthétiques (Flynn 1974, Cheng 1995). Le score du membre supérieur PODCI (Daltroy 1998) et le QuickDASH (Kennedy 2011) seront également utilisés.

Résultat principal : modification de l'angle humérocapitellar latéral (LHCA) La modification de l'angle humérocapitellar latéral (LHCA) au cours de la période d'immobilisation est le résultat principal mesuré dans cette étude et sera mesurée sur toutes les radiographies. Le maintien de la réduction de la fracture est évalué par l'évolution du LHCA entre ces deux radiographies. Cet angle évalue principalement la réduction dans le plan sagittal et est donc le plus sensible à la flexion et à l'extension. Le LHCA normal est considéré comme une angulation antérieure de 30 degrés. Il a été démontré qu'avec des changements inférieurs à 10 degrés, on peut toujours s'attendre à une bonne fonction du coude. L'utilisation d'une seule mesure de la LHCA à la fin du traitement ne rendrait pas compte de la qualité de la réduction initiale, mais l'utilisation d'un changement dans les contrôles de la LHCA pour cette variabilité supplémentaire. De plus, l'utilisation de mesures cliniques nécessiterait d'attendre que l'amplitude maximale de mouvement du coude soit retrouvée, ce qui introduirait la variabilité associée au remodelage et à la rééducation et ne refléterait pas avec précision l'efficacité de la méthode d'immobilisation elle-même. Bien qu'une méthode standardisée pour obtenir la radiographie latérale soit utilisée chez tous les patients de l'étude, il a été noté que la LHCA peut varier considérablement s'il y a une rotation humérale sur la radiographie. Pour cette raison, la qualité de la radiographie sera également enregistrée après évaluation de la superposition des crêtes supracondyliennes postérieures. La superposition parfaite des crêtes supracondyliennes indique une véritable latérale de l'humérus distal.

Critères d'évaluation secondaires : angle de Baumann, score du coude de Flynn, conversion en traitement opératoire, opération de révision, complications L'angle de Baumann est celui formé entre la ligne physaire du condyle latéral et une ligne perpendiculaire à l'axe longitudinal de l'humérus, comme on le voit sur les radiographies de face du coude. La variation de l'angle dans le temps sera mesurée. Cet angle peut être utilisé pour détecter une angulation en varus de la partie distale de l'humérus. Un angle normal est compris entre 9° et 26°. Il a été démontré que l'angle de Baumann varie de 6° pour chaque 10° de rotation humérale sur la radiographie de face. Ainsi, une différence de 6° entre les angles post-réduction et final de Baumann a été empiriquement choisie pour représenter un changement significatif. Cela permet des variations mineures dans le positionnement du bras lors de l'évaluation radiographique ainsi que la variabilité des mesures.

Le score du coude de Flynn tient compte à la fois de la fonction du coude et de l'esthétique. La fonction du coude est mesurée en degrés de flexion et/ou d'extension perdue par rapport au coude opposé. L'esthétique du coude est mesurée par le changement d'angle de portage par rapport au coude opposé. Celles-ci sont notées excellentes (0-5°), bonnes (6-10°), passables (11-15°) et médiocres (>15°). Les résultats globaux sont déterminés par la plus mauvaise note dans les évaluations fonctionnelles et esthétiques.

Les patients nécessitant une intervention chirurgicale après échec d'un traitement non opératoire, ainsi que ceux nécessitant une opération de révision, verront ces résultats et leurs contextes cliniques enregistrés. Les complications, tant observées objectivement par l'équipe clinique que celles vécues subjectivement par les patients et les familles seront également évaluées et enregistrées.

Analyses statistiques:

Il est estimé sur la base d'une analyse de puissance et d'un calcul de la taille de l'échantillon évaluant la non-infériorité de la prise en charge non chirurgicale qu'un total minimum de 36 patients (18 patients dans chaque cohorte) seront nécessaires pour cette étude. Cette taille d'échantillon est basée sur un test t unilatéral pour les moyennes indépendantes, avec α=0,05, β=0,1 (puissance de 0,90). Une différence significative est considérée comme étant à moins de 6 degrés de changement dans le LHCA (Angle Capitellaire Huméral Latéral) entre les groupes opératoires et non opératoires, car des différences de 5 degrés ou moins sur les radiographies du coude sont considérées comme étant dans l'erreur de mesure. L'erreur de mesure devrait être la même dans les deux groupes. Les estimations des moyennes et des écarts-types de LHCA étaient basées sur des recherches locales récentes (Roberts 2014) . À l'aide d'un calculateur de puissance institutionnelle et de taille d'échantillon en ligne (Brant 2014) qui est basé sur une estimation d'inférence standard à deux échantillons de la taille de l'échantillon et de la puissance pour comparer deux moyennes, les enquêteurs ont développé un tableau avec diverses itérations de calculs possibles. Par excès de prudence, les enquêteurs ont choisi d'accepter un échantillon de 18 patients dans chaque groupe.

Les données démographiques et les caractéristiques de base seront résumées à l'aide de statistiques récapitulatives standard. Les variables continues seront exprimées en termes de moyennes et d'écarts-types, et les variables catégorielles seront résumées en termes de fréquence et de pourcentages. Un test t de Student unilatéral sera utilisé pour comparer les résultats primaires des cohortes de l'étude, pour la non-infériorité. Tous les tests statistiques seront effectués à un niveau α de 0,05. Des analyses de régression multivariées seront effectuées pour évaluer d'autres variables affectant les résultats. Des analyses de sous-groupes seront entreprises pour évaluer les différences au sein des groupes.

Sur la base de notre analyse de puissance et des calculs de la taille de l'échantillon, et d'un taux d'abandon projeté prudent de 20 %, les enquêteurs concluent qu'un minimum de 23 patients par groupe de traitement (18 sujets divisés par 0,8 pour tenir compte de l'abandon projeté) doivent être recrutés. prouver efficacement la non-infériorité. Cela dit, étant donné que les investigateurs envisagent de poursuivre également comme mesures secondaires des analyses multivariées et des analyses en sous-groupes, le plan est d'améliorer notre probabilité d'obtenir une significativité en visant un recrutement minimum de 30 patients par cohorte, pour un total minimum nombre de patients de 60.

En utilisant une méthodologie multicentrique, les enquêteurs espèrent pouvoir non seulement satisfaire, mais aussi dépasser de manière significative nos exigences minimales de recrutement. Cela devrait servir le double objectif d'ajouter de la variabilité dans les environnements de soins et les prestataires et donc d'améliorer la généralisabilité des résultats, ainsi que de renforcer notre signification statistique, en particulier avec nos critères de jugement secondaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Pas encore de recrutement
        • Alberta Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elaine Joughin, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Pas encore de recrutement
        • University of Alberta
        • Contact:
          • Sukhdeep Dulai, MD, MHSc(Epi), FRCSC
        • Chercheur principal:
          • Sukhdeep Dulai, MD, MHSc(Epi), FRCSC
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2L 2J9
        • Pas encore de recrutement
        • Prince George Surgery Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Nelson, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Recrutement
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Reilly, MD, FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Kishore Mulpuri, MBBS, MS(Ortho), MHSc(Epi)
        • Sous-enquêteur:
          • Anthony Cooper, MBChB, FRCS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Pas encore de recrutement
        • University of Manitoba
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patricia Larouche, MD, MHSc(Epi), FRCSC
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Pas encore de recrutement
        • Janeway Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heather Jackman, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Pas encore de recrutement
        • IWK Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ron El-Hawary, MD, MSc, FRCSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Debra Bartley, HBSc, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
          • Sasha Carsen, MD, MBA, FRCSC
          • Numéro de téléphone: 6137377600
          • E-mail: SCarsen@cheo.on.ca
        • Chercheur principal:
          • Sasha Carsen, MD, MBA, FRCSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Sainte-Justine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathilde Hupin, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Pas encore de recrutement
        • Montreal Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thierry Benaroch, MD, MSc FRCSC
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Pas encore de recrutement
        • La Cité Médical Québec
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caroline Forsythe, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Pas encore de recrutement
        • Royal University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ann Dzus, MD, FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients identifiés avec une fracture fermée et isolée de l'humérus supracondylien de type extension Gartland de type II entre 2 et 12 ans, recrutés dans leur phase de traitement aigu entre la présentation initiale de la blessure aux urgences ou à la clinique orthopédique et 6 semaines après la blessure.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 2-12 ans
  • Fracture isolée de l'humérus supracondylien
  • Fracture de type extension Gartland de type II
  • Blessure fermée

Critère d'exclusion:

  • Atteinte neurovasculaire
  • Trouble musculo-squelettique sous-jacent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe non opératoire
Les patients traités dans le groupe non opératoire seront traités avec une réduction douce par l'équipe de chirurgie orthopédique du service des urgences sous sédation procédurale. L'immobilisation et le maintien de la réduction seront obtenus soit par un bandage du coude dans une position fléchie (100-110 degrés) et en pronation, soit par un moulage du bras long à 90 degrés de flexion. Le type et la position d'immobilisation seront notés.
Procédure: Réduction et immobilisation non chirurgicales
Groupe opérationnel
Les patients traités de manière opératoire seront en grande partie traités par une réduction fermée et un épinglage percutané avec 2-3 fils de Kirschner basés latéralement, suivis d'une immobilisation du bras long. Le type et la position d'immobilisation seront notés.
Procédure: Réduction fermée et épinglage percutané et immobilisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'angle humérocapitellar latéral
Délai: 3 mois
Le changement de la LHCA au cours de la période d'immobilisation est le principal résultat mesuré dans cette étude et sera mesuré sur toutes les radiographies. Le maintien de la réduction de la fracture est évalué par l'évolution du LHCA entre ces deux radiographies. Cet angle évalue principalement la réduction dans le plan sagittal et est donc le plus sensible à la flexion et à l'extension. Le LHCA normal est considéré comme une angulation antérieure de 30 degrés. Il a été démontré qu'avec des changements inférieurs à 10 degrés, on peut toujours s'attendre à une bonne fonction du coude.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle de Baumann
Délai: 3 mois
L'angle de Baumann est celui formé entre la ligne physaire du condyle latéral et une ligne perpendiculaire au grand axe de l'humérus comme on le voit sur les radiographies de face du coude. La variation de l'angle dans le temps sera mesurée. Cet angle peut être utilisé pour détecter une angulation en varus de la partie distale de l'humérus. Un angle normal est compris entre 9° et 26°. Il a été démontré que l'angle de Baumann varie de 6° pour chaque 10° de rotation humérale sur la radiographie de face. Ainsi, une différence de 6° entre les angles post-réduction et final de Baumann a été empiriquement choisie pour représenter un changement significatif. Cela permet des variations mineures dans le positionnement du bras lors de l'évaluation radiographique ainsi que la variabilité des mesures.
3 mois
Score du coude de Flynn
Délai: 1 an
Le score du coude de Flynn tient compte à la fois de la fonction du coude et de l'esthétique. La fonction du coude est mesurée en degrés de flexion et/ou d'extension perdue par rapport au coude opposé. L'esthétique du coude est mesurée par le changement d'angle de portage par rapport au coude opposé. Celles-ci sont notées excellentes (0-5°), bonnes (6-10°), passables (11-15°) et médiocres (>15°). Les résultats globaux sont déterminés par la plus mauvaise note dans les évaluations fonctionnelles et esthétiques.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications/Conversion en traitement opératoire/Opération de révision
Délai: 1 an
Les patients nécessitant une intervention chirurgicale après échec d'un traitement non opératoire, ainsi que ceux nécessitant une opération de révision, verront ces résultats et leurs contextes cliniques enregistrés. Les complications, tant observées objectivement par l'équipe clinique que celles vécues subjectivement par les patients et les familles seront également évaluées et enregistrées.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Children's Hospital

Collaborateurs

Pediatric Orthopaedic Society of North America

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Première publication (Estimation)

15 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H15-00835

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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