Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a výsledky zlomenin suprakondylického humeru u dětí typu II: prospektivní multicentrická kohortová studie

10. listopadu 2016 aktualizováno: Christopher Reilly, British Columbia Children's Hospital
Léčba pediatrických zlomenin suprakondylického humeru je kontroverzní, ale navzdory vysoké incidenci poranění chybí důkazy na vysoké úrovni, které by vedly k operačnímu a neoperačnímu rozhodování u dislokovaných zlomenin s intaktní zadní kůrou (Gartland typ II). Tato studie si klade za cíl prospektivně porovnat klinické, funkční a radiografické výsledky mezi operačně a neoperačně léčenými pacienty pomocí prospektivního multicentrického kohortního uspořádání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Účelem této prospektivní multicentrické observační studie je porovnat klinické, funkční a radiografické parametry a výsledky mezi operačně a neoperačně léčenými zlomeninami suprakondylického humeru typu II u skeletálně nezralých pacientů. Sekundárním cílem studie je vyvinout a nasadit efektivní databázi pediatrických ortopedických traumat lokte jako součást Canadian Pediatric Orthopedic Group (CPOG), kterou lze použít k prospektivnímu sběru multicentrických anonymizovaných dat o pacientech a funkčních výsledků.

Hypotéza:

Předpokládáme, že neoperativní léčba bude non-inferiorní než léčba operační.

Odůvodnění:

Zlomenina suprakondylického humeru u dětí extenzního typu je nejčastější zlomeninou kolem lokte u skeletálně nezralé populace a mezi nejčastější zlomeniny vyžadující operační zákrok u dětí (Carson 2006, Abzug 2012). Přestože je předmětem rozsáhlé studie, existuje jen málo prospektivních studií a žádná, která by se specificky zabývala zlomeninou extenzního typu Gartland typu II a srovnávala operační a neoperační léčebné protokoly (AAOS CPG 2011). Současné důkazy pro léčbu těchto podtypů zlomenin jsou nízké, ale klinické názory na způsob léčby jsou silné. To vedlo k nesouladu mezi klinickou praxí a důkazy.

Stávající úroveň důkazů nepodporuje silné klinické názory na léčbu tohoto typu zlomenin a vzhledem k jeho významné prevalenci jde o oblast, která vyžaduje objektivní prospektivní studii. Zjištění významného rozdílu v klinickém účinku by řídilo budoucí léčbu této běžné entity, zatímco zjištění klinické rovnováhy by mohlo umožnit vývoj dobře navržené a zaměřené prospektivní randomizované kontrolované studie.

Metody výzkumu:

Studie je navržena jako multicentrický, observační, kohortový protokol s počátečním zaměřením na srovnání výsledků mezi několika kanadskými pediatrickými akademickými centry s kontrastními (operativními a neoperativními) obecnými přístupy k léčbě izolovaného uzavřeného extenzního typu Gartland Zlomeniny suprakondylického humeru typu II.

Pacienti léčení v neoperační skupině budou ošetřeni šetrnou repozicí týmem ortopedické chirurgie na oddělení urgentního příjmu v procedurální sedaci. Imobilizace a udržení repozice bude dosaženo buď pomocí tejpování lokte ve flektované (100-110 stupňů) a pronační poloze nebo pomocí sádrování dlouhé paže v 90 stupních flexe. Typ a poloha imobilizace budou zaznamenány. Pacienti léčení chirurgicky budou z velké části léčeni uzavřenou repozicí a perkutánním pinningem pomocí 2-3 laterálně založených k-drátů s následnou imobilizací na dlouhé ruce. Pokračující péče a následné postupy budou stejné napříč léčebnými skupinami, jak je uvedeno níže v části „Návštěvy ve studii“.

Nulová hypotéza je, že neoperativní léčba zlomenin suprakondylického humeru typu II je horší než uzavřená repozice a perkutánní pinning.

Hodnocení výsledků a proměnných:

Budou zaznamenány demografické údaje, jako je věk, pohlaví, ručnost a mechanismus zranění. Měřené rentgenové parametry budou zahrnovat stratifikaci do zlomenin typu IIA vs. IIB a úhlovou deformitu a posun přes laterální humerální capitellární úhel (LHCA) a Baumannův úhel. Ty budou zachyceny při každé klinické návštěvě, včetně pre- a post-redukce. Na laterálním rentgenovém snímku je LHCA měřena jako úhel mezi přední linií humeru a linií kolmou na capitellární fýzu (tj. linii procházející dlouhou osou capitellárního osifikačního jádra). Laterální humerální kapitellární úhel menší než 20 stupňů nebo změna větší než 10 stupňů v průběhu času bude považována za významnou. Baumannův úhel mimo přijatou normu 9-26 stupňů nebo změna v čase větší než 6 stupňů budou považovány za významné. Kromě toho bude měřen předredukční a postredukční Gordonův index (radiografické měření laterální rotace přes místo zlomeniny na laterálním rentgenovém snímku), stejně jako Griffetův index, který rozšiřuje stejný koncept také pomocí AP rentgenového snímku ( Griffet 2004). Tam, kde je to technicky proveditelné, budou rovněž nahrány deidentifikované rentgenové snímky do centrální databáze, kde mohou být rentgenové parametry znovu posouzeny zaslepenou třetí stranou. Klinické výsledky budou posuzovány na základě hojení, návratu k aktivitám a rozsahu pohybu. Případné komplikace budou zaznamenány. Funkční výsledky budou posuzovány pomocí Flynnových kritérií pro funkční i kosmetické výsledky (Flynn 1974, Cheng 1995). Bude také použito skóre PODCI horních končetin (Daltroy 1998) a QuickDASH (Kennedy 2011).

Primární výsledek: Změna laterálního humerocapitellárního úhlu (LHCA) Změna LHCA během období imobilizace je primárním výsledkem měřeným v této studii a bude měřena na všech rentgenových snímcích. Udržení repozice zlomeniny je hodnoceno změnou LHCA mezi těmito dvěma rentgenovými snímky. Tento úhel primárně posuzuje redukci v sagitální rovině, a proto je nejcitlivější na flexi a extenzi. Za normální LHCA se považuje 30 stupňů předního zaúhlení. Ukázalo se, že při změnách menších než 10 stupňů lze stále očekávat dobrou funkci lokte. Použití jediného měření LHCA po dokončení léčby by nezohlednilo kvalitu počátečního snížení, ale použití změny kontrol LHCA pro tuto další variabilitu. Použití klinických opatření by také vyžadovalo čekání na obnovení maximálního rozsahu pohybu lokte, což by zavedlo variabilitu spojenou s remodelací a rehabilitací a neodráželo by to přesně účinnost samotné imobilizační metody. Ačkoli bude u všech pacientů ve studii použita standardizovaná metoda pro získání laterálního rentgenového snímku, bylo zaznamenáno, že LHCA se může významně lišit, pokud je na rentgenovém snímku rotace humeru. Z tohoto důvodu bude kvalita rentgenového snímku zaznamenána také po posouzení superpozice zadních suprakondylických hřebenů. Dokonalá superpozice suprakondylických hřebenů ukazuje na skutečnou laterálku distálního humeru.

Sekundární koncové body: Baumannův úhel, Flynnovo skóre lokte, konverze na operační léčbu, revizní operace, komplikace Baumannův úhel je úhel vytvořený mezi fyseální linií laterálního kondylu a linií kolmou k dlouhé ose humeru, jak je vidět na anteroposteriorních rentgenových snímcích loket. Bude měřena změna úhlu v průběhu času. Tento úhel lze využít k detekci varózní angulace distální části humeru. Normální úhel je v rozsahu 9° až 26°. Baumannův úhel se na anteroposteriorním rentgenovém snímku mění o 6° na každých 10° rotace humeru. Proto byl empiricky zvolen rozdíl 6° mezi post-redukčním a konečným Baumannovým úhlem, aby představoval smysluplnou změnu. To umožňuje menší odchylky v poloze paže během radiografického hodnocení a také variabilitu měření.

Flynnovo skóre na loktech odpovídá za funkci lokte i kosmetiku. Funkce lokte se měří ve stupních ztracené flexe a/nebo extenze ve srovnání s opačným loktem. Kosmeze lokte se měří změnou nosného úhlu ve srovnání s opačným loktem. Ty jsou hodnoceny jako vynikající (0-5°), dobré (6-10°), spravedlivé (11-15°) a špatné (>15°). Celkové výsledky jsou určeny nejhorší známkou ve funkčním a kosmetickém hodnocení.

Pacienti vyžadující operační zákrok po selhání neoperační léčby, stejně jako pacienti vyžadující revizní operaci, budou mít tyto výsledky a jejich klinický kontext zaznamenány. Komplikace, jak objektivně pozorované klinickým týmem, tak i ty, které subjektivně pociťují pacienti a rodiny, budou rovněž hodnoceny a zaznamenány.

Statistická analýza:

Odhaduje se, že na základě analýzy síly a výpočtu velikosti vzorku hodnotícího non-inferioritu neoperativního managementu bude pro tuto studii zapotřebí minimálně 36 (18 pacientů v každé kohortě) pacientů. Tato velikost vzorku je založena na jednostranném t-testu pro nezávislé průměry, s α=0,05, β=0,1 (mocnina 0,90). Za významný rozdíl se považuje změna v rozmezí 6 stupňů LHCA (Lateral Hummeral Capitellar Angle) mezi operujícími a neoperujícími skupinami, protože rozdíly 5 stupňů nebo méně na rentgenových snímcích lokte jsou považovány za chyby měření. Očekává se, že chyba měření bude v obou skupinách stejná. Odhady průměrů a směrodatných odchylek LHCA byly založeny na nedávném místním výzkumu (Roberts 2014) . Pomocí online institucionálního kalkulátoru výkonu a velikosti vzorku (Brant 2014), který je založen na standardním dvouvzorovém odhadu velikosti vzorku a výkonu pro srovnání dvou průměrů, vytvořili výzkumníci tabulku s různými iteracemi možných výpočtů. Pokud jde o konzervativní, vyšetřovatelé se rozhodli přijmout vzorek o velikosti 18 pacientů v každé skupině.

Základní demografické údaje a charakteristiky budou shrnuty pomocí standardních souhrnných statistik. Spojité proměnné budou vyjádřeny pomocí průměrů a směrodatných odchylek a kategoriální proměnné budou shrnuty z hlediska frekvence a procent. Pro srovnání primárních výsledků studovaných kohort bude použit jednostranný studentský t-test pro non-inferioritu. Všechny statistické testy budou provedeny na hladině α 0,05. K posouzení dalších proměnných ovlivňujících výsledky budou provedeny vícerozměrné regresní analýzy. K posouzení rozdílů v rámci skupiny budou provedeny analýzy podskupin.

Na základě naší analýzy výkonu a výpočtů velikosti vzorku a konzervativní předpokládané míry opuštění 20 % vědci dospěli k závěru, že je třeba přijmout minimálně 23 pacientů na léčebnou skupinu (18 subjektů děleno 0,8, aby se zohlednilo předpokládané vyřazení). účinně prokázat non-méněcennost. Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé plánují jako sekundární opatření provádět také vícerozměrné analýzy a analýzy podskupin, je plánem zlepšit naši pravděpodobnost nabytí významnosti tím, že se zaměříme na minimální nábor 30 pacientů na kohortu, tedy na celkové minimum. počet pacientů 60.

Pomocí multicentrické metodiky vyšetřovatelé doufají, že budou schopni nejen splnit, ale také výrazně překročit naše minimální požadavky na nábor. To by mělo sloužit dvojímu účelu – přidat variabilitu v pečovatelských prostředích a poskytovatelích, a zlepšit tak zobecnitelnost výsledků a také posílit naši statistickou významnost, zejména s našimi sekundárními výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Zatím nenabíráme
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elaine Joughin, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Sukhdeep Dulai, MD, MHSc(Epi), FRCSC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sukhdeep Dulai, MD, MHSc(Epi), FRCSC
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2L 2J9
        • Zatím nenabíráme
        • Prince George Surgery Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nelson, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Nábor
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Reilly, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kishore Mulpuri, MBBS, MS(Ortho), MHSc(Epi)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Cooper, MBChB, FRCS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Zatím nenabíráme
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Larouche, MD, MHSc(Epi), FRCSC
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Zatím nenabíráme
        • Janeway Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Jackman, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Zatím nenabíráme
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ron El-Hawary, MD, MSc, FRCSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra Bartley, HBSc, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sasha Carsen, MD, MBA, FRCSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathilde Hupin, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Zatím nenabíráme
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Benaroch, MD, MSc FRCSC
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Zatím nenabíráme
        • La Cité Médical Québec
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Forsythe, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Zatím nenabíráme
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Dzus, MD, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti identifikovaní s uzavřenou izolovanou zlomeninou suprakondylického humeru typu Gartland typu II typu II mezi 2–12 lety, byli přijati v rámci fáze akutní léčby mezi počáteční prezentací poranění buď na pohotovost nebo na ortopedické klinice a 6 týdnů po poranění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2-12 let
  • Izolovaná zlomenina suprakondylického humeru
  • Zlomenina extenzního typu Gartland typu II
  • Uzavřené zranění

Kritéria vyloučení:

  • Neurovaskulární kompromis
  • Základní muskuloskeletální porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neoperativní skupina
Pacienti léčení v neoperační skupině budou ošetřeni šetrnou repozicí týmem ortopedické chirurgie na oddělení urgentního příjmu v procedurální sedaci. Imobilizace a udržení repozice bude dosaženo buď pomocí tejpování lokte ve flektované (100-110 stupňů) a pronační poloze nebo pomocí sádrování dlouhé paže v 90 stupních flexe. Typ a poloha imobilizace budou zaznamenány.
Postup: Neoperační repozice a imobilizace
Operativní skupina
Pacienti léčení operativně budou z velké části léčeni zavřenou repozicí a perkutánním pinningem pomocí 2-3 laterálně založených k-drátů s následnou imobilizací na dlouhé ruce. Typ a poloha imobilizace budou zaznamenány.
Postup: Uzavřená repozice a perkutánní přišpendlení a imobilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna laterálního humerocapitellárního úhlu
Časové okno: 3 měsíce
Změna LHCA během období imobilizace je primárním výsledkem měřeným v této studii a bude měřena na všech rentgenových snímcích. Udržení repozice zlomeniny je hodnoceno změnou LHCA mezi těmito dvěma rentgenovými snímky. Tento úhel primárně posuzuje redukci v sagitální rovině, a proto je nejcitlivější na flexi a extenzi. Za normální LHCA se považuje 30 stupňů předního zaúhlení. Ukázalo se, že při změnách menších než 10 stupňů lze stále očekávat dobrou funkci lokte.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baumannův úhel
Časové okno: 3 měsíce
Baumannův úhel je úhel vytvořený mezi fyseální linií laterálního kondylu a linií kolmou k dlouhé ose humeru, jak je vidět na anteroposteriorním rentgenovém snímku lokte. Bude měřena změna úhlu v průběhu času. Tento úhel lze využít k detekci varózní angulace distální části humeru. Normální úhel je v rozsahu 9° až 26°. Bylo prokázáno, že Baumannův úhel se na anteroposteriorním rentgenovém snímku mění o 6° na každých 10° rotace humeru. Proto byl empiricky zvolen rozdíl 6° mezi post-redukčním a konečným Baumannovým úhlem, aby představoval smysluplnou změnu. To umožňuje menší odchylky v poloze paže během radiografického hodnocení a také variabilitu měření.
3 měsíce
Skóre Flynnova lokte
Časové okno: 1 rok
Flynnovo skóre na loktech odpovídá za funkci lokte i kosmetiku. Funkce lokte se měří ve stupních ztracené flexe a/nebo extenze ve srovnání s opačným loktem. Kosmeze lokte se měří změnou nosného úhlu ve srovnání s opačným loktem. Ty jsou hodnoceny jako vynikající (0-5°), dobré (6-10°), spravedlivé (11-15°) a špatné (>15°). Celkové výsledky jsou určeny nejhorší známkou ve funkčním a kosmetickém hodnocení.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace/přechod na operační léčbu/revizní operaci
Časové okno: 1 rok
Pacienti vyžadující operační zákrok po selhání neoperační léčby, stejně jako pacienti vyžadující revizní operaci, budou mít tyto výsledky a jejich klinický kontext zaznamenány. Komplikace, jak objektivně pozorované klinickým týmem, tak i ty, které subjektivně pociťují pacienti a rodiny, budou rovněž hodnoceny a zaznamenány.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Children's Hospital

Spolupracovníci

Pediatric Orthopaedic Society of North America

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H15-00835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit