Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Супракондилярный перелом плечевой кости у детей II типа Лечение и исходы: проспективное многоцентровое когортное исследование

10 ноября 2016 г. обновлено: Christopher Reilly, British Columbia Children's Hospital
Лечение надмыщелковых переломов плечевой кости у детей является спорным вопросом, но, несмотря на высокую частоту травм, отсутствует доказательная база высокого уровня для выбора оперативного или консервативного лечения переломов со смещением с интактным задним отделом коры головного мозга (тип II по Гартланду). Это исследование направлено на проспективное сравнение клинических, функциональных и рентгенологических результатов у оперированных и нелеченных пациентов с использованием проспективного многоцентрового когортного дизайна.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Цель этого проспективного многоцентрового обсервационного исследования состоит в том, чтобы сравнить клинические, функциональные и рентгенографические параметры и исходы после оперативного и консервативного лечения надмыщелковых переломов плечевой кости II типа у пациентов с незрелым скелетом. Второстепенной целью исследования является разработка и развертывание эффективной базы данных детских ортопедических травм локтевого сустава в составе Канадской педиатрической ортопедической группы (CPOG), которую можно использовать для проспективного сбора многоцентровых анонимных данных о пациентах и ​​функциональных результатах.

Гипотеза:

Мы предполагаем, что консервативное лечение не уступает оперативному.

Обоснование:

Педиатрический надмыщелковый перелом плечевой кости разгибательного типа является наиболее частым переломом локтевого сустава у детей с незрелым скелетом и одним из наиболее частых переломов, требующих оперативного вмешательства у детей (Carson 2006, Abzug 2012). Несмотря на то, что он является предметом обширных исследований, существует несколько проспективных исследований, и ни одно из них не рассматривает конкретно разгибательный перелом типа II Гартланда и не сравнивает протоколы оперативного и неоперативного лечения (AAOS CPG 2011). Текущих доказательств лечения этих подтипов переломов мало, но клинические мнения относительно метода лечения сильны. Это привело к несоответствию клинической практики и доказательств.

Существующий уровень доказательности не поддерживает твердое клиническое мнение о лечении этой модели переломов, и, учитывая ее значительную распространенность, это область, требующая объективного проспективного исследования. Обнаружение существенной разницы в клиническом эффекте будет определять будущее лечение этого распространенного заболевания, в то время как обнаружение клинического равновесия может позволить разработать хорошо спланированное и целенаправленное проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Методы исследования:

Исследование разработано как многоцентровый, наблюдательный, когортный протокол с первоначальным акцентом на сравнении результатов между несколькими канадскими педиатрическими академическими центрами с контрастными (оперативными и неоперационными) общими подходами к ведению изолированного закрытого удлинения Гартланда. Надмыщелковые переломы плечевой кости II типа.

Пациенты, проходящие лечение в неоперативной группе, будут лечиться с помощью щадящей репозиции командой ортопедической хирургии в отделении неотложной помощи под процедурной седацией. Иммобилизация и сохранение репозиции достигается либо тейпированием локтевого сустава в согнутом (100-110 градусов) и пронированном положении, либо гипсовой повязкой на длинную руку при сгибании на 90 градусов. Будут отмечены тип и положение иммобилизации. Пациентам, прошедшим хирургическое лечение, в основном будет показана закрытая репозиция и чрескожная фиксация 2-3 латеральными спицами К-образного сечения с последующей иммобилизацией длинной руки. Непрерывный уход и последующее наблюдение будут одинаковыми для всех групп лечения, как указано ниже в разделе «Ознакомительные визиты».

Нулевая гипотеза состоит в том, что консервативное лечение надмыщелковых переломов плечевой кости типа II уступает закрытой репозиции и чрескожному закреплению.

Оценка результатов и переменных:

Демографические данные, такие как возраст, пол, рукопожатие и механизм травмы, будут записаны. Измеряемые рентгенографические параметры будут включать расслоение на переломы типа IIA и IIB, а также угловую деформацию и смещение через латеральный угол плечевой кости (LHCA) и угол Баумана. Они будут фиксироваться при каждом клиническом посещении, в том числе до и после вправления. На боковой рентгенограмме LHCA измеряется как угол между передней линией плечевой кости и линией, перпендикулярной капителларному физику (т. е. линией, проходящей через длинную ось ядра капителярного окостенения). Латеральный угол головки плечевой кости менее 20 градусов или изменение более чем на 10 градусов с течением времени будет считаться значительным. Угол Баумана за пределами принятой нормы 9-26 градусов или изменение с течением времени более чем на 6 градусов будет считаться значительным. Кроме того, будут измеряться индекс Гордона до и после вправления (рентгенографическая мера бокового вращения через место перелома на боковой рентгенограмме), а также индекс Гриффета, который расширяет ту же концепцию, используя также рентгенограмму в передне-задней плоскости. Гриффет 2004). Неидентифицированные рентгенограммы также будут загружены, если это технически возможно, в центральную базу данных, где рентгенографические параметры могут быть повторно оценены третьей стороной вслепую. Клинические результаты будут оцениваться на основе заживления, возвращения к активности и диапазона движений. Любые возникшие осложнения будут зафиксированы. Функциональные результаты будут оцениваться по критериям Флинна как для функциональных, так и для косметических результатов (Flynn 1974, Cheng 1995). Также будут использоваться шкала PODCI для верхних конечностей (Daltroy, 1998) и QuickDASH (Kennedy, 2011).

Первичный результат: изменение латерального плече-капителлярного угла (LHCA) Изменение LHCA в течение периода иммобилизации является основным исходом, измеряемым в этом исследовании, и будет измеряться на всех рентгенограммах. Поддержание репозиции перелома оценивается по изменению LHCA между этими двумя рентгенограммами. Этот угол в первую очередь оценивает сокращение в сагиттальной плоскости и, следовательно, наиболее чувствителен к сгибанию и разгибанию. Нормальной LHCA считается 30 градусов переднего угла наклона. Было показано, что при изменениях менее 10 градусов можно ожидать хорошей функции локтевого сустава. Использование единственного измерения LHCA по завершении лечения не смогло бы учесть качество начального снижения, но использование изменения в контроле LHCA для этой дополнительной изменчивости. Кроме того, использование клинических показателей потребует ожидания восстановления максимальной амплитуды движения локтевого сустава, что внесет вариабельность, связанную с ремоделированием и реабилитацией, и не будет точно отражать эффективность самого метода иммобилизации. Хотя стандартизированный метод получения боковой рентгенограммы будет использоваться для всех исследуемых пациентов, было отмечено, что LHCA может значительно варьироваться, если на рентгенограмме имеется ротация плечевой кости. По этой причине качество рентгенограммы также будет регистрироваться после оценки наложения задних надмыщелковых гребней. Идеальное наложение надмыщелковых гребней указывает на истинную боковую часть дистального отдела плечевой кости.

Вторичные конечные точки: угол Баумана, оценка локтевого сустава по Флинну, переход к оперативному лечению, ревизионная операция, осложнения локоть. Будет измерено изменение угла с течением времени. Этот угол можно использовать для обнаружения варусного угла дистальной части плечевой кости. Нормальный угол находится в диапазоне от 9° до 26°. Было показано, что угол Баумана изменяется на 6° на каждые 10° поворота плечевой кости на переднезадней рентгенограмме. Таким образом, разница в 6° между постредукционным и конечным углами Баумана была эмпирически выбрана для представления значимого изменения. Это допускает незначительные изменения положения руки во время рентгенографической оценки, а также изменчивость измерений.

Оценка локтя Флинна учитывает как функцию локтя, так и косметику. Функция локтя измеряется в степени потери сгибания и/или разгибания по сравнению с противоположным локтем. Космезис локтя измеряется изменением угла переноски по сравнению с противоположным локтем. Они оцениваются как отличные (0-5°), хорошие (6-10°), удовлетворительные (11-15°) и плохие (>15°). Общие результаты определяются наихудшей оценкой по функциональному и косметическому рейтингам.

У пациентов, нуждающихся в оперативном вмешательстве после неэффективного консервативного лечения, а также у пациентов, нуждающихся в повторной операции, будут зарегистрированы такие результаты и их клинические контексты. Осложнения, как объективно наблюдаемые клинической командой, так и субъективно переживаемые пациентами и их семьями, также будут оцениваться и регистрироваться.

Статистический анализ:

На основе анализа мощности и расчета размера выборки с оценкой не меньшей эффективности консервативного лечения предполагается, что для этого исследования потребуется как минимум 36 (18 пациентов в каждой когорте) пациентов. Этот размер выборки основан на одностороннем t-тесте для независимых средних с α = 0,05, β = 0,1 (мощность 0,90). Значительная разница считается в пределах 6 градусов изменения LHCA (латерального плечеголовного угла) между оперированной и неоперативной группами, поскольку считается, что разница в 5 градусов или менее на рентгенограммах локтевого сустава находится в пределах ошибки измерения. Ожидается, что ошибка измерения будет одинаковой в обеих группах. Оценки средних значений и стандартных отклонений LHCA были основаны на недавних местных исследованиях (Roberts 2014). С помощью онлайн-калькулятора институциональной власти и размера выборки (Brant 2014), который основан на стандартной двухвыборочной оценке размера и мощности выборки для сравнения двух средних значений, исследователи разработали таблицу с различными итерациями возможных расчетов. Ошибаясь в консервативности, исследователи решили принять размер выборки из 18 пациентов в каждой группе.

Исходные демографические данные и характеристики будут обобщены с использованием стандартной сводной статистики. Непрерывные переменные будут выражены в терминах средних значений и стандартных отклонений, а категориальные переменные будут обобщены в терминах частоты и процентов. Односторонний t-критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения первичных результатов исследуемых когорт на предмет не меньшей эффективности. Все статистические тесты будут выполняться на уровне α 0,05. Будет проведен многовариантный регрессионный анализ для оценки других переменных, влияющих на результаты. Будет проведен анализ подгрупп для оценки внутригрупповых различий.

Основываясь на нашем анализе мощности и расчетах размера выборки, а также консервативном прогнозируемом уровне отсева в 20%, исследователи пришли к выводу, что необходимо набрать как минимум 23 пациента в группу лечения (18 субъектов, разделенных на 0,8 для учета прогнозируемого отсева). эффективно доказать неполноценность. Тем не менее, учитывая, что исследователи планируют также проводить в качестве вторичных измерений многовариантный анализ и анализ подгрупп, план состоит в том, чтобы повысить нашу вероятность получения значимости, стремясь к минимальному набору 30 пациентов в когорту, для общего минимума. число больных 60.

Используя многоцентровую методологию, исследователи надеются, что смогут не только выполнить, но и значительно превзойти наши минимальные требования к набору персонала. Это должно служить двойной цели: добавить изменчивости в условиях ухода и поставщиках и, следовательно, улучшить обобщаемость результатов, а также усилить нашу статистическую значимость, особенно в отношении наших вторичных результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Еще не набирают
        • Alberta Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elaine Joughin, MD
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • Еще не набирают
        • University of Alberta
        • Контакт:
          • Sukhdeep Dulai, MD, MHSc(Epi), FRCSC
        • Главный следователь:
          • Sukhdeep Dulai, MD, MHSc(Epi), FRCSC
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Канада, V2L 2J9
        • Еще не набирают
        • Prince George Surgery Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Nelson, MD
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Рекрутинг
        • British Columbia Children's Hospital
        • Контакт:
          • Tammie Teo
          • Номер телефона: 6048752359
          • Электронная почта: Tammie.Teo@cw.bc.ca
        • Контакт:
          • Emily Schaeffer, PhD
          • Номер телефона: 6048752359
          • Электронная почта: emily.schaeffer@cw.bc.ca
        • Главный следователь:
          • Christopher Reilly, MD, FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Kishore Mulpuri, MBBS, MS(Ortho), MHSc(Epi)
        • Младший исследователь:
          • Anthony Cooper, MBChB, FRCS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
        • Еще не набирают
        • University of Manitoba
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patricia Larouche, MD, MHSc(Epi), FRCSC
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Еще не набирают
        • Janeway Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Heather Jackman, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Еще не набирают
        • IWK Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ron El-Hawary, MD, MSc, FRCSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Debra Bartley, HBSc, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Контакт:
          • Sasha Carsen, MD, MBA, FRCSC
          • Номер телефона: 6137377600
          • Электронная почта: SCarsen@cheo.on.ca
        • Главный следователь:
          • Sasha Carsen, MD, MBA, FRCSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Еще не набирают
        • CHU Sainte-Justine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mathilde Hupin, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Еще не набирают
        • Montreal Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thierry Benaroch, MD, MSc FRCSC
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4T3
        • Еще не набирают
        • La Cité Médical Québec
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline Forsythe, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Еще не набирают
        • Royal University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ann Dzus, MD, FRCSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с закрытым изолированным надмыщелковым переломом плечевой кости типа II по Гартланду в возрасте от 2 до 12 лет, набранные в рамках неотложной фазы лечения между первоначальным обращением с травмой либо в отделение неотложной помощи, либо в ортопедическую клинику и через 6 недель после травмы.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 2-12 лет
  • Изолированный надмыщелковый перелом плечевой кости
  • Разгибательный перелом Гартланда II типа
  • Закрытая травма

Критерий исключения:

  • Нейроваскулярный компромисс
  • Основное заболевание опорно-двигательного аппарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нерабочая группа
Пациенты, проходящие лечение в неоперативной группе, будут лечиться с помощью щадящей репозиции командой ортопедической хирургии в отделении неотложной помощи под процедурной седацией. Иммобилизация и сохранение репозиции достигается либо тейпированием локтевого сустава в согнутом (100-110 градусов) и пронированном положении, либо гипсовой повязкой на длинную руку при сгибании на 90 градусов. Будут отмечены тип и положение иммобилизации.
Процедура: Безоперационная репозиция и иммобилизация
Оперативная группа
Пациентам, прошедшим оперативное лечение, в большинстве случаев назначают закрытую репозицию и чрескожное закрепление 2-3 спицами К-образного сечения с латеральным основанием с последующей иммобилизацией длинной руки. Будут отмечены тип и положение иммобилизации.
Процедура: Закрытая репозиция, чрескожное закрепление и иммобилизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение латерального плече-капителлярного угла
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение LHCA в течение периода иммобилизации является основным исходом, измеряемым в этом исследовании, и будет измеряться на всех рентгенограммах. Поддержание репозиции перелома оценивается по изменению LHCA между этими двумя рентгенограммами. Этот угол в первую очередь оценивает сокращение в сагиттальной плоскости и, следовательно, наиболее чувствителен к сгибанию и разгибанию. Нормальной LHCA считается 30 градусов переднего угла наклона. Было показано, что при изменениях менее 10 градусов можно ожидать хорошей функции локтевого сустава.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угол Баумана
Временное ограничение: 3 месяца
Угол Баумана образуется между линией физического развития латерального мыщелка и линией, перпендикулярной длинной оси плечевой кости, как видно на переднезадней рентгенограмме локтевого сустава. Будет измерено изменение угла с течением времени. Этот угол можно использовать для обнаружения варусного угла дистальной части плечевой кости. Нормальный угол находится в диапазоне от 9° до 26°. Было показано, что угол Баумана изменяется на 6° на каждые 10° поворота плечевой кости на переднезадней рентгенограмме. Таким образом, разница в 6° между постредукционным и конечным углами Баумана была эмпирически выбрана для представления значимого изменения. Это допускает незначительные изменения положения руки во время рентгенографической оценки, а также изменчивость измерений.
3 месяца
Оценка локтя Флинна
Временное ограничение: 1 год
Оценка локтя Флинна учитывает как функцию локтя, так и косметику. Функция локтя измеряется в степени потери сгибания и/или разгибания по сравнению с противоположным локтем. Космезис локтя измеряется изменением угла переноски по сравнению с противоположным локтем. Они оцениваются как отличные (0-5°), хорошие (6-10°), удовлетворительные (11-15°) и плохие (>15°). Общие результаты определяются наихудшей оценкой по функциональному и косметическому рейтингам.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения/Переход на оперативное лечение/Ревизионная операция
Временное ограничение: 1 год
У пациентов, нуждающихся в оперативном вмешательстве после неэффективного консервативного лечения, а также у пациентов, нуждающихся в повторной операции, будут зарегистрированы такие результаты и их клинические контексты. Осложнения, как объективно наблюдаемые клинической командой, так и субъективно переживаемые пациентами и их семьями, также будут оцениваться и регистрироваться.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Children's Hospital

Соавторы

Pediatric Orthopaedic Society of North America

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H15-00835

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться