Type II Pediatric Supracondylar Humerus Fracture Management and Outcomes: A Prospective Multi-Center Cohort Study

Hensikt:

Formålet med denne prospektive multisenter observasjonsstudien er å sammenligne de kliniske, funksjonelle og radiografiske parametrene og resultatene mellom operativt og ikke-operativt behandlede type II suprakondylære humerusfrakturer hos skjelettumodne pasienter. Det sekundære målet med studien er å utvikle og distribuere en effektiv pediatrisk ortopedisk albuetraumedatabase som en del av Canadian Pediatric Orthopedic Group (CPOG) som kan brukes til prospektivt å samle multisenter anonymiserte pasientdata og funksjonelle utfall.

Hypotese:

Vi antar at ikke-operativ behandling vil være ikke-underordnet operativ behandling.

Berettigelse:

Den pediatriske suprakondylære humerusfrakturen av ekstensjonstype er det vanligste bruddet rundt albuen i den umodne skjelettpopulasjonen og blant de vanligste bruddene som krever operativ intervensjon hos barn (Carson 2006, Abzug 2012). Til tross for at det er gjenstand for omfattende studier, er det få prospektive studier og ingen som ser spesifikt på Gartland Type II extension-type fraktur og som sammenligner operative og ikke-operative behandlingsprotokoller (AAOS CPG 2011). Den nåværende evidensen for behandling av disse fraktursubtypene er lav, men kliniske meninger om behandlingsmetode er sterke. Dette har ført til uoverensstemmelse mellom klinisk praksis og bevis.

Det eksisterende bevisnivået støtter ikke de sterke kliniske meningene om behandling av dette bruddmønsteret, og gitt dets betydelige prevalens er dette et område som krever objektive prospektive studier. Et funn av en signifikant klinisk effektforskjell vil veilede fremtidig behandling av denne vanlige enheten, mens et funn av klinisk likevekt kan gi mulighet for utvikling av en godt designet og fokusert prospektiv randomisert kontrollert studie.

Forskningsmetoder:

Studien er designet som en multisenter, observasjons-, kohortprotokoll med et innledende fokus på sammenligning av utfall mellom flere kanadiske pediatriske akademiske sentre med kontrasterende (operative og ikke-operative) generelle tilnærminger til håndtering av isolert lukket forlengelsestype Gartland Type II suprakondylære humerusfrakturer.

Pasienter som behandles innenfor den ikke-operative gruppen vil bli behandlet med skånsom reduksjon av ortopedisk kirurgiteam i akuttmottaket under prosedyresedasjon. Immobilisering og opprettholdelse av reduksjon vil oppnås enten gjennom taping av albuen i bøyd (100-110 grader) og pronert stilling eller gjennom støping på lang arm ved 90 graders bøyning. Immobiliseringstype og posisjon vil bli notert. Pasienter som behandles kirurgisk vil i stor grad behandles med lukket reduksjon og perkutan pinning med 2-3 lateralt baserte k-tråder, etterfulgt av langarmsimmobilisering. Fortsatt pleie og oppfølgingspraksis vil være den samme på tvers av behandlingsgruppene, som skissert nedenfor under "Studiebesøk".

Nullhypotesen er at ikke-operativ behandling av type II suprakondylære humerusfrakturer er dårligere enn lukket reduksjon og perkutan pinning.

Evaluering av resultater og variabler:

Demografi som alder, kjønn, behendighet og skademekanisme vil bli registrert. Målte radiografiske parametere vil inkludere stratifisering i type IIA vs IIB frakturer, og vinkeldeformitet og forskyvning gjennom lateral humeral capitellar vinkel (LHCA) og Baumanns vinkel. Disse vil bli fanget opp ved hvert klinisk besøk, inkludert pre- og postreduksjon. På det laterale røntgenbildet måles LHCA som vinkelen mellom den fremre humeruslinjen og en linje vinkelrett på capitellar physis (dvs. en linje gjennom den lange aksen til capitellar ossificiumkjernen). En lateral humerus capitellar vinkel mindre enn 20 grader eller en endring på større enn 10 grader over tid vil anses som signifikant. En Baumanns vinkel utenfor den aksepterte normen på 9-26 grader, eller en endring over tid på større enn 6 grader vil anses som signifikant. I tillegg vil pre- og post-reduksjon Gordon-indeksen (et radiografisk mål på lateral rotasjon gjennom bruddstedet på lateral røntgenbilde) bli målt, og det samme vil Griffet-indeksen som utvider det samme konseptet ved å bruke AP-radiografen ( Griffet 2004). Avidentifiserte røntgenbilder vil også bli lastet opp der det er teknisk mulig til den sentrale databasen, hvor radiografiske parametere kan revurderes av en blindet tredjepart. Kliniske utfall vil bli bedømt basert på helbredelse, tilbakevending til aktiviteter og bevegelsesutslag. Eventuelle komplikasjoner vil bli registrert. Funksjonelle utfall vil bli bedømt via Flynn-kriteriene for både funksjonelt og kosmetisk utfall (Flynn 1974, Cheng 1995). PODCI øvre ekstremitetsscore (Daltroy 1998) og QuickDASH (Kennedy 2011) vil også bli brukt.

Primært utfall: Endring i Lateral Humerocapitellar Angle (LHCA) Endring i LHCA i løpet av immobiliseringsperioden er det primære resultatet som måles i denne studien, og vil bli målt på alle røntgenbilder. Vedlikehold av bruddreduksjon vurderes ved endringen i LHCA mellom disse to røntgenbildene. Denne vinkelen vurderer først og fremst reduksjonen i sagittalplanet og er dermed mest følsom for fleksjon og ekstensjon. Normal LHCA anses å være 30 grader fremre vinkling. Det er vist at ved endringer under 10 grader kan man fortsatt forvente god albuefunksjon. Å bruke en enkelt måling av LHCA ved fullføring av behandlingen vil ikke ta hensyn til kvaliteten på den første reduksjonen, men å bruke en endring i LHCA-kontrollene for denne ekstra variasjonen. Bruk av kliniske tiltak vil også kreve å vente til maksimalt bevegelsesområde for albuen er gjenvunnet, og dette vil introdusere variasjonen forbundet med remodellering og rehabilitering og vil ikke nøyaktig gjenspeile effektiviteten til selve immobiliseringsmetoden. Selv om en standardisert metode for å oppnå lateral røntgenbilde vil bli brukt hos alle studiepasienter, har det blitt bemerket at LHCA kan variere betydelig hvis det er humerusrotasjon på røntgenbildet. Av denne grunn vil kvaliteten på røntgenbildet også bli registrert etter vurdering av overlagringen av de bakre suprakondylære ryggene. Perfekt overlagring av de suprakondylære ryggene indikerer en ekte lateral av den distale humerus.

Sekundære endepunkter: Baumanns vinkel, Flynns albuepoeng, konvertering til operativ behandling, revisjonsoperasjon, komplikasjoner Baumanns vinkel er den som dannes mellom den fysiske linjen til den laterale kondylen og en linje vinkelrett på den lange aksen av humerus som sett på anteroposterior røntgenbilder av albue. Endring i vinkelen over tid vil bli målt. Denne vinkelen kan brukes til å oppdage varusvinkling av den distale delen av humerus. En normal vinkel er i området 9° til 26°. Baumann-vinkelen har vist seg å variere 6° for hver 10° humerusrotasjon på anteroposterior røntgenbilde. Dermed er en forskjell på 6° mellom post-reduksjonen og den endelige Baumann-vinklen empirisk valgt for å representere en meningsfull endring. Dette tillater mindre variasjoner i armposisjonering under den radiografiske evalueringen samt målevariabilitet.

Flynns albuescore står for både albuefunksjon og kosmese. Albuefunksjon måles i grader av tapt fleksjon og/eller ekstensjon sammenlignet med motsatt albue. Albuekosmese måles ved endringen i bærevinkel sammenlignet med den motsatte albuen. Disse er vurdert som utmerket (0-5°), gode (6-10°), rimelige (11-15°) og dårlige (>15°). Samlede resultater bestemmes av den dårligste karakteren i funksjonelle og kosmetiske vurderinger.

Pasienter som trenger operativ intervensjon etter sviktende ikke-operativ behandling, samt de som trenger revisjonsoperasjon, vil få slike resultater og deres kliniske sammenheng registrert. Komplikasjoner, både objektivt observert av det kliniske teamet så vel som de subjektivt opplevd av pasienter og familier vil likeledes bli vurdert og registrert.

Statistisk analyse:

Det er estimert basert på en kraftanalyse og prøvestørrelsesberegning som vurderer for non-inferioritet av ikke-operativ ledelse at det vil være behov for minimum totalt 36 (18 pasienter i hver kohort) pasienter for denne studien. Denne prøvestørrelsen er basert på en ensidig t-test for uavhengige gjennomsnitt, med α=0,05, β=0,1 (potens 0,90). En signifikant forskjell anses å være innenfor 6 graders endring i LHCA (Lateral Humeral Capitellar Angle) mellom den operative og ikke-operative gruppen, da forskjeller på 5 grader eller mindre på albuerøntgenbilder anses å ligge innenfor målefeil. Målefeilen forventes å være den samme i begge grupper. Estimater av gjennomsnitt og standardavvik for LHCA var basert på nyere lokal forskning (Roberts 2014). Ved å bruke en online institusjonell kraft- og prøvestørrelseskalkulator (Brant 2014) som er basert på standard to-utvalgs inferensestimering av prøvestørrelse og kraft for å sammenligne to gjennomsnitt, utviklet etterforskerne en tabell med ulike iterasjoner av mulige beregninger. På grunn av det konservative har etterforskerne valgt å akseptere en prøvestørrelse på 18 pasienter i hver gruppe.

Baseline demografi og karakteristika vil bli oppsummert ved hjelp av standard sammendragsstatistikk. Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt i form av gjennomsnitt og standardavvik, og kategoriske variabler vil bli oppsummert i form av frekvens og prosenter. En ensidig student t-test vil bli brukt for sammenligning mellom primære utfall av studiekullene, for ikke-mindreverdighet. Alle statistiske tester vil bli utført på et α-nivå på 0,05. Multivariate regresjonsanalyser vil bli utført for å vurdere andre variabler som påvirker utfall. Undergruppeanalyser vil bli utført for å vurdere forskjeller innenfor gruppe.

Basert på vår kraftanalyse og beregninger av prøvestørrelse, og en konservativ anslått frafallsrate på 20 %, konkluderer etterforskerne med at minimum 23 pasienter per behandlingsgruppe (18 forsøkspersoner delt på 0,8 for å ta hensyn til anslått frafall) må rekrutteres å effektivt bevise ikke-mindreverdighet. Når det er sagt, gitt at etterforskerne planlegger også å forfølge multivariate analyser og undergruppeanalyser som sekundære tiltak, er planen å forbedre sannsynligheten for å oppnå betydning ved å sikte på en minimumsrekruttering på 30 pasienter per kohort, for et totalt minimum. antall pasienter på 60.

Ved å bruke en multisentermetodikk håper etterforskerne å kunne ikke bare møte, men også betydelig overgå våre minimumskrav til rekruttering. Dette bør tjene det doble formålet å legge til variasjon i omsorgsmiljøer og leverandører og derfor forbedre generaliserbarheten av resultater, samt styrke vår statistiske signifikans spesielt med våre sekundære utfall.