AMPLATZER™ LAA 폐색자 승인 후 연구(PAS)
2024년 3월 27일 업데이트: Abbott Medical Devices
AMPLATZER LAA Occluder는 LAA의 혈전 색전을 방지하는 데 사용하기 위한 경피적 자가 확장 니티놀 장치입니다.
이 연구의 목적은 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자에서 AMPLATZER LAA Occluder 사용에 대한 실제 결과 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AMPLATZER LAA Occluder 장치는 이 승인 후 연구를 통해 임상적으로 평가될 것입니다.
이것은 AMPLATZER LAA 폐색기를 이식하는 시술을 받았거나 AMPLATZER LAA 폐색기를 이식할 예정인 환자에 대한 비무작위 다기관 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
520
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, 독일, 60389
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53115
- St. Marien-Hospital-Bonn
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, 독일, 23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
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Thuringia
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Bad Berka, Thuringia, 독일, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Hainaut
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Lodelinsart, Hainaut, 벨기에, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
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Castile And Leon
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Salamanca, Castile And Leon, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 8028
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Piedmonte
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Torino, Piedmonte, 이탈리아, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Universita degli Studi di Padova
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Santiago, 칠레, 8320000
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Santiago
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Providencia, Santiago, 칠레
- Instituto Nacional del tórax
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W5
- Royal Columbian
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- CHUM
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- The Royal Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자 모집단에는 18세 이상이고 NVAF 진단을 받은 참가자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비판막성 심방 세동의 기록된 병력
- AMPLATZER LAA Occluder 장치를 이식할 예정인 피험자 또는 장치가 해당 지역에서 승인된 후 AMPLATZER LAA Occluder 이식 시도를 받은 피험자
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LAA 폐색기 PAS
AMPLATZER LAA Occluder로 치료받은 피험자가 포함됩니다.
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AMPLATZER™ LAA Occluder는 비판막성 심방세동(AF) 환자의 좌심방이(LAA)에서 혈전 색전을 방지하기 위한 것입니다.
뇌졸중 및 출혈 위험이 높고 의사가 장기 항응고제에 대한 비약물적 대안을 찾는 데 적절한 근거가 있다고 판단하는 환자에게 사용을 고려할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 평가변수 1: 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 포함), 전신 색전증 및 심혈관 또는 원인불명 사망의 종합 비율
기간: 24개월까지 임플란트 가능
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등록 시점으로부터 24개월 이내에 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 포함), 전신 색전증, 심혈관 사망 또는 설명할 수 없는 사망 중 하나 이상의 복합 발생
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24개월까지 임플란트 가능
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일차 유효성 평가변수 2: 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합 비율
기간: 24개월까지 임플란트 가능
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등록일로부터 24개월 이내에 허혈성 뇌졸중 또는 전신색전증이 발생한 경우
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24개월까지 임플란트 가능
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1차 안전성 평가변수: 모든 원인으로 인한 사망, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 심장 개방 수술이나 주요 혈관내 수술이 필요한 장치 또는 시술 관련 사건이 발생한 피험자 수
기간: 임플란트는 7일까지
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이식 시점과 시술 후 7일 이내 또는 병원 퇴원 시 중 더 늦은 시점 사이에 다음 사건 중 하나가 발생한 경우: 모든 원인으로 인한 사망, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 또는 심장 개방이 필요한 장치 또는 절차 관련 사건 수술 또는 주요 혈관내 복구
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임플란트는 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 모집단에 대한 CHA2DS2-VASc 예측 비율과 24개월째 관찰된 허혈성 뇌졸중 비율의 상대적 위험 감소 비교
기간: 24개월까지 임플란트 가능
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24개월째 관찰된 허혈성 뇌졸중 발생률을 울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상 연령, 당뇨병, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 혈관 질환, 65~74세 연령, 성별 범주와 비교하는 2차 평가변수( CHA2DS2-VASc)는 임플란트 집단에 대한 예측 비율을 기록합니다.
상대 위험 감소를 계산하기 위해 다음 계산이 사용되었습니다. (예측 비율 - 관찰 비율)을 예측 비율 = 상대 위험 감소로 나눈 것입니다.
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24개월까지 임플란트 가능
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ryan Palmer, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AMPLATZER™ LAA 차단기에 대한 임상 시험
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Abbott Medical Devices모병PFO - 오발 특허 구멍 | VSD - 근육 심실 중격 결손 | PIVSD - 경색 후 근육 심실 중격 결손 | ASD - 심방 중격 결손스페인, 독일, 폴란드, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 스위스
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Abbott Medical Devices모병뇌졸중 | 심방세동 | 출혈미국, 호주, 네덜란드, 덴마크, 스페인, 폴란드, 프랑스, 홍콩, 스위스, 독일, 일본, 체코, 캐나다, 이탈리아, 영국, 리투아니아
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Abbott Medical Devices모집하지 않고 적극적으로
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University Health Network, TorontoSt. Paul's Hospital, Canada; Montreal Heart Institute; Centre de Recherche de l'Institut...모병
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Abbott Medical Devices모병
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Abbott Medical Devices완전한
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Eclipse Medical Ltd.KCRI모병비 판막 심방 세동덴마크, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국
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Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass International완전한