Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMPLATZER™ LAA Occluder Post Approval Study (PAS)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices
AMPLATZER LAA Occluder on transkatetri, itsestään laajeneva nitinolilaite, joka on tarkoitettu käytettäväksi estämään veritulpan embolisaatiota LAA:sta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on koota todellisia tulostietoja AMPLATZER LAA Occluderin käytöstä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AMPLATZER LAA Occluder -laite arvioidaan kliinisesti tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen kautta. Tämä on ei-satunnaistettu monikeskustutkimus potilaista, joille on tehty AMPLATZER LAA -sulkija-istutus tai joille implantoidaan AMPLATZER LAA -sulkija.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

520

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Belgia
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgia, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del tórax
  • Espanja
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 8028
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
    • Piedmonte
      • Torino, Piedmonte, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Royal Columbian
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Royal Victoria Hospital
  • Saksa
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Saksa, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53115
        • St. Marien-Hospital-Bonn
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Saksa, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Saksa, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavien joukkoon kuuluu osallistujia, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu NVAF.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Dokumentoitu ei-valvulaarisen eteisvärinän historia
  • Koehenkilöt, joille AMPLATZER LAA Occluder -laite on tarkoitettu implantoitavaksi tai koehenkilöt, joille on tehty AMPLATZER LAA Occluder -implantaatioyritys sen jälkeen, kun laite oli hyväksytty soveltuvalla maantieteellisellä alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LAA Occluder PAS
Koehenkilöt, joita hoidettiin AMPLATZER LAA Occludersilla, otetaan mukaan.
Laite: AMPLATZER™ LAA Occluder
AMPLATZER™ LAA Occluder on tarkoitettu estämään tromboembolisaatio vasemmasta eteislisäkkeestä (LAA) potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF). Sen käyttöä voidaan harkita potilailla, joilla on suuri aivohalvauksen ja verenvuodon riski ja joilla lääkärin mielestä on asianmukainen syy etsiä ei-farmakologinen vaihtoehto pitkäaikaisille antikoagulanteille.
Muut nimet:
  • AMPLATZER™ Cardiac Plug™
  • AMPLATZER™ Amulet™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste 1: Aivohalvauksen (mukaan lukien iskeeminen tai verenvuoto), systeeminen embolia ja sydän- ja verisuoniperäinen tai selittämätön kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: Implantaatio 24 kuukauden ajan
Yhden tai useamman aivohalvauksen (mukaan lukien iskeeminen tai verenvuoto), systeemisen embolian tai kardiovaskulaarisen tai selittämättömän kuoleman yhdistelmän esiintyminen 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Implantaatio 24 kuukauden ajan
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste 2: iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmätaajuus
Aikaikkuna: Implantaatio 24 kuukauden ajan
Ikeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian esiintyminen 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Implantaatio 24 kuukauden ajan
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: sellaisten potilaiden määrä, joilla on kaikista syistä kuolema, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia tai laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä tapahtumia, jotka vaativat avointa sydänleikkausta tai suurta endovaskulaarista korjausta
Aikaikkuna: Implantaatio 7 päivään
Jommankumman seuraavista tapahtumista implantin asettamisen ja 7 päivän sisällä toimenpiteestä tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi on myöhempi: kaikista syistä johtuva kuolema, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia tai laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät tapahtumat, jotka edellyttävät avointa sydänkohtausta leikkaus tai suuri endovaskulaarinen korjaus
Implantaatio 7 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitun iskeemisen aivohalvauksen suhteellisen riskin pienenemisen vertailu 24 kuukauden kohdalla CHA2DS2-VASc:n ennustettuun määrään implanttipopulaatiossa
Aikaikkuna: Implantaatio 24 kuukauden ajan
Toissijainen päätepiste, jossa verrataan iskeemisen aivohalvauksen havaittua määrää 24 kuukauden kohdalla kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan, kohonneeseen verenpaineeseen, ikään ≥ 75 vuotta, diabetes mellitukseen, aivohalvaukseen tai ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen (TIA), verisuonisairauteen, ikään 65–74 vuotta, sukupuoliluokkaan ( CHA2DS2-VASc) ennustettu pistemäärä implanttipopulaatiossa. Suhteellisen riskin laskun laskemiseen käytettiin seuraavaa laskelmaa: (ennustettu korko miinus havaittu korko) jaettuna ennustetulla korolla = suhteellinen riskin lasku.
Implantaatio 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ryan Palmer, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-10122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset AMPLATZER™ LAA Occluder

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa