Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

AMPLATZER™ LAA Occluder Post Approval Study (PAS)

27 mars 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'AMPLATZER LAA Occluder est un dispositif transcathéter en nitinol auto-expansible destiné à être utilisé pour prévenir l'embolisation du thrombus à partir de l'AAG. Le but de cette étude est de compiler des données de résultats réels sur l'utilisation d'AMPLATZER LAA Occluder chez des sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif AMPLATZER LAA Occluder sera évalué cliniquement dans le cadre de cette étude post-approbation. Il s'agit d'une étude multicentrique non randomisée sur des patients qui ont subi une procédure d'implantation d'un AMPLATZER LAA Occluder ou qui subiront une implantation d'un AMPLATZER LAA Occluder.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

520

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Allemagne, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53115
        • St. Marien-Hospital-Bonn
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Allemagne, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Argentine
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Belgique
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgique, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
        • Royal Columbian
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Royal Victoria Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8320000
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chili
        • Instituto Nacional del tórax
  • Espagne
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 8028
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
    • Piedmonte
      • Torino, Piedmonte, Italie, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Universita degli Studi di Padova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de sujets comprendra des participants âgés de plus de 18 ans et diagnostiqués avec NVAF.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Antécédents documentés de fibrillation auriculaire non valvulaire
  • Sujets chez lesquels un dispositif AMPLATZER LAA Occluder est destiné à être implanté ou Sujets qui ont subi une tentative d'implantation d'AMPLATZER LAA Occluder après l'approbation du dispositif dans la zone géographique applicable

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LAA Occluseur PAS
Les sujets qui ont été traités avec les obturateurs AMPLATZER LAA seront inclus.
Dispositif: Occlusion LAA AMPLATZER™
L'AMPLATZER™ LAA Occluder est destiné à prévenir l'embolisation du thrombus à partir de l'appendice auriculaire gauche (LAA) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire. Son utilisation peut être envisagée chez les patients présentant un risque élevé d'accident vasculaire cérébral et d'hémorragie et qui, selon leur médecin, ont une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique aux anticoagulants à long terme.
Autres noms:
  • Bouchon cardiaque AMPLATZER™
  • Amulette AMPLATZER™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal d'efficacité 1 : taux composite d'accidents vasculaires cérébraux (y compris ischémiques ou hémorragiques), d'embolie systémique et de décès cardiovasculaires ou inexpliqués
Délai: Implantation jusqu'à 24 mois
La survenue d'un ou plusieurs types d'accidents vasculaires cérébraux (y compris ischémiques ou hémorragiques), d'embolie systémique ou de décès cardiovasculaire ou inexpliqué 24 mois après l'inscription.
Implantation jusqu'à 24 mois
Critère d'évaluation principal d'efficacité 2 : taux composite d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou d'embolie systémique
Délai: Implantation jusqu'à 24 mois
La survenue d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou d'une embolie systémique 24 mois après l'inscription
Implantation jusqu'à 24 mois
Critère d'évaluation principal de sécurité : nombre de sujets présentant un décès toutes causes confondues, un accident vasculaire cérébral ischémique, une embolie systémique ou des événements liés au dispositif ou à la procédure nécessitant une chirurgie cardiaque ouverte ou une réparation endovasculaire majeure
Délai: Implantation pendant 7 jours
La survenue de l'un des événements suivants entre le moment de l'implantation et dans les 7 jours suivant l'intervention ou à la sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité : décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie systémique ou événements liés au dispositif ou à l'intervention nécessitant une ouverture cardiaque. chirurgie ou réparation endovasculaire majeure
Implantation pendant 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la diminution du risque relatif du taux observé d'accident vasculaire cérébral ischémique à 24 mois avec le taux prédit CHA2DS2-VASc pour la population d'implants
Délai: Implantation jusqu'à 24 mois
Le critère d'évaluation secondaire comparant le taux observé d'accident vasculaire cérébral ischémique à 24 mois avec l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension, l'âge ≥ 75 ans, le diabète sucré, l'accident vasculaire cérébral ou l'accident ischémique transitoire (AIT), la maladie vasculaire, l'âge de 65 à 74 ans, la catégorie de sexe ( CHA2DS2-VASc) taux prévu pour la population implantée. Le calcul suivant a été utilisé pour calculer la diminution du risque relatif : (taux prévu moins taux observé) divisé par taux prévu = diminution du risque relatif.
Implantation jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ryan Palmer, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Première publication (Estimé)

16 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJM-CIP-10122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Occlusion LAA AMPLATZER™

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner