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AMPLATZER™ LAA Occluder Post-Zulassungsstudie (PAS)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der AMPLATZER LAA Occluder ist ein Transkatheter, selbstexpandierendes Nitinol-Gerät, das zur Verhinderung einer Thrombusembolisation aus dem LAA vorgesehen ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, reale Ergebnisdaten zur Anwendung von AMPLATZER LAA Occluder bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zusammenzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das AMPLATZER LAA Occluder-Gerät wird im Rahmen dieser Nachzulassungsstudie klinisch bewertet. Dies ist eine nicht-randomisierte multizentrische Studie an Patienten, die sich einem Verfahren zur Implantation eines AMPLATZER LAA-Occluders unterzogen haben oder sich einer Implantation eines AMPLATZER LAA-Occluders unterziehen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgien, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Hospital Clínico San Borja Arriaran
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Tórax
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53115
        • St. Marien-Hospital-Bonn
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Deutschland, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
    • Piedmonte
      • Torino, Piedmonte, Italien, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Universita degli Studi di Padova
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Royal Columbian
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Royal Victoria Hospital
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8028
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Testpopulation umfasst Teilnehmer, die > 18 Jahre alt sind und bei denen NVAF diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Dokumentierte Vorgeschichte von nichtvalvulärem Vorhofflimmern
  • Probanden, denen ein AMPLATZER LAA Occluder implantiert werden soll, oder Probanden, bei denen ein AMPLATZER LAA Occluder-Implantationsversuch durchgeführt wurde, nachdem das Gerät in der entsprechenden Region zugelassen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten eines oder mehrerer unerwünschter Ereignisse, die in der Beschreibung unten aufgeführt sind
Zeitfenster: Implantat durch 24 Monate
Das Auftreten einer oder mehrerer Kombinationen aus Schlaganfall (einschließlich ischämischer oder hämorrhagischer), systemischer Embolie oder kardiovaskulärem oder ungeklärtem Tod nach 24 Monaten ab dem Zeitpunkt der Registrierung
Implantat durch 24 Monate
Das Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie, wie in der Beschreibung unten aufgeführt.
Zeitfenster: Implantat durch 24 Monate
Das Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie 24 Monate nach dem Zeitpunkt der Einschreibung
Implantat durch 24 Monate
Das Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Implantat durch 7 Tage
Das Auftreten eines der folgenden Ereignisse zwischen dem Zeitpunkt der Implantation und innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was später eintritt: Tod jeglicher Ursache, ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie oder geräte- oder verfahrensbedingte Ereignisse, die eine offene Herzoperation erfordern Operation oder größere endovaskuläre Reparatur
Implantat durch 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der beobachteten Rate ischämischer Schlaganfälle nach 24 Monaten mit der prognostizierten CHA2DS2-VASc-Rate
Zeitfenster: Implantat durch 24 Monate
Implantat durch 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ryan Palmer, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AMPLATZER™ LAA-Occluder

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