AMPLATZER™ LAA Occluder Post-Zulassungsstudie (PAS)
27. März 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der AMPLATZER LAA Occluder ist ein Transkatheter, selbstexpandierendes Nitinol-Gerät, das zur Verhinderung einer Thrombusembolisation aus dem LAA vorgesehen ist.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, reale Ergebnisdaten zur Anwendung von AMPLATZER LAA Occluder bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zusammenzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das AMPLATZER LAA Occluder-Gerät wird im Rahmen dieser Nachzulassungsstudie klinisch bewertet.
Dies ist eine nicht-randomisierte multizentrische Studie an Patienten, die sich einem Verfahren zur Implantation eines AMPLATZER LAA-Occluders unterzogen haben oder sich einer Implantation eines AMPLATZER LAA-Occluders unterziehen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
520
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Hainaut
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Lodelinsart, Hainaut, Belgien, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
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Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Santiago
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Providencia, Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Torax
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60389
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53115
- St. Marien-Hospital-Bonn
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Thuringia
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Bad Berka, Thuringia, Deutschland, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Piedmonte
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Torino, Piedmonte, Italien, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Veneto
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Padova, Veneto, Italien, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
- Royal Columbian
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM
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Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Royal Victoria Hospital
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Castile And Leon
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Salamanca, Castile And Leon, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 8028
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Testpopulation umfasst Teilnehmer, die > 18 Jahre alt sind und bei denen NVAF diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Dokumentierte Vorgeschichte von nichtvalvulärem Vorhofflimmern
- Probanden, denen ein AMPLATZER LAA Occluder implantiert werden soll, oder Probanden, bei denen ein AMPLATZER LAA Occluder-Implantationsversuch durchgeführt wurde, nachdem das Gerät in der entsprechenden Region zugelassen wurde
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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LAA-Okkluder-PAS
Probanden, die mit AMPLATZER LAA-Okkludern behandelt wurden, werden eingeschlossen.
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Der AMPLATZER™ LAA Occluder soll eine Thrombusembolisation aus dem linken Vorhofohr (LAA) bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (AF) verhindern.
Es kann für die Anwendung bei Patienten in Betracht gezogen werden, die ein hohes Schlaganfall- und Blutungsrisiko haben und von ihrem Arzt als angemessen erachtet werden, eine nicht-pharmakologische Alternative zu Langzeit-Antikoagulanzien zu suchen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt 1: Zusammengesetzte Schlaganfallrate (einschließlich ischämisch oder hämorrhagisch), systemischer Embolie und kardiovaskulärer oder ungeklärter Tod
Zeitfenster: Implantat bis 24 Monate
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Das Auftreten eines oder mehrerer Kompositerkrankungen aus Schlaganfall (einschließlich ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall), systemischer Embolie oder kardiovaskulärem oder ungeklärtem Tod 24 Monate nach dem Zeitpunkt der Einschreibung
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Implantat bis 24 Monate
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt 2: Zusammengesetzte Rate ischämischer Schlaganfälle oder systemischer Embolien
Zeitfenster: Implantat bis 24 Monate
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Das Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie 24 Monate nach dem Zeitpunkt der Einschreibung
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Implantat bis 24 Monate
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Primärer Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit Tod jeglicher Ursache, ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie oder geräte- oder verfahrensbedingten Ereignissen, die eine Operation am offenen Herzen oder eine größere endovaskuläre Reparatur erfordern
Zeitfenster: Implantation innerhalb von 7 Tagen
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Das Auftreten eines der folgenden Ereignisse zwischen dem Zeitpunkt der Implantation und innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt: Tod jeglicher Ursache, ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie oder geräte- oder verfahrensbedingte Ereignisse, die eine offene Herzerkrankung erfordern Operation oder größere endovaskuläre Reparatur
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Implantation innerhalb von 7 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der relativen Risikoabnahme der beobachteten Rate ischämischer Schlaganfälle nach 24 Monaten mit der vorhergesagten CHA2DS2-VASc-Rate für die Implantatpopulation
Zeitfenster: Implantat bis 24 Monate
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Der sekundäre Endpunkt vergleicht die beobachtete Rate ischämischer Schlaganfälle nach 24 Monaten mit der Kategorie Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter ≥ 75 Jahre, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Gefäßerkrankung, Alter 65 bis 74 Jahre, Geschlecht ( (CHA2DS2-VASc)-Score vorhergesagte Rate für die Implantatpopulation.
Die folgende Berechnung wurde zur Berechnung der relativen Risikoabnahme verwendet: (Vorhergesagte Rate minus beobachtete Rate) dividiert durch vorhergesagte Rate = relative Risikoabnahme.
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Implantat bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ryan Palmer, Abbott
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJM-CIP-10122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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