Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMPLATZER™ УЛП окклюдер после одобрения исследования (PAS)

27 марта 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Окклюдер AMPLATZER LAA представляет собой транскатетерное саморасширяющееся нитиноловое устройство, предназначенное для предотвращения эмболизации тромбом из УЛП. Целью данного исследования является сбор реальных данных об исходах использования окклюдера AMPLATZER LAA у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство AMPLATZER LAA Occluder будет подвергнуто клинической оценке в ходе этого исследования после утверждения. Это нерандомизированное многоцентровое исследование пациентов, перенесших процедуру имплантации окклюдера AMPLATZER LAA или которым предстоит имплантация окклюдера AMPLATZER LAA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

520

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Бельгия
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Бельгия, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Германия
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Германия, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53115
        • St. Marien-Hospital-Bonn
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Германия, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Германия, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Испания
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 8028
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
    • Piedmonte
      • Torino, Piedmonte, Италия, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Universita degli Studi di Padova
  • Канада
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W5
        • Royal Columbian
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2E8
        • St. Paul'S Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • The Royal Victoria Hospital
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8320000
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Чили
        • Instituto Nacional del Tórax

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Испытуемая популяция будет включать участников старше 18 лет с диагнозом NVAF.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Документированная история неклапанной фибрилляции предсердий
  • Субъекты, которым предполагается имплантация окклюдера AMPLATZER LAA, или субъекты, которые подверглись попытке имплантации окклюдера AMPLATZER LAA после того, как устройство было одобрено в применимой географии.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Окклюдер LAA PAS
Будут включены субъекты, проходившие лечение с помощью окклюдеров AMPLATZER LAA.
Устройство: Окклюдер AMPLATZER™ УЛП
Окклюдер AMPLATZER™ LAA предназначен для предотвращения эмболизации тромбом из ушка левого предсердия (LAA) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (AF). Его можно рассматривать для использования у пациентов с высоким риском инсульта и кровотечения, и, по мнению их лечащего врача, у них есть соответствующие основания для поиска немедикаментозной альтернативы антикоагулянтам длительного действия.
Другие имена:
  • AMPLATZER™ Cardiac Plug™
  • AMPLATZER™ Амулет™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности 1: совокупная частота инсульта (включая ишемический или геморрагический), системной эмболии и сердечно-сосудистой или необъяснимой смерти.
Временное ограничение: Имплантат через 24 месяца
Возникновение одного или нескольких сочетанных инсультов (включая ишемический или геморрагический), системной эмболии или сердечно-сосудистой или необъяснимой смерти в течение 24 месяцев с момента включения в исследование.
Имплантат через 24 месяца
Первичная конечная точка эффективности 2: совокупная частота ишемического инсульта или системной эмболии
Временное ограничение: Имплантат через 24 месяца
Возникновение ишемического инсульта или системной эмболии через 24 месяца с момента включения в исследование.
Имплантат через 24 месяца
Первичная конечная точка безопасности: количество субъектов со смертью от всех причин, ишемическим инсультом, системной эмболией или событиями, связанными с устройством или процедурой, требующими открытой кардиохирургии или капитального эндоваскулярного восстановления.
Временное ограничение: Имплантат через 7 дней
Возникновение одного из следующих событий между моментом имплантации и в течение 7 дней после процедуры или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже: смерть от всех причин, ишемический инсульт, системная эмболия или события, связанные с устройством или процедурой, требующие открытого сердечного приступа. хирургическое вмешательство или капитальный эндоваскулярный ремонт
Имплантат через 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение относительного снижения риска наблюдаемой частоты ишемического инсульта через 24 месяца с прогнозируемой частотой CHA2DS2-VASc для популяции имплантатов
Временное ограничение: Имплантат через 24 месяца
Вторичная конечная точка, сравнивающая наблюдаемую частоту ишемического инсульта через 24 месяца с застойной сердечной недостаточностью, гипертонией, возрастом ≥ 75 лет, сахарным диабетом, инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА), сосудистыми заболеваниями, возрастом от 65 до 74 лет, половой категорией ( Прогнозируемая частота оценки CHA2DS2-VASc) для популяции имплантатов. Для расчета относительного снижения риска использовался следующий расчет: (прогнозируемый уровень минус наблюдаемый уровень), разделенный на прогнозируемый уровень = снижение относительного риска.
Имплантат через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ryan Palmer, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP-10122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окклюдер AMPLATZER™ УЛП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться