AMPLATZER™ LAA Occluder Post Approval Study (PAS)
27. marts 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices
AMPLATZER LAA Occluder er et transkateter, selvekspanderende nitinol-anordning beregnet til brug til at forhindre trombeembolisering fra LAA.
Formålet med denne undersøgelse er at samle resultater fra den virkelige verden om brugen af AMPLATZER LAA Occluder hos personer med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AMPLATZER LAA Occluder-enheden vil blive klinisk evalueret gennem denne post-godkendelsesundersøgelse.
Dette er en ikke-randomiseret multicenterundersøgelse på patienter, der har gennemgået en procedure til implantation af en AMPLATZER LAA-okkkluder eller vil gennemgå et implantation af en AMPLATZER LAA-okkkluder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
520
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
-
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Belgien, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
- Royal Columbian
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Torax
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
-
Piedmonte
-
Torino, Piedmonte, Italien, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
-
-
Castile And Leon
-
Salamanca, Castile And Leon, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 8028
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60389
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53115
- St. Marien-Hospital-Bonn
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Tyskland, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspopulationen vil omfatte deltagere, der er > 18 år og diagnosticeret med NVAF.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Dokumenteret anamnese med nonvalvulær atrieflimren
- Personer, i hvem en AMPLATZER LAA Occluder-enhed er beregnet til at blive implanteret eller forsøgspersoner, der har gennemgået et AMPLATZER LAA Occluder-implantationsforsøg, efter at enheden blev godkendt i den relevante geografi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LAA Okkluder PAS
Forsøgspersoner, der blev behandlet med AMPLATZER LAA occluders, vil blive inkluderet.
|
AMPLATZER™ LAA Occluder er beregnet til at forhindre trombeembolisering fra venstre atriel appendage (LAA) hos patienter, som har nonvalvulær atrieflimren (AF).
Det kan overvejes til brug hos patienter, som har en høj risiko for slagtilfælde og blødning, og som af deres læge anses for at have et passende rationale for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til langtids antikoagulantia.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitet endepunkt 1: Sammensat rate af slagtilfælde (inklusive iskæmisk eller hæmoragisk), systemisk emboli og kardiovaskulær eller uforklarlig død
Tidsramme: Implantat gennem 24 måneder
|
Forekomsten af en eller flere sammensætninger af slagtilfælde (herunder iskæmisk eller hæmoragisk), systemisk emboli eller kardiovaskulær eller uforklarlig død 24 måneder fra indskrivningstidspunktet
|
Implantat gennem 24 måneder
|
|
Primært effektivitet endepunkt 2: Sammensat frekvens af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Implantat gennem 24 måneder
|
Forekomsten af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli efter 24 måneder fra indskrivningstidspunktet
|
Implantat gennem 24 måneder
|
|
Primært sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med alle årsager Dødsfald, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller anordnings- eller procedurerelaterede hændelser, der kræver åben hjertekirurgi eller større endovaskulær reparation
Tidsramme: Implant gennem 7 dage
|
Forekomsten af en af følgende hændelser mellem implantationstidspunktet og inden for 7 dage efter proceduren eller ved udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er senere: dødsfald af alle årsager, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller enheds- eller procedurerelaterede hændelser, der kræver åbent hjerte operation eller større endovaskulær reparation
|
Implant gennem 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af den relative risikoreduktion af observeret rate af iskæmisk slagtilfælde ved 24 måneder med den CHA2DS2-VASc forudsagte rate for implantatpopulationen
Tidsramme: Implantat gennem 24 måneder
|
Det sekundære endepunkt, der sammenligner den observerede frekvens af iskæmisk slagtilfælde efter 24 måneder med kongestivt hjertesvigt, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), vaskulær sygdom, alder 65 til 74 år, kønskategori ( CHA2DS2-VASc) score forudsagt rate for implantatpopulationen.
Følgende beregning blev brugt til at beregne det relative risikofald: (Forudsagt sats minus observeret hastighed) divideret med forudsagt hastighed = Relativt risikofald.
|
Implantat gennem 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ryan Palmer, Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2016
Først opslået (Anslået)
16. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJM-CIP-10122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .