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AMPLATZER™ LAA Occluder Studio post approvazione (PAS)

27 marzo 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'AMPLATZER LAA Occluder è un dispositivo in nitinol transcatetere autoespandibile destinato all'uso nella prevenzione dell'embolizzazione del trombo dalla LAA. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sugli esiti del mondo reale sull'uso di AMPLATZER LAA Occluder in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo AMPLATZER LAA Occluder sarà valutato clinicamente attraverso questo studio post-approvazione. Questo è uno studio multicentrico non randomizzato su pazienti che sono stati sottoposti a una procedura per impiantare un occlusore AMPLATZER LAA o saranno sottoposti a un impianto di un occlusore AMPLATZER LAA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Belgio
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgio, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
        • Royal Columbian
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Royal Victoria Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del tórax
  • Germania
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Germania, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53115
        • St. Marien-Hospital-Bonn
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Germania, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Germania, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
    • Piedmonte
      • Torino, Piedmonte, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova
  • Spagna
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 8028
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione soggetta includerà partecipanti di età > 18 anni con diagnosi di FANV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Storia documentata di fibrillazione atriale non valvolare
  • Soggetti in cui è previsto l'impianto di un dispositivo AMPLATZER LAA Occluder o Soggetti che hanno subito un tentativo di impianto AMPLATZER LAA Occluder dopo che il dispositivo è stato approvato nell'area geografica applicabile

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LAA Occlusore PAS
Verranno inclusi i soggetti trattati con AMPLATZER LAA Occluders.
Dispositivo: Occlusore LAA AMPLATZER™
L'occlusore LAA AMPLATZER™ ha lo scopo di prevenire l'embolizzazione di trombi dall'appendice atriale sinistra (LAA) in pazienti affetti da fibrillazione atriale (FA) non valvolare. Può essere considerato per l'uso in pazienti che hanno un alto rischio di ictus e sanguinamento e sono ritenuti dal loro medico di avere un razionale appropriato per cercare un'alternativa non farmacologica agli anticoagulanti a lungo termine.
Altri nomi:
  • Spina cardiaca AMPLATZER™
  • Amuleto AMPLATZER™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia 1: tasso composito di ictus (incluso ischemico o emorragico), embolia sistemica e morte cardiovascolare o inspiegabile
Lasso di tempo: Impianto durante 24 mesi
Il verificarsi di uno o più eventi compositi di ictus (incluso ischemico o emorragico), embolia sistemica o morte cardiovascolare o inspiegabile a 24 mesi dal momento dell'arruolamento
Impianto durante 24 mesi
Endpoint primario di efficacia 2: tasso composito di ictus ischemico o embolia sistemica
Lasso di tempo: Impianto durante 24 mesi
Il verificarsi di ictus ischemico o embolia sistemica a 24 mesi dal momento dell'arruolamento
Impianto durante 24 mesi
Endpoint primario di sicurezza: numero di soggetti con morte per tutte le cause, ictus ischemico, embolia sistemica o eventi correlati al dispositivo o alla procedura che richiedono un intervento di chirurgia cardiaca a cielo aperto o una riparazione endovascolare maggiore
Lasso di tempo: Impianto entro 7 giorni
Il verificarsi di uno dei seguenti eventi tra il momento dell'impianto ed entro 7 giorni dalla procedura o dalla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica successivamente: morte per tutte le cause, ictus ischemico, embolia sistemica o eventi correlati al dispositivo o alla procedura che richiedono apertura cardiaca intervento chirurgico o riparazione endovascolare maggiore
Impianto entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della diminuzione del rischio relativo del tasso osservato di ictus ischemico a 24 mesi con il tasso previsto di CHA2DS2-VASc per la popolazione implantare
Lasso di tempo: Impianto durante 24 mesi
L'endpoint secondario confrontava il tasso osservato di ictus ischemico a 24 mesi con insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), malattia vascolare, età da 65 a 74 anni, categoria di sesso ( CHA2DS2-VASc) tasso previsto per la popolazione implantare. Per calcolare la diminuzione del rischio relativo è stato utilizzato il seguente calcolo: (tasso previsto meno tasso osservato) diviso per tasso previsto = diminuzione del rischio relativo.
Impianto durante 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ryan Palmer, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusore LAA AMPLATZER™

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