AMPLATZER™ LAA オクルーダー承認後試験 (PAS)
2024年3月27日 更新者：Abbott Medical Devices
AMPLATZER LAA Occluder は、LAA による血栓塞栓の防止に使用することを目的とした経カテーテル自己拡張型ニチノール製デバイスです。
この研究の目的は、非弁膜症性心房細動 (NVAF) の被験者における AMPLATZER LAA オクルーダーの使用に関する実際の結果データを編集することです。
調査の概要
詳細な説明
AMPLATZER LAA Occluder デバイスは、この承認後の研究を通じて臨床的に評価されます。
これは、AMPLATZER LAA オクルーダーを移植する処置を受けた患者、または AMPLATZER LAA オクルーダーの移植を受ける予定の患者を対象とした、無作為化されていない多施設研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
520
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Piedmonte
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Torino、Piedmonte、イタリア、10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- Universita degli Studi di Padova
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W5
- Royal Columbian
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- CHUM
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- The Royal Victoria Hospital
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Castile And Leon
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Salamanca、Castile And Leon、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、8028
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Santiago、チリ、8320000
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Santiago
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Providencia、Santiago、チリ
- Instituto Nacional del tórax
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Hesse
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Frankfurt、Hesse、ドイツ、60389
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
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North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53115
- St. Marien-Hospital-Bonn
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg、Schleswig-Holstein、ドイツ、23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
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Thuringia
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Bad Berka、Thuringia、ドイツ、99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Hainaut
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Lodelinsart、Hainaut、ベルギー、6042
- Hôpital Civil Marie Curie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団には、18歳以上でNVAFと診断された参加者が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -非弁膜性心房細動の記録された病歴
- AMPLATZER LAA Occluder デバイスの埋め込みが予定されている被験者、または当該地域でデバイスが承認された後に AMPLATZER LAA Occluder の埋め込み試行を受けた被験者
除外基準:
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LAA オクルーダー PAS
AMPLATZER LAA オクルーダーで治療を受けた被験者も含まれます。
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AMPLATZER™ LAA オクルーダーは、非弁性心房細動 (AF) 患者の左心耳 (LAA) からの血栓塞栓を防ぐことを目的としています。
脳卒中や出血のリスクが高く、長期抗凝固薬の非薬理学的代替法を求める適切な理由があると医師が判断した患者への使用が考慮される場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有効性エンドポイント 1: 脳卒中 (虚血性または出血性を含む)、全身性塞栓症および心血管死または原因不明の死亡の複合率
時間枠：インプラントは 24 か月まで続きます
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-登録時から24か月以内に、脳卒中（虚血性または出血性を含む）、全身性塞栓症、または心血管死または原因不明の死亡を組み合わせた1つまたは複数の発生。
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インプラントは 24 か月まで続きます
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主要有効性エンドポイント 2: 虚血性脳卒中または全身性塞栓症の複合率
時間枠：インプラントは 24 か月まで続きます
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-登録時から24か月の時点での虚血性脳卒中または全身性塞栓症の発生
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インプラントは 24 か月まで続きます
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主要な安全性エンドポイント: 全死因死亡、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、または開胸手術や大規模な血管内修復を必要とするデバイスや処置に関連した事象を起こした被験者の数
時間枠：インプラントは7日間続きます
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インプラント時から手術後 7 日以内、または退院までのいずれか遅い方までに次のいずれかの事象が発生した場合: 全死因死、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、または心臓開腹を必要とするデバイスまたは手術に関連した事象手術または大規模な血管内修復
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インプラントは7日間続きます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24ヵ月後の虚血性脳卒中の実測率とインプラント母集団のCHA2DS2-VASc予測率の相対リスク減少率の比較
時間枠：インプラントは 24 か月まで続きます
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副次評価項目は、24ヵ月時点で観察された虚血性脳卒中発生率と、うっ血性心不全、高血圧、75歳以上の糖尿病、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、血管疾患、65～74歳、性別カテゴリー（ CHA2DS2-VASc) スコアはインプラント母集団の予測率です。
相対的リスク減少を計算するには、次の計算が使用されました: (予測率から観測率を差し引いた値) を予測率で割った = 相対的リスク減少率。
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インプラントは 24 か月まで続きます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ryan Palmer、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月8日
一次修了 (実際)
2022年6月13日
研究の完了 (実際)
2022年8月10日
試験登録日
最初に提出
2016年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月10日
最初の投稿 (推定)
2016年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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