Badanie po zatwierdzeniu okludera AMPLATZER™ LAA (PAS)
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
AMPLATZER LAA Occluder to przezcewnikowe, samorozprężalne urządzenie nitinolowe przeznaczone do stosowania w zapobieganiu zatorowości zakrzepowej z LAA.
Celem tego badania jest zebranie rzeczywistych danych dotyczących wyników stosowania AMPLATZER LAA Occluder u osób z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie AMPLATZER LAA Occluder zostanie poddane ocenie klinicznej w ramach tego badania porejestracyjnego.
Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów, którzy przeszli zabieg wszczepienia okludera AMPLATZER LAA lub zostaną poddani wszczepieniu okludera AMPLATZER LAA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
520
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
-
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Belgia, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Torax
-
-
-
-
Castile And Leon
-
Salamanca, Castile And Leon, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 8028
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
- Royal Columbian
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Niemcy, 60389
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53115
- St. Marien-Hospital-Bonn
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Niemcy, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
-
Piedmonte
-
Torino, Piedmonte, Włochy, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmować uczestników, którzy mają > 18 lat i zdiagnozowano NVAF.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Udokumentowana historia niezastawkowego migotania przedsionków
- Osoby, u których planowane jest wszczepienie urządzenia AMPLATZER LAA Occluder lub Osoby, u których wykonano próbę wszczepienia urządzenia AMPLATZER LAA Occluder po zatwierdzeniu urządzenia w odpowiednim regionie geograficznym
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LAA Okluder PAS
Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy byli leczeni okluderami AMPLATZER LAA.
|
Okluder AMPLATZER™ LAA jest przeznaczony do zapobiegania embolizacji skrzepliny z uszka lewego przedsionka (LAA) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF).
Można rozważyć jego stosowanie u pacjentów z wysokim ryzykiem udaru i krwawienia, u których lekarz uzna, że mają odpowiednie powody, aby szukać niefarmakologicznej alternatywy dla długoterminowych leków przeciwzakrzepowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności 1: łączna częstość występowania udaru (w tym niedokrwiennego lub krwotocznego), zatorowości systemowej oraz zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewyjaśnionych zgonów
Ramy czasowe: Implant przez 24 miesiące
|
Wystąpienie co najmniej jednego udaru mózgu (w tym niedokrwiennego lub krwotocznego), zatorowości układowej lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewyjaśnionej śmierci w ciągu 24 miesięcy od momentu włączenia do badania
|
Implant przez 24 miesiące
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności 2: Złożony współczynnik udaru niedokrwiennego lub zatorowości układowej
Ramy czasowe: Implant przez 24 miesiące
|
Wystąpienie udaru niedokrwiennego lub zatorowości układowej w ciągu 24 miesięcy od momentu włączenia do badania
|
Implant przez 24 miesiące
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba pacjentów, u których wystąpiła śmierć ze dowolnej przyczyny, udar niedokrwienny mózgu, zatorowość systemowa lub zdarzenia związane z urządzeniem lub zabiegiem wymagające otwartej operacji kardiochirurgicznej lub poważnej naprawy wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: Implant przez 7 dni
|
Wystąpienie jednego z następujących zdarzeń pomiędzy momentem wszczepienia implantu a w ciągu 7 dni od zabiegu lub wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później: śmierć z dowolnej przyczyny, udar niedokrwienny mózgu, zatorowość systemowa lub zdarzenia związane z urządzeniem lub zabiegiem wymagające otwartego serca operację lub poważną naprawę wewnątrznaczyniową
|
Implant przez 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmniejszenia względnego ryzyka obserwowanej częstości udaru niedokrwiennego po 24 miesiącach z przewidywaną częstością CHA2DS2-VASc dla populacji implantów
Ramy czasowe: Implant przez 24 miesiące
|
Drugorzędowy punkt końcowy porównujący częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu po 24 miesiącach z zastoinową niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, wiekiem ≥ 75 lat, cukrzycą, udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA), chorobą naczyń, wiekiem 65–74 lata, płcią ( Przewidywany odsetek wyniku CHA2DS2-VASc) dla populacji implantów.
Do obliczenia zmniejszenia względnego ryzyka zastosowano następujące obliczenia: (przewidywana stopa minus obserwowana stopa) podzielona przez przewidywaną stopę = względne zmniejszenie ryzyka.
|
Implant przez 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ryan Palmer, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJM-CIP-10122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .