Estudio posterior a la aprobación (PAS) del oclusor AMPLATZER™ LAA
27 de marzo de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices
El oclusor AMPLATZER LAA es un dispositivo transcatéter de nitinol autoexpandible diseñado para prevenir la embolización de trombos en la LAA.
El propósito de este estudio es compilar datos de resultados del mundo real sobre el uso de AMPLATZER LAA Occluder en sujetos con fibrilación auricular no valvular (FANV)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo oclusor AMPLATZER LAA se evaluará clínicamente a través de este estudio posterior a la aprobación.
Este es un estudio multicéntrico no aleatorizado en pacientes que se han sometido a un procedimiento para implantar un oclusor AMPLATZER LAA o que se someterán a un implante de un oclusor AMPLATZER LAA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
520
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Alemania, 60389
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53115
- St. Marien-Hospital-Bonn
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemania, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Thuringia
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Bad Berka, Thuringia, Alemania, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Hainaut
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Lodelinsart, Hainaut, Bélgica, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W5
- Royal Columbian
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Royal Victoria Hospital
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Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Santiago
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Providencia, Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Torax
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Castile And Leon
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Salamanca, Castile And Leon, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 8028
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Piedmonte
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Torino, Piedmonte, Italia, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de sujetos incluirá participantes mayores de 18 años y diagnosticados con FANV.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Antecedentes documentados de fibrilación auricular no valvular
- Sujetos en los que se pretende implantar un dispositivo AMPLATZER LAA Occluder o Sujetos que se sometieron a un intento de implante de AMPLATZER LAA Occluder después de que el dispositivo fuera aprobado en la geografía correspondiente
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Oclusor LAA PAS
Se incluirán sujetos que fueron tratados con oclusores AMPLATZER LAA.
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El oclusor LAA AMPLATZER™ está diseñado para prevenir la embolización de trombos del apéndice auricular izquierdo (LAA) en pacientes que tienen fibrilación auricular (FA) no valvular.
Se puede considerar su uso en pacientes que tienen un alto riesgo de accidente cerebrovascular y hemorragia y que su médico considere que tienen una justificación adecuada para buscar una alternativa no farmacológica a los anticoagulantes a largo plazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de eficacia 1: tasa compuesta de accidente cerebrovascular (incluido isquémico o hemorrágico), embolia sistémica y muerte cardiovascular o inexplicable
Periodo de tiempo: Implante hasta los 24 meses.
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La aparición de uno o más síntomas combinados de accidente cerebrovascular (incluido isquémico o hemorrágico), embolia sistémica o muerte cardiovascular o inexplicable a los 24 meses del momento de la inscripción.
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Implante hasta los 24 meses.
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Criterio de valoración principal de eficacia 2: tasa compuesta de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica
Periodo de tiempo: Implante hasta los 24 meses.
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La aparición de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica a los 24 meses desde el momento de la inscripción.
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Implante hasta los 24 meses.
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Criterio de valoración principal de seguridad: número de sujetos con muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o eventos relacionados con dispositivos o procedimientos que requieren cirugía cardíaca abierta o reparación endovascular mayor
Periodo de tiempo: Implante durante 7 días.
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La aparición de uno de los siguientes eventos entre el momento del implante y dentro de los 7 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde: muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o eventos relacionados con el dispositivo o procedimiento que requieran apertura cardíaca. cirugía o reparación endovascular mayor
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Implante durante 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la disminución del riesgo relativo de la tasa observada de accidente cerebrovascular isquémico a los 24 meses con la tasa prevista de CHA2DS2-VASc para la población con implantes
Periodo de tiempo: Implante hasta los 24 meses.
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El criterio de valoración secundario compara la tasa observada de accidente cerebrovascular isquémico a los 24 meses con la insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), enfermedad vascular, edad de 65 a 74 años, categoría de sexo ( La puntuación CHA2DS2-VASc) predijo la tasa para la población de implantes.
Se utilizó el siguiente cálculo para calcular la Disminución del Riesgo Relativo: (Tasa Predicha menos Tasa Observada) dividido por Tasa Predicha = Disminución del Riesgo Relativo.
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Implante hasta los 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ryan Palmer, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CIP-10122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .