Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMPLATZER™ LAA Occluder Post Approval Study (PAS)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
De AMPLATZER LAA-occluder is een transkatheter, zelfexpanderend nitinol-apparaat bedoeld voor gebruik bij het voorkomen van trombus-embolisatie van de LAA. Het doel van deze studie is om real-world uitkomstgegevens te verzamelen over het gebruik van AMPLATZER LAA Occluder bij proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het AMPLATZER LAA Occluder-apparaat zal klinisch worden geëvalueerd via deze post-goedkeuringsstudie. Dit is een niet-gerandomiseerde multicenter studie bij patiënten die een procedure hebben ondergaan om een ​​AMPLATZER LAA Occluder te implanteren of een implantatie van een AMPLATZER LAA Occluder zullen ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

520

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • België
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, België, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
        • Royal Columbian
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Royal Victoria Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8320000
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chili
        • Instituto Nacional del tórax
  • Duitsland
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Duitsland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53115
        • St. Marien-Hospital-Bonn
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Duitsland, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
    • Piedmonte
      • Torino, Piedmonte, Italië, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Universita degli Studi di Padova
  • Spanje
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 8028
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpopulatie zal deelnemers omvatten die > 18 jaar oud zijn en de diagnose nvAF hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gedocumenteerde geschiedenis van niet-valvulair atriumfibrilleren
  • Proefpersonen bij wie het de bedoeling is dat een AMPLATZER LAA Occluder-apparaat wordt geïmplanteerd of Proefpersonen die een AMPLATZER LAA Occluder-implantatiepoging ondergingen nadat het apparaat was goedgekeurd in de toepasselijke geografie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de studie zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LAA-occluder PAS
Proefpersonen die werden behandeld met AMPLATZER LAA Occluders zullen worden opgenomen.
Apparaat: AMPLATZER™ LAA-afsluiter
De AMPLATZER™ LAA-occluder is bedoeld om trombus-embolisatie van het linker atriumaanhangsel (LAA) te voorkomen bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (AF). Het kan worden overwogen voor gebruik bij patiënten met een hoog risico op een beroerte en bloedingen en die door hun arts worden geacht een geschikte reden te hebben om een ​​niet-farmacologisch alternatief voor langdurige anticoagulantia te zoeken.
Andere namen:
  • AMPLATZER™ Cardiale Plug™
  • AMPLATZER™ Amulet™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire effectiviteitseindpunt 1: samengesteld aantal beroertes (inclusief ischemische of hemorragische), systemische embolie en cardiovasculaire of onverklaarde dood
Tijdsspanne: Implantaat gedurende 24 maanden
Het optreden van een of meer combinaties van een beroerte (waaronder ischemische of hemorragische), systemische embolie, of cardiovasculaire of onverklaarde dood binnen 24 maanden vanaf het moment van inschrijving
Implantaat gedurende 24 maanden
Primaire effectiviteitseindpunt 2: Samengesteld percentage ischemische beroertes of systemische embolie
Tijdsspanne: Implantaat gedurende 24 maanden
Het optreden van een ischemische beroerte of systemische embolie 24 maanden na inschrijving
Implantaat gedurende 24 maanden
Primair veiligheidseindpunt: aantal proefpersonen met overlijden ongeacht de oorzaak, ischemische beroerte, systemische embolie of apparaat- of proceduregerelateerde voorvallen die een open hartchirurgie of groot endovasculair herstel vereisen
Tijdsspanne: Implantaat gedurende 7 dagen
Het optreden van een van de volgende gebeurtenissen tussen het tijdstip van implantatie en binnen 7 dagen na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van welke datum later valt: overlijden door alle oorzaken, ischemische beroerte, systemische embolie, of apparaat- of proceduregerelateerde gebeurtenissen waarvoor een open hartoperatie nodig is. operatie of groot endovasculair herstel
Implantaat gedurende 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de relatieve risicodaling van het waargenomen aantal ischemische beroertes na 24 maanden met het door CHA2DS2-VASc voorspelde aantal gevallen van ischemische beroerte voor de implantaatpopulatie
Tijdsspanne: Implantaat gedurende 24 maanden
Het secundaire eindpunt vergelijkt het waargenomen aantal ischemische beroertes na 24 maanden met congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, beroerte of TIA, vaatziekten, leeftijd 65 tot 74 jaar, geslachtscategorie ( CHA2DS2-VASc) scoren het voorspelde percentage voor de implantaatpopulatie. De volgende berekening werd gebruikt om de relatieve risicodaling te berekenen: (voorspelde snelheid minus waargenomen snelheid) gedeeld door voorspelde snelheid = relatieve risicodaling.
Implantaat gedurende 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ryan Palmer, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJM-CIP-10122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMPLATZER™ LAA-afsluiter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren