Studie po schválení okluzoru AMPLATZER™ LAA (PAS)
27. března 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices
AMPLATZER LAA Occluder je transkatétrové, samoexpandibilní nitinolové zařízení určené k použití při prevenci embolizace trombu z LAA.
Účelem této studie je shromáždit data z reálného světa o použití okluzoru AMPLATZER LAA u subjektů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení AMPLATZER LAA Occluder bude klinicky hodnoceno prostřednictvím této postschvalovací studie.
Toto je nerandomizovaná multicentrická studie na pacientech, kteří podstoupili implantaci okluderu AMPLATZER LAA nebo podstoupí implantaci okluzoru AMPLATZER LAA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
520
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
-
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Belgie, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Torax
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
-
Piedmonte
-
Torino, Piedmonte, Itálie, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
- Royal Columbian
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Německo, 60389
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53115
- St. Marien-Hospital-Bonn
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Německo, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Německo, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
-
-
-
Castile And Leon
-
Salamanca, Castile And Leon, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 8028
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace subjektů bude zahrnovat účastníky, kteří jsou starší 18 let a mají diagnostikovanou NVAF.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Zdokumentovaná anamnéza nevalvulární fibrilace síní
- Subjekty, u kterých je zamýšleno implantovat okluzor AMPLATZER LAA, nebo Subjekty, kteří podstoupili pokus o implantaci okluderu AMPLATZER LAA poté, co bylo zařízení schváleno v příslušné geografické oblasti
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v době studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LAA okluzor PAS
Budou zahrnuti jedinci, kteří byli léčeni okluzory AMPLATZER LAA.
|
Okluzor AMPLATZER™ LAA je určen k prevenci embolizace trombu z ouška levé síně (LAA) u pacientů, kteří mají nevalvulární fibrilaci síní (AF).
Může být zváženo použití u pacientů, kteří mají vysoké riziko mrtvice a krvácení a jejich lékař se domnívá, že mají vhodné zdůvodnění hledat nefarmakologickou alternativu k dlouhodobým antikoagulanciím.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod účinnosti 1: Složená frekvence mrtvice (včetně ischemické nebo hemoragické), systémové embolie a kardiovaskulárního nebo nevysvětlitelného úmrtí
Časové okno: Implantujte do 24 měsíců
|
Výskyt jedné nebo více kombinací cévní mozkové příhody (včetně ischemické nebo hemoragické), systémové embolie nebo kardiovaskulárního nebo nevysvětlitelného úmrtí po 24 měsících od okamžiku zařazení do studie
|
Implantujte do 24 měsíců
|
|
Primární cílový bod účinnosti 2: Složená četnost ischemické mrtvice nebo systémové embolie
Časové okno: Implantujte do 24 měsíců
|
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie po 24 měsících od zařazení do studie
|
Implantujte do 24 měsíců
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů se všemi příčinami smrti, ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie nebo událostí souvisejících se zařízením nebo procedurou, které vyžadují otevřenou srdeční chirurgii nebo velkou endovaskulární opravu
Časové okno: Implantujte do 7 dnů
|
Výskyt jedné z následujících příhod mezi dobou implantace a do 7 dnů od výkonu nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane později: smrt ze všech příčin, ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo příhody související se zařízením nebo výkonem vyžadující otevřenou srdeční činnost operaci nebo velkou endovaskulární opravu
|
Implantujte do 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání relativního snížení rizika pozorované míry ischemické cévní mozkové příhody za 24 měsíců s předpokládanou mírou CHA2DS2-VASc pro populaci implantátů
Časové okno: Implantujte do 24 měsíců
|
Sekundární cílový ukazatel porovnávající pozorovanou četnost ischemické cévní mozkové příhody ve 24. měsíci s městnavým srdečním selháním, hypertenzí, věkem ≥ 75 let, diabetes mellitus, cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA), vaskulárním onemocněním, věk 65 až 74 let, kategorie pohlaví ( CHA2DS2-VASc) skóre předpokládané míry pro populaci implantátů.
Pro výpočet snížení relativního rizika byl použit následující výpočet: (předpokládaná míra mínus pozorovaná míra) děleno předpokládanou mírou = snížení relativního rizika.
|
Implantujte do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ryan Palmer, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJM-CIP-10122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .