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AMPLATZER™ LAA Occluder Estudo pós-aprovação (PAS)

27 de março de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices
O AMPLATZER LAA Occluder é um dispositivo transcateter de nitinol auto-expansível destinado ao uso na prevenção da embolização de trombos do AAE. O objetivo deste estudo é compilar dados de resultados do mundo real sobre o uso do AMPLATZER LAA Occluder em indivíduos com fibrilação atrial não valvular (NVAF)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo AMPLATZER LAA Occluder será avaliado clinicamente através deste estudo pós-aprovação. Este é um estudo multicêntrico não randomizado em pacientes que foram submetidos a um procedimento para implantar um AMPLATZER LAA Occluder ou serão submetidos a um implante de um AMPLATZER LAA Occluder.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

520

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Alemanha, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53115
        • St. Marien-Hospital-Bonn
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Alemanha, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Bélgica
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Bélgica, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W5
        • Royal Columbian
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • The Royal Victoria Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del tórax
  • Espanha
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 8028
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
    • Piedmonte
      • Torino, Piedmonte, Itália, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Universita degli Studi di Padova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população sujeita incluirá participantes com > 18 anos de idade e diagnosticados com NVAF.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • História documentada de fibrilação atrial não valvular
  • Indivíduos nos quais um dispositivo AMPLATZER LAA Occluder se destina a ser implantado ou Indivíduos que foram submetidos a uma tentativa de implante AMPLATZER LAA Occluder após o dispositivo ter sido aprovado na geografia aplicável

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Oclusor LAA PAS
Serão incluídos indivíduos que foram tratados com oclusores AMPLATZER LAA.
Dispositivo: AMPLATZER™ LAA Occluder
O AMPLATZER™ LAA Occluder destina-se a prevenir a embolização de trombos do apêndice atrial esquerdo (LAA) em pacientes com fibrilação atrial (FA) não valvular. Pode ser considerado para uso em pacientes com alto risco de AVC e sangramento e que seu médico considere ter uma justificativa apropriada para buscar uma alternativa não farmacológica aos anticoagulantes de longo prazo.
Outros nomes:
  • AMPLATZER™ Cardiac Plug™
  • AMPLATZER™ Amuleto™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia primária 1: taxa composta de acidente vascular cerebral (incluindo isquêmico ou hemorrágico), embolia sistêmica e morte cardiovascular ou inexplicável
Prazo: Implante até 24 meses
A ocorrência de um ou mais compostos de acidente vascular cerebral (incluindo isquêmico ou hemorrágico), embolia sistêmica ou morte cardiovascular ou inexplicável em 24 meses a partir do momento da inscrição
Implante até 24 meses
Ponto final de eficácia primária 2: taxa composta de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica
Prazo: Implante até 24 meses
A ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica 24 meses após a inscrição
Implante até 24 meses
Ponto final de segurança primário: número de indivíduos com todas as causas de morte, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou eventos relacionados ao dispositivo ou procedimento que requerem cirurgia cardíaca aberta ou reparo endovascular importante
Prazo: Implante em 7 dias
A ocorrência de um dos seguintes eventos entre o momento do implante e dentro de 7 dias após o procedimento ou até a alta hospitalar, o que ocorrer depois: morte por qualquer causa, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou eventos relacionados ao dispositivo ou procedimento que exijam cirurgia cardíaca aberta cirurgia ou reparo endovascular importante
Implante em 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da redução do risco relativo da taxa observada de acidente vascular cerebral isquêmico aos 24 meses com a taxa prevista de CHA2DS2-VASc para a população de implantes
Prazo: Implante até 24 meses
O endpoint secundário compara a taxa observada de acidente vascular cerebral isquêmico em 24 meses com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), doença vascular, idade de 65 a 74 anos, categoria de sexo ( Taxa prevista de pontuação CHA2DS2-VASc) para a população de implantes. O seguinte cálculo foi utilizado para calcular a Redução do Risco Relativo: (Taxa Prevista menos Taxa Observada) dividida pela Taxa Prevista = Redução do Risco Relativo.
Implante até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ryan Palmer, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

16 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJM-CIP-10122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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