삼산화비소를 사용한 만성 이식편대숙주병의 치료 (GvHD-ATO)
삼산화비소를 이용한 만성 이식편대숙주병의 1차 치료에 대한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이식편대숙주병(GvHD)은 동종 이식을 받은 환자에서 가장 흔한 장기 합병증입니다.
만성 GVHD의 1차 요법은 환자의 약 30%에서 만족스러운 반응을 보이는 면역억제제(시클로스포린이 있거나 없는 코르티코스테로이드)를 기반으로 합니다.
이것은 전향적, 국가적, 다기관, 비무작위 2상 연구로 총 24명의 환자가 포함되며 삼산화비소가 0,15mg/kg/일로 투여됩니다.
임상 반응은 National Institute of Health Consensus에서 발표한 Working Group Report 2015를 기반으로 평가됩니다.
추적관찰은 4주(ATO 주기) 동안 매주, ATO 치료 2~3개월까지는 2주마다, ATO 치료 4~6개월까지는 매달, 9개월과 12개월에는 3개월마다( 최종 방문).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상) 혈액 질환으로 인해 첫 동종 줄기세포 이식을 받은 환자 인정 받은)
전신 면역억제 요법이 필요한 만성 GvHD의 첫 번째 에피소드에 대한 진단이 확인됨(이전에 사용된 모든 이전 GvHD 예방법이 허용됨). 만성 GvHD 진단은 NIH Working Group Consensus에 따라 정의됩니다. 만성 GvHD 진단은 다음을 포함한 다양한 임상 증상의 중증도 평가를 기반으로 합니다.
- 실적현황평가
- 확장 비율 또는 경화 특징의 존재로 측정된 피부 평가. 관련이 있는 경우 가능한 한 생검을 통한 확인을 수행해야 합니다.
- 구강 증상
- 안구 증상
- 위장 증상
- 간 침범 평가(총 빌리루빈, 트랜스아미나제 및 알칼리성 포스파타제)
- 폐 기능 평가
- 근골격 징후, 특히 관련 관절의 진폭 평가
- 생식기 증상
- 서명된 동의서
- ATO 사용에 대한 금기 사항의 부재
- 적절한 사회 보장 제도와 관련된 과목
- 남성은 치료 기간 내내 그리고 마지막 치료 투여 후 최소 4개월 10일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구에 포함되기 전 30일 동안 임상 연구에 참여하지 않았거나 참여하지 않은 환자
제외 기준:
- 급성 GvHD가 발생하는 환자(조기 또는 "후기 발병" 형태)
- 2014 NIH Working Group Consensus(만성 GvHD 진단을 받은 환자에서 하나 이상의 급성 GvHD 발현의 존재)에 의해 정의된 중복 GvHD가 발생하는 환자
- 전신 면역억제 요법이 필요하지 않은 "경증" 형태의 만성 GvHD
- 전신 면역억제 요법을 필요로 하지 않는 하나의 장기 부위로 제한되는 "보통" 형태의 만성 GvHD
- 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받는 환자
- 전신 면역 억제 요법이 필요한 만성 GvHD의 첫 번째 에피소드가 아님
- 2차 동종 줄기세포 이식
- 중증 심장 질환(울혈성 심부전(NYHA 클래스 III), 최근 심근 경색(포함 전 지난 6개월 내), 원인 불명의 실신 병력, ...)
- 심각한 부정맥, 심전도(EKG) 이상:
- 선천성 QT 증후군
- 중대한 심실 또는 심방 빈맥의 병력 또는 존재
- 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(분당 < 50회)
- QTc>450msecformen 및>470msec(QTcF 공식 사용) EKG 선별검사에서 여성의 경우
- 우측다발가지차단과 좌측전방반차단, 이중다발차단
- 중추 또는 말초 신경병증
- 호중구 < 0.5 × 109/L
- 혈소판 < 50 × 109/L
- 칼륨 ≤ 4mEq/l*
- 마그네슘 ≤ 1.8mg/dl*
- 칼슘 ≤ 2.15mmol/l*
- 직접적인 간 cGvHD 침범 이외의 의심되거나 입증된 간 손상으로 인한 간 장애
- PT < 50%
- 신장 손상(크레아티닌 ≥ 100 μmol/l)
- 연구자의 의견에 치료 시작 후 1개월 이내에 환자의 사망 위험 증가와 관련이 있는 조절되지 않는 전신 감염
- 심각한 신경학적 또는 정신 장애
- 정보에 입각한 동의 거부
- 임신
선택 시 및 치료 기간 내내 모유 수유하는 여성
- 선택 시 비정상인 경우, 전해질 주입 후, 포함 및 각 약물 관류 전에 교정 및 재검증해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
단일 암: 삼산화비소
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각 환자는 4주 기간(1주기)에 걸쳐 삼산화비소(0.15mg/kg/일 - IV 투여)의 11회 관류를 받게 됩니다. 1차 ATO 주기 후 부분 반응을 보인 환자는 강화 요법으로 2차 ATO 주기를 받을 수 있습니다. ATO 요법의 2주기 사이에 8주의 지연(ATO의 첫 번째 주입으로부터)이 관찰될 것입니다. 연구 기간은 2년(모집 12개월 + 후속 조치 12개월)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼산화비소를 사용한 1차 치료 후 만성 이식편 대 숙주 질환의 완전 또는 부분 관해를 보인 참가자 수
기간: 6개월
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임상 반응은 National Institute of Health Consensus에서 발표한 Working Group Report 2015를 기반으로 평가됩니다. 응답 정의는 다음과 같습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티코 스테로이드의 평균 복용량
기간: ATO 첫 주입 후 6개월째 프레드니손 평균 용량
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프레드니손 또는 프레드니손 등가물의 평균 용량(mg/kg/일)
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ATO 첫 주입 후 6개월째 프레드니손 평균 용량
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실패 없는 생존
기간: 첫 번째 ATO 주입 후 6개월
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치료 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.
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첫 번째 ATO 주입 후 6개월
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부작용의 수
기간: 각 환자에 대한 ATO 첫 주입 후 12개월
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allo-SCT 후 만성 GvHD 환자에서 시클로스포린을 포함하거나 포함하지 않는 Prednisone과 ATO의 내약성 및 안전성. 연구 전반에 걸쳐 모든 환자에 대한 부작용 추적 |
각 환자에 대한 ATO 첫 주입 후 12개월
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비재발 사망률(NRM)에 대한 누적 발생률
기간: 첫 번째 ATO 주입 후 12개월
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감염성 및 비감염성 기원의 비재발 사망률(NRM)
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첫 번째 ATO 주입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohamad Mohty, Pr, Hôpital Saint-Antoine, AP-HP - Paris
- 수석 연구원: Anne Huyhn, Dr, Institut Universitaire du Cancer - Oncopole - Toulouse
- 수석 연구원: Sylvain Chantepie, Dr, Institut d'Hématologie de Basse Normandie - CHU de Caen
- 수석 연구원: Patrice Chevallier, Dr, Hotel Dieu - CHU Nantes
- 수석 연구원: Didier Blaise, Pr, Institut Paoli Calmettes - Centre de Recherche en Cancérologie de Marseille
- 수석 연구원: Patrice Ceballos, Dr, Hôpital St Eloi - Montpellier
- 수석 연구원: Patrice Turlure, Dr, University Hospital, Limoges
- 수석 연구원: Edouard Forcade, Dr, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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