원발성 담즙성 담관염 참가자의 가려움증 치료를 위한 GSK2330672의 용량 반응 연구
2021년 4월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
원발성 담즙성 담관염 환자의 소양증 치료를 위한 GSK2330672 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다중 용량, 위약 대조 연구 반응)
이 연구는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 참가자의 가려움증 치료를 위한 GSK2330672 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
참가자는 위약 또는 GSK2330672의 4가지 용량 요법 중 하나를 받게 됩니다(20mg[mg], 90mg 또는 180mg을 1일 1회 또는 90mg을 1일 2회).
GSK2330672 참가자는 눈가림을 유지하기 위해 위약 정제도 받게 됩니다.
이 연구에는 중간 데이터를 활용하여 조사 중인 용량을 추가로 알리고 잠재적으로 최적화하는 전향적으로 정의된 적응 설계가 있습니다.
따라서 연구 중에 추가 용량 요법을 추가할 수 있습니다.
연구 참가자의 총 기간은 최대 45일의 스크리닝 및 후속 조치를 포함하는 24주 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
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New Jersey
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Manhasset, New Jersey, 미국, 11030
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8887
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 981104
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Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- GSK Investigational Site
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Basingstoke, 영국, RG24 9NA
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Edgbaston, 영국, B15 2GW
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Glasgow, 영국, G31 2ER
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Liverpool., 영국, L7 8XP
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London, 영국, NW3 2QG
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Manchester, 영국, M13 9WU
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
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Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE1 4LP
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
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Sheffield, 영국, S5 7AU
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
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Monza (MB), Lombardia, 이탈리아, 20900
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
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Chiba, 일본, 270-1694
- GSK Investigational Site
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Fukui, 일본, 918-8503
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 371-8511
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 730-8619
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 006-8555
- GSK Investigational Site
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Kagawa, 일본, 760-8557
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 252-0375
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, 일본, 856-8562
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 545-8586
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 591-8025
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 173-8606
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 105-8471
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 181-8611
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- GSK Investigational Site
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Czestochowa, 폴란드, 42-217
- GSK Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-506
- GSK Investigational Site
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Myslowice, 폴란드, 41-400
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 00-332
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-349
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- GSK Investigational Site
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- GSK Investigational Site
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Lille cedex, 프랑스, 59037
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 12, 프랑스, 75571
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, 프랑스, 33604
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 다음 중 최소 2개를 가짐으로써 입증된 바와 같이 PBC를 입증한 참가자: 스크리닝 방문 전 최소 6개월 전에 처음 인식된 ALP 수치 >ULN의 지속적인 증가 이력(스크리닝 시 지속적인 ALP 상승은 요구되지 않으며, ALP는 포함 번호 4에 설명된 대로 우르소데옥시콜산(UDCA) 요법을 시행한 후 감소했을 수 있습니다). 문서화된 양성 항미토콘드리아 항체(AMA) 역가(면역형광에서 >1:40 역가 또는 효소 결합 면역흡착 분석에 의한 M2 양성) 또는 PBC 특이 항핵 항체(항핵 점 및/또는 핵 테두리 양성). PBC와 일치하는 간 생검(과거의 언제든지).
- 참가자는 스크리닝 방문 전 8주 동안 대부분의 시간(참가자가 회상한 대로 적어도 반나절) 동안 0 내지 10점 척도에서 가려움증 중증도가 >=4인 것으로 평가해야 합니다. 가려움이 적거나 없는 기간은 대부분의 날에 일일 최악의 가려움증 점수가 >=4인 한 허용됩니다.
- 현재 UDCA를 복용 중인 참가자는 스크리닝 시점에 >8주 동안 UDCA를 안정적으로 복용해야 합니다. 과민증으로 인해 UDCA를 복용하지 않는 참가자는 마지막 UDCA 복용 후 8주 후에 등록할 수 있습니다. 주요 연구 기간이 완료될 때까지 어떠한 변경이나 중단도 허용되지 않습니다.
- 남성 및/또는 여성: 여성 참가자 - 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP) 또는 다음에 동의하는 WOCBP 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 4주까지 피임 지침을 따릅니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF)과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 총 빌리루빈 >2x ULN 스크리닝. 총 빌리루빈 >2x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%(%)인 경우 허용됩니다.
- ALT 또는 AST >6x ULN 스크리닝.
- CKD-EPI를 기준으로 eGFR <45밀리리터(mL)/분/1.73제곱미터(m^2)를 스크리닝합니다.
- 간 대상부전(예: 정맥류 출혈, 뇌병증 또는 복수)의 병력 또는 존재.
- B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV, HCV) 감염 및/또는 확인된 간세포 암종 또는 담도암으로 인해 능동적으로 복제되는 바이러스성 간염의 존재. 다른 간 질환(예: 원발성 경화성 담관염[PSC], 알코올성 간 질환, 자가면역 간염, 비알코올성 지방간염[NASH])은 PBC가 연구자의 의견에서 우세한 간 손상인 경우 허용됩니다.
- 현재 설사.
- 현재 증상이 있는 담석증 또는 염증성 담낭 질환. 선별검사 전 >=3개월 담낭절제술 이력이 있는 참여자는 등록 자격이 있을 수 있습니다.
- 현재 의학적 상태(예: 프로토콜에 지정된 절차를 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애, 노쇠 또는 치매).
- 스크리닝 전 2개월 내에 콜히친, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 전신 코르티코스테로이드의 시작 또는 용량 증가. 연구 과정 중에 이러한 약물의 용량 변경이 예상되는 경우 참가자를 제외해야 합니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 언제든지 베자피브레이트 또는 페노피브레이트 용량의 시작 또는 증가. 참가자는 이러한 약물의 안정적인 용량으로 연구에 참여할 수 있지만 주요 연구 기간이 완료될 때까지 변경 또는 중단이 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 전 8주 동안 다음 중 임의의 용량의 시작 또는 증가: 리팜피신, 날트렉손, 날록손, 날푸라핀 또는 세르트랄린. 참가자는 이러한 약물의 안정적이거나 감소된 용량으로 연구에 참여할 수 있지만 주요 연구 기간이 완료될 때까지 용량 변경은 허용되지 않습니다.
- 담즙산 결합 수지 사용: 참가자는 초기 연구 기간이 시작되기 전에 콜레스티라민, 콜레세벨람, 콜레스티폴 또는 콜레스티마이드의 사용을 중단해야 합니다(제2일 이전). 참고: 이러한 약물은 임상적으로 지시된 경우 주요 연구 기간 완료 후 투여할 수 있습니다.
- 오베티콜산 사용: 참가자는 초기 연구 기간 시작 최소 8주 전에 오베티콜산 사용을 중단해야 하며 연구가 종료될 때까지 다시 시작할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 인간 회장 담즙산 수송체(IBAT)의 다른 억제제 투여.
- 조사 연구 치료를 포함하는 다른 모든 임상 연구에서 초기 연구 기간 시작 전 8주 이내에 현재 등록 또는 참여.
- 심박수 QTc >480밀리초(msec)에 대해 수정된 QT 간격.
- 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 연구 치료 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1잔(25mL).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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GSK2330672 매칭 위약은 백색 필름코팅정으로 공급된다.
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실험적: GSK2330672 20 mg 1일 1회
참가자는 맹인을 유지하기 위해 GSK2330672 및 매칭 위약을 받게 됩니다.
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GSK2330672 매칭 위약은 백색 필름코팅정으로 공급된다.
GSK2330672는 10mg과 45mg 백색 필름코팅정의 2가지 용량으로 공급된다.
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실험적: GSK2330672 90mg 1일 1회
참가자는 맹인을 유지하기 위해 GSK2330672 및 매칭 위약을 받게 됩니다.
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GSK2330672 매칭 위약은 백색 필름코팅정으로 공급된다.
GSK2330672는 10mg과 45mg 백색 필름코팅정의 2가지 용량으로 공급된다.
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실험적: GSK2330672 1일 1회 180mg
참가자는 맹인을 유지하기 위해 GSK2330672 및 매칭 위약을 받게 됩니다.
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GSK2330672 매칭 위약은 백색 필름코팅정으로 공급된다.
GSK2330672는 10mg과 45mg 백색 필름코팅정의 2가지 용량으로 공급된다.
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실험적: GSK2330672 40mg 1일 2회
참가자는 맹인을 유지하기 위해 GSK2330672 및 매칭 위약을 받게 됩니다.
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GSK2330672 매칭 위약은 백색 필름코팅정으로 공급된다.
GSK2330672는 10mg과 45mg 백색 필름코팅정의 2가지 용량으로 공급된다.
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실험적: GSK2330672 90mg 1일 2회
참가자는 맹인을 유지하기 위해 GSK2330672 및 매칭 위약을 받게 됩니다.
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GSK2330672 매칭 위약은 백색 필름코팅정으로 공급된다.
GSK2330672는 10mg과 45mg 백색 필름코팅정의 2가지 용량으로 공급된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 최악의 일일 가려움증 점수에서 16주차 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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참가자들은 0-10 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 가려움증의 심각도를 평가해야 했습니다. 여기서 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
최악의 일일 가려움증 점수는 주어진 날에 기록된 가장 심각한(가장 높은) NRS입니다.
평균 최악의 일일 가려움증 점수는 16주차 방문 전 7일 동안 제공된 최악의 일일 가려움증 점수의 평균으로 계산되었습니다.
기준선은 4주(방문 3[V3]) 이전 7일 동안의 점수의 평균입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 치료 그룹을 포함하는 공분산 분석(ANCOVA)과 베이스라인에서 중앙 평균 최악의 일일 가려움증 점수를 사용하여 수행되었습니다.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 담즙성 담관염-40(PBC-40) 척도에서 16주차 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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PBC-40은 PBC 참여자에게 사용하기 위한 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지입니다.
각 영역에 3~11개의 질문이 있는 6개 영역에 배열된 40개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 1(최소 영향)에서 5(가장 큰 영향)까지 점수가 매겨집니다.
도메인 내의 모든 질문은 개별 도메인 점수를 얻기 위해 합산됩니다.
영역은 다음과 같습니다: 점수 범위가 7-35인 증상(7개 질문), 점수 범위가 3-15인 가려움증(3개 질문), 점수 범위가 11-55인 피로(11개 질문), 점수 범위가 6-30인 인지(6개 질문) , 점수 범위가 3-15인 정서적(3개 질문) 및 점수 범위가 10-50인 사회적(10개 질문).
개별 영역의 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선은 4주차(V3)에 수행되는 평가로 그날 저녁 무작위 약물의 첫 번째 투약 전에 수행됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료군 및 기준선을 포함하는 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행하였다.
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기준선 및 16주차
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PBC 진행 위험이 높은 참가자의 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP) 농도의 16주차 기준치 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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PBC 진행의 고위험에 대한 기준은 정상(ULN) 범위의 상한치(ULN)의 1.67배 이상(>=) 이상인 혈청 ALP 농도 및/또는 1일에 ULN 이상의(>) 총 빌리루빈 농도로 정의됩니다. 기준선은 다음과 같습니다. 4주(V3)에 수행된 평가, 또는 누락된 경우 예정되지 않은 방문을 제외하고 방문 2(1일) 또는 방문 1(선별).
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료군 및 기준선을 포함하는 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행하였다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 혈청 ALP 농도가 ULN의 1.67배 미만(<)이고 총 빌리루빈 농도가 ULN 이하(<=)인 참가자 수
기간: 16주 차에
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16주에 ALP < 1.67 x ULN 및 총 빌리루빈 <= ULN인 참가자의 수가 표시됩니다.
끝점은 제한된 고위험군에서 분석되었습니다.
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16주 차에
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PBC 진행 위험이 높은 사람들 중에서 16주차에 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase)의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기준선은 4주(V3)에 수행된 평가이거나, 누락된 경우 예정되지 않은 방문을 제외하고 방문 2 또는 방문 1입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
처리군과 기준선을 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행하였다.
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기준선 및 16주차
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PBC 진행 위험이 높은 사람들 중에서 16주차에 혈청 아스파르트산 아미노전이효소(AST)의 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기준선은 4주(V3)에 수행된 평가이거나, 누락된 경우 예정되지 않은 방문을 제외하고 방문 2 또는 방문 1입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
처리군과 기준선을 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행하였다.
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기준선 및 16주차
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PBC 진행 위험이 높은 사람들 중 혈청 감마 글루타밀 전이효소(GGT)의 16주 기준치 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기준선은 4주(V3)에 수행된 평가이거나, 누락된 경우 예정되지 않은 방문을 제외하고 방문 2 또는 방문 1입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료군과 기준선을 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행하였다.
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기준선 및 16주차
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PBC 진행 위험이 높은 환자 중 총 빌리루빈 농도의 16주 기준치 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기준선은 4주(V3)에 수행된 평가이거나, 누락된 경우 예정되지 않은 방문을 제외하고 방문 2 또는 방문 1입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료군 및 기준선을 포함하는 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행하였다.
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기준선 및 16주차
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PBC 진행 위험이 높은 사람들 중 알부민 농도의 16주 기준치 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기준선은 4주(V3)에 수행된 평가이거나, 누락된 경우 예정되지 않은 방문을 제외하고 방문 2 또는 방문 1입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료군 및 기준선을 포함하는 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행하였다.
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기준선 및 16주차
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PBC 진행 위험이 높은 환자 중 프로트롬빈 국제 정상화 비율(INR)의 16주 기준치 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기준선은 4주(V3)에 수행된 평가이거나, 누락된 경우 예정되지 않은 방문을 제외하고 방문 2 또는 방문 1입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료군과 기준선을 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행하였다.
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기준선 및 16주차
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PBC 진행 위험이 높은 환자 중 프로트롬빈 시간의 16주 기준치 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기준선은 4주(V3)에 수행된 평가이거나, 누락된 경우 예정되지 않은 방문을 제외하고 방문 2 또는 방문 1입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료군과 기준선을 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행하였다.
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기준선 및 16주차
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심각하지 않은 부작용(Non-SAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 - 주요 연구 기간
기간: 최대 12주
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 모든 불가사의한 사건은 SAE로 분류됩니다.
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최대 12주
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비 SAE 및 SAE 참가자 수 - 최종 연구 기간
기간: 최대 4주
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 모든 불가사의한 사건은 SAE로 분류됩니다.
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최대 4주
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비 SAE 및 SAE가 있는 참가자 수 - 후속 조치 기간
기간: 최대 4주
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 모든 불가사의한 사건은 SAE로 분류됩니다.
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최대 4주
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잠재적인 임상적 중요성의 임상 화학 데이터가 있는 참가자 수
기간: 8, 12, 16 및 20주차에
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혈액 샘플을 수집하여 알부민, 칼슘, 크레아티닌으로부터의 사구체 여과율(GFR), 포도당, 칼륨 및 나트륨과 같은 매개변수를 분석하여 측정했습니다.
참가자는 해당 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, 범위[w/in] 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다.
실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: [예] 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 "범위 내 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다.
참가자의 값이 "낮음" 및 "높음"으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100퍼센트(%)가 되지 않을 수 있습니다.
잠재적인 임상적 중요성 데이터가 있는 "낮음" 및/또는 "높음" 범주만 제시되었습니다.
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8, 12, 16 및 20주차에
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잠재적인 임상적 중요성의 혈액학 데이터가 있는 참여자 수
기간: 8, 12, 16 및 20주차에
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다음 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 호중구 및 혈소판.
참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, 변화 없음 또는 높음)으로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다.
실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 "범위 내 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다.
참가자의 값이 "낮음" 및 "높음"으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
잠재적인 임상적 중요성 데이터가 있는 "낮음" 및/또는 "높음" 범주만 제시되었습니다.
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8, 12, 16 및 20주차에
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비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 8, 12, 16 및 20주차에
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12 리드 ECG는 참가자가 반 누운 자세로 기록되었습니다.
자동화된 ECG 기계를 사용하여 12-리드 ECG를 얻었다.
비정상, 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 및 임상적으로 유의한(CS) ECG 소견에 대한 데이터가 제시됩니다.
CS 비정상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
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8, 12, 16 및 20주차에
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수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 20주차
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SBP와 DBP는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 완전히 자동화된 장치로 반누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 4주(V3)에 수행된 평가이거나, 누락된 경우 예정되지 않은 방문을 제외하고 방문 2 또는 방문 1입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 20주차
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선 및 20주차
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반 누운 자세에서 5분 휴식 후 맥박수를 측정하였다.
기준선은 4주(V3)에 수행된 평가이거나, 누락된 경우 예정되지 않은 방문을 제외하고 방문 2 또는 방문 1입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 20주차
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위장관 증상 평가 척도(GSRS) 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차
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GSRS는 이전 5~7일 동안 참가자가 경험한 위장 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 척도입니다.
GSRS는 평균 설사 증후군 점수, 평균 소화 불량 증후군 점수, 평균 변비 증후군 점수, 평균 복통 증후군 점수, 평균 역류 증후군 점수의 5개 영역 모두에 대해 측정되었습니다.
모든 개별 영역은 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지의 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
Average Total GSRS 점수는 이 5개 영역의 평균이며 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 최악인 정도를 나타냅니다.
각 방문에서 요약된 응답은 1일을 제외하고 방문 전 주 동안 제공된 응답입니다. 기준선은 무작위화 전에 참가자가 완료한 가장 최근 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
평균 총 GSRS 점수와 함께 각 도메인에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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기준선 및 20주차
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16주차에 일일 평균 가려움증 점수가 4 미만인 참가자 수
기간: 16주 차에
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참가자는 0-10 NRS를 사용하여 가려움증의 심각도를 평가해야 했습니다. 여기서 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
최악의 일일 가려움증 점수는 주어진 날에 기록된 가장 심각한(가장 높은) NRS입니다.
평균 최악의 일일 가려움증 점수는 16주차 방문 전 7일 동안 제공된 최악의 일일 가려움증 점수의 평균으로 계산되었습니다.
16주차에 평균 최악의 일일 가려움증 점수가 4 미만인 참가자의 수가 표시됩니다.
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16주 차에
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기준선에서 16주차 평균 최악 일일 가려움증 점수가 30% 이상 개선된 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
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참가자는 0-10 NRS를 사용하여 가려움증의 심각도를 평가해야 했습니다. 여기서 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
최악의 일일 가려움증 점수는 주어진 날에 기록된 가장 심각한(가장 높은) NRS입니다.
평균 최악의 일일 가려움증 점수는 16주차 방문 전 7일 동안 제공된 최악의 일일 가려움증 점수의 평균으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화 이전에 참가자가 완료한 가장 최근 평가입니다.
기준선으로부터 16주차에 평균 최악의 일일 가려움증 점수에서 >= 30% 개선된 참가자의 수가 표시됩니다.
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기준선 및 16주차
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기준선에서 16주째 평균 최악의 일일 가려움증 점수가 >=2 개선된 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
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참가자는 0-10 NRS를 사용하여 가려움증의 심각도를 평가해야 했습니다. 여기서 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
최악의 일일 가려움증 점수는 주어진 날에 기록된 가장 심각한(가장 높은) NRS입니다.
평균 최악의 일일 가려움증 점수는 16주차 방문 전 7일 동안 제공된 최악의 일일 가려움증 점수의 평균으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화 이전에 참가자가 완료한 가장 최근 평가입니다.
베이스라인으로부터 16주차에 평균 최악의 일일 가려움증 점수에서 >=2 개선된 참가자의 수가 제시된다.
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기준선 및 16주차
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일일 가려움증 점수가 4 미만인 응답자 일수의 백분율
기간: 16주까지
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최악의 일일 가려움증 점수를 갖는 응답자 일수의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: (방문 3+1에서 방문 6-1까지의 반응 일수를 방문 3+1에서 방문 6-1까지의 일수로 나눈 일수(가용한 일일 최악의 가려움증 점수)) 100배.
최악의 일일 가려움증 점수가 없는 날은 분자나 분모에 기여하지 않았습니다.
처리군을 포함하는 ANCOVA 모델을 이용하여 분석하였다.
최악의 일일 가려움증 점수가 4 미만인 응답자 일수의 백분율이 표시됩니다.
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16주까지
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기준선에서 16주차에 평균 최악의 일일 가려움증 점수에서 >= 30% 개선된 반응자 일수의 백분율
기간: 기준선 및 16주차
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최악의 일일 가려움증 점수를 갖는 응답자 일수의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: (방문 3+1에서 방문 6-1까지의 반응 일수를 방문 3+1에서 방문 6-1까지의 일수로 나눈 일수(가용한 일일 최악의 가려움증 점수)) 100배.
최악의 일일 가려움증 점수가 없는 날은 분자나 분모에 기여하지 않았습니다.
처리군을 포함하는 ANCOVA 모델을 이용하여 분석하였다.
기준선은 무작위화 이전에 참가자가 완료한 가장 최근 평가입니다.
기준선으로부터 제16주에 평균 최악의 일일 가려움증 점수에서 >= 30%의 개선을 갖는 응답자 일수의 백분율이 제시된다.
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기준선 및 16주차
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기준선으로부터 16주째에 평균 최악의 일일 가려움증 점수에서 >=2 개선된 반응자 일수의 백분율
기간: 기준선 및 16주차
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일일 가려움증이 가장 심한 응답자 일수의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: (3+1 방문에서 방문 6-1까지의 반응 일수를 방문 3+1에서 방문 6-1까지의 일수로 나눈 일수(이용 가능한 최악의 일일 가려움증 점수)) 시간 100.
최악의 일일 가려움증 점수가 없는 날은 분자나 분모에 기여하지 않았습니다.
처리군을 포함하는 ANCOVA 모델을 이용하여 분석하였다.
기준선은 무작위화 이전에 참가자가 완료한 가장 최근 평가입니다.
기준선으로부터 제16주에 평균 최악의 일일 가려움증 점수에서 >=2의 개선을 갖는 반응자 일수의 백분율이 제시된다.
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기준선 및 16주차
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16주차 평균 일일 수면 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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평균 일일 수면 점수는 해당 방문 전 7일 동안 제공된 일일 수면 점수의 평균으로 정의됩니다.
참가자의 수면 품질은 0-10 NRS를 사용하여 매일 아침 전자 다이어리에 기록되었습니다. 여기서 0: 좋은 수면부터 10: 최악의 수면까지입니다.
점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선은 4주차(V3) 방문 전 7일 동안 점수의 평균입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료군 및 기준선을 포함하는 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행하였다.
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기준선 및 16주차
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16주차 평균 일일 피로 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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Mean Daily Fatigue Score는 해당 방문 전 7일 동안 제공된 일일 피로 점수의 평균으로 정의됩니다.
참가자의 피로 수준은 0-10 NRS를 사용하여 매일 저녁 전자 다이어리에 기록했습니다(0: 피로 없음 ~ 10: 최악의 피로).
점수가 높을수록 피로가 더 심함을 나타냅니다.
기준선은 4주차(V3) 방문 전 7일 동안 점수의 평균입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료군과 기준선을 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행하였다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 5차원(5-D) 가려움 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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5-D 가려움 척도는 시간이 지남에 따라 변화에 민감한 가려움증의 다차원 정량화를 위한 간략한 단일 페이지 도구로 개발되었습니다.
가려움증이 있는 참가자 모집단에서 타당성을 뒷받침하는 데이터가 있으며 참가자가 경험하는 가려움증의 5가지 차원(기간, 정도, 방향, 장애 및 분포)을 다룹니다.
각 영역은 1(존재하지 않음/해결되지 않음/전혀 없음)에서 5(견딜 수 없음/악화됨/항상)까지의 5점 척도로 점수를 매겼으며, 점수가 높을수록 심한 가려움증을 나타냅니다.
5개 영역 각각의 점수는 개별적으로 달성된 다음 함께 합산되어 총 5-D 점수를 얻었습니다.
총 5-D 점수는 잠재적으로 5(소양증 없음)와 25(가장 심한 소양증) 사이의 범위였으며 점수가 높을수록 가려움증이 더 심함을 나타냅니다.
기준선은 4주차(V3)에 수행되는 평가이며 그날 저녁 무작위 약물의 첫 번째 투약 전에 수행됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차 혈청 총 담즙산 농도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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PBC의 바이오마커로서 총 담즙산 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 4주(V3)에 수행된 평가이거나, 누락된 경우 예정되지 않은 방문을 제외하고 방문 2 또는 방문 1입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차 혈청 7-알파 하이드록시-4-콜레스텐-3-온(C4)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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담즙산 합성의 마커로서 C4 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 4주(V3)에 수행된 평가이거나, 누락된 경우 예정되지 않은 방문을 제외하고 방문 2 또는 방문 1입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 16주차
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스파스 샘플링 후 GSK2330672의 혈장 농도
기간: 4주차(투약 후 1시간에서 3시간 사이) 및 8주, 12주 및 16주차(투약 후 1시간에서 3시간 사이 및 투여 후 5시간에서 8시간 사이)
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혈장 GSK2330672 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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4주차(투약 후 1시간에서 3시간 사이) 및 8주, 12주 및 16주차(투약 후 1시간에서 3시간 사이 및 투여 후 5시간에서 8시간 사이)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201000
- 2016-002416-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .