GSK2330672:n annosvastetutkimus kutinan hoitoon osallistujilla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti
torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos, lumekontrolloitu tutkimus GSK2330672:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kutinan hoidossa potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti (GLIMMER: GSK2330672 koe IBAT Evalument with Multidose Inhibition for Multidose Mevaluas vastauksesta)
Tämä tutkimus suoritetaan GSK2330672:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kutinan (kutinan) hoidossa osallistujilla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti (PBC).
Osallistujat saavat joko lumelääkettä tai yhtä neljästä GSK2330672:n annostusohjelmasta (20 milligrammaa [mg], 90 mg tai 180 mg kerran päivässä tai 90 mg kahdesti vuorokaudessa).
GSK2330672:n osallistujat saavat myös lumetabletteja sokeuden ylläpitämiseksi.
Tutkimuksessa on ennakoivasti määritelty mukautuva suunnittelu, joka hyödyntää väliaikaisia tietoja lisätietoa ja mahdollisesti optimoidakseen tutkittavia annoksia.
Tästä syystä ylimääräinen annostusohjelma voidaan lisätä tutkimuksen aikana.
Tutkimukseen osallistujan kokonaiskesto on enintään 45 päivää seulontaa ja 24 viikkoa tutkimusta seuranta mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- GSK Investigational Site
-
Monza (MB), Lombardia, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 270-1694
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japani, 918-8503
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japani, 371-8511
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 730-8619
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 006-8555
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 760-8557
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 252-0375
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japani, 856-8562
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 591-8025
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 105-8471
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 181-8611
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola, 42-217
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-506
- GSK Investigational Site
-
Myslowice, Puola, 41-400
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-332
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-349
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- GSK Investigational Site
-
Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Ranska, 59037
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 12, Ranska, 75571
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Ranska, 33604
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- GSK Investigational Site
-
Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- GSK Investigational Site
-
Liverpool., Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WU
- GSK Investigational Site
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- GSK Investigational Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Manhasset, New Jersey, Yhdysvallat, 11030
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8887
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981104
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-80-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat osoittaneet PBC:n, mikä on osoitettu heillä vähintään 2 seuraavista: Pysyvästi kohonneet ALP-tasot > ULN, jotka tunnistettiin ensimmäisen kerran vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (jatkuvaa ALP:n kohoamista seulonnan aikana ei vaadita, tunnustetaan että ALP on saattanut laskea ursodeoksikoolihappo (UDCA) -hoidon aloittamisen jälkeen, kuten sisällytyksessä numero 4 on kuvattu). Dokumentoitu positiivinen anti-mitokondriaalinen vasta-aine (AMA) tiitteri (>1:40 titteri immunofluoresenssilla tai M2-positiivinen entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä) tai PBC-spesifiset antinukleaariset vasta-aineet (antinukleaarinen piste- ja/tai ydinreunapositiivinen). Maksabiopsia (milloin tahansa aiemmin) PBC:n mukainen.
- Osallistujien on arvioitava kutinansa vakavuusasteeksi >=4 asteikolla 0–10 pisteen asteikolla suurimman osan ajasta (vähintään puolet päivistä, kuten osallistuja on muistanut) seulontakäyntiä edeltäneiden 8 viikon aikana. Vähän kutinaa tai ei kutinaa olevat jaksot ovat hyväksyttäviä, kunhan pahin päivittäinen kutinapiste on >=4 suurimman osan päivistä.
- Osallistujien, jotka käyttävät parhaillaan UDCA:ta, tulee käyttää vakaita UDCA-annoksia yli 8 viikon ajan seulonnan aikana. Osallistujat, jotka eivät käytä UDCA:ta intoleranssin vuoksi, voidaan ottaa mukaan 8 viikon kuluttua viimeisestä UDCA-annoksestaan. Muutokset tai keskeyttäminen eivät ole sallittuja ennen kuin päätutkimusjakso on päättynyt.
- Mies ja/tai nainen: Naispuoliset osallistujat- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka hyväksyy noudata ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit
- Kokonaisbilirubiinin seulonta > 2x ULN. Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 prosenttia (%).
- Seulonta ALT tai AST > 6x ULN.
- Seulonta eGFR <45 millilitraa (ml)/minuutti/1,73 neliömetriä (m^2) CKD-EPI:n perusteella.
- Aiempi maksan vajaatoiminta (esim. suonikohjuverenvuoto, enkefalopatia tai vesivatsa).
- Aktiivisesti replikoituva virushepatiitti, joka johtuu hepatiitti B- tai C-virusinfektiosta (HBV, HCV) ja/tai vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma tai sappitiesyöpä. Muut maksan sairaudet (esim. primaarinen sklerosoiva kolangiitti [PSC], alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuunihepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti [NASH]) ovat sallittuja, jos PBC on tutkijan mielestä hallitseva maksavaurio.
- Nykyinen ripuli.
- Nykyinen oireinen sappikivitauti tai tulehduksellinen sappirakon sairaus. Osallistujat, joilla on ollut kolekystektomia > = 3 kuukautta ennen seulontaa, voivat olla oikeutettuja ilmoittautumiseen.
- Mikä tahansa nykyinen sairaus (esim. psykiatrinen häiriö, seniiliteetti tai dementia), jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä.
- Kolkisiinin, metotreksaatin, atsatiopriinin tai systeemisten kortikosteroidien aloitus tai annoksen suurentaminen seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana. Jos jonkin näistä lääkkeistä on odotettavissa annoksen muutosta tutkimuksen aikana, osallistuja tulee sulkea pois.
- Betsafibraatin tai fenofibraatin annoksen aloittaminen tai annoksen suurentaminen milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana. Osallistujat voivat liittyä tutkimukseen näiden lääkkeiden vakailla annoksilla, mutta muutoksia tai lopettamista ei sallita ennen kuin päätutkimusjakso on päättynyt.
- Jonkin seuraavista aloitus tai annoksen suurentaminen 8 viikon aikana ennen seulontaa: rifampisiini, naltreksoni, naloksoni, nalfurafiini tai sertraliini. Osallistujat voivat liittyä tutkimukseen näiden lääkkeiden vakailla tai pienennetyillä annoksilla, mutta annoksen muuttaminen ei ole sallittua ennen kuin päätutkimusjakso on päättynyt.
- Sappihappoa sitovan hartsin käyttö: osallistujan on lopetettava kolestyramiinin, kolesevelaamin, kolestipolin tai kolestimidin käyttö ennen tutkimusjakson alkua (viimeistään päivänä 2). Huomautus: näitä lääkkeitä voidaan antaa päätutkimusjakson päätyttyä, jos se on kliinisesti aiheellista.
- Obetikolihapon käyttö: Osallistujan on lopetettava obetikoolihapon käyttö vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimusjakson alkua, eikä hän saa aloittaa uudelleen ennen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Minkä tahansa muun ihmisen sykkyräsuolen sappihapon kuljettajan (IBAT) estäjän anto 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Nykyinen ilmoittautuminen tai osallistuminen 8 viikon aikana ennen alkututkimusjakson alkua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustutkimushoitoa.
- QT-aika korjattu sykkeellä QTc > 480 millisekuntia (ms).
- Aiempi herkkyys tutkimushoidolle tai sen komponenteille tai aiemmat lääke- tai muut allergiat, jotka tutkijan tai GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä estävät heidän osallistumisensa tutkimukseen.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (noin 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 mitta (25 ml) väkevää alkoholia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen
|
GSK2330672 vastaava lumelääke toimitetaan valkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina.
|
|
Kokeellinen: GSK2330672 20 mg kerran päivässä
Osallistujat saavat GSK2330672:n ja vastaavan lumelääkkeen sokeuden säilyttämiseksi
|
GSK2330672 vastaava lumelääke toimitetaan valkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina.
GSK2330672 toimitetaan kahdessa annosvahvuudessa, 10 mg ja 45 mg valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja.
|
|
Kokeellinen: GSK2330672 90 mg kerran päivässä
Osallistujat saavat GSK2330672:n ja vastaavan lumelääkkeen sokeuden säilyttämiseksi
|
GSK2330672 vastaava lumelääke toimitetaan valkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina.
GSK2330672 toimitetaan kahdessa annosvahvuudessa, 10 mg ja 45 mg valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja.
|
|
Kokeellinen: GSK2330672 180 mg kerran päivässä
Osallistujat saavat GSK2330672:n ja vastaavan lumelääkkeen sokeuden säilyttämiseksi
|
GSK2330672 vastaava lumelääke toimitetaan valkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina.
GSK2330672 toimitetaan kahdessa annosvahvuudessa, 10 mg ja 45 mg valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja.
|
|
Kokeellinen: GSK2330672 40 mg kahdesti päivässä
Osallistujat saavat GSK2330672:n ja vastaavan lumelääkkeen sokeuden säilyttämiseksi
|
GSK2330672 vastaava lumelääke toimitetaan valkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina.
GSK2330672 toimitetaan kahdessa annosvahvuudessa, 10 mg ja 45 mg valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja.
|
|
Kokeellinen: GSK2330672 90 mg kahdesti päivässä
Osallistujat saavat GSK2330672:n ja vastaavan lumelääkkeen sokeuden säilyttämiseksi
|
GSK2330672 vastaava lumelääke toimitetaan valkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina.
GSK2330672 toimitetaan kahdessa annosvahvuudessa, 10 mg ja 45 mg valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 pahimman päivittäisen kutinapisteen keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Osallistujien piti arvioida kutinansa vakavuus käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Pahin päivittäinen kutinapiste on vakavin (korkein) NRS, joka on tallennettu tiettynä päivänä.
Keskimääräinen pahin päivittäinen kutinapistemäärä laskettiin pahimpien päivittäisten kutinapisteiden keskiarvona 7 päivää ennen viikon 16 käyntiä.
Lähtötaso on viikkoa 4 edeltäneiden 7 päivän pisteiden keskiarvo (käynti 3 [V3]).
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Analyysi tehtiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka sisälsi hoitoryhmän ja keskimääräisen keskimääräisen pahimman päivittäisen kutinapisteen lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16 primaarisen sappirauhasen kolangiitti-40 (PBC-40) -asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
PBC-40 on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -kyselylomake PBC-osallistujille.
Se koostuu 40 kysymyksestä, jotka on järjestetty 6 verkkotunnukseen ja 3-11 kysymystä kullakin alueella.
Jokainen kysymys pisteytetään 1:stä (pienin vaikutus) 5:een (suurin vaikutus).
Kaikki verkkotunnuksen kysymykset lasketaan yhteen yksittäisten verkkotunnuspisteiden saamiseksi.
Verkkoalueet olivat: Oireet (7 kysymystä) pistemäärällä 7-35, Kutina (3 kysymystä) pistemäärällä 3-15, Väsymys (11 kysymystä) pistemäärällä 11-55, Kognitiivinen (6 kysymystä) pistemäärällä 6-30 , Emotionaalinen (3 kysymystä) pistemäärällä 3–15 ja sosiaalinen (10 kysymystä) pistemäärällä 10–50.
Yksittäisten verkkotunnusten korkeammat pisteet edustavat huonoa elämänlaatua.
Lähtötilanne on viikolla 4 (V3) suoritettu arviointi, joka suoritetaan ennen ensimmäistä satunnaistetun lääkkeen annosta sinä iltana.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVAa, mukaan lukien hoitoryhmä ja lähtötilanne.
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Seerumin alkalisen fosfataasin (ALP) pitoisuuksien keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 osallistujilla, joilla on suuri riski PBC:n etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
Kriteerit suurelle PBC:n etenemisen riskille määritellään seerumin ALP-pitoisuuksiksi, jotka ylittävät (>=)1,67 kertaa normaalin ylärajan (ULN) ja/tai kokonaisbilirubiinipitoisuudet, jotka ovat yli (>)ULN päivänä 1. Lähtötaso on Arviointi suoritetaan viikolla 4 (V3), tai jos se puuttuu, käynti 2 (päivä 1) tai käynti 1 (seulonta), lukuun ottamatta suunnittelemattomia käyntejä.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVAa, mukaan lukien hoitoryhmä ja lähtötilanne.
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin ALP-pitoisuudet ovat alle (<) 1,67 kertaa ULN ja kokonaisbilirubiinipitoisuudet alle tai yhtä suuria kuin (<=) ULN viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Osallistujien lukumäärä, joiden ALP < 1,67 kertaa ULN ja kokonaisbilirubiini <= ULN viikolla 16, esitetään.
Päätepiste analysoitiin Restricted High Risk Population -ryhmässä.
|
Viikolla 16
|
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 niillä, joilla on suuri PBC:n etenemisen riski
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
Lähtötilanne on viikolla 4 (V3) suoritettu arviointi, tai jos se puuttuu, käynti 2 tai käynti 1, ei-sovitettuja käyntejä lukuun ottamatta.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Analyysi suoritettiin käyttäen ANCOVA-mallia sisältäen hoitoryhmän ja lähtötilanteen.
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 niillä, joilla on suuri riski PBC:n etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
Lähtötilanne on viikolla 4 (V3) suoritettu arviointi, tai jos se puuttuu, käynti 2 tai käynti 1, ei-sovitettuja käyntejä lukuun ottamatta.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Analyysi suoritettiin käyttäen ANCOVA-mallia sisältäen hoitoryhmän ja lähtötilanteen.
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Seerumin gammaglutamyylitransferaasin (GGT) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16, niillä, joilla on suuri riski PBC:n etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
Lähtötilanne on viikolla 4 (V3) suoritettu arviointi, tai jos se puuttuu, käynti 2 tai käynti 1, ei-sovitettuja käyntejä lukuun ottamatta.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, mukaan lukien hoitoryhmä ja lähtötilanne.
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Kokonaisbilirubiinipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16, niillä, joilla on suuri riski PBC:n etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
Lähtötilanne on viikolla 4 (V3) suoritettu arviointi, tai jos se puuttuu, käynti 2 tai käynti 1, ei-sovitettuja käyntejä lukuun ottamatta.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVAa, mukaan lukien hoitoryhmä ja lähtötilanne.
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Albumiinipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16, niillä, joilla on suuri riski PBC:n etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
Lähtötilanne on viikolla 4 (V3) suoritettu arviointi, tai jos se puuttuu, käynti 2 tai käynti 1, ei-sovitettuja käyntejä lukuun ottamatta.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVAa, mukaan lukien hoitoryhmä ja lähtötilanne.
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Protrombiinin kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16 niiden keskuudessa, joilla on suuri riski PBC:n etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
Lähtötilanne on viikolla 4 (V3) suoritettu arviointi, tai jos se puuttuu, käynti 2 tai käynti 1, ei-sovitettuja käyntejä lukuun ottamatta.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, mukaan lukien hoitoryhmä ja lähtötilanne.
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Protrombiiniajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16, niiden joukossa, joilla on suuri riski PBC:n etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
Lähtötilanne on viikolla 4 (V3) suoritettu arviointi, tai jos se puuttuu, käynti 2 tai käynti 1, ei-sovitettuja käyntejä lukuun ottamatta.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, mukaan lukien hoitoryhmä ja lähtötilanne.
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (ei-SAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) - Päätutkimusjakso
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Mikä tahansa kuolemaan johtanut, hengenvaarallinen tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokitellaan SAE:ksi.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-SAE ja SAE - viimeinen tutkimusjakso
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Mikä tahansa kuolemaan johtanut, hengenvaarallinen tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokitellaan SAE:ksi.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-SAE ja SAE - seurantajakso
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Mikä tahansa kuolemaan johtanut, hengenvaarallinen tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokitellaan SAE:ksi.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisen kliinisen kemian tiedot
Aikaikkuna: Viikoilla 8, 12, 16 ja 20
|
Verinäytteitä kerättiin seuraavien parametrien mittaamiseksi analysointia varten: albumiini, kalsium, glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) kreatiniinista, glukoosista, kaliumista ja natriumista.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä [w/in] tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka oli muuttumaton (esimerkiksi [esim.] korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin "To w/in Range or No Change" -luokkaan.
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttivat "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100 prosenttiin (%).
Vain "To Low" ja/tai "To High" -kategoriat, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä, on esitetty.
|
Viikoilla 8, 12, 16 ja 20
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti tärkeitä hematologisia tietoja
Aikaikkuna: Viikoilla 8, 12, 16 ja 20
|
Verinäytteet kerättiin seuraavien parametrien analysoimiseksi: hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, ilman muutosta tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka oli muuttumaton (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin "To w/in Range or No Change" -luokkaan.
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttivat "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan.
Vain "To Low" ja/tai "To High" -kategoriat, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä, on esitetty.
|
Viikoilla 8, 12, 16 ja 20
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametrit
Aikaikkuna: Viikoilla 8, 12, 16 ja 20
|
12-kytkentäinen EKG rekisteröitiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa.
12-kytkentäiset EKG:t saatiin automaattisella EKG-laitteella.
Tiedot epänormaaleista, ei kliinisesti merkittävistä (NCS) ja kliinisesti merkittävistä (CS) EKG-löydöksistä esitetään.
CS-epänormaalit löydökset ovat löydöksiä, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
|
Viikoilla 8, 12, 16 ja 20
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne on viikolla 4 (V3) suoritettu arviointi, tai jos se puuttuu, käynti 2 tai käynti 1, ei-sovitettuja käyntejä lukuun ottamatta.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Pulssi mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne on viikolla 4 (V3) suoritettu arviointi, tai jos se puuttuu, käynti 2 tai käynti 1, ei-sovitettuja käyntejä lukuun ottamatta.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Muutos lähtötasosta maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
GSRS on validoitu asteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujien edellisten 5–7 päivän aikana kokemia maha-suolikanavan oireita.
GSRS mitattiin kaikilla viidellä alueella: Keskimääräinen ripulioireyhtymän pistemäärä, keskimääräinen ruoansulatushäiriöoireyhtymän pistemäärä, keskimääräinen ummetusoireyhtymän pistemäärä, keskimääräinen vatsakipuoireyhtymän pistemäärä, keskimääräinen refluksioireyhtymän pistemäärä.
Kaikki yksittäiset verkkotunnukset pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 7:ään (erittäin).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Keskimääräinen GSRS-pistemäärä oli näiden viiden alueen keskiarvo ja vaihtelee välillä 1-7. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahimman mahdollisen oireiden asteen.
Jokaisella käynnillä yhteenveto vastaukset ovat käyntiä edeltävän viikon aikana annetut vastaukset päivää 1 lukuun ottamatta. Lähtötaso on viimeisin osallistujan ennen satunnaistamista suorittama arvio.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Tiedot on esitetty jokaisesta toimialueesta sekä keskimääräinen GSRS-pistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen pahin päivittäinen kutinapiste oli < 4 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Osallistujien piti arvioida kutinansa vakavuus käyttämällä 0-10 NRS:ää, jossa 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Pahin päivittäinen kutinapiste on vakavin (korkein) NRS, joka on tallennettu tiettynä päivänä.
Keskimääräinen pahin päivittäinen kutinapistemäärä laskettiin pahimpien päivittäisten kutinapisteiden keskiarvona 7 päivää ennen viikon 16 käyntiä.
Esitetään osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen pahin päivittäinen kutinapiste oli <4 viikolla 16.
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden keskimääräinen huonoin päivittäinen kutinapiste on parantunut >= 30 prosenttia (%) viikolla 16 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
Osallistujien piti arvioida kutinansa vakavuus käyttämällä 0-10 NRS:ää, jossa 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Pahin päivittäinen kutinapiste on vakavin (korkein) NRS, joka on tallennettu tiettynä päivänä.
Keskimääräinen pahin päivittäinen kutinapistemäärä laskettiin pahimpien päivittäisten kutinapisteiden keskiarvona 7 päivää ennen viikon 16 käyntiä.
Lähtötaso on viimeisin osallistujan suorittama arvio ennen satunnaistamista.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen huonoin päivittäinen kutinapistemäärä parantui >= 30 % viikolla 16 lähtötilanteesta.
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden keskimääräinen huonoin päivittäinen kutinapiste on parantunut >=2 viikolla 16 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
Osallistujien piti arvioida kutinansa vakavuus käyttämällä 0-10 NRS:ää, jossa 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Pahin päivittäinen kutinapiste on vakavin (korkein) NRS, joka on tallennettu tiettynä päivänä.
Keskimääräinen pahin päivittäinen kutinapistemäärä laskettiin pahimpien päivittäisten kutinapisteiden keskiarvona 7 päivää ennen viikon 16 käyntiä.
Lähtötaso on viimeisin osallistujan suorittama arvio ennen satunnaistamista.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen huonoin päivittäinen kutinapistemäärä parantui >=2 viikolla 16 lähtötilanteesta.
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Prosenttiosuus vastaajapäivistä, jolloin pahin päivittäinen kutinapiste on <4
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Prosenttiosuus vastaajapäivistä, joilla oli pahin päivittäinen kutinapistemäärä, laskettiin seuraavasti: (päivien lukumäärä käynnistä 3+1 käyntiin 6-1 jaettuna päivien lukumäärällä käynnistä 3+1 käyntiin 6-1, jolloin saatavilla olevat päivittäiset kutinapisteet ovat huonoimmat) kertaa 100.
Päivät, joilta ei ollut saatavilla pahinta päivittäistä kutinapistettä, eivät vaikuttaneet osoittajaan tai nimittäjään.
Analyysi suoritettiin käyttäen ANCOVA-mallia, mukaan lukien hoitoryhmä.
Prosenttiosuus vastauspäivistä, joiden pahin päivittäinen kutinapiste on <4, esitetään.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Niiden vastepäivien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen huonoin päivittäinen kutinapiste on parantunut >= 30 % viikolla 16 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
Prosenttiosuus vastaajapäivistä, joilla oli pahin päivittäinen kutinapistemäärä, laskettiin seuraavasti: (päivien lukumäärä käynnistä 3+1 käyntiin 6-1 jaettuna päivien lukumäärällä käynnistä 3+1 käyntiin 6-1, jolloin saatavilla olevat päivittäiset kutinapisteet ovat huonoimmat) kertaa 100.
Päivät, joilta ei ollut saatavilla pahinta päivittäistä kutinapistettä, eivät vaikuttaneet osoittajaan tai nimittäjään.
Analyysi suoritettiin käyttäen ANCOVA-mallia, mukaan lukien hoitoryhmä.
Lähtötaso on viimeisin osallistujan suorittama arvio ennen satunnaistamista.
Prosenttiosuus vastepäivistä, joiden keskimääräinen pahin päivittäinen kutinapistemäärä parantui >= 30 % viikolla 16, esitetään lähtötilanteesta.
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Niiden vastepäivien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen huonoin päivittäinen kutinapiste on parantunut >=2 viikolla 16 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
Prosenttiosuus vastepäivistä, joissa oli pahin päivittäinen kutina, laskettiin seuraavasti: (päivien määrä käynnistä käyntiin 3+1 käyntiin 6-1 jaettuna päivien lukumäärällä käynnistä 3+1 käyntiin 6-1, jolloin saatavilla oli pahimpia päivittäisiä kutinapisteitä) 100.
Päivät, joilta ei ollut saatavilla pahinta päivittäistä kutinapistettä, eivät vaikuttaneet osoittajaan tai nimittäjään.
Analyysi suoritettiin käyttäen ANCOVA-mallia, mukaan lukien hoitoryhmä.
Lähtötaso on viimeisin osallistujan suorittama arvio ennen satunnaistamista.
Prosenttiosuus vastauspäivistä, joiden keskimääräinen huonoin päivittäinen kutinapistemäärä parantui >=2 viikolla 16, esitetään lähtötilanteesta.
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä päivittäisessä unipisteessä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
Keskimääräinen päivittäinen unipistemäärä määritellään päivittäisten unipisteiden keskiarvona 7 päivää ennen kyseistä käyntiä.
Osallistujien unen laatu kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan joka aamu käyttäen 0-10 NRS:ää, jossa 0: hyvä uni 10: huonoin mahdollinen uni.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa mahdollista unta.
Lähtötaso on pisteiden keskiarvo 7 päivän ajalta ennen viikon 4 (V3) käyntiä.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVAa, mukaan lukien hoitoryhmä ja lähtötilanne.
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä väsymyspisteessä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
Keskimääräinen päivittäinen väsymyspistemäärä määritellään päivittäisten väsymyspisteiden keskiarvona 7 päivää ennen kyseistä käyntiä.
Osallistujien väsymistaso kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan joka ilta käyttämällä 0-10 NRS:ää, jossa 0: ei väsymystä 10:ään: pahin mahdollinen väsymys.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa mahdollista väsymystä.
Lähtötaso on pisteiden keskiarvo 7 päivän ajalta ennen viikon 4 (V3) käyntiä.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, mukaan lukien hoitoryhmä ja lähtötilanne.
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Muutos lähtötasosta viisiulotteisessa (5-D) kutinaasteikossa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
5-D-kutinaasteikko on kehitetty lyhyeksi, yksisivuiseksi instrumentiksi kutinan moniulotteiseen kvantifiointiin, joka on herkkä ajan mittaan muuttuville muutoksille.
Siinä on tietoja, jotka tukevat sen pätevyyttä kutinasta kärsivien osallistujien populaatiossa, ja se kattaa viisi osallistujien kokeman kutinan ulottuvuutta: keston, asteen, suunnan, vamman ja jakautumisen.
Jokainen alue pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 1:stä (ei läsnä/ratkaistu/ei koskaan) 5:een (siestämätön/pahenee/aina), korkeammat pisteet osoittavat pahinta kutinaa.
Jokaisen viiden alueen pisteet saavutettiin erikseen ja laskettiin sitten yhteen 5-D-pistemäärän saamiseksi.
5-D-pisteiden kokonaismäärä vaihteli 5 (ei kutinaa) ja 25 (vakain kutina) välillä, jolloin korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan mahdolliseen kutinaan.
Lähtötilanteen arviointi suoritetaan viikolla 4 (V3), joka suoritetaan ennen ensimmäistä satunnaistetun lääkkeen annosta sinä iltana.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Seerumin kokonaissappihappopitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
Verinäytteitä kerättiin sappihapon kokonaispitoisuuden arvioimiseksi PBC:n biomarkkerina.
Lähtötilanne on viikolla 4 (V3) suoritettu arviointi, tai jos se puuttuu, käynti 2 tai käynti 1, ei-sovitettuja käyntejä lukuun ottamatta.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Seerumin 7-alfa-hydroksi-4-kolesteen-3-onin (C4) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
Verinäytteitä kerättiin C4-pitoisuuden arvioimiseksi sappihapposynteesin merkkiaineena.
Lähtötilanne on viikolla 4 (V3) suoritettu arviointi, tai jos se puuttuu, käynti 2 tai käynti 1, ei-sovitettuja käyntejä lukuun ottamatta.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
GSK2330672:n plasmapitoisuus harvan näytteenoton jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 4 (1 - 3 tuntia annoksen jälkeen) ja viikoilla 8, 12 ja 16 (1 - 3 tuntia annoksen jälkeen ja 5 - 8 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin plasman GSK2330672-pitoisuuden mittaamiseksi.
|
Viikolla 4 (1 - 3 tuntia annoksen jälkeen) ja viikoilla 8, 12 ja 16 (1 - 3 tuntia annoksen jälkeen ja 5 - 8 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201000
- 2016-002416-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .