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Dosis-Wirkungs-Studie von GSK2330672 zur Behandlung von Pruritus bei Teilnehmern mit primär biliärer Cholangitis

8. April 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von GSK2330672 zur Behandlung von Pruritus bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (GLIMMER: GSK2330672 triaL of IBAT Inhibition With Multidose Measurement for Evaluation der Antwort)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von GSK2330672 zur Behandlung von Pruritus (Juckreiz) bei Teilnehmern mit primär biliärer Cholangitis (PBC) zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten entweder Placebo oder eines der 4 Dosierungsschemata von GSK2330672 (20 Milligramm [mg], 90 mg oder 180 mg einmal täglich oder 90 mg zweimal täglich). Teilnehmer an GSK2330672 erhalten außerdem Placebo-Tabletten, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Die Studie hat ein prospektiv definiertes adaptives Design, das Zwischendaten verwendet, um die untersuchten Dosen weiter zu informieren und möglicherweise zu optimieren. Daher kann während der Studie ein zusätzliches Dosierungsschema hinzugefügt werden. Die Gesamtdauer eines Studienteilnehmers beträgt bis zu 45 Tage Screening und 24 Wochen Studie einschließlich Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 12, Frankreich, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Monza (MB), Lombardia, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-506
        • GSK Investigational Site
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-332
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Manhasset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 11030
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8887
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981104
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool., Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WU
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 80 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit nachgewiesener PBC, nachgewiesen durch mindestens 2 der folgenden: Anamnestisch anhaltend erhöhte ALP-Spiegel >ULN erstmals mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch erkannt (anhaltende ALP-Erhöhungen zum Zeitpunkt des Screenings sind nicht erforderlich, Anerkennung dass die ALP nach Beginn der Therapie mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) wie in Einschluss Nr. 4 beschrieben abgenommen haben könnte). Dokumentierter positiver Titer von anti-mitochondrialen Antikörpern (AMA) (>1:40 Titer bei Immunfluoreszenz oder M2-positiv durch enzymgebundenen Immunosorbent-Assay) oder PBC-spezifische antinukleäre Antikörper (antinukleärer Punkt und/oder Kernrand positiv). Leberbiopsie (zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit) im Einklang mit PBC.
  • Die Teilnehmer müssen ihre Juckreizstärke während der meisten Zeit (mindestens die Hälfte der Tage, wie sich der Teilnehmer erinnert) in den 8 Wochen vor dem Screening-Besuch mit > = 4 auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten bewerten. Perioden mit geringem Juckreiz oder ohne Juckreiz sind akzeptabel, solange der schlechteste tägliche Juckreizwert an den meisten Tagen >=4 ist.
  • Teilnehmer, die derzeit UDCA einnehmen, sollten zum Zeitpunkt des Screenings für > 8 Wochen stabile UDCA-Dosen erhalten. Teilnehmer, die UDCA aufgrund einer Unverträglichkeit nicht einnehmen, können 8 Wochen nach ihrer letzten UDCA-Dosis aufgenommen werden. Bis zum Abschluss des Hauptstudiums sind keine Änderungen oder Abbrüche zulässig.
  • Männlich und/oder weiblich: Weibliche Teilnehmer – Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder eine WOCBP, die zustimmt Befolgen Sie während des Behandlungszeitraums und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments die Verhütungsrichtlinien.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien

  • Gesamtbilirubin-Screening >2x ULN. Gesamtbilirubin > 2 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 Prozent (%) ist.
  • Screening von ALT oder AST >6x ULN.
  • Screening-eGFR <45 Milliliter (ml)/Minute/1,73 Quadratmeter (m^2) basierend auf dem CKD-EPI.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer hepatischen Dekompensation (z. B. Varizenblutung, Enzephalopathie oder Aszites).
  • Vorhandensein einer sich aktiv replizierenden Virushepatitis aufgrund einer Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus (HBV, HCV) und/oder bestätigtem hepatozellulärem Karzinom oder Gallenkrebs. Andere Lebererkrankungen (z. B. primär sklerosierende Cholangitis [PSC], alkoholische Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, nichtalkoholische Steatohepatitis [NASH]) sind zulässig, wenn PBC nach Ansicht des Prüfarztes die vorherrschende Leberschädigung ist.
  • Aktueller Durchfall.
  • Aktuelle symptomatische Cholelithiasis oder entzündliche Erkrankung der Gallenblase. Teilnehmer mit einer Cholezystektomie in der Vorgeschichte >= 3 Monate vor dem Screening können für die Einschreibung in Frage kommen.
  • Jeder aktuelle medizinische Zustand (z. psychiatrische Störung, Senilität oder Demenz), die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten.
  • Beginn oder Erhöhung der Dosis von Colchicin, Methotrexat, Azathioprin oder systemischen Kortikosteroiden in den 2 Monaten vor dem Screening. Wenn im Laufe der Studie eine Änderung der Dosis eines dieser Medikamente erwartet wird, sollte der Teilnehmer ausgeschlossen werden.
  • Beginn oder Erhöhung der Dosis von Bezafibrat oder Fenofibrat zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 3 Monate vor dem Screening. Die Teilnehmer können an der Studie mit stabilen Dosen dieser Medikamente teilnehmen, aber bis zum Abschluss des Hauptstudienzeitraums ist keine Änderung oder Unterbrechung zulässig.
  • Beginn oder Erhöhung der Dosis eines der folgenden Arzneimittel in den 8 Wochen vor dem Screening: Rifampicin, Naltrexon, Naloxon, Nalfurafin oder Sertralin. Die Teilnehmer können an der Studie mit stabilen oder verringerten Dosen dieser Medikamente teilnehmen, aber bis zum Abschluss des Hauptstudienzeitraums ist keine Änderung der Dosis zulässig.
  • Verwendung von Gallensäure-bindendem Harz: Ein Teilnehmer muss die Verwendung von Cholestyramin, Colesevelam, Colestipol oder Colestimid vor Beginn des anfänglichen Studienzeitraums (spätestens am 2. Tag) einstellen. Hinweis: Diese Medikamente können nach Abschluss der Hauptstudienzeit verabreicht werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.
  • Verwendung von Obeticholsäure: Ein Teilnehmer muss die Verwendung von Obeticholsäure mindestens 8 Wochen vor Beginn des anfänglichen Studienzeitraums abbrechen und darf die Einnahme erst nach dem Ende der Studie wieder aufnehmen.
  • Verabreichung eines anderen Inhibitors des humanen ilealen Gallensäuretransporters (IBAT) in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Aktuelle Einschreibung oder Teilnahme innerhalb der 8 Wochen vor Beginn des ersten Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfstudienbehandlung umfasst.
  • QT-Intervall korrigiert für Herzfrequenz QTc >480 Millisekunden (ms).
  • Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber der Studienbehandlung oder Komponenten davon oder anamnestische Arzneimittel- oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor ihre Teilnahme an der Studie kontraindizieren.
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von > 21 Einheiten für Männer oder > 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
GSK2330672 passendes Placebo wird als weiße Filmtabletten geliefert.
Experimental: GSK2330672 20 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten GSK2330672 und ein passendes Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Placebo
GSK2330672 passendes Placebo wird als weiße Filmtabletten geliefert.
Arzneimittel: GSK2330672
GSK2330672 wird in 2 Dosisstärken von 10 mg und 45 mg weißen Filmtabletten geliefert.
Experimental: GSK2330672 90 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten GSK2330672 und ein passendes Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Placebo
GSK2330672 passendes Placebo wird als weiße Filmtabletten geliefert.
Arzneimittel: GSK2330672
GSK2330672 wird in 2 Dosisstärken von 10 mg und 45 mg weißen Filmtabletten geliefert.
Experimental: GSK2330672 180 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten GSK2330672 und ein passendes Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Placebo
GSK2330672 passendes Placebo wird als weiße Filmtabletten geliefert.
Arzneimittel: GSK2330672
GSK2330672 wird in 2 Dosisstärken von 10 mg und 45 mg weißen Filmtabletten geliefert.
Experimental: GSK2330672 40 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhalten GSK2330672 und ein passendes Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Placebo
GSK2330672 passendes Placebo wird als weiße Filmtabletten geliefert.
Arzneimittel: GSK2330672
GSK2330672 wird in 2 Dosisstärken von 10 mg und 45 mg weißen Filmtabletten geliefert.
Experimental: GSK2330672 90 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhalten GSK2330672 und ein passendes Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Placebo
GSK2330672 passendes Placebo wird als weiße Filmtabletten geliefert.
Arzneimittel: GSK2330672
GSK2330672 wird in 2 Dosisstärken von 10 mg und 45 mg weißen Filmtabletten geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 im mittleren schlechtesten täglichen Juckreiz-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Teilnehmer mussten die Schwere ihres Juckreizes anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigt. Der Worst Daily Itch Score ist der schwerste (höchste) NRS, der an einem bestimmten Tag aufgezeichnet wurde. Der mittlere schlimmste tägliche Juckreizwert wurde als Durchschnitt der schlimmsten täglichen Juckreizwerte berechnet, die in den 7 Tagen vor dem Besuch in Woche 16 bereitgestellt wurden. Baseline ist der Durchschnitt der Ergebnisse in den 7 Tagen vor Woche 4 (Besuch 3 [V3]). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung der Analyse der Kovarianz (ANCOVA) durchgeführt, einschließlich der Behandlungsgruppe und des zentrierten mittleren schlimmsten täglichen Juckreiz-Scores bei Baseline.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 auf der Skala für primäre biliäre Cholangitis-40 (PBC-40).
Zeitfenster: Baseline und in Woche 16
PBC-40 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) zur Verwendung bei PBC-Teilnehmern. Es besteht aus 40 Fragen, die in 6 Bereichen mit 3 bis 11 Fragen in jedem Bereich angeordnet sind. Jede Frage wird von 1 (geringste Auswirkung) bis 5 (größte Auswirkung) bewertet. Alle Fragen innerhalb einer Domäne werden summiert, um eine individuelle Domänenpunktzahl zu erhalten. Die Domänen waren: Symptome (7 Fragen) mit einer Punktzahl von 7–35, Juckreiz (3 Fragen) mit einer Punktzahl von 3–15, Müdigkeit (11 Fragen) mit einer Punktzahl von 11–55, Kognitiv (6 Fragen) mit einer Punktzahl von 6–30 , Emotional (3 Fragen) mit einer Punktzahl von 3–15 und Social (10 Fragen) mit einer Punktzahl von 10–50. Höhere Werte für einzelne Bereiche stehen für eine schlechte Lebensqualität. Baseline ist die in Woche 4 (V3) durchgeführte Bewertung, die vor der ersten Verabreichung eines randomisierten Medikaments an diesem Abend durchgeführt wird. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA einschließlich Behandlungsgruppe und Baseline durchgeführt.
Baseline und in Woche 16
Mittlere Veränderung der Konzentrationen der alkalischen Phosphatase (ALP) im Serum gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 bei Teilnehmern mit hohem Risiko einer PBC-Progression
Zeitfenster: Baseline und in Woche 16
Kriterien für ein hohes Risiko einer PBC-Progression sind definiert als Serum-ALP-Konzentrationen von mehr als oder gleich (>=) dem 1,67-fachen der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) und/oder Gesamtbilirubinkonzentrationen von mehr als (>) ULN an Tag 1. Baseline ist die in Woche 4 (V3) durchgeführte Bewertung oder, falls nicht vorhanden, Besuch 2 (Tag 1) oder Besuch 1 (Screening), außer außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA einschließlich Behandlungsgruppe und Baseline durchgeführt.
Baseline und in Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Serum-ALP-Konzentrationen von weniger als (<) dem 1,67-fachen ULN und Gesamtbilirubinkonzentrationen von weniger als oder gleich (<=) ULN in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit ALP < 1,67-mal ULN und Gesamtbilirubin <= ULN in Woche 16 wird angegeben. Der Endpunkt wurde in einer eingeschränkten Hochrisikopopulation analysiert.
In Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine PBC-Progression
Zeitfenster: Baseline und in Woche 16
Baseline ist die Bewertung, die in Woche 4 (V3) durchgeführt wurde, oder, falls nicht vorhanden, Visite 2 oder Visite 1, außer außerplanmäßigen Visiten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells einschließlich Behandlungsgruppe und Baseline durchgeführt.
Baseline und in Woche 16
Mittlere Veränderung der Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine PBC-Progression
Zeitfenster: Baseline und in Woche 16
Baseline ist die Bewertung, die in Woche 4 (V3) durchgeführt wurde, oder, falls nicht vorhanden, Visite 2 oder Visite 1, außer außerplanmäßigen Visiten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells einschließlich Behandlungsgruppe und Baseline durchgeführt.
Baseline und in Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 der Serum-Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), unter denjenigen mit einem hohen Risiko einer PBC-Progression
Zeitfenster: Baseline und in Woche 16
Baseline ist die Bewertung, die in Woche 4 (V3) durchgeführt wurde, oder, falls nicht vorhanden, Visite 2 oder Visite 1, außer außerplanmäßigen Visiten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells einschließlich Behandlungsgruppe und Baseline durchgeführt.
Baseline und in Woche 16
Mittlere Veränderung der Gesamtbilirubinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, bei Patienten mit einem hohen Risiko einer PBC-Progression
Zeitfenster: Baseline und in Woche 16
Baseline ist die Bewertung, die in Woche 4 (V3) durchgeführt wurde, oder, falls nicht vorhanden, Visite 2 oder Visite 1, außer außerplanmäßigen Visiten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA einschließlich Behandlungsgruppe und Baseline durchgeführt.
Baseline und in Woche 16
Mittlere Veränderung der Albuminkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, bei Patienten mit hohem Risiko einer PBC-Progression
Zeitfenster: Baseline und in Woche 16
Baseline ist die Bewertung, die in Woche 4 (V3) durchgeführt wurde, oder, falls nicht vorhanden, Visite 2 oder Visite 1, außer außerplanmäßigen Visiten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA einschließlich Behandlungsgruppe und Baseline durchgeführt.
Baseline und in Woche 16
Mittlere Veränderung des international normalisierten Prothrombin-Verhältnisses (INR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 bei Personen mit hohem Risiko für eine PBC-Progression
Zeitfenster: Baseline und in Woche 16
Baseline ist die Bewertung, die in Woche 4 (V3) durchgeführt wurde, oder, falls nicht vorhanden, Visite 2 oder Visite 1, außer außerplanmäßigen Visiten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells einschließlich Behandlungsgruppe und Baseline durchgeführt.
Baseline und in Woche 16
Mittlere Veränderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 bei Patienten mit hohem Risiko für eine PBC-Progression
Zeitfenster: Baseline und in Woche 16
Baseline ist die Bewertung, die in Woche 4 (V3) durchgeführt wurde, oder, falls nicht vorhanden, Visite 2 oder Visite 1, außer außerplanmäßigen Visiten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells einschließlich Behandlungsgruppe und Baseline durchgeführt.
Baseline und in Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Nicht-SAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) – Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder einer anderen Situation führt, wird nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als SAE kategorisiert.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-SUE und SUE – Studienabschlusszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder einer anderen Situation führt, wird nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als SAE kategorisiert.
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-SUE und SUE – Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder einer anderen Situation führt, wird nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als SAE kategorisiert.
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Daten von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: In den Wochen 8, 12, 16 und 20
Blutproben wurden gesammelt, um die folgenden Parameter zu messen: Albumin, Calcium, Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von Kreatinin, Glucose, Kalium und Natrium. Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs [w/in] oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. [z. B.] hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „In Bereich oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich „zu niedrig“ und „zu hoch“ änderten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 Prozent (%) ergeben. Es wurden nur die Kategorien „Zu niedrig“ und/oder „Zu hoch“ mit Daten zur potenziellen klinischen Bedeutung präsentiert.
In den Wochen 8, 12, 16 und 20
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Daten von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: In den Wochen 8, 12, 16 und 20
Blutproben wurden gesammelt, um die folgenden Parameter zu analysieren: Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile und Blutplättchen. Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, mit oder ohne Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „In Bereich oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich „zu niedrig“ und „zu hoch“ geändert hatten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben. Es wurden nur die Kategorien „Zu niedrig“ und/oder „Zu hoch“ mit Daten zur potenziellen klinischen Bedeutung präsentiert.
In den Wochen 8, 12, 16 und 20
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: In den Wochen 8, 12, 16 und 20
Ein 12-Kanal-EKG wurde mit dem Teilnehmer in einer Halbrückenlage aufgezeichnet. 12-Kanal-EKGs wurden unter Verwendung eines automatisierten EKG-Geräts erhalten. Es werden Daten für abnormale, nicht klinisch signifikante (NCS) und klinisch signifikante (CS) EKG-Befunde präsentiert. Abnormale CS-Befunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit in Verbindung stehen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet.
In den Wochen 8, 12, 16 und 20
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
SBP und DBP wurden in halbliegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Baseline ist die Bewertung, die in Woche 4 (V3) durchgeführt wurde, oder, falls nicht vorhanden, Visite 2 oder Visite 1, außer außerplanmäßigen Visiten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 20
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Die Pulsfrequenz wurde in halbliegender Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Baseline ist die Bewertung, die in Woche 4 (V3) durchgeführt wurde, oder, falls nicht vorhanden, Visite 2 oder Visite 1, außer außerplanmäßigen Visiten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der gastrointestinalen Symptombewertungsskala (GSRS).
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
GSRS ist eine validierte Skala, die verwendet wird, um gastrointestinale Symptome zu bewerten, die die Teilnehmer in den vorangegangenen 5 bis 7 Tagen erlebt haben. GSRS wurde für alle 5 Bereiche gemessen: Durchschnittlicher Diarrhoe-Syndrom-Score, durchschnittlicher Verdauungsstörungs-Syndrom-Score, durchschnittlicher Obstipations-Syndrom-Score, durchschnittlicher Bauchschmerz-Syndrom-Score, durchschnittlicher Reflux-Syndrom-Score. Alle einzelnen Domänen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr) reicht. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Der durchschnittliche GSRS-Gesamtwert war der Mittelwert dieser 5 Bereiche und reicht von 1 bis 7. Ein höherer Wert zeigt den schlimmstmöglichen Grad an Symptomen an. Die Antworten, die bei jedem Besuch zusammengefasst wurden, sind diejenigen, die in der Woche vor dem Besuch gegeben wurden, mit Ausnahme von Tag 1. Basislinie ist die letzte Bewertung, die vom Teilnehmer vor der Randomisierung durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Daten wurden für jede Domäne zusammen mit dem durchschnittlichen GSRS-Gesamtwert dargestellt.
Baseline und Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit einem mittleren schlechtesten täglichen Juckreizwert von <4 in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Die Teilnehmer mussten die Schwere ihres Juckreizes mit einem NRS von 0–10 bewerten, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigt. Der Worst Daily Itch Score ist der schwerste (höchste) NRS, der an einem bestimmten Tag aufgezeichnet wurde. Der mittlere schlimmste tägliche Juckreizwert wurde als Durchschnitt der schlimmsten täglichen Juckreizwerte berechnet, die in den 7 Tagen vor dem Besuch in Woche 16 bereitgestellt wurden. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem mittleren schlechtesten täglichen Juckreizwert von <4 in Woche 16 wird angegeben.
In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >= 30 Prozent (%) des mittleren schlechtesten täglichen Juckreiz-Scores in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und in Woche 16
Die Teilnehmer mussten die Schwere ihres Juckreizes mit einem NRS von 0–10 bewerten, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigt. Der Worst Daily Itch Score ist der schwerste (höchste) NRS, der an einem bestimmten Tag aufgezeichnet wurde. Der mittlere schlimmste tägliche Juckreizwert wurde als Durchschnitt der schlimmsten täglichen Juckreizwerte berechnet, die in den 7 Tagen vor dem Besuch in Woche 16 bereitgestellt wurden. Baseline ist die letzte Bewertung, die der Teilnehmer vor der Randomisierung durchgeführt hat. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >= 30 % des mittleren schlimmsten täglichen Juckreiz-Scores in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Baseline und in Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=2 im mittleren schlechtesten täglichen Juckreizwert in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und in Woche 16
Die Teilnehmer mussten die Schwere ihres Juckreizes mit einem NRS von 0–10 bewerten, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigt. Der Worst Daily Itch Score ist der schwerste (höchste) NRS, der an einem bestimmten Tag aufgezeichnet wurde. Der mittlere schlimmste tägliche Juckreizwert wurde als Durchschnitt der schlimmsten täglichen Juckreizwerte berechnet, die in den 7 Tagen vor dem Besuch in Woche 16 bereitgestellt wurden. Baseline ist die letzte Bewertung, die der Teilnehmer vor der Randomisierung durchgeführt hat. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=2 in Bezug auf den mittleren schlimmsten täglichen Juckreizwert in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Baseline und in Woche 16
Prozentsatz der Responder-Tage mit dem schlechtesten täglichen Juckreiz-Score von <4
Zeitfenster: Bis Woche 16
Der Prozentsatz der Responder-Tage mit dem schlechtesten täglichen Juckreizwert wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der Tage mit Ansprechen von Besuch 3+1 bis Besuch 6-1 dividiert durch die Anzahl der Tage von Besuch 3+1 bis Besuch 6-1 mit den schlechtesten täglichen Juckreizwerten) mal 100. Tage, für die kein Wert für den schlimmsten täglichen Juckreiz verfügbar war, trugen weder zum Zähler noch zum Nenner bei. Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells einschließlich der Behandlungsgruppe durchgeführt. Der Prozentsatz der Responder-Tage mit dem Worst Daily Itch Score von <4 wird angezeigt.
Bis Woche 16
Prozentsatz der Responder-Tage mit einer Verbesserung von >= 30 % des mittleren schlimmsten täglichen Juckreiz-Scores in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und in Woche 16
Der Prozentsatz der Responder-Tage mit dem schlechtesten täglichen Juckreizwert wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der Tage mit Ansprechen von Besuch 3+1 bis Besuch 6-1 dividiert durch die Anzahl der Tage von Besuch 3+1 bis Besuch 6-1 mit den schlechtesten täglichen Juckreizwerten) mal 100. Tage, für die kein Wert für den schlimmsten täglichen Juckreiz verfügbar war, trugen weder zum Zähler noch zum Nenner bei. Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells einschließlich der Behandlungsgruppe durchgeführt. Baseline ist die letzte Bewertung, die der Teilnehmer vor der Randomisierung durchgeführt hat. Dargestellt ist der Prozentsatz der Responder-Tage mit einer Verbesserung von >= 30 % des mittleren schlimmsten täglichen Juckreiz-Scores in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und in Woche 16
Prozentsatz der Responder-Tage mit einer Verbesserung von >=2 im mittleren schlechtesten täglichen Juckreiz-Score in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und in Woche 16
Der Prozentsatz der Responder-Tage mit dem schlimmsten täglichen Juckreiz wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der Tage mit Ansprechen von Besuch 3+1 bis Besuch 6-1 dividiert durch die Anzahl der Tage von Besuch 3+1 bis Besuch 6-1 mit den schlimmsten täglichen Juckreizwerten) mal 100. Tage, für die kein Wert für den schlimmsten täglichen Juckreiz verfügbar war, trugen weder zum Zähler noch zum Nenner bei. Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells einschließlich der Behandlungsgruppe durchgeführt. Baseline ist die letzte Bewertung, die der Teilnehmer vor der Randomisierung durchgeführt hat. Dargestellt ist der Prozentsatz der Responder-Tage mit einer Verbesserung von >=2 beim mittleren schlimmsten täglichen Juckreiz-Score in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und in Woche 16
Änderung des mittleren täglichen Schlafwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und in Woche 16
Der mittlere tägliche Schlaf-Score ist definiert als der Durchschnitt der täglichen Schlaf-Scores, die in den 7 Tagen vor dem relevanten Besuch bereitgestellt wurden. Die Schlafqualität der Teilnehmer wurde jeden Morgen in einem elektronischen Tagebuch mit einem 0-10 NRS aufgezeichnet, in dem 0: guter Schlaf bis 10: schlechtestmöglicher Schlaf. Eine höhere Punktzahl weist auf einen möglicherweise schlechteren Schlaf hin. Baseline ist der Durchschnitt der Ergebnisse in den 7 Tagen vor dem Besuch in Woche 4 (V3). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA einschließlich Behandlungsgruppe und Baseline durchgeführt.
Baseline und in Woche 16
Änderung des mittleren Tagesmüdigkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und in Woche 16
Der durchschnittliche Tagesmüdigkeits-Score ist definiert als der Durchschnitt der Tagesmüdigkeits-Scores, die in den 7 Tagen vor dem relevanten Besuch bereitgestellt wurden. Das Ermüdungsniveau der Teilnehmer wurde jeden Abend in einem elektronischen Tagebuch unter Verwendung eines 0-10 NRS aufgezeichnet, wobei 0: keine Ermüdung bis 10: größtmögliche Ermüdung. Eine höhere Punktzahl weist auf eine möglicherweise schlimmere Ermüdung hin. Baseline ist der Durchschnitt der Ergebnisse in den 7 Tagen vor dem Besuch in Woche 4 (V3). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells einschließlich Behandlungsgruppe und Baseline durchgeführt.
Baseline und in Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der fünfdimensionalen (5-D) Juckreiz-Skala in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und in Woche 16
Die 5-D-Juckskala wurde als kurzes, einseitiges Instrument zur mehrdimensionalen Quantifizierung des Juckreizes entwickelt, das auf Veränderungen im Laufe der Zeit reagiert. Es verfügt über Daten, die seine Gültigkeit in einer Population von Teilnehmern mit Juckreiz untermauern, und deckt fünf Dimensionen des Juckreizes ab, die von Teilnehmern erlebt werden: Dauer, Grad, Richtung, Behinderung und Verteilung. Jeder Bereich wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden/gelöst/nie) bis 5 (unerträglich/verschlimmert/immer) reichte, wobei höhere Werte den schlimmsten Juckreiz anzeigen. Die Punktzahlen für jeden der fünf Bereiche wurden separat erzielt und dann zusammengezählt, um eine 5-D-Gesamtpunktzahl zu erhalten. Insgesamt 5-D-Scores lagen potenziell zwischen 5 (kein Juckreiz) und 25 (stärkster Juckreiz), wobei ein höherer Score auf einen möglicherweise schlimmeren Juckreiz hinweist. Die Baseline ist die in Woche 4 (V3) durchgeführte Bewertung, die vor der ersten Dosierung des randomisierten Medikaments an diesem Abend durchgeführt wird. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet.
Baseline und in Woche 16
Mittlere Veränderung der Serum-Gesamtgallensäurekonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und in Woche 16
Blutproben wurden zur Bewertung der Gesamtgallensäurekonzentration als Biomarker für PBC entnommen. Baseline ist die Bewertung, die in Woche 4 (V3) durchgeführt wurde, oder, falls nicht vorhanden, Visite 2 oder Visite 1, außer außerplanmäßigen Visiten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und in Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 im Serum 7-alpha-Hydroxy-4-cholesten-3-on (C4)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 16
Blutproben wurden zur Bewertung der C4-Konzentration als Marker der Gallensäuresynthese entnommen. Baseline ist die Bewertung, die in Woche 4 (V3) durchgeführt wurde, oder, falls nicht vorhanden, Visite 2 oder Visite 1, außer außerplanmäßigen Visiten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und in Woche 16
Plasmakonzentration von GSK2330672 nach spärlicher Probenahme
Zeitfenster: In Woche 4 (zwischen 1 und 3 Stunden nach Einnahme) und in Woche 8, 12 und 16 (zwischen 1 und 3 Stunden nach Einnahme und zwischen 5 und 8 Stunden nach Einnahme)
Blutproben wurden zur Messung der Plasmakonzentration von GSK2330672 entnommen.
In Woche 4 (zwischen 1 und 3 Stunden nach Einnahme) und in Woche 8, 12 und 16 (zwischen 1 und 3 Stunden nach Einnahme und zwischen 5 und 8 Stunden nach Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201000
  • 2016-002416-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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