Badanie odpowiedzi na dawkę GSK2330672 w leczeniu świądu u uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych
8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję podawania GSK2330672 w leczeniu świądu u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (GLIMMER: GSK2330672 próba hamowania IBAT z pomiarem wielu dawek do oceny) odpowiedzi)
To badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podawania GSK2330672 w leczeniu świądu (swędzenia) u uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC).
Uczestnicy otrzymają placebo lub jeden z 4 schematów dawkowania GSK2330672 (20 miligramów [mg], 90 mg lub 180 mg raz dziennie lub 90 mg dwa razy dziennie).
Uczestnicy na GSK2330672 otrzymają również tabletki placebo, aby utrzymać zaślepienie.
Badanie ma prospektywnie zdefiniowany projekt adaptacyjny, który wykorzysta dane pośrednie do dalszego informowania i potencjalnej optymalizacji dawek będących przedmiotem badania.
W związku z tym podczas badania można dodać dodatkowy schemat dawkowania.
Całkowity czas trwania badania dla uczestnika wyniesie do 45 dni badania przesiewowego i 24 tygodni badania, w tym obserwacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- GSK Investigational Site
-
Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Francja, 59037
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 12, Francja, 75571
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Francja, 33604
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 270-1694
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japonia, 918-8503
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonia, 371-8511
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonia, 730-8619
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 006-8555
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonia, 760-8557
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 252-0375
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japonia, 856-8562
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 591-8025
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 105-8471
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 181-8611
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polska, 42-217
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-506
- GSK Investigational Site
-
Myslowice, Polska, 41-400
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 00-332
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50-349
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Manhasset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 11030
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8887
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20142
- GSK Investigational Site
-
Monza (MB), Lombardia, Włochy, 20900
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- GSK Investigational Site
-
Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- GSK Investigational Site
-
Liverpool., Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WU
- GSK Investigational Site
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- GSK Investigational Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy, u których udowodniono PBC, co wykazano przez co najmniej 2 z poniższych: Historia utrzymującego się podwyższonego poziomu ALP > GGN po raz pierwszy rozpoznanego co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (Utrzymujący się wzrost ALP w czasie badania przesiewowego nie jest wymagany, uznając że ALP mogło się zmniejszyć po rozpoczęciu leczenia kwasem ursodeoksycholowym (UDCA), jak opisano we włączeniu nr 4). Udokumentowane dodatnie miano przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA) (miano >1:40 w teście immunofluorescencji lub M2 dodatnie w teście immunoenzymatycznym) lub przeciwciała przeciwjądrowe swoiste dla PBC (dodatnie plamki przeciwjądrowe i/lub obwódki jądrowe). Biopsja wątroby (w dowolnym momencie w przeszłości) zgodna z PBC.
- Uczestnicy muszą ocenić nasilenie świądu na >=4 w skali od 0 do 10 punktów przez większość czasu (co najmniej przez połowę dni, jak pamięta uczestnik) w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową. Okresy niewielkiego swędzenia lub jego braku są dopuszczalne, o ile najgorszy dzienny wynik świądu wynosi >=4 przez większość dni.
- Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują UDCA, powinni otrzymywać stabilne dawki UDCA przez >8 tygodni w czasie badania przesiewowego. Uczestnicy nieprzyjmujący UDCA z powodu nietolerancji mogą zostać włączeni do badania po 8 tygodniach od przyjęcia ostatniej dawki UDCA. Żadne zmiany ani przerwanie nie są dozwolone do zakończenia Okresu Studium Głównego.
- Mężczyzna i/lub kobieta: Uczestniczki- Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP, która zgadza się na przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia
- Badanie przesiewowe bilirubiny całkowitej >2x ULN. Bilirubina całkowita >2x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35 procent (%).
- Badanie przesiewowe ALT lub AST >6x ULN.
- Badanie przesiewowe eGFR <45 mililitrów (ml)/minutę/1,73 metra kwadratowego (m^2) na podstawie CKD-EPI.
- Historia lub obecność dekompensacji czynności wątroby (np. krwawienia z żylaków, encefalopatia lub wodobrzusze).
- Obecność aktywnie replikującego wirusowego zapalenia wątroby spowodowanego zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (HBV, HCV) i/lub potwierdzonego raka wątrobowokomórkowego lub raka dróg żółciowych. Inne schorzenia wątroby (np. pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych [PSC], alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby [NASH]) są dozwolone, jeśli w opinii badacza dominującym uszkodzeniem wątroby jest PBC.
- Obecna biegunka.
- Obecna objawowa kamica żółciowa lub zapalna choroba pęcherzyka żółciowego. Uczestnicy z historią cholecystektomii >=3 miesiące przed badaniem przesiewowym mogą kwalifikować się do rejestracji.
- Jakikolwiek aktualny stan zdrowia (np. zaburzenia psychiczne, starość lub demencja), które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do przestrzegania procedur określonych w protokole.
- Rozpoczęcie lub zwiększenie dawki kolchicyny, metotreksatu, azatiopryny lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Jeśli w trakcie badania przewiduje się zmianę dawki któregokolwiek z tych leków, należy wykluczyć uczestnika.
- Rozpoczęcie lub zwiększenie dawki bezafibratu lub fenofibratu w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy mogą dołączyć do badania na stabilnych dawkach tych leków, ale żadne zmiany ani przerwanie nie są dozwolone do zakończenia okresu badania głównego.
- Rozpoczęcie lub zwiększenie dawki któregokolwiek z następujących leków w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym: ryfampicyna, naltrekson, nalokson, nalfurafina lub sertralina. Uczestnicy mogą dołączyć do badania na stabilnych lub zmniejszonych dawkach tych leków, ale zmiana dawki nie jest dozwolona do zakończenia okresu badania głównego.
- Stosowanie żywicy wiążącej kwasy żółciowe: uczestnik musi przerwać stosowanie cholestyraminy, kolesewelamu, kolestypolu lub kolestymidu przed rozpoczęciem początkowego okresu badania (nie później niż w dniu 2). Uwaga: leki te można podawać po zakończeniu okresu badania głównego, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
- Stosowanie kwasu obetycholowego: uczestnik musi zaprzestać stosowania kwasu obetycholowego co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem początkowego okresu badania i nie może wznowić go przed zakończeniem badania.
- Podanie jakiegokolwiek innego inhibitora transportera kwasów żółciowych człowieka w jelicie krętym (IBAT) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Bieżąca rejestracja lub uczestnictwo w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem początkowego okresu badania w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek.
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca QTc >480 milisekund (ms).
- Historia nadwrażliwości na badany lek lub jego składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub firmy GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowemu (około 240 ml) piwa, 1 kieliszkowi (125 ml) wina lub 1 miarce (25 ml) spirytusu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo
|
GSK2330672 pasujące do placebo będzie dostarczane w postaci białych tabletek powlekanych.
|
|
Eksperymentalny: GSK2330672 20 mg raz dziennie
Uczestnicy otrzymają GSK2330672 i pasujące placebo, aby utrzymać ślepotę
|
GSK2330672 pasujące do placebo będzie dostarczane w postaci białych tabletek powlekanych.
GSK2330672 będzie dostępny w 2 mocach 10 mg i 45 mg białych tabletek powlekanych.
|
|
Eksperymentalny: GSK2330672 90 mg raz dziennie
Uczestnicy otrzymają GSK2330672 i pasujące placebo, aby utrzymać ślepotę
|
GSK2330672 pasujące do placebo będzie dostarczane w postaci białych tabletek powlekanych.
GSK2330672 będzie dostępny w 2 mocach 10 mg i 45 mg białych tabletek powlekanych.
|
|
Eksperymentalny: GSK2330672 180 mg raz na dobę
Uczestnicy otrzymają GSK2330672 i pasujące placebo, aby utrzymać ślepotę
|
GSK2330672 pasujące do placebo będzie dostarczane w postaci białych tabletek powlekanych.
GSK2330672 będzie dostępny w 2 mocach 10 mg i 45 mg białych tabletek powlekanych.
|
|
Eksperymentalny: GSK2330672 40 mg dwa razy dziennie
Uczestnicy otrzymają GSK2330672 i pasujące placebo, aby utrzymać ślepotę
|
GSK2330672 pasujące do placebo będzie dostarczane w postaci białych tabletek powlekanych.
GSK2330672 będzie dostępny w 2 mocach 10 mg i 45 mg białych tabletek powlekanych.
|
|
Eksperymentalny: GSK2330672 90 mg dwa razy dziennie
Uczestnicy otrzymają GSK2330672 i pasujące placebo, aby utrzymać ślepotę
|
GSK2330672 pasujące do placebo będzie dostarczane w postaci białych tabletek powlekanych.
GSK2330672 będzie dostępny w 2 mocach 10 mg i 45 mg białych tabletek powlekanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w tygodniu 16 w średniej najgorszej dziennej punktacji świądu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia swędzenia za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie.
Najgorszy dzienny wynik swędzenia to najcięższy (najwyższy) NRS zarejestrowany w danym dniu.
Średni dzienny wynik najgorszego świądu obliczono jako średnią z najgorszych dziennych wyników swędzenia uzyskanych w ciągu 7 dni przed wizytą w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa to średnia wyników uzyskanych w ciągu 7 dni przed tygodniem 4. (Wizyta 3 [V3]).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Analizę przeprowadzono za pomocą Analizy kowariancji (ANCOVA), w tym grupy leczonej i wyśrodkowanej Średniej najgorszej dziennej oceny świądu na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu w skali pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych-40 (PBC-40)
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
PBC-40 to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) do stosowania u uczestników PBC.
Składa się z 40 pytań ułożonych w 6 domenach z 3 do 11 pytań w każdej domenie.
Każde pytanie jest punktowane od 1 (najmniejszy wpływ) do 5 (największy wpływ).
Wszystkie pytania w domenie są sumowane w celu uzyskania indywidualnego wyniku domeny.
Domenami były: Objawy (7 pytań) w zakresie punktacji 7-35, Swędzenie (3 pytania) w zakresie punktacji 3-15, Zmęczenie (11 pytań) w zakresie punktacji 11-55, Poznawcze (6 pytań) w zakresie punktacji 6-30 , Emocjonalny (3 pytania) z przedziałem punktowym 3-15 i Społeczny (10 pytań) z przedziałem punktowym 10-50.
Wyższe wyniki w poszczególnych domenach oznaczają słabą jakość życia.
Punktem wyjściowym jest ocena przeprowadzona w Tygodniu 4 (V3), którą przeprowadza się przed pierwszą dawką randomizowanego leku tego wieczoru.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Analizę przeprowadzono stosując ANCOVA, w tym grupę leczoną i linię podstawową.
|
Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
|
Średnia zmiana stężenia fosfatazy alkalicznej (ALP) w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 16. u uczestników z wysokim ryzykiem progresji PBC
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
Kryteria wysokiego ryzyka progresji PBC definiuje się jako stężenie ALP w surowicy większe lub równe (>=)1,67-krotności górnej granicy normy (GGN) i/lub stężenie bilirubiny całkowitej większe niż (>)GGN w dniu 1. Wartość wyjściowa to ocena przeprowadzona w 4. tygodniu (V3) lub w przypadku jej braku – Wizyta 2 (Dzień 1) lub Wizyta 1 (badanie przesiewowe), z wyłączeniem wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Analizę przeprowadzono stosując ANCOVA, w tym grupę leczoną i linię podstawową.
|
Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
|
Liczba uczestników ze stężeniem ALP w surowicy mniejszym niż (<)1,67 razy GGN i stężeniem bilirubiny całkowitej mniejszym lub równym (<=) GGN w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Przedstawiono liczbę uczestników z ALP < 1,67 razy GGN i stężeniem bilirubiny całkowitej <= GGN w 16. tygodniu.
Punkt końcowy analizowano w ograniczonej populacji wysokiego ryzyka.
|
W 16. tygodniu
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu w surowicy aminotransferazy alaninowej (ALT) wśród osób z wysokim ryzykiem progresji PBC
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
Punktem wyjściowym jest ocena przeprowadzona w Tygodniu 4 (V3), a jeśli jej nie ma, to podczas Wizyty 2 lub Wizyty 1, z wyłączeniem wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA obejmującego grupę leczoną i linię podstawową.
|
Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w 16. tygodniu w surowicy aminotransferazy asparaginianowej (AST) wśród osób z wysokim ryzykiem progresji PBC
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
Punktem wyjściowym jest ocena przeprowadzona w Tygodniu 4 (V3), a jeśli jej nie ma, to podczas Wizyty 2 lub Wizyty 1, z wyłączeniem wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA obejmującego grupę leczoną i linię podstawową.
|
Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu w surowicy gamma-glutamylotransferazy (GGT), wśród osób z wysokim ryzykiem progresji PBC
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
Punktem wyjściowym jest ocena przeprowadzona w Tygodniu 4 (V3), a jeśli jej nie ma, to podczas Wizyty 2 lub Wizyty 1, z wyłączeniem wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA obejmującego grupę leczoną i linię podstawową.
|
Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
|
Średnia zmiana stężenia bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu wśród osób z wysokim ryzykiem progresji PBC
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
Punktem wyjściowym jest ocena przeprowadzona w Tygodniu 4 (V3), a jeśli jej nie ma, to podczas Wizyty 2 lub Wizyty 1, z wyłączeniem wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Analizę przeprowadzono stosując ANCOVA, w tym grupę leczoną i linię podstawową.
|
Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
|
Średnia zmiana stężenia albumin od wartości wyjściowej w 16. tygodniu wśród osób z wysokim ryzykiem progresji PBC
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
Punktem wyjściowym jest ocena przeprowadzona w Tygodniu 4 (V3), a jeśli jej nie ma, to podczas Wizyty 2 lub Wizyty 1, z wyłączeniem wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Analizę przeprowadzono stosując ANCOVA, w tym grupę leczoną i linię podstawową.
|
Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
|
Średnia zmiana międzynarodowego znormalizowanego współczynnika protrombiny (INR) od wartości wyjściowej w 16. tygodniu wśród osób z wysokim ryzykiem progresji PBC
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
Punktem wyjściowym jest ocena przeprowadzona w Tygodniu 4 (V3), a jeśli jej nie ma, to podczas Wizyty 2 lub Wizyty 1, z wyłączeniem wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA obejmującego grupę leczoną i linię podstawową.
|
Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
|
Średnia zmiana czasu protrombinowego od wartości wyjściowej w 16. tygodniu wśród osób z wysokim ryzykiem progresji PBC
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
Punktem wyjściowym jest ocena przeprowadzona w Tygodniu 4 (V3), a jeśli jej nie ma, to podczas Wizyty 2 lub Wizyty 1, z wyłączeniem wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA obejmującego grupę leczoną i linię podstawową.
|
Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) - główny okres badania
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące utrzymującą się niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową jest klasyfikowane jako SAE.
|
Do 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników bez SAE i SAE – końcowy okres badania
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące utrzymującą się niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową jest klasyfikowane jako SAE.
|
Do 4 tygodni
|
|
Liczba uczestników z SAE i SAE – okres obserwacji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące utrzymującą się niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową jest klasyfikowane jako SAE.
|
Do 4 tygodni
|
|
Liczba uczestników z danymi chemii klinicznej o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: W tygodniach 8, 12, 16 i 20
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia analizując następujące parametry: albumina, wapń, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) z kreatyniny, glukozę, potas i sód.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska, w przedziale [w/in] lub bez zmiany, lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (na przykład [np.], wysoka do wysokiej) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „Do w / w zakresie lub bez zmiany”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „na niskie” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100 procent (%).
Przedstawiono tylko kategorie „Za niskie” i/lub „Za wysokie” z danymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
|
W tygodniach 8, 12, 16 i 20
|
|
Liczba uczestników z danymi hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: W tygodniach 8, 12, 16 i 20
|
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów: hematokryt, hemoglobina, leukocyty, limfocyty, neutrofile i płytki krwi.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska, ze zmianą lub bez zmiany lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. od wysokiej do wysokiej) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „Do w/w zakresie lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
Przedstawiono tylko kategorie „Za niskie” i/lub „Za wysokie” z danymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
|
W tygodniach 8, 12, 16 i 20
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: W tygodniach 8, 12, 16 i 20
|
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG z uczestnikiem w pozycji półleżącej.
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą zautomatyzowanej maszyny EKG.
Przedstawiono dane dotyczące nieprawidłowych, nieistotnych klinicznie (NCS) i istotnych klinicznie (CS) wyników EKG.
Nieprawidłowe wyniki CS to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
|
W tygodniach 8, 12, 16 i 20
|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
|
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Punktem wyjściowym jest ocena przeprowadzona w Tygodniu 4 (V3), a jeśli jej nie ma, to podczas Wizyty 2 lub Wizyty 1, z wyłączeniem wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Wartość bazowa i tydzień 20
|
|
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
|
Tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Punktem wyjściowym jest ocena przeprowadzona w Tygodniu 4 (V3), a jeśli jej nie ma, to podczas Wizyty 2 lub Wizyty 1, z wyłączeniem wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Wartość bazowa i tydzień 20
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
|
GSRS jest zwalidowaną skalą używaną do oceny objawów żołądkowo-jelitowych doświadczanych przez uczestników w ciągu ostatnich 5 do 7 dni.
GSRS zmierzono dla wszystkich 5 domen: średni wynik zespołu biegunki, średni wynik zespołu niestrawności, średni wynik zespołu zaparć, średni wynik zespołu bólu brzucha, średni wynik zespołu refluksu.
Wszystkie poszczególne domeny są oceniane na 7-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 7 (bardzo).
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Średni całkowity wynik GSRS był średnią z tych 5 domen i mieścił się w zakresie od 1 do 7. Wyższy wynik wskazuje na najgorszy możliwy stopień objawów.
Odpowiedzi podsumowywane podczas każdej wizyty to odpowiedzi udzielone w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę, z wyjątkiem dnia 1. Punkt odniesienia to najnowsza ocena dokonana przez uczestnika przed randomizacją.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Dla każdej domeny przedstawiono dane wraz ze średnim łącznym wynikiem GSRS.
|
Wartość bazowa i tydzień 20
|
|
Liczba uczestników ze średnim najgorszym dziennym wynikiem świądu <4 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Uczestnicy musieli ocenić nasilenie swędzenia za pomocą skali NRS 0-10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie.
Najgorszy dzienny wynik swędzenia to najcięższy (najwyższy) NRS zarejestrowany w danym dniu.
Średni dzienny wynik najgorszego świądu obliczono jako średnią z najgorszych dziennych wyników swędzenia uzyskanych w ciągu 7 dni przed wizytą w 16. tygodniu.
Przedstawiono liczbę uczestników ze średnim najgorszym dziennym wynikiem świądu <4 w 16. tygodniu.
|
W 16. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z poprawą >= 30 procent (%) średniego najgorszego dziennego wyniku w zakresie świądu w 16. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 16. tygodniu
|
Uczestnicy musieli ocenić nasilenie swędzenia za pomocą skali NRS 0-10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie.
Najgorszy dzienny wynik swędzenia to najcięższy (najwyższy) NRS zarejestrowany w danym dniu.
Średni dzienny wynik najgorszego świądu obliczono jako średnią z najgorszych dziennych wyników swędzenia uzyskanych w ciągu 7 dni przed wizytą w 16. tygodniu.
Punkt odniesienia to ostatnia ocena dokonana przez uczestnika przed randomizacją.
Przedstawiono liczbę uczestników z poprawą >= 30% średniego najgorszego dziennego wyniku świądu w 16. tygodniu od wartości wyjściowej.
|
Wartość wyjściowa i w 16. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z poprawą >=2 w średniej najgorszej dziennej punktacji świądu w 16. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 16. tygodniu
|
Uczestnicy musieli ocenić nasilenie swędzenia za pomocą skali NRS 0-10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie.
Najgorszy dzienny wynik swędzenia to najcięższy (najwyższy) NRS zarejestrowany w danym dniu.
Średni dzienny wynik najgorszego świądu obliczono jako średnią z najgorszych dziennych wyników swędzenia uzyskanych w ciągu 7 dni przed wizytą w 16. tygodniu.
Punkt odniesienia to ostatnia ocena dokonana przez uczestnika przed randomizacją.
Przedstawiono liczbę uczestników z poprawą >=2 w średniej najgorszej dziennej punktacji świądu w 16. tygodniu od wartości początkowej.
|
Wartość wyjściowa i w 16. tygodniu
|
|
Odsetek dni odpowiadających na leczenie z najgorszym dziennym wynikiem świądu <4
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Odsetek dni odpowiadających na leczenie z najgorszą dzienną oceną swędzenia obliczono w następujący sposób: (liczba dni odpowiedzi od wizyty 3+1 do wizyty 6-1 podzielona przez liczbę dni od wizyty 3+1 do wizyty 6-1 z najgorszymi dostępnymi dziennymi punktacjami świądu) razy 100.
Dni, dla których nie był dostępny najgorszy dzienny wynik swędzenia, nie miały wpływu ani na licznik, ani na mianownik.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA z uwzględnieniem grupy leczonej.
Przedstawiono odsetek dni odpowiadających na leczenie z najgorszym dziennym wynikiem świądu <4.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Odsetek dni z poprawą o >= 30% średniego najgorszego dziennego wyniku w zakresie świądu w 16. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
Odsetek dni odpowiadających na leczenie z najgorszą dzienną oceną swędzenia obliczono w następujący sposób: (liczba dni odpowiedzi od wizyty 3+1 do wizyty 6-1 podzielona przez liczbę dni od wizyty 3+1 do wizyty 6-1 z najgorszymi dostępnymi dziennymi punktacjami świądu) razy 100.
Dni, dla których nie był dostępny najgorszy dzienny wynik swędzenia, nie miały wpływu ani na licznik, ani na mianownik.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA z uwzględnieniem grupy leczonej.
Punkt odniesienia to ostatnia ocena dokonana przez uczestnika przed randomizacją.
Przedstawiono odsetek dni, w których wystąpiła odpowiedź, z poprawą >= 30% w średniej najgorszej dziennej punktacji świądu w 16. tygodniu od wartości początkowej.
|
Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
|
Odsetek dni odpowiadających na leczenie z poprawą >=2 w średniej najgorszej dziennej punktacji świądu w 16. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
Odsetek dni odpowiadających na leczenie z najgorszym dziennym świądem obliczono jako: (liczba dni odpowiedzi od wizyty 3+1 do wizyty 6-1 podzielona przez liczbę dni od wizyty 3+1 do wizyty 6-1 z najgorszym dziennym wynikiem swędzenia) razy 100.
Dni, dla których nie był dostępny najgorszy dzienny wynik swędzenia, nie miały wpływu ani na licznik, ani na mianownik.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA z uwzględnieniem grupy leczonej.
Punkt odniesienia to ostatnia ocena dokonana przez uczestnika przed randomizacją.
Przedstawiono odsetek dni, w których wystąpiła odpowiedź, z poprawą >=2 w średniej najgorszej dziennej punktacji świądu w 16. tygodniu od wartości wyjściowej.
|
Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
|
Zmiana średniej dziennej oceny snu w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
Średnia dzienna ocena snu jest zdefiniowana jako średnia dziennych ocen snu uzyskanych w ciągu 7 dni przed odpowiednią wizytą.
Jakość snu uczestników była rejestrowana każdego ranka w elektronicznym dzienniku przy użyciu NRS 0-10, w którym 0: dobry sen do 10: najgorszy możliwy sen.
Wyższy wynik wskazuje na możliwy gorszy sen.
Linia bazowa to średnia wyników z 7 dni przed wizytą w Tygodniu 4 (V3).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Analizę przeprowadzono stosując ANCOVA, w tym grupę leczoną i linię podstawową.
|
Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
|
Zmiana średniej dziennej oceny zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
Średni dzienny wynik zmęczenia definiuje się jako średnią dziennych wyników zmęczenia uzyskanych w ciągu 7 dni przed odpowiednią wizytą.
Poziom zmęczenia uczestników rejestrowano każdego wieczoru w dzienniku elektronicznym przy użyciu NRS 0-10, w którym od 0: brak zmęczenia do 10: najgorsze możliwe zmęczenie.
Wyższy wynik wskazuje na możliwe gorsze zmęczenie.
Linia bazowa to średnia wyników z 7 dni przed wizytą w Tygodniu 4 (V3).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA obejmującego grupę leczoną i linię podstawową.
|
Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pięciowymiarowej (5-D) skali świądu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
Skala 5-D swędzenia została opracowana jako krótkie, jednostronicowe narzędzie do wielowymiarowej ilościowej oceny świądu, która jest wrażliwa na zmiany w czasie.
Posiada dane potwierdzające jego ważność w populacji uczestników ze świądem i obejmuje pięć wymiarów świądu doświadczanych przez uczestników: czas trwania, stopień, kierunek, niepełnosprawność i rozmieszczenie.
Każda domena została oceniona w 5-punktowej skali, od 1 (brak/ustąpienie/nigdy) do 5 (nie do zniesienia/pogorszenie/zawsze), wyższe wyniki wskazują na najgorsze swędzenie.
Wyniki każdej z pięciu domen uzyskano oddzielnie, a następnie zsumowano, aby uzyskać całkowity wynik 5-D.
Całkowity wynik 5-D potencjalnie mieścił się w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze możliwe swędzenie.
Punktem wyjściowym jest ocena przeprowadzona w Tygodniu 4 (V3), która jest przeprowadzana przed pierwszą dawką randomizowanego leku tego wieczoru.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
|
Średnia zmiana całkowitego stężenia kwasów żółciowych w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny całkowitego stężenia kwasów żółciowych jako biomarkera PBC.
Punktem wyjściowym jest ocena przeprowadzona w Tygodniu 4 (V3), a jeśli jej nie ma, to podczas Wizyty 2 lub Wizyty 1, z wyłączeniem wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w 16. tygodniu w surowicy 7-alfa hydroksy-4-cholesteno-3-onu (C4)
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
Pobrano próbki krwi do oceny stężenia C4 jako markera syntezy kwasów żółciowych.
Punktem wyjściowym jest ocena przeprowadzona w Tygodniu 4 (V3), a jeśli jej nie ma, to podczas Wizyty 2 lub Wizyty 1, z wyłączeniem wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
|
Stężenie GSK2330672 w osoczu po rzadkim pobieraniu próbek
Ramy czasowe: W 4. tygodniu (między 1 a 3 godziną po podaniu dawki) oraz w 8, 12 i 16 tygodniu (między 1 a 3 godziną po podaniu dawki oraz między 5 a 8 godziną po podaniu dawki)
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru stężenia GSK2330672 w osoczu.
|
W 4. tygodniu (między 1 a 3 godziną po podaniu dawki) oraz w 8, 12 i 16 tygodniu (między 1 a 3 godziną po podaniu dawki oraz między 5 a 8 godziną po podaniu dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201000
- 2016-002416-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .