- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02971371
모터 성능 향상에서 MNS의 역할
EEG에 의해 밝혀진 가상 현실을 사용하여 운동 성능을 향상시키는 미러 뉴런 시스템의 역할: 무작위 임상 시험
많은 연구에서 하지 마비의 치료를 위해 Lokomat을 포함한 로봇 장치를 사용하여 반복 작업 연습의 유용성을 입증했습니다. 가상 현실(VR)은 신경 재활 훈련을 개선하는 데 유용한 도구임이 입증되었습니다. 우리의 예비 무작위 임상 시험은 보행의 VR 신경 재활 훈련 중 뇌 진동의 수정과 만성 뇌졸중 환자의 운동 기능 회복 사이의 상관 관계를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
만성 단계에서 첫 번째 편측성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 24명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 VR(RAGT+VR)과 함께 Lokomat 세션 40회를 수행한 반면, 다른 그룹은 VR 없이 Lokomat(RAGT-VR)를 수행했습니다. 결과(EEG에서 임상, 운동학 및 이벤트 관련 동기화, ERS 및 비동기화, ERD)는 로봇 개입 전후에 측정되었습니다.
VR과 결합된 로봇 기반 재활은 만성 편마비 환자의 하지 기능, 보행 및 균형의 여러 측정에서 개선과 관련될 수 있습니다. 또한, ERS/ERD 분석은 모터 성능을 모니터링하고 로봇 장치를 제어하는 비침습적 뇌-컴퓨터 인터페이스를 개발하는 도구로 제안될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥55세
- 등록 최소 6개월 전 최초의 허혈성 천막상부 뇌졸중(MRI 스캔으로 확인);
- 근육 연구 위원회 -MCR- 점수 ≤3인 편측성 편마비
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) >24로 구두 지시를 따를 수 있는 능력
- MAS(Modified Ashworth Scale) ≤2에 따른 경도에서 중등도의 경직
- 심각한 뼈나 관절 질환 없음
- 수반되는 신경 퇴행성 질환이나 뇌 수술의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 심각한 인지 및 행동 장애
- 심한 골다공증 및 이전 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가상 현실
이 그룹은 환자가 적극적으로 걷도록 동기를 부여하기 위해 환자가 물건을 수집하거나 피해야 하는 가상 현실 실행 게임을 보여주는 시각적 피드백을 사용하여 일주일에 5회 40분 45분 Lokomat 세션을 40회 수행했습니다.
|
두 그룹 모두 오전 9시에서 오전 11시 사이에 주 5회, 40분 45분 Lokomat 세션을 수행했습니다.
"RAGT" 및 "VR" 그룹은 환자가 적극적으로 걷도록 동기를 부여하기 위해 물체를 수집하거나 피해야 하는 VR 실행 게임을 보여주는 시각적 피드백을 받았습니다.
각 아바타의 다리 움직임은 환자가 수행한 것과 일치했습니다.
반면 'VR' 그룹이 없는 'RAGT' 그룹은 아바타가 제공되지 않았고 각 다리 움직임의 장점을 나타내는 미소도 제공되지 않았다.
Lokomat 보행 보조기의 바이오피드백은 참가자와 보조기 간의 상호 작용 토크를 기반으로 합니다.
|
|
활성 비교기: RAGT 만
이 그룹은 주 5회, 오전 9시에서 11시 사이에 40개의 Lokomat 세션(40-45분)을 수행했습니다. 이 경우 아바타와 각 다리 움직임의 장점을 나타내는 미소는 제공되지 않았습니다.
|
두 그룹 모두 오전 9시에서 오전 11시 사이에 주 5회, 40분 45분 Lokomat 세션을 수행했습니다.
"RAGT" 및 "VR" 그룹은 환자가 적극적으로 걷도록 동기를 부여하기 위해 물체를 수집하거나 피해야 하는 VR 실행 게임을 보여주는 시각적 피드백을 받았습니다.
각 아바타의 다리 움직임은 환자가 수행한 것과 일치했습니다.
반면 'VR' 그룹이 없는 'RAGT' 그룹은 아바타가 제공되지 않았고 각 다리 움직임의 장점을 나타내는 미소도 제공되지 않았다.
Lokomat 보행 보조기의 바이오피드백은 참가자와 보조기 간의 상호 작용 토크를 기반으로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RMI(Rivermead Mobility Index)로 평가한 보행
기간: 6개월
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Modified Ashworth Scale(MAS)로 평가한 경련
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 43/2013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .