신장 기능 저하가 심혈관 구조 및 기능에 미치는 영향 (CRIB-DONOR II)
신장 기능 감소가 심혈관 구조 및 기능에 미치는 영향: 신장 기증자에 대한 5년 연구.
만성신장질환(CKD)은 인구 7명 중 1명꼴로 나타나며 심혈관 질환의 위험이 높습니다. CKD는 항상 근본적인 질병 과정(예: 진성 당뇨병, 전신 혈관염) 및 고혈압, 빈혈 및 염증을 포함한 CKD의 결과.
신장 기증자의 신장 절제술은 신장 기능을 30% 감소시켜 심혈관계에 대한 감소된 신장 기능의 영향을 전향적으로 측정하기 위한 이상적인 연구 모집단을 제공합니다.
CRIB 기증자 연구(ClinicalTrials.gov Identifier:NCT01028703)은 좌심실 질량 증가를 포함하여 대조군과 비교하여 12개월에 심혈관 구조 및 기능에 대한 부작용을 나타냈습니다. 이 제안은 감소된 신장 기능의 장기적인 영향에 대한 정보를 제공하여 5년에 심혈관 구조 및 기능의 변화, 심혈관 연령 및 생화학적 변화를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신장 기증자의 1년 시점에서의 신장 기능 감소는 불리한 심혈관 구조적 및 기능적 변화와 관련이 있습니다. 좌심실 질량의 증가 및 섬유증 증가와 함께 동맥 경직도 증가는 예후 영상 바이오마커의 불리한 변화와 관련이 있으며 장기적으로 심부전 및 부정맥과 같은 임상 질환의 발병에 기여할 수 있습니다.
이러한 심혈관계 영향의 추가 자연사를 조사하고 그러한 변화가 시간이 지남에 따라 퇴보, 안정화 또는 악화되는 경향이 있는지 결정하기 위해 이 귀중하고 특성이 잘 알려진 피험자 코호트를 추적하는 것이 중요합니다.
가설:
공여자의 외과적 단신절제술 후 발생하는 GFR 감소는 다음을 포함하는 장기적인 심장 및 혈관 부작용과 관련이 있습니다.
- 좌심실 덩어리의 지속적인 증가, 좌심실 수축기 및 이완기 기능 장애 및 좌심실 간질 섬유증 증가.
- 대동맥 확장성 감소.
- 수축기 혈압은 증가하지만 이완기 혈압은 증가하지 않습니다.
- 산화 스트레스, 염증 및 콜라겐 회전율 증가
- 텔로미어 길이 및 DNA 손상에 대한 부작용으로 입증되는 심혈관 노화.
연구 설계:
우리는 원래 CRIB-DONOR 연구에 참여한 124명의 모든 환자를 신절제술 후 5년 및 최종적으로 10년에 추적하는 것을 목표로 합니다.
통계 및 샘플 크기:
이전 작업(LV 질량 변화 7g, SD 변화 10g)의 효과 크기 및 분산을 사용하여 각 그룹에서 50명의 피험자를 연구하면 알파로 7g의 LV 질량 차이를 감지할 수 있는 93%의 검정력을 갖게 됩니다. 0.05의 값. 후속 연구의 특성으로 인해 일부 탈락이 예상될 수 있습니다. 80% 검정력을 달성하려면 각 그룹에 최소 34명의 환자가 필요합니다. 이 효과는 임상적으로 중요합니다. 좌심실 질량 지수가 SD 1 감소하면 심혈관 사망률이 38% 감소하는 것으로 나타났습니다.
텔로미어 단축과 관련하여, 염기쌍 길이의 평균과 SD를 5500과 530으로 가정하면 연구에서 0.612 SD, 즉 324 염기쌍의 차이를 감지할 수 있습니다. 그룹당 환자 50명의 샘플 크기는 차이를 감지하는 데 85%의 검정력을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
원래 CRIB-기증자 연구에 참여한 모든 환자.
제외 기준:
임산부
환자는 이전에 다음과 같은 환자를 제외하고 국가에서 정한 생체 기증 기준을 충족했을 것입니다.
진성 당뇨병 심방 세동 좌심실 기능 장애(경흉부 심초음파에서 박출률 <40%) 심혈관 또는 폐 질환의 병력 고혈압성 말단 장기 손상의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기증자
신장을 기증하고 원래의 CRIB-DONOR 연구에 참여한 환자.
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이것은 디자인에서 관찰입니다.
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통제 수단
원래 CRIB-DONOR 연구에 참여한 건강한 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 종괴 및 간질 섬유증
기간: 3 년
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CMR로 측정(연구 1부).
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대동맥 순응도
기간: 3 년
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CMR로 측정(연구 1부).
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3 년
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심혈관 연령
기간: 3 년
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텔로미어 길이와 DNA 손상 연구(연구 1부 및 2부)로 측정.
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3 년
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산화 스트레스, 염증 및 콜라겐 회전율
기간: 3 년
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검정 및 생물학적 검정(연구의 파트 1)에 의해 측정됨.
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3 년
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혈압
기간: 3 년
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보행 혈압 모니터링으로 측정(연구의 파트 1).
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Professor John Townend, MbChB, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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