포경수술을 받는 어린이의 케토로락 투여의 통증 결과 평가

2017년 1월부터 2017년 12월까지 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구를 실시할 예정입니다. 총 2팀이 출품합니다. 계획된 포경 수술 환자는 처음에 외과 의사가 식별합니다. 그런 다음 환자는 치료(수술 전후 케토로락) 또는 대조군(케토로락 없음)으로 무작위 배정됩니다.

컴퓨터 생성 무작위 블록 설계 프로그램을 사용하여 환자를 치료(케토로락) 또는 대조군(케토로락 없음) 그룹에 할당합니다. 금기 사항이 없는 한 모든 어린이는 수술 전에 아세트아미노펜 15mg/kg을 경구 투여합니다. 안면 마스크를 통해 세보플루란으로 전신 마취를 유도합니다. 정맥 접근을 확립한 후 후두 마스크를 삽입하고 산소/공기 50/50 혼합물에서 세보플루란의 최소 폐포 마취 농도(MAC) 1로 마취를 유지합니다. DPNB 신경 차단은 Buck 근막 아래에 삽입된 23 GA 바늘을 사용하여 소아 비뇨기과 의사에 의해 수행됩니다. 바늘 끝이 적절하게 배치되고 음성 흡인 테스트 후 0.25% 부피바카인 0.2mL/kg(최대 10mL)이 소량으로 주입되며 전체적으로 간헐적으로 흡인됩니다. 모든 환자에서 피부절개는 신경차단술 후 최소 5분 후에 시행한다. 포경수술 시작 시 환자가 잠든 후 치료 그룹의 환자는 케토로락 0.5mg/kg을 정맥주사합니다. 환자는 필요에 따라 수술 후 이부프로펜과 아세트아미노펜을 복용하도록 조언받을 것입니다.

환자의 인구 통계학적 정보, 차단을 수행하는 데 필요한 시간, 차단 시작 시간 및 수술 기간이 기록됩니다. 평균 동맥압, 심박수 및 산소 포화도, 만료된 세보플루란 호기말 농도 및 MAC은 회복실에서 수술 전, 수술 중 및 수술 후 체계적으로 수집됩니다. 수술 후 통증의 일차 결과는 얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안(FLACC) 통증 점수 또는 마취 기술을 알지 못하는 간호사 또는 연구 보조원이 확인하는 Wong-Baker FACES 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 두 척도의 사용은 연구 조교가 적절하다고 판단하는 대로 수행됩니다. FLACC 척도는 통증을 말로 표현하기 어려운 아동과 잠자는 아동(연령 불문)에 사용되며 Wong-Baker FACES 척도는 자가 평가가 가능한 환자에게 사용됩니다. FLACC 점수는 0~2점 사이의 5개 항목을 사용하여 잘 정립된 수술 후 통증 척도이며, 6개월에서 7세까지의 환자에서 검증되었습니다(9.10). Wong-Baker FACES 통증 척도는 환자가 현재 느끼는 통증과 관련된 얼굴을 선택할 수 있도록 수술 후 사용되었습니다(11). 이 얼굴은 10점 척도로 평가됩니다. FLACC 또는 Wong-Baker FACES 점수는 PACU에서 당일 입원 수술실로 퇴원한 후 처음 1시간 동안 15분마다, 최대 2시간 동안 30분마다 기록됩니다. 점수가 >3인 경우(중등도 통증 4-6, 심한 통증 7-10), 환자는 0.05mg/kg의 모르핀을 정맥 주사합니다. 무통증이 불충분한 경우(점수 >4) 모르핀의 초기 투여 후 15분에 추가 투여가 주어질 수 있습니다. 수술 후 첫 1시간 동안은 15분마다, 퇴원할 때까지 다음 2시간 동안은 30분마다 아이를 모니터링합니다. 퇴원은 의식 수준, 혈역학적 안정성 및 통증, 출혈, 메스꺼움 및 구토의 부재를 포함하는 일반적인 제도적 기준을 기반으로 합니다. 퇴원하기 전에 부모는 집에서 필요한 추가 진통제를 제공받게 되며 부모의 수술 후 통증 측정(PPPM)(12)을 완료하기 위해 수술 후 24시간 후에 연락을 받게 됩니다. PPPM은 높은 평가자 간 신뢰도와 구성 타당성을 갖춘 잘 확립된 수술 후 통증 평가 도구로, 부모가 수술 후 자녀를 돌볼 때 사용하도록 특별히 설계되었습니다. 이 측정에는 0과 1 사이의 점수가 매겨진 15개 항목이 포함됩니다. 설문지는 수술 종료 후 24시간에 해당하는 시간에 전화로 작성됩니다. 시술 후 24시간 후에 부모에게 연락하여 통증 및 진통제 소비량 데이터를 수집합니다.

포경수술을 받는 소아 환자에서 케토로락의 수술 후 진통 효과를 분석한 이전 연구가 없기 때문에 이 연구는 파일럿 연구로 사용될 것입니다. 파일럿 연구에 대한 이전 권장 사항을 기반으로 총 30명의 환자 샘플 크기가 사용되며 20% 감소를 설명합니다. ketorolac 그룹과 ketorolac 그룹 모두에 15명의 환자가 있을 것입니다.

1차 결과 변수는 입원 중 평균 FLACC 또는 Wong-Baker FACES 통증 점수(처음 1시간 동안 15분마다, 그 후 퇴원할 때까지 30분마다 측정한 모든 통증 점수의 평균)입니다. 정규성(Shapiro-Wilk 테스트 사용)은 기본 결과 변수에 대해 평가됩니다. 이는 매개변수 또는 비모수 통계 분석(예: 짝이 없는 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트). 또한 환자 특성의 차이를 평가하기 위해 통계 분석을 완료합니다(예: 체중, 키, 나이) 및 두 그룹 간의 수술 전 통증 점수. 따라서 Shapiro-Wilk 테스트는 정상성을 평가하고 테스트 선택을 안내하는 데 필요합니다. 인자 내 비교와 관련하여, 다중 비교를 위한 사후 Bonferroni 보정을 사용한 반복 측정 ANOVA 분석은 동일한 치료를 받는 환자 내에서 통증 점수의 차이를 평가하는 데 사용될 것입니다(예: 케토로락을 받는 환자에서 통증 점수의 유의한 차이가 발생했는지 여부에 접근하기 위해). 통증 점수 기록 시점에 걸쳐). 따라서 요인 반복 측정 ANOVA 내에서 유사한 것을 사용하여 케토로락을 투여받지 않은 환자의 수집된 시점에서 통증 점수의 차이를 평가할 것입니다. 두 그룹 간의 명목 데이터의 유의미한 차이는 연관성에 대해 Fisher의 정확 검정 또는 Pearson의 카이제곱 검정을 사용하여 평가됩니다.

이 연구 수행에 직접 관여하지 않은 독립적인 전문가 그룹이 참여하도록 공개 초대를 통해 모일 것입니다. 이 위원회는 참가자 안전, 연구 수행 및 진행, 그리고 적절한 경우 효능에 대해 축적된 연구 데이터를 주기적으로 검토하고 평가합니다. 또한 그들은 시험의 지속, 수정 또는 종료에 관한 권고를 할 것입니다. 위원회는 프로토콜, 정족수 정의 및 연구 모니터링 지침을 논의하기 위해 시험 시작 전에 만날 것입니다. 그 후 이사회는 필요에 따라 자주 소집되지만 적어도 1년에 한 번은 소집됩니다.