Avaliando os resultados da dor da administração de cetorolaco em crianças submetidas à circuncisão

O estudo prospectivo, randomizado e simples-cego será conduzido de janeiro de 2017 a dezembro de 2017. No total, dois grupos se apresentarão. Os pacientes com cirurgia de circuncisão planejada serão inicialmente identificados pelo cirurgião. Os pacientes serão então randomizados para tratamento (cetorolaco perioperatório) ou grupos de controle (sem cetorolaco).

Um programa de design de blocos aleatórios gerado por computador será usado para alocar os pacientes para o grupo de tratamento (cetorolaco) ou controle (sem cetorolaco). Todas as crianças receberão uma dose oral de 15 mg/kg de acetaminofeno antes da cirurgia, a menos que haja contraindicação. A anestesia geral será induzida com sevoflurano via máscara facial. Após o estabelecimento do acesso venoso, uma máscara laríngea será inserida e a anestesia mantida com 1 concentração anestésica alveolar mínima (CAM) de sevoflurano em mistura de oxigênio/ar 50/50. O bloqueio do nervo DPNB será realizado por um urologista pediátrico usando uma agulha 23 GA inserida abaixo da fáscia de Buck. Uma vez que a ponta da agulha esteja posicionada adequadamente e após um teste de aspiração negativo, injeta-se 0,2mL/kg (máximo 10mL) de bupivacaína a 0,25% em pequenas alíquotas, com aspiração intermitente durante todo o tempo. Em todos os pacientes, a incisão da pele é realizada pelo menos 5 minutos após a colocação do bloqueio do nervo. No início do procedimento de circuncisão, quando o paciente estiver dormindo, os pacientes do grupo de tratamento receberão uma dose intravenosa de 0,5 mg/kg de cetorolaco. Os pacientes serão aconselhados a tomar ibuprofeno e paracetamol no pós-operatório, conforme necessário.

As informações demográficas dos pacientes, tempo necessário para realizar o bloqueio, hora do início do bloqueio e duração da cirurgia serão registradas. A pressão arterial média, frequência cardíaca e saturação de oxigênio, concentração expirada de sevoflurano expirado e CAM serão sistematicamente coletados no pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório na sala de recuperação. O resultado primário da dor pós-operatória será avaliado por meio do escore de dor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) ou escala Wong-Baker FACES, determinado por uma enfermeira ou assistente de pesquisa que desconhecia a técnica anestésica. O uso dessas duas escalas será realizado conforme considerado apropriado pelo assistente de pesquisa. A escala FLACC será utilizada em crianças com dificuldade em verbalizar dor e em crianças dormindo (independente da idade) enquanto a escala Wong-Baker FACES será utilizada em pacientes capazes de autoavaliação. O escore FLACC é uma medida de dor pós-operatória bem estabelecida com 5 itens pontuados entre 0-2, que foi validado em pacientes de 6 meses a 7 anos de idade (9,10). A escala de dor Wong-Baker FACES, usada no pós-operatório, permite que os pacientes selecionem uma face que se relacione com sua sensação atual de dor (11). Esses rostos são classificados em uma escala de 10. Uma pontuação FLACC ou Wong-Baker FACES será registrada a cada 15 minutos durante a primeira hora e a cada 30 minutos por até 2 horas após a alta da SRPA para a unidade cirúrgica de internação diurna. Se a pontuação for >3 (dor moderada 4-6, dor intensa 7-10), o paciente receberá uma dose intravenosa de morfina de 0,05 mg/kg. Uma dose adicional pode ser administrada 15 minutos após a dose inicial de morfina se a analgesia for inadequada (escore >4). No pós-operatório, a criança será monitorada a cada 15 minutos na primeira hora e a cada 30 minutos nas 2 horas seguintes até a alta para casa. A alta será baseada em critérios institucionais normais, incluindo nível de consciência, estabilidade hemodinâmica e ausência de dor, sangramento, náusea e vômito. Antes da alta, os pais receberão qualquer analgésico adicional necessário em casa e serão contatados 24 horas após a cirurgia para completar a medida de dor pós-operatória dos pais (PPPM) (12). O PPPM é uma ferramenta de avaliação da dor pós-operatória bem estabelecida com alta confiabilidade entre avaliadores e validade de construto, que foi projetada especificamente para uso pelos pais nos cuidados pós-operatórios de seus filhos. A medida inclui 15 itens pontuados entre 0 e 1. O questionário será preenchido por telefone em horário correspondente a 24 horas pós-fechamento cirúrgico. A quantidade de dados de consumo de dor e analgesia será então coletada entrando em contato com os pais 24 horas após o procedimento.

Como não há estudos anteriores analisando os efeitos analgésicos pós-operatórios do cetorolaco em pacientes pediátricos submetidos à circuncisão, este estudo funcionará como um estudo piloto. Um tamanho total de amostra de 30 pacientes será usado com base em recomendações anteriores para estudos piloto e representando 20% de atrito. Haverá 15 pacientes nos grupos cetorolaco e sem cetorolaco.

A variável de desfecho primário será a média do escore de dor FLACC ou Wong-Baker FACES durante a internação (média de todos os escores de dor obtidos a cada 15 minutos na primeira hora e a cada 30 minutos até a alta). A normalidade (usando o teste Shapiro-Wilk) será avaliada para a variável de resultado primário, pois isso guiará nossa escolha de análise estatística paramétrica ou não paramétrica (por exemplo, teste t não pareado ou teste U de Mann-Whitney). Também completaremos a análise estatística para avaliar as diferenças nas características do paciente (por exemplo, peso, altura, idade) e escores de dor pré-operatória entre os dois grupos. Como tal, os testes de Shapiro-Wilk serão necessários para avaliar a normalidade e orientar a seleção do teste. Com relação às comparações de fatores, a análise ANOVA de medidas repetidas com correção post-hoc de Bonferroni para comparações múltiplas será usada para avaliar diferenças nos escores de dor em pacientes recebendo o mesmo tratamento (por exemplo, para avaliar se ocorreram diferenças significativas nos escores de dor em pacientes recebendo cetorolaco ao longo dos pontos de tempo de registro do escore de dor). Uma ANOVA de medidas repetidas de fator análogo será, portanto, usada para avaliar as diferenças nos escores de dor em pontos de tempo coletados em pacientes que não receberam cetorolaco. Diferenças significativas nos dados nominais entre os dois grupos serão avaliadas usando o teste exato de Fisher ou o teste qui-quadrado de Pearson para associação.

Um grupo independente de especialistas não envolvidos diretamente na condução deste estudo será reunido por convite aberto para participar. Este conselho revisará e avaliará periodicamente os dados acumulados do estudo para segurança do participante, condução e progresso do estudo e, quando apropriado, eficácia. Além disso, eles farão recomendações sobre a continuação, modificação ou término do estudo. A diretoria se reunirá antes do início do julgamento para discutir o protocolo, a definição de quorum e as diretrizes para o acompanhamento do estudo. Posteriormente, o conselho se reunirá quantas vezes for necessário, mas pelo menos uma vez por ano.