Evaluación de los resultados de dolor de la administración de ketorolaco en niños sometidos a circuncisión

El estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego se llevará a cabo desde enero de 2017 hasta diciembre de 2017. Se presentarán un total de dos grupos. Los pacientes con cirugía de circuncisión planificada serán inicialmente identificados por el cirujano. Luego, los pacientes serán aleatorizados en grupos de tratamiento (ketorolaco perioperatorio) o de control (sin ketorolaco).

Se utilizará un programa de diseño de bloques aleatorios generado por computadora para asignar a los pacientes al grupo de tratamiento (ketorolaco) o control (sin ketorolaco). Todos los niños recibirán una dosis oral de 15 mg/kg de paracetamol antes de la cirugía, a menos que esté contraindicado. Se inducirá anestesia general con sevoflurano mediante mascarilla. Después de establecer el acceso venoso, se colocará una máscara laríngea y se mantendrá la anestesia con 1 concentración anestésica alveolar mínima (MAC) de sevoflurano en una mezcla de oxígeno/aire 50/50. El bloqueo del nervio DPNB será realizado por un urólogo pediátrico utilizando una aguja 23 GA insertada debajo de la fascia de Buck. Una vez que la punta de la aguja está correctamente posicionada y después de una prueba de aspiración negativa, se inyectan 0,2 ml/kg (máximo 10 ml) de bupivacaína al 0,25 % en pequeñas alícuotas, con aspiración intermitente en todo momento. En todos los pacientes, la incisión en la piel se realiza al menos 5 minutos después de la colocación del bloqueo nervioso. Al comienzo del procedimiento de circuncisión, una vez que el paciente esté dormido, los pacientes del grupo de tratamiento recibirán una dosis intravenosa de ketorolaco de 0,5 mg/kg. Se recomendará a los pacientes que tomen ibuprofeno y paracetamol después de la operación, según sea necesario.

Se registrará la información demográfica de los pacientes, el tiempo necesario para realizar el bloqueo, la hora de inicio del bloqueo y la duración de la cirugía. La presión arterial media, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, la concentración tidal final de sevoflurano espirado y la CAM se recopilarán sistemáticamente antes, durante y después de la operación en la sala de recuperación. El resultado primario del dolor posoperatorio se evaluará mediante el uso de la puntuación de dolor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) o la escala Wong-Baker FACES comprobada por una enfermera o un asistente de investigación que desconoce la técnica anestésica. El uso de estas dos escalas se realizará según lo considere apropiado el asistente de investigación. La escala FLACC se utilizará en niños que tengan dificultad para verbalizar el dolor y en niños dormidos (independientemente de la edad) mientras que la escala Wong-Baker FACES se utilizará en pacientes capaces de autoevaluarse. La puntuación FLACC es una medida de dolor posoperatorio bien establecida que utiliza 5 ítems puntuados entre 0 y 2, que ha sido validada en pacientes desde los 6 meses hasta los 7 años de edad (9,10). La escala de dolor Wong-Baker FACES que se ha utilizado en el postoperatorio y que permite a los pacientes seleccionar una cara que se relacione con su sensación actual de dolor (11). Estas caras se califican en una escala de 10. Se registrará una puntuación FLACC o Wong-Baker FACES cada 15 minutos durante la primera hora y cada 30 minutos hasta 2 horas después del alta de la PACU a la unidad quirúrgica de estancia diurna. Si la puntuación es > 3 (dolor moderado 4-6, dolor intenso 7-10), el paciente recibirá una dosis de morfina intravenosa de 0,05 mg/kg. Se puede administrar una dosis adicional 15 minutos después de la dosis inicial de morfina si la analgesia es inadecuada (puntuación >4). Después de la operación, el niño será monitoreado cada 15 minutos durante la primera hora y cada 30 minutos durante las próximas 2 horas hasta el alta a casa. El alta se basará en los criterios institucionales normales, incluido el nivel de conciencia, la estabilidad hemodinámica y la ausencia de dolor, sangrado, náuseas y vómitos. Antes del alta, a los padres se les proporcionarán los analgésicos adicionales necesarios en el hogar y se les contactará 24 horas después de la cirugía para completar la medida del dolor posoperatorio de los padres (PPPM, por sus siglas en inglés) (12). El PPPM es una herramienta de evaluación del dolor posoperatorio bien establecida con alta confiabilidad entre evaluadores y validez de construcción, que ha sido diseñada específicamente para que la usen los padres en el cuidado posoperatorio de sus hijos. La medida incluye 15 ítems puntuados entre 0 y 1. El cuestionario se cumplimentará telefónicamente en un horario correspondiente a las 24 horas del post-cierre quirúrgico. La cantidad de dolor y los datos de consumo de analgesia se recopilarán contactando a los padres 24 horas después del procedimiento.

Dado que no existen estudios previos que analicen los efectos analgésicos posoperatorios del ketorolaco en pacientes pediátricos sometidos a circuncisión, este estudio actuará como estudio piloto. Se utilizará un tamaño de muestra total de 30 pacientes basado en recomendaciones previas para estudios piloto y representando un 20% de deserción. Habrá 15 pacientes en los grupos de ketorolaco y sin ketorolaco.

La variable de resultado principal será la puntuación de dolor FLACC o Wong-Baker FACES promediada durante la estancia en el hospital (promedio de todas las puntuaciones de dolor tomadas cada 15 minutos durante la primera hora y cada 30 minutos a partir de entonces hasta el alta). Se evaluará la normalidad (usando la prueba de Shapiro-Wilk) para la variable de resultado primaria, ya que esto guiará nuestra elección de análisis estadístico paramétrico o no paramétrico (p. prueba t no pareada o prueba U de Mann-Whitney). También completaremos el análisis estadístico para evaluar las diferencias en las características de los pacientes (p. peso, altura, edad) y puntuaciones de dolor preoperatorio entre los dos grupos. Como tal, se requerirán pruebas de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad y guiar la selección de pruebas. Con respecto a las comparaciones dentro de los factores, se usará el análisis ANOVA de medidas repetidas con corrección post-hoc de Bonferroni para comparaciones múltiples para evaluar las diferencias en las puntuaciones de dolor entre los pacientes que reciben el mismo tratamiento (p. a lo largo de los puntos temporales de registro de la puntuación del dolor). Por lo tanto, se utilizará un ANOVA de medidas repetidas dentro del factor análogo para evaluar las diferencias en las puntuaciones de dolor en los puntos de tiempo recopilados en pacientes que no recibieron ketorolaco. Las diferencias significativas en los datos nominales entre los dos grupos se evaluarán utilizando la prueba exacta de Fisher o la prueba chi-cuadrado de Pearson para asociación.

Se reunirá un grupo independiente de expertos que no estén directamente involucrados en la realización de este estudio mediante una invitación abierta para participar. Esta junta revisará y evaluará periódicamente los datos acumulados del estudio para la seguridad de los participantes, la realización y el progreso del estudio y, cuando corresponda, la eficacia. Además, harán recomendaciones sobre la continuación, modificación o terminación del juicio. La junta se reunirá antes del inicio del juicio para discutir el protocolo, la definición de un quórum y las pautas para monitorear el estudio. Posteriormente, la junta se reunirá tantas veces como sea necesario, pero al menos una vez al año.