Utvärdering av smärtresultat av administrering av ketorolac hos barn som genomgår omskärelse

Prospektiv, randomiserad, enkelblind studie kommer att genomföras från januari 2017 till december 2017. Totalt kommer två grupper att presentera. Patienter med planerad omskärelseoperation kommer initialt att identifieras av kirurgen. Patienterna kommer sedan att randomiseras till behandling (perioperativ ketorolac) eller kontrollgrupper (ingen ketorolac).

Ett datorgenererat randomiserat blockdesignprogram kommer att användas för att allokera patienter till antingen behandlingsgruppen (ketorolac) eller kontrollgruppen (ingen ketorolak). Alla barn kommer att få en oral dos på 15 mg/kg paracetamol före operationen om det inte är kontraindicerat. Allmän anestesi kommer att induceras med sevofluran via ansiktsmask. Efter att ha etablerat venös åtkomst kommer en larynxmask att sättas in och anestesin bibehålls med 1 lägsta alveolär anestesikoncentration (MAC) av sevofluran i syre/luft 50/50-blandning. DPNB-nervblockeringen kommer att utföras av en pediatrisk urolog med hjälp av en 23 GA nål som sätts in under Buck fascia. När nålspetsen är korrekt placerad och efter ett negativt aspirationstest, injiceras 0,2 ml/kg (maximalt 10 ml) 0,25 % bupivakain i små alikvoter, med intermittent aspiration genomgående. Hos alla patienter görs hudsnitt minst 5 min efter placeringen av nervblocket. I början av omskärelseproceduren när patienten sover, kommer patienter i behandlingsgruppen att få en 0,5 mg/kg intravenös dos av ketorolak. Patienter kommer att rekommenderas att ta ibuprofen och paracetamol postoperativt vid behov.

Patienternas demografiska information, tid som behövs för att utföra blockeringen, tidpunkt för blockeringens början och operationens varaktighet kommer att registreras. Det genomsnittliga artärtrycket, hjärtfrekvensen och syremättnaden, expirat sevoflurans sluttidalkoncentration och MAC kommer systematiskt att samlas in preoperativt, intraoperativt och postoperativt i återhämtningsrummet. Det primära resultatet av postoperativ smärta kommer att utvärderas genom användning av smärtpoängen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) eller Wong-Baker FACES-skalan som fastställts av en sjuksköterska eller forskningsassistent som är blind för anestesitekniken. Användningen av dessa två skalor kommer att utföras som bedöms lämpligt av forskningsassistenten. FLACC-skalan kommer att användas på barn som har svårt att verbalisera smärta och hos sovande barn (oavsett ålder) medan Wong-Baker FACES-skalan kommer att användas på patienter som kan självutvärdera. FLACC-poängen är ett väletablerat postoperativt smärtmått med hjälp av 5 poster med poäng mellan 0-2, vilket har validerats hos patienter från 6 månader upp till 7 års ålder (9,10). Wong-Baker FACES smärtskalan som har använts postoperativt som gör att patienter kan välja ett ansikte som relaterar till deras nuvarande smärtkänsla (11). Dessa ansikten är betygsatta på en skala från 10. En FLACC- eller Wong-Baker FACES-poäng kommer att registreras var 15:e minut under den första timmen och var 30:e minut i upp till 2 timmar efter utskrivning från PACU till den kirurgiska enheten för dagvistelse. Om poängen visar sig vara >3 (måttlig smärta 4-6, svår smärta 7-10), kommer patienten att få en intravenös morfindos på 0,05 mg/kg. Ytterligare en dos kan ges 15 minuter efter den initiala dosen av morfin om analgesin är otillräcklig (poäng >4). Postoperativt kommer barnet att övervakas var 15:e minut under den första timmen och var 30:e minut under de kommande 2 timmarna fram till utskrivningen hem. Utskrivning kommer att baseras på normala institutionella kriterier inklusive nivå av medvetenhet, hemodynamisk stabilitet och frånvaro av smärta, blödning, illamående och kräkningar. Före utskrivning kommer föräldrar att förses med eventuella ytterligare analgetika som krävs hemma och kommer att kontaktas 24 timmar efter operationen för att slutföra föräldrarnas postoperativa smärtåtgärd (PPPM) (12). PPPM är ett väletablerat postoperativt smärtbedömningsverktyg med hög interbedömartillförlitlighet och konstruktionsvaliditet, som har utformats specifikt för användning av föräldrar i den postoperativa vården av sina barn. Måttet inkluderar 15 objekt med poäng mellan 0 och 1. Enkäten kommer att fyllas i per telefon vid en tidpunkt som motsvarar 24 timmar efter operationens stängning. Mängden smärt- och analgesiförbrukningsdata kommer sedan att samlas in genom att kontakta föräldrarna 24 timmar efter ingreppet.

Eftersom det inte finns några tidigare studier som analyserar de postoperativa analgetiska effekterna av ketorolak hos pediatriska patienter som genomgår omskärelse kommer denna studie att fungera som en pilotstudie. En total urvalsstorlek på 30 patienter kommer att användas baserat på tidigare rekommendationer för pilotstudier och står för 20 % förslitning. Det kommer att finnas 15 patienter i både ketorolac- och ingen ketorolac-gruppen.

Den primära utfallsvariabeln kommer att vara den genomsnittliga smärtpoängen FLACC eller Wong-Baker FACES under sjukhusvistelse (genomsnittet av alla smärtpoäng som tas var 15:e minut under den första timmen och var 30:e minut därefter fram till utskrivning). Normalitet (med Shapiro-Wilk-testet) kommer att bedömas för den primära resultatvariabeln, eftersom detta kommer att styra vårt val av parametrisk eller icke-parametrisk statistisk analys (t.ex. oparat t-test eller Mann-Whitney U-test). Vi kommer också att slutföra statistisk analys för att bedöma skillnader i patientegenskaper (t.ex. vikt, längd, ålder) och smärtpoäng före operation mellan de två grupperna. Som sådan kommer Shapiro-Wilk-tester att krävas för att bedöma normalitet och vägleda testval. När det gäller jämförelser inom faktor kommer upprepade mätningar ANOVA-analys med post-hoc Bonferroni-korrigering för flera jämförelser att användas för att bedöma skillnader i smärtpoäng hos patienter som får samma behandling (t. över tidpunkterna för registrering av smärtpoäng). En analog inom faktor upprepade åtgärder ANOVA kommer således att användas för att bedöma skillnader i smärtpoäng vid insamlade tidpunkter hos patienter som inte fått ketorolak. Signifikanta skillnader i nominella data mellan de två grupperna kommer att bedömas med Fishers exakta test eller Pearsons chi-kvadrattest för association.

En oberoende grupp av experter som inte är direkt involverade i genomförandet av denna studie kommer att sammansättas genom öppen inbjudan att delta. Denna styrelse kommer regelbundet att granska och utvärdera de ackumulerade studiedata för deltagarnas säkerhet, studieuppförande och framsteg, och, när så är lämpligt, effekt. Dessutom kommer de att ge rekommendationer angående fortsättning, ändring eller avslutande av rättegången. Styrelsen kommer att träffas innan rättegången startar för att diskutera protokollet, definitionen av ett beslutförhet och riktlinjer för övervakning av studien. Därefter sammanträder styrelsen så ofta det behövs, dock minst en gång per år.