Ketorolakin annon kivun tulosten arviointi ympärileikkauksella

Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus suoritetaan tammikuusta 2017 joulukuuhun 2017. Yhteensä kaksi ryhmää esiintyy. Potilaat, joille on suunniteltu ympärileikkausleikkaus, tunnistaa aluksi kirurgi. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan hoitoon (perioperatiivinen ketorolakki) tai kontrolliryhmiin (ei ketorolakia).

Tietokoneella luotua satunnaistettua lohkosuunnitteluohjelmaa käytetään potilaiden jakamiseen joko hoito- (ketorolaakki) tai kontrolliryhmään (ei ketorolaakkia). Kaikki lapset saavat suun kautta 15 mg/kg asetaminofeeniannoksen ennen leikkausta, ellei se ole vasta-aiheista. Yleisanestesia indusoidaan sevofluraanilla kasvonaamion kautta. Laskimopääsyn luomisen jälkeen kurkunpään maski asetetaan ja anestesiaa ylläpidetään yhdellä sevofluraanin alveolaarisen anesteetin vähimmäispitoisuudella (MAC) happi/ilma-seoksessa 50/50. DPNB-hermosalpauksen suorittaa lasten urologi käyttämällä 23 GA:n neulaa, joka työnnetään Buck-faskian alle. Kun neulan kärki on asetettu asianmukaisesti ja negatiivisen aspiraatiotestin jälkeen, 0,2 ml/kg (enintään 10 ml) 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan pieninä erinä, jaksottaisen aspiraation aikana. Kaikille potilaille ihon viilto tehdään vähintään 5 minuutin kuluttua hermolohkon asettamisesta. Ympärileikkaustoimenpiteen alussa, kun potilas on nukkumassa, hoitoryhmän potilaat saavat 0,5 mg/kg suonensisäisen annoksen ketorolakia. Potilaita neuvotaan ottamaan ibuprofeenia ja asetaminofeenia tarvittaessa leikkauksen jälkeen.

Potilaiden demografiset tiedot, tukoksen suorittamiseen tarvittava aika, esteen alkamisaika ja leikkauksen kesto tallennetaan. Keskimääräinen valtimopaine, syke ja happisaturaatio, uloshengitetty sevofluraanin loppuhengityspitoisuus ja MAC kerätään järjestelmällisesti ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa. Leikkauksen jälkeisen kivun ensisijainen tulos arvioidaan käyttämällä kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) kipupisteitä tai Wong-Baker FACES -asteikkoa, jonka sairaanhoitaja tai tutkimusassistentti on määrittänyt anestesiatekniikan suhteen. Tutkimusavustaja käyttää näitä kahta asteikkoa sopivaksi katsomallaan tavalla. FLACC-asteikkoa käytetään lapsille, joilla on vaikeuksia ilmaista kipua, ja nukkuville lapsille (iästä riippumatta), kun taas Wong-Baker FACES -asteikkoa käytetään potilailla, jotka pystyvät arvioimaan itseään. FLACC-pistemäärä on vakiintunut postoperatiivinen kipumittaus, jossa käytetään 5 pistettä 0-2 ja joka on validoitu potilailla 6 kuukauden ja 7 vuoden iästä (9,10). Wong-Baker FACES -kipuasteikko, jota on käytetty leikkauksen jälkeen ja jonka avulla potilaat voivat valita kasvot, jotka liittyvät heidän nykyiseen kivuntunteeseensa (11). Nämä kasvot on arvioitu asteikolla 10. FLACC- tai Wong-Baker FACES -pistemäärä tallennetaan 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana ja 30 minuutin välein enintään 2 tunnin ajan PACU:sta päiväkirurgiseen yksikköön purkamisen jälkeen. Jos pistemäärä on >3 (kohtalainen kipu 4-6, voimakas kipu 7-10), potilas saa suonensisäisen morfiiniannoksen 0,05 mg/kg. Lisäannos voidaan antaa 15 minuuttia morfiinin aloitusannoksen jälkeen, jos analgesia ei ole riittävä (pistemäärä > 4). Leikkauksen jälkeen lasta seurataan 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana ja 30 minuutin välein seuraavan 2 tunnin ajan kotiinlähtöön asti. Kotiuttaminen perustuu normaaleihin laitoksen kriteereihin, mukaan lukien tietoisuuden taso, hemodynaaminen vakaus ja kivun, verenvuodon, pahoinvoinnin ja oksentelun puuttuminen. Ennen kotiutumista vanhemmille annetaan kaikki kotona tarvittavat ylimääräiset kipulääkkeet, ja heihin otetaan yhteyttä 24 tuntia leikkauksen jälkeen vanhempien postoperatiivisen kiputoimenpiteen (PPPM) suorittamiseksi (12). PPPM on vakiintunut leikkauksen jälkeisen kivun arviointityökalu, jolla on korkea arvioijien välinen luotettavuus ja rakenteiden validiteetti ja joka on suunniteltu erityisesti vanhempien käyttöön lastensa postoperatiivisessa hoidossa. Mitta sisältää 15 kohdetta 0–1. Kyselylomake täytetään puhelimitse ajankohtana, joka vastaa 24 tuntia leikkauksen sulkemisen jälkeen. Kivun määrästä ja analgesian kulutustiedot kerätään sitten ottamalla yhteyttä vanhempiin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Koska aiempia tutkimuksia ei ole analysoitu ketorolakin leikkauksen jälkeisiä kipua lievittäviä vaikutuksia lapsipotilailla, joille tehdään ympärileikkaus, tämä tutkimus toimii pilottitutkimuksena. Otoskokona on 30 potilasta, jotka perustuvat aikaisempiin pilottitutkimussuosituksiin ja vastaavat 20 %:n poistumista. Potilaita tulee olemaan 15 sekä ketorolakki- että ei ketorolakkiryhmissä.

Ensisijainen tulosmuuttuja on FLACC- tai Wong-Baker FACES -kipupisteiden keskiarvo sairaalahoidon aikana (kaikkien kipupisteiden keskiarvo, joka mitataan 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana ja sen jälkeen 30 minuutin välein kotiuttamiseen asti). Normaalisuus (Käyttäen Shapiro-Wilk-testiä) arvioidaan ensisijaiselle tulosmuuttujalle, koska tämä ohjaa valintaamme parametrisen tai ei-parametrisen tilastollisen analyysin (esim. pariton t-testi tai Mann-Whitney U -testi). Teemme myös tilastollisen analyysin potilaan ominaisuuksien erojen arvioimiseksi (esim. paino, pituus, ikä) ja leikkausta edeltävät kipupisteet näiden kahden ryhmän välillä. Sellaisenaan Shapiro-Wilk-testejä vaaditaan normaaliuden arvioimiseksi ja testin valinnan ohjaamiseksi. Mitä tulee tekijävertailuihin, toistettujen mittausten ANOVA-analyysiä ja post-hoc Bonferroni-korjausta useisiin vertailuihin käytetään arvioimaan eroja kipupisteissä samaa hoitoa saavien potilaiden välillä (esim. saada selville, esiintyikö ketorolaakia saavilla potilailla merkittäviä eroja kipupisteissä kipupisteiden tallentamisen aikapisteissä). Analogista tekijän toistettujen mittausten ANOVAa käytetään siten arvioitaessa eroja kipupisteissä kerätyillä aikapisteillä potilailla, jotka eivät saaneet ketorolakia. Merkittävät erot nimellistiedoissa näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä tai Pearsonin khin-neliötestiä assosiointia varten.

Riippumaton asiantuntijaryhmä, joka ei suoraan osallistu tämän tutkimuksen tekemiseen, kootaan avoimella osallistumiskutsulla. Tämä lautakunta tarkastelee ja arvioi säännöllisesti kerättyjä tutkimustietoja osallistujien turvallisuuden, tutkimuksen suorittamisen ja edistymisen sekä tarvittaessa tehokkuuden osalta. Lisäksi he antavat suosituksia kokeen jatkamisesta, muuttamisesta tai lopettamisesta. Hallitus kokoontuu ennen oikeudenkäynnin alkua keskustelemaan pöytäkirjasta, päätösvaltaisuuden määrittelystä ja tutkimuksen seurannan ohjeista. Sen jälkeen hallitus kokoontuu tarpeen mukaan, mutta vähintään kerran vuodessa.