割礼を受ける小児におけるケトロラク投与による疼痛結果の評価

前向き無作為化単盲検試験は、2017年1月から2017年12月まで実施されます。 合計2グループが出演します。 計画的な割礼手術を受ける患者は、最初に外科医によって特定されます。 その後、患者は無作為に治療群 (周術期ケトロラック) または対照群 (ケトロラックなし) に分けられます。

コンピュータ生成のランダム化ブロック設計プログラムを使用して、患者を治療群 (ケトロラック) または対照群 (ケトロラックなし) に割り当てます。 禁忌でない限り、すべての小児には手術前にアセトアミノフェン 15 mg/kg が経口投与されます。 全身麻酔は、フェイスマスクを介してセボフルランで導入されます。 静脈アクセスを確立した後、喉頭マスクを挿入し、酸素/空気 50/50 混合物中のセボフルランの最小肺胞麻酔薬濃度 (MAC) 1 で麻酔を維持します。 DPNB 神経ブロックは、小児泌尿器科医によって、Buck 筋膜の下に挿入された 23 GA 針を使用して実行されます。 針の先端が適切に配置され、吸引試験が陰性になった後、0.25% ブピバカイン 0.2 mL/kg (最大 10 mL) が少量ずつ注入され、断続的に吸引されます。 すべての患者において、神経ブロックの配置後少なくとも 5 分後に皮膚切開が行われます。 患者が眠っている後の割礼処置の開始時に、治療グループの患者は0.5 mg/kgのケトロラックを静脈内投与されます。 患者には、必要に応じて術後にイブプロフェンとアセトアミノフェンを服用するようアドバイスされます。

患者の人口統計情報、ブロックの実行に必要な時間、ブロックの開始時間、および手術の時間が記録されます。 平均動脈圧、心拍数、酸素飽和度、呼気セボフルラン終末呼気濃度、MAC は術前、術中、術後に回復室で体系的に収集されます。 術後の痛みの主な結果は、麻酔技術を知らされていない看護師または研究助手によって確認される顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）疼痛スコアまたはウォン・ベイカーFACESスケールの使用を通じて評価されます。 これら 2 つのスケールの使用は、研究助手が適切と判断した場合に実行されます。 FLACCスケールは、痛みを言葉で表現するのが難しい子供や眠っている子供（年齢に関係なく）に使用され、Wong-Baker FACESスケールは自己評価が可能な患者に使用されます。 FLACC スコアは、0 ～ 2 の間でスコア付けされる 5 つの項目を使用する確立された術後疼痛尺度であり、生後 6 か月から 7 歳までの患者で検証されています (9.10)。 Wong-Baker FACES 疼痛スケールは術後に使用されており、患者が現在の痛みの感覚に関連する顔を選択できるようになります (11)。 これらの顔は 10 段階で評価されます。 FLACC または Wong-Baker FACES スコアは、PACU から日帰り手術室への退院後、最初の 1 時間は 15 分ごと、最大 2 時間は 30 分ごとに記録されます。 スコアが >3 (中程度の痛み 4 ～ 6、重度の痛み 7 ～ 10) であることが判明した場合、患者には 0.05 mg/kg のモルヒネの静脈内投与が行われます。 鎮痛が不十分な場合（スコア > 4）、モルヒネの初回投与の 15 分後に追加の投与量を投与することができます。 術後、子供は最初の1時間は15分ごと、次の2時間は30分ごとに帰宅するまで監視されます。 退院は、意識レベル、血行動態の安定性、痛み、出血、吐き気、嘔吐の欠如などの通常の施設基準に基づいて行われます。 退院前に、両親には自宅で必要な追加の鎮痛薬が提供され、両親の術後疼痛対策 (PPPM) を完了するために手術の 24 時間後に連絡されます (12)。 PPPM は、評価者間での高い信頼性と構成の妥当性を備えた確立された術後疼痛評価ツールであり、特に親が子供の術後のケアに使用するために設計されています。 この測定には、0 から 1 の間でスコア付けされた 15 項目が含まれています。 アンケートは、手術終了後 24 時間以内に電話で回答されます。 痛みの量と鎮痛剤の消費量のデータは、処置の 24 時間後に保護者に連絡して収集されます。

割礼を受ける小児患者におけるケトロラックの術後鎮痛効果を分析したこれまでの研究は存在しないため、この研究はパイロット研究として機能します。 パイロット研究の以前の推奨事項に基づいて、患者数の合計 30 人のサンプル サイズが使用され、減少率 20% が計算されます。 ケトロラック群とケトロラックなしグループの両方に 15 人の患者が含まれます。

主要評価変数は、入院中の平均 FLACC または Wong-Baker FACES 疼痛スコア (最初の 1 時間は 15 分ごと、その後は退院まで 30 分ごとに取得されたすべての疼痛スコアの平均) になります。 正規性 (Shapiro-Wilk 検定を使用) は主要結果変数について評価されます。これは、パラメトリック統計分析またはノンパラメトリック統計分析 (例: 対応のない t 検定またはマンホイットニー U 検定）。 また、患者の特性の違いを評価するための統計分析も完了します（例: 体重、身長、年齢）および 2 つのグループ間の術前疼痛スコア。 そのため、正規性を評価し、テストの選択をガイドするために、シャピロ-ウィルクテストが必要になります。 因子内比較に関しては、多重比較のための事後ボンフェローニ補正を伴う反復測定 ANOVA 分析を使用して、同じ治療を受けている患者内の疼痛スコアの差異を評価します（たとえば、ケトロラック投与を受けている患者で疼痛スコアの有意な差異が発生したかどうかにアクセスするため）。痛みスコア記録の時点全体にわたって）。 したがって、同様の因子内反復測定ＡＮＯＶＡを使用して、ケトロラックを投与されなかった患者の収集された時点における疼痛スコアの差を評価する。 2 つのグループ間の名目データの有意な差は、関連性についてフィッシャーの直接確率検定またはピアソンのカイ二乗検定を使用して評価されます。

この研究の実施に直接関与していない独立した専門家グループが公募により結成され、参加する予定です。 この委員会は、参加者の安全性、研究の実施と進捗状況、および必要に応じて有効性について、蓄積された研究データを定期的にレビューおよび評価します。 さらに、治験の継続、変更、中止に関する勧告も行います。 理事会は治験の開始前に会合を開き、治験実施計画書、定足数の定義、治験をモニタリングするためのガイドラインについて話し合う。 その後、取締役会は必要に応じて何度でも開催されますが、少なくとも年に 1 回開催されます。