Evaluering af smerteudfald af Ketorolac-administration hos børn, der gennemgår omskæring

Prospektiv, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse vil blive udført fra januar 2017-december 2017. I alt vil to grupper præsentere. Patienter med planlagt omskæringsoperation vil i første omgang blive identificeret af kirurgen. Patienterne vil derefter blive randomiseret i behandling (perioperativ ketorolac) eller kontrolgrupper (ingen ketorolac).

Et computergenereret randomiseret blokdesignprogram vil blive brugt til at allokere patienter til enten behandlings- (ketorolac) eller kontrol- (ingen ketorolac) gruppe. Alle børn vil modtage en oral dosis på 15 mg/kg acetaminophen før operation, medmindre det er kontraindiceret. Generel anæstesi vil blive induceret med sevofluran via ansigtsmaske. Efter etablering af venøs adgang vil der blive indsat en larynxmaske, og bedøvelsen opretholdes med 1 minimum alveolær anæstetisk koncentration (MAC) af sevofluran i oxygen/luft 50/50 blanding. DPNB-nerveblokken vil blive udført af en pædiatrisk urolog ved hjælp af en 23 GA nål indsat under Buck fascia. Når nålespidsen er placeret korrekt, og efter en negativ aspirationstest, injiceres 0,2 ml/kg (maksimalt 10 ml) 0,25 % bupivacain i små portioner med intermitterende aspiration hele vejen igennem. Hos alle patienter foretages hudsnit mindst 5 min efter placering af nerveblokken. Ved begyndelsen af ​​omskæringsproceduren, når patienten sover, vil patienter i behandlingsgruppen modtage en 0,5 mg/kg intravenøs dosis ketorolac. Patienter vil blive rådet til at tage ibuprofen og acetaminophen postoperativt efter behov.

Patienternes demografiske oplysninger, den tid, der er nødvendig for at udføre blokeringen, tidspunktet for blokeringens begyndelse og varigheden af ​​operationen vil blive registreret. Det gennemsnitlige arterielle tryk, hjertefrekvens og iltmætning, udløbet sevofluran-sluttidalkoncentration og MAC vil systematisk blive indsamlet præ-operativt, intra-operativt og post-operativt i opvågningsrummet. Det primære resultat af postoperative smerter vil blive evalueret ved brug af smertescore for ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) eller Wong-Baker FACES-skalaen konstateret af en sygeplejerske eller forskningsassistent, der er blindet for anæstesiteknikken. Brugen af ​​disse to skalaer vil blive udført, som det skønnes passende af forskningsassistenten. FLACC-skalaen vil blive brugt til børn, der har svært ved at verbalisere smerter og hos sovende børn (uanset alder), mens Wong-Baker FACES-skalaen vil blive brugt til patienter, der er i stand til selvevaluering. FLACC-scoren er et veletableret postoperativt smertemål ved hjælp af 5 punkter scoret mellem 0-2, som er blevet valideret hos patienter fra 6 måneder til 7 år (9,10). Wong-Baker FACES smerteskalaen, der er blevet brugt postoperativt, der giver patienterne mulighed for at vælge et ansigt, der relaterer til deres nuværende smertefølelse (11). Disse ansigter er bedømt på en skala fra 10. En FLACC- eller Wong-Baker FACES-score vil blive registreret hvert 15. minut i den første time og hvert 30. minut i op til 2 timer efter udskrivning fra PACU til dagopholdskirurgisk enhed. Hvis scoren viser sig at være >3 (moderat smerte 4-6, svær smerte 7-10), vil patienten modtage en intravenøs morfindosis på 0,05 mg/kg. En yderligere dosis kan gives 15 minutter efter den indledende dosis af morfin, hvis analgesien er utilstrækkelig (score >4). Postoperativt vil barnet blive monitoreret hvert 15. minut i den første time og hvert 30. minut i de næste 2 timer indtil udskrivelsen til hjemmet. Udskrivning vil være baseret på normale institutionelle kriterier, herunder bevidsthedsniveau, hæmodynamisk stabilitet og fravær af smerte, blødning, kvalme og opkastning. Forud for udskrivelsen vil forældrene blive forsynet med eventuelle yderligere smertestillende midler, der kræves i hjemmet og vil blive kontaktet 24 timer efter deres operation for at fuldføre forældrenes postoperative smertemåling (PPPM) (12). PPPM er et veletableret postoperativt smertevurderingsværktøj med høj inter-rater reliabilitet og konstruktionsvaliditet, som er designet specifikt til brug af forældre i den postoperative pleje af deres børn. Foranstaltningen omfatter 15 punkter med en score mellem 0 og 1. Spørgeskemaet vil blive udfyldt over telefonen på et tidspunkt svarende til 24 timer efter operationens lukning. Mængden af ​​smerte- og analgesiforbrugsdata vil derefter blive indsamlet ved at kontakte forældrene 24 timer efter proceduren.

Da der ikke er nogen tidligere undersøgelser, der analyserer de postoperative analgetiske virkninger af ketorolac hos pædiatriske patienter, der gennemgår omskæring, vil denne undersøgelse fungere som et pilotstudie. En samlet stikprøvestørrelse på 30 patienter vil blive brugt baseret på tidligere anbefalinger for pilotundersøgelser og tegner sig for 20 % nedslidning. Der vil være 15 patienter i både ketorolac- og ingen ketorolac-gruppen.

Den primære udfaldsvariabel vil være den gennemsnitlige FLACC eller Wong-Baker FACES smertescore under hospitalsophold (gennemsnit af alle smertescore taget hvert 15. minut i den første time og hvert 30. minut derefter indtil udskrivelsen). Normalitet (ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen) vil blive vurderet for den primære udfaldsvariabel, da dette vil guide vores valg af parametrisk eller ikke-parametrisk statistisk analyse (f.eks. uparret t-test eller Mann-Whitney U-test). Vi vil også gennemføre statistisk analyse for at vurdere forskelle i patientkarakteristika (f.eks. vægt, højde, alder) og smertescore før operation mellem de to grupper. Som sådan vil Shapiro-Wilk-tests være påkrævet for at vurdere normalitet og vejlede testvalg. Med hensyn til faktorsammenligninger vil gentagne målinger ANOVA-analyse med post-hoc Bonferroni-korrektion for flere sammenligninger blive brugt til at vurdere forskelle i smertescore hos patienter, der modtager den samme behandling (f. på tværs af tidspunkterne for registrering af smertescore). En analog inden for faktor gentagne målinger ANOVA vil således blive brugt til at vurdere forskelle i smertescore på indsamlede tidspunkter hos patienter, der ikke fik ketorolac. Signifikante forskelle i nominelle data mellem de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af Fishers eksakte test eller Pearsons chi-square test for association.

En uafhængig gruppe af eksperter, der ikke er direkte involveret i gennemførelsen af ​​denne undersøgelse, vil blive samlet ved åben invitation til at deltage. Denne bestyrelse vil med jævne mellemrum gennemgå og evaluere de akkumulerede undersøgelsesdata for deltagernes sikkerhed, undersøgelsesgennemførelse og fremskridt, og, når det er relevant, effektivitet. Desuden vil de komme med anbefalinger vedrørende fortsættelse, ændring eller afslutning af forsøget. Bestyrelsen vil mødes før forsøgets start for at drøfte protokollen, definitionen af ​​et beslutningsdygtighed og retningslinjer for overvågning af undersøgelsen. Herefter træder bestyrelsen sammen så ofte det er nødvendigt, dog mindst én gang årligt.