근치적 전립선절제술 후 재발한 전립선암 환자의 림프절 절제술 회수
2025년 5월 8일 업데이트: Dr. Bernhard Grubmüller, Medical University of Vienna
근치적 전립선절제술 후 림프절 재발이 있는 전립선암 환자에서 치료 목적의 전향적 단일 센터 1/2상 연구에서 회수 림프절 절제술의 안전성과 효능
비뇨기과 수술의 지속적인 기술 향상에도 불구하고 전립선암 환자의 최대 40%가 근치적 전립선 절제술(RP) 후 생화학적 재발을 일으킬 수 있는데, 이는 잠재적으로 1차 수술 당시의 미세 전이 때문입니다.
재발 부위의 국소화를 가능하게 하는 68Ga-PSMA PET/CT와 같은 개선된 방사선학적 양식 및 핵의학 추적자로 인해 구제 림프절 절제술과 같은 전이 유도 요법에 대한 관심이 증가하고 있습니다.
골반 확장 구제 림프절 절제술(sLND)은 근치적 전립선 절제술 후 완치 목적으로 국소 재발한 전립선암 환자를 치료하기 위한 유망한 옵션입니다. sLND의 지역 가치를 결정하기 위해 여러 회고 시리즈가 게시되었습니다. 첫 번째 데이터가 실행 가능하고 유망해 보이지만 현재까지 전향적 평가가 이루어지지 않았습니다. 따라서 sLND는 지침에 따라 여전히 실험적이며 오프 라벨 요법으로 간주됩니다.
이 전향적 단일 센터 1상/2상 연구는 근치적 전립선 절제술(RP) 후 국소 골반 재발이 있는 전립선암 환자에서 구제 림프절 절제술의 안전성과 조기 효능을 조사하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골반 영상에서 림프절 전이가 있는 전립선암 환자
- 치료 의도가 있는 근치적 전립선 절제술 후 상태
- 정보에 입각한 동의 능력
- 뼈 또는 내장 전이 징후 없음
- 남성 > 18세
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 남성 < 18세
- 정보에 입각한 동의 능력 없음
- 뼈 또는 내장 전이에 대한 징후
- 연구 스크리닝 전 지난 6개월 이내의 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- ECOG 수행 상태 2 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인양 림프절 해부
환자는 확장된 골반 구조 림프절 절제술을 받게 됩니다.
|
골반 림프절을 해부하기 위해 골반 수술을 엽니다.
해부를 위한 랜드마크는 다음과 같습니다. 1. 하장간막 동맥 2. 장골서혜신경 3. 서혜부 인대 4. 골반저지 5. 방광
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 90일 이내 합병증 발생률
기간: 90일
|
90일
|
|
6주 후 전립선 특이 항원 값.
기간: 6주
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전립선 특이 항원 배증 시간의 변화
기간: 2 년
|
2 년
|
|
거세저항이 생길 때까지의 시간
기간: 2 년
|
2 년
|
|
원격 전이가 발생할 때까지의 시간
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shahrokh Francois Shariat, MD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1460/2016
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .