Ratunkowe wycięcie węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem prostaty z nawrotem po radykalnej prostatektomii
Bezpieczeństwo i skuteczność resekcji węzłów chłonnych ratunkowych u pacjentów z rakiem prostaty z nawrotem węzłów chłonnych po radykalnej prostatektomii z zamiarem wyleczenia — prospektywne jednoośrodkowe badanie fazy I/II
Pomimo ciągłych ulepszeń technicznych w chirurgii urologicznej, nawet u 40% pacjentów z rakiem prostaty wystąpi wznowa biochemiczna po radykalnej prostatektomii (RP), potencjalnie z powodu mikroprzerzutów w czasie pierwotnej operacji.
Dzięki ulepszonym metodom radiologicznym i znacznikom medycyny nuklearnej, takim jak 68Ga-PSMA PET/CT, które umożliwiają lokalizację miejsca wznowy, rośnie zainteresowanie terapiami ukierunkowanymi na przerzuty, takimi jak ratunkowa dyssekcja węzłów chłonnych.
Wycięcie węzłów chłonnych rozszerzonego ratującego miednicy (sLND) jest obiecującą opcją leczenia chorych na raka prostaty z nawrotem miejscowym po radykalnej prostatektomii z zamiarem wyleczenia. Opublikowano kilka serii retrospektywnych w celu określenia lokalnej wartości sLND. Mimo że pierwsze dane wydają się wykonalne i obiecujące, do tej pory nie przeprowadzono prospektywnej oceny. Zatem sLND jest nadal eksperymentalna zgodnie z wytycznymi i jest uważana za terapię off-label.
To prospektywne jednoośrodkowe badanie fazy I/II zostało przeprowadzone w celu zbadania bezpieczeństwa i wczesnej skuteczności resekcji węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z miejscową wznową miednicy mniejszej po radykalnej prostatektomii (RP) z zamiarem wyleczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na raka prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych w obrazowaniu miednicy
- Stan po prostatektomii radykalnej z zamiarem wyleczenia
- Możliwość uzyskania świadomej zgody
- Brak oznak przerzutów do kości lub narządów wewnętrznych
- Mężczyzna > 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna < 18 lat
- Brak możliwości uzyskania świadomej zgody
- Znak przerzutów do kości lub trzewnych
- Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stan wydajności ECOG 2 lub wyższy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wycięcie węzłów chłonnych ratunkowych
Pacjenci zostaną poddani rozszerzonej resekcji węzłów chłonnych miednicy
|
Otwarta operacja miednicy w celu wycięcia węzłów chłonnych miednicy.
Punkty orientacyjne do preparowania to: 1. tętnica krezkowa dolna 2. nerw biodrowo-pachwinowy 3. więzadło pachwinowe 4. dno miednicy grzbietowej 5. pęcherz moczowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych w ciągu 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Wartość antygenu specyficznego dla prostaty po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana czasu podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas do powstania odporności na kastrację
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas do rozwoju odległych przerzutów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shahrokh Francois Shariat, MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Atrybuty choroby
- Nowotwory prostaty
- Nawrót
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1460/2016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .