前立腺全摘除術後に再発した前立腺癌患者におけるサルベージリンパ節郭清
2023年3月14日 更新者：Dr. Bernhard Grubmüller、Medical University of Vienna
根治的前立腺全摘除術後のリンパ節再発を伴う前立腺癌患者におけるサルベージリンパ節郭清の安全性と有効性 - 前向き単一施設第I/II相研究
泌尿器科手術の継続的な技術的改善にもかかわらず、最大 40% の前立腺がん患者が根治的前立腺全摘除術 (RP) 後に生化学的再発を発症します。これは、初回手術時の微小転移が原因である可能性があります。
再発部位の局在化を可能にする 68Ga-PSMA PET/CT のような放射線モダリティと核医学トレーサーの改善により、サルベージ リンパ節郭清などの転移指向療法への関心が高まっています。
骨盤拡大サルベージ リンパ節郭清 (sLND) は、根治的前立腺全摘除術後に局所再発した前立腺癌患者の治癒を目的とした治療の有望な選択肢です。 sLND のローカル値を決定するために、いくつかのレトロスペクティブ シリーズが公開されています。 最初のデータは実行可能で有望なように見えますが、現在までに前向きな評価は行われていません。 したがって、ガイドラインによると、sLND はまだ実験段階であり、適応外療法と見なされています。
この前向き単施設第 I/II 相研究は、根治的前立腺全摘除術 (RP) 後に治癒を目的として局所骨盤再発した前立腺癌患者におけるサルベージ リンパ節郭清の安全性と早期有効性を調査するために実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 骨盤画像でリンパ節転移を伴う前立腺癌患者
- 根治的前立腺全摘除術後の状態
- -インフォームドコンセントの能力
- 骨または内臓転移の兆候なし
- 男性 > 18 歳
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
除外基準:
- 18歳未満の男性
- インフォームドコンセントを行う能力がない
- 骨または内臓転移の徴候
- -研究スクリーニング前の過去6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症
- ECOGパフォーマンスステータス2以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サルベージリンパ節郭清
患者は拡張された骨盤サルベージリンパ節郭清を受ける
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骨盤リンパ節を解剖する骨盤手術を開きます。
解剖の目印は次のとおりです。 1. 下腸間膜動脈 2. 腸鼠径神経 3. 鼠径靭帯 4. 背側骨盤底 5. 膀胱
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術後90日以内の周術期合併症率
時間枠：90日
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90日
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6週間後の前立腺特異抗原値。
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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前立腺特異抗原倍加時間の変化
時間枠：2年
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2年
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去勢抵抗性が発達するまでの時間
時間枠：2年
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2年
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|
遠隔転移発生までの時間
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shahrokh Francois Shariat, MD、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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