Bjærgningslymfeknudedissektion hos prostatacancerpatienter med recidiv efter radikal prostatektomi
Sikkerhed og effektivitet af redningslymfeknudedissektion hos prostatacancerpatienter med nodal recidiv efter radikal prostatektomi med kurativ hensigt - et prospektivt enkeltcenter fase I/II-studie
På trods af kontinuerlige tekniske forbedringer inden for urologisk kirurgi vil op til 40 % af prostatacancerpatienter udvikle biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi (RP), potentielt på grund af mikrometastaser på tidspunktet for den primære operation.
Med forbedrede radiologiske modaliteter og nuklearmedicinske sporstoffer som 68Ga-PSMA PET/CT, som tillader lokalisering af recidivstedet, er der stigende interesse for metastase-orienterede terapier, såsom redningslymfeknudedissektion.
Den pelvic extended salvage lymph node dissection (sLND) er en lovende mulighed for behandling af prostatacancerpatienter med lokalt tilbagefald efter radikal prostatektomi med helbredende hensigt. Adskillige retrospektive serier er blevet offentliggjort for at bestemme den lokale værdi af sLND. På trods af de første data ser ud til at være gennemførlige og lovende, er der hidtil ikke foretaget nogen prospektiv evaluering. Derfor er sLND stadig eksperimentel i henhold til retningslinjerne og betragtes som en off-label terapi.
Dette prospektive enkeltcenter fase I/II-studie blev udført for at undersøge sikkerheden og den tidlige effektivitet af bjærgningslymfeknudedissektion hos prostatacancerpatienter med lokalt bækkentilbagefald efter radikal prostatektomi (RP) med helbredende hensigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prostatakræftpatienter med lymfeknudemetastaser i bækkenbilleder
- Status efter radikal prostatektomi med kurativ hensigt
- Mulighed for informeret samtykke
- Ingen tegn på knogle- eller visceral metastase
- Mand > 18 år
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Mand < 18 år
- Ingen mulighed for informeret samtykke
- Tegn på knogle- eller visceral metastase
- Dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsesscreening
- ECOG-ydelsesstatus 2 eller mere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Redningslymfeknudedissektion
Patienterne vil gennemgå udvidet bækkenredningslymfeknudedissektion
|
Åben bækkenkirurgi for at dissekere bækkenlymfeknuder.
Landemærkerne for dissektion er: 1. Mesenterial arterie inferior 2. Ilioinguinal nerve 3. Lyske ledbånd 4. Rygbækkenbund 5. Urinblære
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af periperative komplikationer inden for 90 dage efter operationen
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Den prostataspecifikke antigenværdi efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i prostataspecifik antigen fordoblingstid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid indtil udvikling af kastrationsresistens
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid indtil udvikling af fjernmetastaser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shahrokh Francois Shariat, MD, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1460/2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .