Disección de ganglios linfáticos de rescate en pacientes con cáncer de próstata con recurrencia después de prostatectomía radical
Seguridad y eficacia de la disección de ganglios linfáticos de rescate en pacientes con cáncer de próstata con recurrencia ganglionar después de una prostatectomía radical con intención curativa: un estudio prospectivo de fase I/II de un solo centro
A pesar de las mejoras técnicas continuas en la cirugía urológica, hasta el 40 % de los pacientes con cáncer de próstata desarrollarán recurrencia bioquímica después de la prostatectomía radical (PR), posiblemente debido a micrometástasis en el momento de la cirugía primaria.
Con modalidades radiológicas mejoradas y marcadores de medicina nuclear como 68Ga-PSMA PET/CT, que permiten la localización del sitio de recurrencia, existe un interés creciente en las terapias dirigidas a la metástasis, como la disección de ganglios linfáticos de rescate.
La disección pélvica extendida de ganglios linfáticos de rescate (sLND, por sus siglas en inglés) es una opción prometedora para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata con recurrencia local después de una prostatectomía radical con intención curativa. Se han publicado varias series retrospectivas para determinar el valor local de sLND. A pesar de que los primeros datos parecen factibles y prometedores, hasta la fecha no se ha realizado ninguna evaluación prospectiva. Por lo tanto, sLND aún es experimental de acuerdo con las pautas y se considera una terapia fuera de etiqueta.
Este estudio prospectivo de fase I/II en un solo centro se realizó para investigar la seguridad y la eficacia temprana de la disección de ganglios linfáticos de rescate en pacientes con cáncer de próstata con recurrencia pélvica local después de una prostatectomía radical (PR) con intención curativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata con metástasis en ganglios linfáticos en imágenes pélvicas
- Estado post prostatectomía radical con intención curativa
- Capacidad para el consentimiento informado
- Sin signos de metástasis ósea o visceral
- Hombre > 18 años
- Estado funcional ECOG 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Hombre < 18 años
- Sin posibilidad de consentimiento informado
- Signo de metástasis ósea o visceral
- Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 6 meses antes de la selección del estudio
- Estado funcional ECOG 2 o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disección de ganglio linfático de rescate
Los pacientes se someterán a una disección de ganglios linfáticos de rescate pélvico extendida
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Cirugía pélvica abierta para disecar los ganglios linfáticos pélvicos.
Los puntos de referencia para la disección son: 1. Arteria mesentérica inferior 2. Nervio ilioinguinal 3. Ligamento inguinal 4. Suelo pélvico dorsal 5. Vejiga urinaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de complicaciones perioperatorias dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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El valor del antígeno prostático específico después de 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el tiempo de duplicación del antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo hasta el desarrollo de la resistencia a la castración
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo hasta el desarrollo de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shahrokh Francois Shariat, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias prostáticas
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- 1460/2016
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