Dissecção de linfonodo de resgate em pacientes com câncer de próstata com recorrência após prostatectomia radical
Segurança e eficácia da dissecção de linfonodo de resgate em pacientes com câncer de próstata com recorrência nodal após prostatectomia radical com intenção curativa - um estudo prospectivo de centro único Fase I/II
Apesar das melhorias técnicas contínuas na cirurgia urológica, até 40% dos pacientes com câncer de próstata desenvolverão recorrência bioquímica após a prostatectomia radical (PR), potencialmente devido a micrometástases no momento da cirurgia primária.
Com modalidades radiológicas aprimoradas e traçadores de medicina nuclear como 68Ga-PSMA PET/CT, que permitem a localização do local da recorrência, há um interesse crescente em terapias direcionadas à metástase, como a dissecção de linfonodos de resgate.
A dissecção pélvica estendida de linfonodos de resgate (sLND) é uma opção promissora para o tratamento de pacientes com câncer de próstata com recorrência local após prostatectomia radical com intenção curativa. Várias séries retrospectivas foram publicadas para determinar o valor local de sLND. Apesar dos primeiros dados parecerem viáveis e promissores, até o momento nenhuma avaliação prospectiva foi feita. Assim, o sLND ainda é experimental de acordo com as diretrizes e é considerado uma terapia off-label.
Este estudo prospectivo de centro único de fase I/II foi conduzido para investigar a segurança e a eficácia precoce da dissecção de linfonodos de resgate em pacientes com câncer de próstata com recorrência pélvica local após prostatectomia radical (PR) com intenção curativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata com metástase linfonodal em imagens pélvicas
- Status pós prostatectomia radical com intenção curativa
- Capacidade de consentimento informado
- Nenhum sinal de metástase óssea ou visceral
- Masculino > 18 anos
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Masculino < 18 anos
- Sem capacidade para consentimento informado
- Sinal de metástase óssea ou visceral
- Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses antes da triagem do estudo
- Status de desempenho ECOG 2 ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dissecção de linfonodos de resgate
Os pacientes serão submetidos a dissecção de linfonodo de resgate pélvico estendida
|
Cirurgia pélvica aberta para dissecar linfonodos pélvicos.
Os pontos de referência para dissecção são: 1. Artéria mesentérica inferior 2. Nervo ilioinguinal 3. Ligamento inguinal 4. Assoalho pélvico dorsal 5. Bexiga urinária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de complicações perioperatórias em 90 dias após a cirurgia
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
O valor do antígeno específico da próstata após 6 semanas.
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no tempo de duplicação do antígeno específico da próstata
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Tempo até o desenvolvimento da resistência à castração
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Tempo até o desenvolvimento de metástase à distância
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shahrokh Francois Shariat, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1460/2016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .