Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спасательная диссекция лимфатических узлов у больных раком предстательной железы с рецидивом после радикальной простатэктомии

8 мая 2025 г. обновлено: Dr. Bernhard Grubmüller, Medical University of Vienna

Безопасность и эффективность спасительной диссекции лимфатических узлов у пациентов с раком предстательной железы с узловым рецидивом после радикальной простатэктомии с лечебной целью - проспективное одноцентровое исследование фазы I/II

Несмотря на постоянное техническое совершенствование урологической хирургии, до 40% пациентов с раком предстательной железы разовьют биохимический рецидив после радикальной простатэктомии (РП), возможно, из-за микрометастазирования во время первичной операции.

Благодаря усовершенствованным радиологическим методам и индикаторам ядерной медицины, таким как ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA, которые позволяют локализовать место рецидива, растет интерес к методам лечения, направленным на метастазирование, таким как диссекция спасательных лимфатических узлов.

Тазовая расширенная лимфодиссекция (sLND) является многообещающим вариантом лечения больных раком предстательной железы с локальным рецидивом после радикальной простатэктомии с лечебной целью. Было опубликовано несколько ретроспективных серий для определения местного значения sLND. Несмотря на то, что первые данные кажутся осуществимыми и многообещающими, на сегодняшний день проспективная оценка не проводилась. Таким образом, sLND все еще является экспериментальной терапией в соответствии с рекомендациями и считается терапией не по прямому назначению.

Это проспективное одноцентровое исследование фазы I/II было проведено для изучения безопасности и ранней эффективности спасительной диссекции лимфатических узлов у пациентов с раком предстательной железы с локальным тазовым рецидивом после радикальной простатэктомии (РП) с лечебной целью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком предстательной железы с метастазами в лимфатические узлы при визуализации малого таза
  • Состояние после радикальной простатэктомии с лечебной целью
  • Способность к информированному согласию
  • Нет признаков костных или висцеральных метастазов
  • Мужчина > 18 лет
  • Статус производительности ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

  • Мужчина < 18 лет
  • Нет возможности для информированного согласия
  • Признак костных или висцеральных метастазов
  • Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в течение последних 6 месяцев до скрининга исследования
  • Статус производительности ECOG 2 или более

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спасительная диссекция лимфатических узлов
Пациентам будет проведена расширенная диссекция тазовых лимфатических узлов.
Процедура: Спасительная диссекция лимфатических узлов
Открытая операция на органах малого таза с иссечением тазовых лимфатических узлов. Ориентирами для диссекции являются: 1. Нижняя брыжеечная артерия 2. Подвздошно-паховый нерв 3. Паховая связка 4. Дорсальное тазовое дно 5. Мочевой пузырь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота периоперационных осложнений в течение 90 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Значение специфического антигена простаты через 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение времени удвоения специфического антигена простаты
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время до развития резистентности к кастрации
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время до развития отдаленных метастазов
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Учебный стул: Shahrokh Francois Shariat, MD, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1460/2016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться