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Salvataggio della dissezione linfonodale nei pazienti con cancro alla prostata con recidiva dopo prostatectomia radicale

14 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Bernhard Grubmüller, Medical University of Vienna

Sicurezza ed efficacia della dissezione linfonodale di salvataggio nei pazienti con carcinoma prostatico con recidiva linfonodale dopo prostatectomia radicale con intento curativo: studio prospettico di fase I/II in un unico centro

Nonostante i continui miglioramenti tecnici nella chirurgia urologica, fino al 40% dei pazienti con cancro alla prostata svilupperà una recidiva biochimica dopo la prostatectomia radicale (RP), potenzialmente a causa di micrometastasi al momento dell'intervento primario.

Con modalità radiologiche migliorate e traccianti di medicina nucleare come 68Ga-PSMA PET/CT, che consentono la localizzazione del sito di recidiva, c'è un crescente interesse per le terapie dirette alla metastasi, come la dissezione linfonodale di salvataggio.

La dissezione linfonodale pelvica di salvataggio estesa (sLND) è un'opzione promettente per il trattamento di pazienti affetti da cancro alla prostata con recidiva locale dopo prostatectomia radicale con intento curativo. Diverse serie retrospettive sono state pubblicate per determinare il valore locale di sLND. Nonostante i primi dati sembrino fattibili e promettenti, ad oggi non è stata effettuata alcuna valutazione prospettica. Pertanto la sLND è ancora sperimentale secondo le linee guida ed è considerata una terapia off label.

Questo studio prospettico di fase I/II a centro singolo è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia precoce della dissezione linfonodale di salvataggio in pazienti con carcinoma prostatico con recidiva pelvica locale dopo prostatectomia radicale (RP) con intenzione curativa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata con metastasi linfonodali nell'imaging pelvico
  • Status post prostatectomia radicale con intento curativo
  • Capacità di consenso informato
  • Nessun segno di metastasi ossee o viscerali
  • Maschio > 18 anni
  • Performance status ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Maschio < 18 anni
  • Nessuna capacità di consenso informato
  • Segno per metastasi ossee o viscerali
  • Trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi prima dello screening dello studio
  • Performance status ECOG 2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione linfonodale di salvataggio
I pazienti saranno sottoposti a dissezione linfonodale di salvataggio pelvica estesa
Procedura: Dissezione linfonodale di salvataggio
Chirurgia pelvica aperta per sezionare i linfonodi pelvici. I punti di repere per la dissezione sono: 1. Arteria mesenterica inferiore 2. Nervo ilioinguinale 3. Legamento inguinale 4. Pavimento pelvico dorsale 5. Vescica urinaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di complicanze periperative entro 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Il valore dell'antigene prostatico specifico dopo 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo fino allo sviluppo della resistenza alla castrazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo fino allo sviluppo di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shahrokh Francois Shariat, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1460/2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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