Salvataggio della dissezione linfonodale nei pazienti con cancro alla prostata con recidiva dopo prostatectomia radicale
Sicurezza ed efficacia della dissezione linfonodale di salvataggio nei pazienti con carcinoma prostatico con recidiva linfonodale dopo prostatectomia radicale con intento curativo: studio prospettico di fase I/II in un unico centro
Nonostante i continui miglioramenti tecnici nella chirurgia urologica, fino al 40% dei pazienti con cancro alla prostata svilupperà una recidiva biochimica dopo la prostatectomia radicale (RP), potenzialmente a causa di micrometastasi al momento dell'intervento primario.
Con modalità radiologiche migliorate e traccianti di medicina nucleare come 68Ga-PSMA PET/CT, che consentono la localizzazione del sito di recidiva, c'è un crescente interesse per le terapie dirette alla metastasi, come la dissezione linfonodale di salvataggio.
La dissezione linfonodale pelvica di salvataggio estesa (sLND) è un'opzione promettente per il trattamento di pazienti affetti da cancro alla prostata con recidiva locale dopo prostatectomia radicale con intento curativo. Diverse serie retrospettive sono state pubblicate per determinare il valore locale di sLND. Nonostante i primi dati sembrino fattibili e promettenti, ad oggi non è stata effettuata alcuna valutazione prospettica. Pertanto la sLND è ancora sperimentale secondo le linee guida ed è considerata una terapia off label.
Questo studio prospettico di fase I/II a centro singolo è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia precoce della dissezione linfonodale di salvataggio in pazienti con carcinoma prostatico con recidiva pelvica locale dopo prostatectomia radicale (RP) con intenzione curativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro alla prostata con metastasi linfonodali nell'imaging pelvico
- Status post prostatectomia radicale con intento curativo
- Capacità di consenso informato
- Nessun segno di metastasi ossee o viscerali
- Maschio > 18 anni
- Performance status ECOG 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Maschio < 18 anni
- Nessuna capacità di consenso informato
- Segno per metastasi ossee o viscerali
- Trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi prima dello screening dello studio
- Performance status ECOG 2 o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dissezione linfonodale di salvataggio
I pazienti saranno sottoposti a dissezione linfonodale di salvataggio pelvica estesa
|
Chirurgia pelvica aperta per sezionare i linfonodi pelvici.
I punti di repere per la dissezione sono: 1. Arteria mesenterica inferiore 2. Nervo ilioinguinale 3. Legamento inguinale 4. Pavimento pelvico dorsale 5. Vescica urinaria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il tasso di complicanze periperative entro 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
Il valore dell'antigene prostatico specifico dopo 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Tempo fino allo sviluppo della resistenza alla castrazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Tempo fino allo sviluppo di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shahrokh Francois Shariat, MD, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1460/2016
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .